Вакцина против полиомиелита инактивированная имовакс полио

Обновлено: 28.03.2024

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Упаковано:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Имовакс Полио

Раствор для в/м и п/к введения 0.5 мл
полиомиелита вирус инактивированный трехвалентный (1 типа, 2 типа, 3 типа)1 доза

1 доза - шприцы (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина против вирусов полиомиелита 1, 2 и 3 типов. Получают из вирусов полиомиелита трех типов, культивируемых на клеточной линии ВЕРО и инактивированных формалином.

Данная вакцина вызывает выработку значительного количества нейтрализующих антител к вирусам полиомиелита, начиная со второй инъекции, независимо от общего состояния вакцинируемых лиц (иммунодефицит, заболевания кишечника, дистрофия). Иммунитет к вирусам полиомиелита приобретается после 3-й инъекции вакцины, усиливается при последующих ее введениях и сохраняется в течение, как минимум, 5 лет после первой ревакцинации.

После введения 3 доз данной вакцины сероконверсия наблюдается у 95-100% лиц.

Показания активных веществ препарата Имовакс Полио

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вакцину вводят п/к или в/м. Первичную вакцинацию проводят путем 3 последовательных инъекций данной вакцины с интервалом в 1 мес. Для одного введения - 1 доза вакцины. Ревакцинацию проводят через 1 год после завершения курса первичной вакцинации, затем - каждые 5-10 лет.

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Данная вакцина может быть использована в комбинации с другими вакцинами для инъекций, в т.ч. с вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b.

21 июня 2002 г. членами Европейской комиссии по сертификации ликвидации полиомиелита был подписан сертификат, подтверждающий, что страны, входящие в Европейский регион, свободны от полиомиелита. В 1994 г. ликвидация полиомиелита была сертифицирована в Американском регионе, а в 2000 г. - в Западно-Тихоокеанском регионе. Таким образом, программа глобальной ликвидации полиомиелита, принятая ВОЗ в 1988 г., вступила в завершающую фазу.

В годы после второй мировой войны заболеваемость полиомиелитом особенно резко возросла во многих европейских странах, США, Канаде, Австралии, Новой Зеландии и болезнь стала превращаться в большую социальную проблему. Так в 1956 г. в США насчитывалось более 300 000 инвалидов с последствиями полиомиелита. Ряд эпидемических вспышек 50-х годов в скандинавских странах и США отличался тяжелыми клиническими проявлениями - поражением дыхательной мускулатуры, что потребовало создания специальных больничных отделений, оборудованных дыхательной аппаратурой ("железными легкими"), без помощи которых заболевшие дети погибали в первые дни болезни.

Попытки создания вакцины против полиомиелита долгое время не имели успеха. Только в 1953 г. Солком в США были получены первые удовлетворительные результаты в опытах с предложенной им инактивированной ("убитой") вакциной. Широкие кодированные испытания этой вакцины, проведенные в 1954 г. в США под руководством Френсиса, показали, что она предохраняет от паралитического заболевания 60-80% детей, вакцинированных дважды или более. С 1955 г. массовые прививки вакциной Солка проводились в США и других странах, что обусловило снижение числа случаев заболевания полиомиелитом.

В бывшем Советском Союзе в послевоенные годы возросло число спорадических случаев полиомиелита, начали регистрироваться вспышки заболеваний. Эпидемический характер заболеваемость полиомиелитом стала приобретать в Прибалтийских республиках, Казахстане, Сибири, на Урале, в ряде центральных областей России.

Вирусологические и эпидемиологические исследования полиомиелита в нашей стране интенсивно проводились с 1945 г. М.П. Чумаковым и его сотрудниками в Институте неврологии АМН СССР, а затем - в Институте вирусологии АМН СССР.

М.П. Чумаков неоднократно обращался в правительственные органы с обоснованными рекомендациями по созданию специализированного научно-исследовательского института для работы по проблеме полиомиелита, прежде всего, по его иммунопрофилактике. Решением правительства СССР такой институт под руководством М.П. Чумакова был создан в 1955 г. 1

В 1956 г. группа ученых - М.П. Чумаков, А.А. Смородинцев, М.К. Ворошилова совершили длительную поездку в США, где ознакомились с работами ведущих специалистов в области полиомиелита - Солка, Сэбина, Копровского, Бодиана, Мельника и др. Одним из важнейших результатов поездки стало длительное научное сотрудничество советских и американских ученых, определившее многие успехи в решении проблемы полиомиелита.

Уже в 1957 г. Институтом по изучению полиомиелита начала выпускаться инактивированная полиовирусная вакцина (ИПВ), которую применяли в эндемичных районах. Практика использования ИПВ показала, что в то время по ряду причин она не могла стать массовым препаратом, которым можно было бы воздействовать на эпидемические проявления полиомиелита в глобальном масштабе.

Поэтому внимание привлекли работы американских авторов (прежде всего Копровского и Сэбина) с непатогенными (аттенуированными) штаммами полиовируса, которые рассматривались как исходные для изготовления живой вакцины. Однако существенной помехой в разработке этого направления стали сомнения в стабильности аттенуации таких штаммов.

Вопрос о переходе к живым полиовирусным вакцинам был особенно актуален для Советского Союза, так как только при помощи простой в применении оральной живой вакцины можно было достичь быстрого и полного охвата прививками больших контингентов детей, существенно повлияв на эпидемический процесс.

В 1957-1958 гг. М.П. Чумаков провел огромную научную, производственную и организационную работу, в результате которой в 1959 г. была осуществлена масштабная программа полевых испытаний и массового применения живой вакцины из штамма Сэбина.

Эти штаммы были подвергнуты тщательным лабораторным исследованиям в Институте по изучению полиомиелита (М.П. Чумаков) и в Ленинградском институте эпидемиологии и микробиологии (А.А. Смородинцев), показавшим их ареактогенность при пероральной иммунизации специально подобранных и тщательно наблюдавшихся детей. А.А. Смородинцев показал также отсутствие повышения вирулентности штаммов Сэбина в серии последовательных пассажей через кишечник неиммунных детей.

В 1958 г. по докладу М.П. Чумакова Президиум АМН СССР принял решение рекомендовать проведение расширенных испытаний живой вакцины из штаммов Сэбина, а МЗ СССР по представлению Президиума АМН разрешило проведение таких испытаний с включением в них 40 000 детей (М.П. Чумаков, А.А. Смородинцев). В ноябре 1958 г. Комитет вакцин и сывороток МЗ СССР утвердил инструкцию по изготовлению и контролю живой полиовирусной вакцины из штаммов Сэбина.

В январе-апреле 1959 г. в Эстонии и Литве под руководством М.П. Чумакова было привито и тщательно обследовано 27 000 детей, а в Латвии под руководством А.А. Смородинцева - 12 000 детей. Полученные результаты показали полную безопасность и высокую иммунологическую эффективность вакцины (дальнейшие наблюдения установили и ее высокую эпидемиологическую эффективность). Это позволило министерствам здравоохранения союзных республик принять решение о прививках живой вакциной. К концу 1959 г. в СССР в условиях тщательного наблюдения было привито более 15 миллионов человек. МЗ СССР издало приказ о проведении в 1960 г. прививок оральной полиовирусной вакциной (ОПВ) всего населения страны в возрасте от 2 мес. до 20 лет. В 1960 г. в СССР этой вакциной было привито 77,5 миллионов человек.

Производственные подразделения Института по изучению полиомиелита в 1959 г. перешли на серийное изготовление живой вакцины. Продукция Института была использована для профилактики полиомиелита во многих странах Европы, Африки и Юго-Восточной Азии, а программа ликвидации полиомиелита в Американском регионе была начата и в значительной мере обеспечивалась отечественной вакциной Института по изучению полиомиелита по рекомендации Сэбина.

Материалы исследований и наблюдений 1959 г. представлялись М.П. Чумаковым и сотрудниками на международных конференциях в Москве (1959 и 1960 гг.) и в Вашингтоне (1959 и 1960 гг.).

Важнейшим результатом огромной работы, организованной и проведенной в СССР под руководством М.П. Чумакова, стало международное признание штаммов Сэбина в качестве вакцинных. Документация по изготовлению и контролю ОПВ была представлена в ВОЗ, на ее основе были выработаны международные требования к производству и контролю ОПВ, которые в своей основе остаются неизменными до настоящего времени.

В 1959-1960 гг. М.П. Чумаков сформулировал концепцию массовых прививок живой вакциной против полиомиелита, использованную при разработке глобальной программы его ликвидации и сохраняющую свое значение до сих пор. Концепция включает следующее:

  1. Полная ареактогенность вакцины.
  2. Полная безопасность прививок.
  3. Высокая иммунологическая эффективность (развитие иммунитета у подавляющего большинства привитых на несколько лет). Поскольку прививка ОПВ воспроизводит естественную инфекцию полиовирусом, ее результатом является не только гуморальный иммунный ответ, но и местный - кишечный, что кардинально отличает ее от ИПВ. Именно секреторные антитела на слизистой кишечника обусловливают прекращение циркуляции полиовируса среди привитого населения. Это свойство ОПВ составило основу глобальной программы ликвидации полиомиелита.
  4. Высокая эпидемиологическая эффективность.
  5. Простой и удобный метод применения вакцины (оральные прививки), обеспечивающий быстроту и массовость иммунизации.
  6. Доступность препарата и простота снабжения.

Еще в 1958 г. М.П. Чумаковым был обоснован принцип массовости и одномоментности пероральных прививок живой вакциной на больших территориях (города, района, области), чтобы в кратчайшие сроки обеспечить высокий уровень охвата иммунизацией населения и свести к минимуму возможность длительной циркуляции среди восприимчивых людей любых штаммов полиовируса и повышения его нейровирулентности в серийных пассажах через детский организм. Этот принцип лег в основу вакцинопрофилактики полиомиелита в нашей стране. До 1970 г. прививки ОПВ проводились на основании ежегодных приказов МЗ СCCP с указанием кратких сроков их проведения. В дальнейшем в связи с достижением в стране высокого уровня коллективного иммунитета к полиовирусу прививки стали проводиться по возрастной схеме.

Принцип одномоментности и массовости прививок ОПВ был принят и используется ВОЗ для программы глобальной ликвидации полиомиелита (Национальные дни иммунизации).

Соблюдение этого принципа особенно важно на завершающем этапе глобальной ликвидации полиомиелита, чтобы исключить возможность проявления вариантов вакцинного полиовируса, приобретших патогенные свойства в результате длительной циркуляции среди восприимчивого населения.

Систематические вирусологические исследования в Прибалтийских республиках СССР после начала массовых прививок ОПВ (особенно в Эстонии, где в 1959 г. было привито все население в возрасте от 3 мес. до 50 лет) установили, что в течение 3 лет дикий полиовирус перестал циркулировать среди населения. Таким образом, была впервые показана возможность ликвидации полиомиелита на территории отдельной страны (республики) при помощи ОПВ.

В 1959 г. М.П. Чумаковым и сотрудниками была показана возможность быстрого прекращения эпидемической заболеваемости (вспышки) полиомиелита при помощи массовой иммунизации населения ОПВ.

В конце июня 1959 г. в г. Ташкенте стала быстро нарастать заболеваемость полиомиелитом. В июле число заболевших превысило 200 человек. По рекомендации М.П. Чумакова в г. Ташкенте была проведена массовая вакцинация ОПВ всех детей в возрасте до 15 лет. Заболеваемость полиомиелитом резко снизилась и практически прекратилась через 3 недели после проведения прививок. В дальнейшем прививки ОПВ неоднократно использовались для подавления вспышек полиомиелита или энтеровирусных серозных менингитов.

После того, как в результате массовых прививок ОПВ в СССР заболеваемость полиомиелитом значительно снизилась, продолжало ежегодно регистрироваться некоторое количество больных с острыми вялыми параличами. При их обследовании не удавалось выделить полиовирус или обнаружить антитела к полиовирусу в сыворотке крови.

Комплексные исследования, организованные М.П. Чумаковым, установили, что подавляющее большинство этих случаев этиологически не связано с полиовирусом, а вызывается различными энтеровирусами. Эти наблюдения обосновали выделение отдельной группы "полиомиелитоподобных" заболеваний, что в значительной мере содействовало более точной этиологической диагностике паралитических заболеваний и коррекции эпидемиологической статистики.

В настоящее время, когда программа глобальной ликвидации полиомиелита вступила в завершающую фазу, огромный научный и практический вклад М.П. Чумакова и руководимого им научного коллектива в решение проблемы полиомиелита становится все более ощутимым и находит достойную оценку. Созданный и руководимый им многие годы Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов РАМН и его производственное предприятие продолжают интенсивно участвовать в завершении ликвидации полиомиелита в мире.

1 - С 1955 г. по 1960 г - Институт по изучению полиомиелита АМН СССР, с 1960 г. - Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов АМН СССР.

В настоящее время препарат не числится Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.

вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная

Регистрационное удостоверение:

Торговое наименование

Международное непатентованное название

Вакцина для профилактики полиомиелита

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.


Лекарственный препарат Имовакс Полио представляет собой суспензию вирусов полиомиелита типов 1, 2 и 3, культивированных на клеточной линии VERO, очищенных и затем инактивированных формальдегидом.

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Активные компоненты:
Вирус полиомиелита* тип 1 инактивированный (Махони) 40 единиц D антигена
Вирус полиомиелита* тип 2 инактивированный (МЕФ-1) 8 единиц D антигена
Вирус полиомиелита* тип 3 инактивированный (Сокетт) 32 единицы D антигена
Вспомогательные вещества:
2-феноксиэтанол - консервант - от 2 до 3 мкл
Формальдегид - консервант - от 2 до 20 мкг
Среда 199 Хенкс** - растворитель/стабилизатор - до 0,5 мл

*культивированный на клетках VERO
** Среда 199 Хенкс (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L-аланин, аргинина гидрохлорид, D,L-аспарагиновая кислота, цистеина гидрохлорида моногидрат. цистина дигидрохлорид, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат, глутамин, глицин, гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L-изолейцин, гидроксипролин, D,L-лейцин, лизина гидрохлорид, D,L-метионин, D,L-фенилаланин, пролин, D,L-серин, D,L-треонин, D,L-триптофан, тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат), витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пирилоксаля гидрохлорид, ниридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, альфа-токоферола фосфат динатрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин натрия), растворенных в воде для инъекций.

Значение рН регулируется хлористоводородной кислотой или натрия гидроксидом.
Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.
Вакцина соответствует требованиям Европейской фармакопеи и рекомендациям ВОЗ.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ J07BF03

Иммунологические свойства

Через 1 мес после трехкратной вакцинации препаратом Имовакс Полио частота обнаружения антител к вирусам полиомиелита типов 1 и 3 составляет 100%, а к вирусу типа 2 – 99-100%.
У детей от 1 года до 3 лет ревакцинация приводит к значительному увеличению среднегеометрического титра (СГТ) антител, а частота обнаружения антител в сыворотке крови приближается к 100 %. Защитный СГТ антител к вирусам полиомиелита всех трех типов сохраняется через 4-5 лет после ревакцинации. После 1-й ревакцинации иммунитет сохраняется по крайней мере в течение 5 лет.
У ранее иммунизированных подростков и взрослых людей ревакцинация приводит к выраженному иммунному ответу с высоким уровнем серопротекции, приближающемуся к 100% и значительному увеличению СГТ антител.

Показания к применению

Специфическая профилактика полиомиелита как для первичной иммунизации, так и для ревакцинации детей, подростков и взрослых.

Противопоказания

- Аллергия к активному компоненту, к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины, неомицину, стрептомицину или полимиксину В; аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины Имовакс Полио.
- Заболевание, сопровождающиеся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

С осторожностью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Достаточные данные по применению вакцины во время беременности отсутствуют. В исследованиях на животных не было получено достаточно данных о влиянии лекарственного препарата Имовакс Полио на беременность, развитие эмбриона и плода, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск неизвестен.
В случае необходимости вакцина Имовакс Полио может быть использована во время беременности.
Грудное вскармливание не является противопоказанием к вакцинации.

Способ применения и дозы

Вакцину вводят внутримышечно или подкожно в разовой дозе 0,5 мл. Внутримышечный способ введения является предпочтительным.
У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.
У детей старше 2-х лет, подростков и взрослых введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.
Перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Вакцина не должна использоваться в случае изменения ее внешнего вида.
Плановая вакцинация против полиомиелита проводится всем детям путем введения по одной дозе вакцины в 3 и 4,5 мес согласно Национальному календарю профилактических прививок.
Третья вакцинация и последующие ревакцинации осуществляют живой полиомиелитной вакциной в сроки, указанные в Национальном календаре профилактических прививок.
Вакцину Имовакс Полио используют для третьей вакцинации и последующих ревакцинаций детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией, детей с ВИЧ-инфекцией, а также детей, находящихся в домах ребенка, в соответствии с возрастом и интервалами между вакцинациями и ревакцинациями, указанными в Национальном календаре профилактических прививок – в 6, 18, 20 мес и 14 лет.
Если для вакцинации и ревакцинации используют пероральную живую вакцину, следует руководствоваться инструкцией по её применению.

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Лекарственный препарат Имовакс Полио можно вводить одновременно разными шприцами в разные участки тела с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцин БЦЖ и БЦЖ-М).
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными препаратами.

Особые указания

Вакцинация лиц с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже в случае, если иммунный ответ на введения вакцины может быть снижен ввиду основного заболевания.
Вакцинация также показана для лиц, которым противопоказано введение пероральной живой вакцины и для ревакцинации лиц. первичная вакцинация которым была проведена пероральной вакциной.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Форма выпуска

Срок годности

3 года.
Препрат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Для упаковки, содержащей 1 шприц:
Отпускают по рецепту.
Для упаковки, содержащей 20 шприцев:
Для лечебно-профилактических учреждений.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Санофи Пастер С.А., Франция

Производитель
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L'Etoile, France
или
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Idustriel d'Incarville, 27100, Val De Reuil, France

Имовакс Полио - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Имовакс Полио в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Имовакс Полио

Раствор для в/м и п/к введения 0.5 мл
полиомиелита вирус инактивированный трехвалентный (1 типа, 2 типа, 3 типа)1 доза

1 доза - шприцы (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина против вирусов полиомиелита 1, 2 и 3 типов. Получают из вирусов полиомиелита трех типов, культивируемых на клеточной линии ВЕРО и инактивированных формалином.

Данная вакцина вызывает выработку значительного количества нейтрализующих антител к вирусам полиомиелита, начиная со второй инъекции, независимо от общего состояния вакцинируемых лиц (иммунодефицит, заболевания кишечника, дистрофия). Иммунитет к вирусам полиомиелита приобретается после 3-й инъекции вакцины, усиливается при последующих ее введениях и сохраняется в течение, как минимум, 5 лет после первой ревакцинации.

После введения 3 доз данной вакцины сероконверсия наблюдается у 95-100% лиц.

Показания активных веществ препарата Имовакс Полио

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вакцину вводят п/к или в/м. Первичную вакцинацию проводят путем 3 последовательных инъекций данной вакцины с интервалом в 1 мес. Для одного введения - 1 доза вакцины. Ревакцинацию проводят через 1 год после завершения курса первичной вакцинации, затем - каждые 5-10 лет.

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Данная вакцина может быть использована в комбинации с другими вакцинами для инъекций, в т.ч. с вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b.

Читайте также: