Вакцина против туберкулеза в казахстане
Обновлено: 24.04.2024
Одна доза (0.1 мл) содержит
активное вещество – аллерген туберкулопротеин 2 ТЕ (туберкулиновые единицы);
вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, полисорбат-80, фенол, вода очищенная
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты. Диагностические препараты. Диагностические препараты прочие. Тест для диагностики туберкулеза. Туберкулин.
Код АТХ V04CF01.
Показания к применению
Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики:
- отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяца и более;
- определение инфицирования микобактериями туберкулеза – диагностика туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков.
Противопоказания
- непереносимость действующего вещества или любого из вспомогательных веществ;
- распространенные кожные заболевания;
- острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения;
- аллергические состояния (бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения);
- ревматизм в острой и подострой фазах;
- эпилепсия.
Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина в коллективе. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.
С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.
Меры предосторожности
Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, т.к. у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Отсутствуют возрастные противопоказания к туберкулиновому кожному тесту у младенцев.
Гериатрическое использование
Особенности реакций на кожный туберкулиновый тест в гериатрической популяции не известны.
Использование у лиц с почечной недостаточностью
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия и менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (0,1 мл), то есть по сути не содержит калия и натрия.
Беременность и период лактации
Нет данных о влиянии на плод при введении туберкулина беременным женщинам и о влиянии на репродуктивную способность. Туберкулин следует вводить беременным женщинам только в случае крайней необходимости.
Нет данных о выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять осторожность при введении туберкулина женщинам в период лактации.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Рекомендации по применению
Передозировка
Побочное действие
Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1 000, но <1/100), редко (>1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000).
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Часто:
- боль в месте инъекции;
- дискомфорт в месте инъекции.
Нечасто:
- повышение температуры тела >37;
- недомогание.
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто:
- головная боль.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко:
- образование пузырьков и некроз кожи в месте инъекции вследствие гиперчувствительности к туберкулину.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко:
- анафилактическая реакция.
У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину местная реакция может сопровождаться лимфангоитом или лимфаденитом.
Форма выпуска и упаковка
По 3 мл (30 доз) в ампулы вместимостью 3 мл.
По 2 мл (20 доз) в ампулы вместимостью 2 мл.
По 0.6 мл (6 доз) или по 1 мл (10 доз) в ампулы вместимостью 1 мл.
На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 10 ампул упаковывают в коробку или пачку из картона.
В коробку или пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению на казахском и русском языках, скарификатор ампульный.
На коробку или пачку наклеивают этикетку из бумаги.
Или по 1 ампуле по 0.6 мл (6 доз) или по 1 мл (10 доз) в каркасную коробку из картона или в контурную ячейковую упаковку; по 3 или по 5 туберкулиновых шприцев в индивидуальной упаковке соответственно, инструкция по медицинскому применению на казахском и русском языках, скарификатор ампульный в каркасную коробку из картона упаковочного импортного или в контурную ячейковую упаковку.
По 1 каркасной коробке с ампулой и 1 каркасной коробке со шприцами, инструкцией по применению на казахском и русском языках и скарификатором или по 1 контурной ячейковой упаковке с ампулой, шприцами в каркасной коробке, инструкцией по применению на казахском и русском языках и скарификатором в основную коробку из картона.
Или по 1, 3, 5 или 10 ампул по 0.6, 1, 2, 3 мл в контурную ячейковую упаковку из картона или пленки поливинилхлоридной.
По 1 контурной ячейковой упаковке в коробку или пачку из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках, скарификатором ампульным.
При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками излома скарификаторы ампульные не вкладывают.
В ящик картонный помещают коробки или пачки с препаратом и упаковочный лист.
В групповую тару, содержащую коробки или пачки по 1 контурной ячейковой упаковке по 1, 3 или 5 ампул, допускается вкладывать шприцы в индивидуальной упаковке в количестве, соответствующем количеству постановочных доз, то есть в два раза меньшем общего числа доз, находящихся в групповой упаковке.
В групповую тару, содержащую комплекты со шприцами с устройством, препятствующим их повторному применению, вкладывают инструкции по использованию саморазрушающихся шприцев на казахском и русском языках в количестве, соответствующем количеству вторичных (потребительских) упаковок в групповой таре.
Согласно Национальному календарю прививок Республики Казахстан, вакцина БЦЖ вводится детям на 2-4 день после рождения (в роддоме) и в 6 лет (в 1 классе школы).
Причина таких ранних сроков вакцинации в том, что Казахстан — эпидемиологически неблагополучная страна по туберкулезу. Общий уровень заболеваемости в нашей стране превышает показатель в 20 человек на 100 тысяч населения, при котором ВОЗ рекомендует вакцинировать новорожденных БЦЖ. Эта вакцина помогает защитить детей от тяжелых форм туберкулеза. Такие формы заболевания наиболее опасны для детей до 5 лет, так как могут привести к инвалидности или смерти.
Что это такое?
Манту — туберкулиновая проба
Они используются для того, чтобы определить — есть ли в организме ребенка микобактерии туберкулеза.
Специфика метода такова: крайне малая доза туберкулина (Манту) или аллергена туберкулёзного рекомбинантного (АТР) вводится внутрикожно и стимулирует только местную реакцию в области введения.
Когда и кому ставят пробу Манту и АТР
Проба Манту обязательно делается перед прививкой БЦЖ
Младенцам старше двух месяцев, которые не получили прививку в роддоме
Детям в возрасте 6 лет, перед второй прививкой
В случае, если реакция “сомнительная” или “положительная”, то прививка откладывается и ребенок должен получить консультацию у фтизиатра (врача, который специализируется на лечении туберкулеза).
Каждый год проба Манту ставится детям из групп риска. Это — дети с иммунодефицитами и хроническими заболеваниями; дети из социально-неблагополучных семей; невакцинированные БЦЖ дети старше 2 месяцев и дети с неразвившимся знаком вакцинации.
Два раза в год проба Манту делается детям, которые были в контакте с больным туберкулёзом.
АТР ставится только после Манту, когда необходимо перепроверить результаты туберкулиновой пробы.
Пробе Манту более 80 лет — это самый безопасный метод диагностики латентного туберкулёза.
Часто дает ложноположительный результат, так как может среагировать на вакцинный штамм после БЦЖ или нетуберкулёзные микобактерии.
Реагирует только на микобактерии туберкулёза, точность — более 95%.
Это более специфичный и дорогостоящий метод, поэтому его используют только для отбора детей на профилактическое лечение.
Как ставят
В редких случаях при введении могут быть капельки крови, если задеты кончики мелких капилляров. Это тоже вариант нормы.
Что можно и нельзя
Можно мочить место инъекции, можно купать ребенка.
Нельзя расчесывать, чем-либо обрабатывать, а также использовать вехотку в месте инъекции при купании.
Не рекомендуется употреблять в течение трех дней после пробы продукты и напитки, на которые прежде у ребенка была аллергия.
Когда результат?
Проба Манту или АТР оценивается на третьи сутки — через 72 часа после инъекции.
Как оценивают в целом?
Обязательно нужно ощупать место инъекции, чтобы определить — есть ли инфильтрат (папула), выступающий над кожей.
Гиперемия - покраснение вокруг папулы
Гиперемия - покраснение вокруг папулы
Именно диаметр этой папулы и имеет решающее значение. Ее измеряют прозрачной линейкой, перпендикулярно длине руки, от края до края. Размер записывают в миллиметрах.
Если вокруг папулы имеется гиперемия (покраснение), ее диаметр измеряют отдельно.
Правильный замер инфильтрата (папулы)
Неправильный замер инфильтрата (папулы)
Правильной записью в медицинской карте будет, к примеру “папула 5 мм, гиперемия 10 мм”.
Нажмите на вкладку, чтобы посмотреть дополнительную информацию
Отрицательная
Сомнительная
Инфильтрат 2-4 мм или только гиперемия любого размера без инфильтрата. Организм среагировал на пробу, но требуется перепроверка.
Положительная
Инфильтрат 5 мм и более. Повод для обращения фтизиатру, но еще не повод для беспокойства, так как возможно ложноположительная реакция.
Инфильтрат размером 15 мм и более, или везикуло-некротические изменения и (или) лимфангоит, лимфаденит, независимо от размера инфильтрата, расцениваются как гиперергическая реакция. В этом случае сразу направляют к фтизиатру.
Вопросы о пробе Манту и АТР
Является ли проба Манту или АТР прививкой?
Нет, это именно проба на присутствие микобактерий туберкулеза в организме. Специфика метода такова: крайне малая доза туберкулина (Манту) или аллергена туберкулезного рекомбинантного (АТР) вводится внутрикожно и стимулирует только местную реакцию в области введения.
Можно ли заболеть туберкулезом после пробы Манту и АТР?
Туберкулин, который вводится при пробе Манту или аллерген туберкулезный рекомбинантный (АТР), не содержит живых и целых микобактерий туберкулеза и не может быть источником инфекции.
Какие могут быть противопоказания к пробе Манту или АТР?
Основные противопоказания: 1) индивидуальная непереносимость туберкулина или аллергена туберкулезного рекомбинантного; 2) острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения, за исключением случаев, подозрительных на туберкулез; 3) распространенные кожные заболевания; 4) аллергические состояния (период обострения); 5) эпилепсия; 6) карантин по детским инфекциям в коллективах.
Проведение пробы Манту или АТР допускается не менее, чем через 2 месяца после исчезновения всех клинических симптомов заболевания.
Можно ли совмещать пробу Манту с профилактическими прививками?
Туберкулинодиагностика детей из групп риска планируется до проведения профилактических прививок против различных инфекций. Рекомендуемый интервал между пробой Манту и профилактическими прививками — не менее 2 месяцев.
Какие еще бывают методы диагностики туберкулеза?
Проба Манту и АТР — самые доступные методы для диагностики, именно поэтому они используются для первичного исследования на латентную туберкулезную инфекцию. Еще один вариант диагностики, более точный и дорогостоящий — тест на высвобождение Т-лимфоцитами гамма-интерферона (IGRA-тесты). Все три варианта могут применяться для диагностики детей, для тестирования взрослых только АТР и IGRA-тесты.
Самым эффективным и порой единственным способом защиты от инфекционных заболеваний для детей является вакцинация. Она спасает малышей и подростков от многих заболеваний, тяжелых осложнений и даже смерти.
Что действительно
можно делать после
вакцинации 👀
Опасен ли
алюминий
в вакцинах?
Содержится ли
в вакцинах
ртуть?
Мифы
о вакцине от
COVID-19
Вызывает ли
вакцина от
Гепатита B
желтуху?
💉
Нажмите чтобы перейти на страницу Мифов
Казахстанские и международные эксперты о вакцинации
Я всецело поддерживаю вакцинацию и считаю, что это на сегодняшний день это действительно лучший способ защиты от смертельных инфекций. В случае с моим сыном, я была замотивирована вдвойне, учитывая, насколько у моего ребёнка сложно со здоровьем.
Динара Кусаин
Вакцинация — это одна из главных, если не величайшая, победа медицины. По разным оценкам, к настоящему времени около 1,5 миллиарда человек были спасены благодаря вакцинации, особенно маленькие дети
Профессор Жюль Хоффман
Нобелевский лауреат по медицине
Коллективный иммунитет против кори будет обеспечивать не только безопасность привитым членам общества, но и защитит такие уязвимые группы населения, как дети с тяжелыми хроническими и онкологическими заболеваниями.
Риза Боранбаева
Д.М.Н. Председатель правления Научного Центра Педиатрии и Детской Хирургии
Знание родителей о вакцинации и инфекционных заболеваниях - залог счастливого детства
Асель Мусабекова
Нажмите чтобы перейти на страницу Мнений экспертов
По всему Казахстану работает множество прививочных центров. Вы можете обратиться в любой и сделать прививку своему ребенку.
вспомогательное вещество - глютамат натрия (стабилизатор) - 2,0 мг. Растворитель - изотонический раствор натрия хлорида - 1 мл.
Описание
Однородная пористая масса, после разведения бесцветная гомогенная смесь.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцины против туберкулеза. Туберкулезная живая ослабленная вакцина.
Код АТХ J07AN01
Фармакологические свойства
Исследование фармакокинетических свойств для вакцин не предусмотрено.
Препарат вакцины БЦЖ представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма бактерий Калметта-Герена (BCG-1), лиофилизированные в 1,5% растворе глутамата натрия. Вакцинация БЦЖ вызывает иммунный клеточный ответ у привитого, который дает определенную степень защиты от инфекции Mycobacterium tuberculosis. Механизм защиты после прививки против туберкулёза состоит в подавлении гематогенного распространения бактерий из места первичной инфекции, что снижает риск развития заболевания и реактивации процесса.
Иммунитет, индуцированный вакциной БЦЖ, формируется примерно через 6 недель после иммунизации, т.е. к этому времени вакцинированные становятся туберкулино-положительными. Положительная туберкулиновая кожная проба указывает на ответ иммунной системы на предшествующую вакцинацию БЦЖ или на микобактериальную инфекцию. Однако, взаимосвязь между реакцией туберкулиновой кожной пробы после вакцинации и степенью защиты, предоставляемой БЦЖ, остается неясной.
Продолжительность иммунитета после вакцинации БЦЖ неизвестна, но появляются признаки ослабевания иммунитета по истечении 10 лет.
Вакцина соответствует требованиям Всемирной Организации здравоохранения для БЦЖ-вакцин.
Показания к применению
- активная иммунизация против туберкулеза детей и взрослых
Способ применения и дозы
Вакцину применяют при первичной вакцинации и ревакцинации только внутрикожно в дозах:
- детям до одного года по 0,05 мл (одна педиатрическая доза);
- детям старше 1 года и взрослым по 0,1 мл.
Первичную вакцинацию осуществляют здоровым доношенным новорожденным детям в первые четыре дня жизни и недоношенным по достижении массы тела 2,0 килограммов. К вакцинации допускаются новорожденные после осмотра педиатром, с оформлением допуска к прививке в истории новорожденного.
- здоровые неинфицированные дети, с внутрикожной отрицательной реакцией на пробу Манту с 2 ТЕ в возрасте от 6 до 7 и от 11 до 12 лет.
- лица с сомнительной реакцией, после повторного (через 3 месяца) проведения пробы Манту с 2 ТЕ и ее отрицательном результате.
Приготовление вакцины. Открывать ампулу необходимо очень осторожно, так, чтобы из нее не выплеснулась вакцина. Так как вакцина чувствительна к ультрафиолетовому излучению, она должна быть защищена от солнечных лучей. Если вакцина не используется сразу после растворения, ее следует хранить в холодном месте с применением льда при температуре от 2°С до 8°С. Любая открытая емкость, остающаяся после процедуры растворения (максимум 6 часов), должна быть уничтожена.
Прилагаемый растворитель разработан специально для этой вакцины. Только этот растворитель может быть использован для растворения этой вакцины. Не используйте растворители, предназначенные для других типов вакцин или растворители других изготовителей. Вода для инъекций также не может быть использована для этой цели. Использование ненадлежащего растворителя может привести к изменению фармакологических свойств вакцины и/или вызвать тяжелые прививочные реакции у пациента. Перед растворением вакцины растворитель не должен быть заморожен, его температура должна находится в пределах от 2°С до 8°С. Наличие положительной метки Vaccine Vial Monitors (VVM) (см. раздел Особые указания) на этикетке ампулы указывает на годность вакцины, сняв этикетку, можно приступить к растворению.
Необходимо надпилить головную часть ампулы БЦЖ с помощью пилки для вскрытия ампул, прилагаемой к комплекту. Так как внутри ампулы создан вакуум, необходимо обернуть надпиленное место с помощью оберточного материала, прилагаемого к комплекту, с целью предотвращения выплескивания вакцины из ампулы. Затем надломить ампулу в надпиленном месте. С помощью шприца добавить весь имеющийся объем растворителя в ампулу с БЦЖ (ампулы с растворителем надпиливать при открытии не нужно). Несколько раз осторожно встряхнуть ампулу для достижения гомогенности суспензии. Полученная гомогенная, слегка матовая и бесцветная суспензия имеет концентрацию 0,5 мг/мл.
После того, как вакцина была растворена, VVM перестает играть роль индикатора ресурса вакцины. После растворения вакцину необходимо использовать в течение максимум 6 часов, а затем остаток вакцины следует уничтожить, даже если VVM показывает, что она еще годна. Уничтожение производится в соответствии с действующими нормативными требованиями при работе с живыми вакцинами.
Перед первичной вакцинацией БЦЖ туберкулиновая проба, как правило, не проводится. Однако если она все же имела место, чаще всего перед ревакцинацией, то пациенты с положительной реакцией не вакцинируются.
Техника введения. Для каждой инъекции должны использоваться стерильные шприцы и стерильные иглы. Для введения вакцины должны применяться специальные туберкулиновые шприцы 1мл, градуированные на сотые доли миллилитра (1/100), снабженные короткой косоугольной иглой (25G или 26G). Использование таких шприцов позволяет вводить точную дозу. Безыгольные инъекторы или пункционные системы многоразового использования не должны применяться для вакцинации.
Место инъекции должно быть чистым и сухим. Перед вакцинацией кожа не должна обрабатываться антисептиком. Если используется спирт для дезинфекции кожи, то необходимо дождаться испарения спирта. Место для вакцинации находится приблизительно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча. Не проводить ревакцинацию на месте предыдущей вакцинации.
Инъекция должна быть введена внутрикожно, примерно на одну треть ниже плеча, в место, соответствующее области дистального крепления дельтовидной мышцы, как указано ниже:
- кожа оттягивается между большим и указательным пальцем;
- игла должна находиться почти параллельно поверхности кожи и медленно вводиться косым углом, направленным вверх примерно на 2 мм в поверхностные слои кожи. Во время введения игла должна быть видима через кожу;
- вакцина должна вводиться медленно;
- появления белого водяного пузырька является признаком правильной инъекции;
- область инъекции лучше всего оставить неприкрытой для способствования заживления.
Остаток вакцины в емкости, вне зависимости от его количества, подлежит уничтожению.
Ожидаемая реакция успешной вакцинации БЦЖ проявляется уплотнением и легким покраснением в месте инъекции, сопровождаемое местным повреждением, которое может изъязвляться в течение нескольких недель и заживать в течение нескольких месяцев. Вакцинация также может проявляться увеличением (не более чем на 1 см) региональных подмышечных лимфатических узлов.
Необходимо способствовать высыханию язвы и избегать ее раздражения (например, тесными вещами).
После 2-3 месяцев, как результат успешной вакцинации, образуется маленький плоский рубец.
Читайте также: