Вакцина против вируса папилломы человека 16 и 18 типа

Обновлено: 24.04.2024

ВПЧ (вирус папилломы человека) является наиболее распространенной вирусной инфекцией половых путей. Существует 40 различных типов этого вируса, которые могут инфицировать область гениталий мужчин и женщин, включая кожу пениса, вульву (область вне влагалища) и анус, а также шейку матки и прямую кишку.

Некоторые типы ВПЧ безвредны, тогда как другие (в том числе типы 16, 18, 6, 11) могут вызывать различные онкологические заболевания, прежде всего генитальной области:

  • Рак шейки матки (рак нижнего отдела матки) у женщин,
  • Патологические и предраковые изменения шейки матки (т.е. такие изменения клеток шейки матки, при которых существует риск их трансформации в опухолевые),
  • Рак влагалища и вульвы (рак наружных половых органов) у женщин,
  • Генитальные бородавки (кондиломы) у женщин и мужчин.

Рак шейки матки– это тяжелое заболевание, представляющее угрозу для жизни. Практически все случаи рака шейки матки (99%) связаны с заражением гениталий женщины некоторыми типами ВПЧ. Эти типы вируса могут способствовать изменению клеток поверхностного слоя шейки матки, вызывая трансформацию их из нормальных в предраковые. Если такие изменения не лечить, они могут перейти в рак. Рак шейки матки занимает второе место в мире среди видов рака, наиболее распространенных у женщин. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ежегодно отмечается около 500000 новых случаев заболевания и 250 000 смертельных исходов.

Генитальные кондиломы вызываются определенными типами ВПЧ. Они, как правило, появляются в виде телесного цвета разрастаний неправильной формы. Обнаруживаются они на внутренней или внешней поверхности наружных гениталий как у женщин, так и у мужчин. Генитальные кондиломы могут причинять боль, вызывать зуд, кровотечение и дискомфорт. Иногда после удаления они могут возникать вновь.

ВПЧ может передаваться от человека к человеку воздушно-капельным или бытовым путем, но прежде всего половым. Риску заражения подвергаются мужчины и женщины любого возраста, участвующие в любых формах сексуального поведения, при которых имеет место генитальный контакт. У многих людей, заразившихся ВПЧ, нет никаких признаков или симптомов, и поэтому они непреднамеренно могут передавать вирус другим людям.

Пик заболеваемости ВПЧ, как правило, приходится на возраст от 16 до 20 лет. ВПЧ-инфекция может излечиваться спонтанно, однако при хроническом течении она может привести к предраковым состояниям, а через 20-30 лет перейти в рак.

В настоящее время эффективных и доказанных методов лечения инфекции, вызванной ВПЧ, нет.

КАК МОЖНО ЗАЩИТИТЬ СЕБЯ ОТ ЗАБОЛЕВАНИЙ, СВЯЗАННЫХ С ВПЧ

В настоящее время в мире и на территории Российской Федерации лицензированы две инактивированные вакцины для профилактики инфекций, вызванных ВПЧ – Гардасил и Церварикс.

Вакцины против ВПЧ содержат главные капсидные капсидные белки L1, которые сами собираются в вирусоподобные частицы (VLP). Эти частицы не содержат вирусный генетический материал, а потому не являются инфекционными.

Обе вакцины направлены против ВПЧ 16 и 18 типов, являющихся причиной не менее 70% случаев рака шейки матки в мире. Кроме того, вакцина Гардасил также направлена против ВПЧ типов 6 и 11, которые вызывают слабо выраженные цервикальные патологии и подавляющее большинство остроконечных кондилом.

Результаты масштабных исследований воздействия вакцин против ВПЧ с последующим многолетним наблюдением показали почти 100 процентную защиту от предшествующих раку состояний шейки матки, связанных с данными генотипами вируса.

Какой опыт применения вакцин против ВПЧ?

В настоящее время вакцины против ВПЧ активно применяются во многих странах мира. В ряде зарубежных стран прививка против ВПЧ включена в Национальные программы иммунизации. В США вакцинация проводится среди всех девочек в возрасте 11-12 лет, во Франции - в 14 лет, в Германии - в 12-17 лет, в Австрии - в возрасте 9-17 лет.

Мировой опыт применения этих вакцин в течение нескольких лет показал их безопасность и высокую профилактическую эффективность.

Для кого предназначены вакцины против ВПЧ?

В настоящее время вакцины против ВПЧ применяются главным образом среди молодых женщин и девочек - подростков:

- дети 9-17 лет (девочки и мальчики),

Вместе с тем, продолжаются исследования по применению вакцин против ВПЧ в других возрастных группах, поэтому со временем возрастные показания к применению этих вакцин будут расширяться.

С 2009 года в целях реализации Городской программы профилактики заболеваний раком шейки матки у женщин вакцинация против ВПЧ была включена в Региональный календарь профилактических прививок г. Москвы. При этом вакцинация проводится бесплатно среди девочек-подростков в возрасте 12-13 лет в поликлинике по месту жительства или школе.

Схема вакцинации против ВПЧ

Стандартный курс вакцинации состоит из трех прививок:

0 - 2 - 6 мес

1-я – выбранный день,

2-я – через 2 месяца после первой дозы,

3-я – через6 месяцев после первой дозы.

0 - 1 - 3 мес

1-я – выбранный день,

2-я – через 1 месяц после первой дозы,

3-я – через3 месяца после первой дозы.

0 -1- 6 мес

1-я – выбранный день,

2-я – через 1 месяц после первой дозы,

3-я – через6 месяцев после первой дозы.

Вакцина вводится внутримышечно (в виде инъекции) в дозе 0,5 мл для всех возрастных групп.

Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.

Противопоказания к вакцинации против ВПЧ

Инфицированность одним из типов ВПЧ, входящих в состав вакцин, не является противопоказанием к вакцинации! Но следует посоветоваться с врачом и гинекологом о необходимости такой прививки.

Вакцины против ВПЧ противопоказаны при:

  • Аллергии на любой компонент вакцины
  • Сильных аллергических реакциях на предыдущее введение этого препарата
  • Беременности

Как и для любой прививки, временными противопоказаниями к вакцинации являются острые заболевания и обострения хронических болезней. В таких случаях прививка откладывается до выздоровления.

Кормление грудью не является противопоказанием к введению вакцин против ВПЧ.

Возможны ли побочные реакции на введение вакцин против ВПЧ?

Вакцины против ВПЧ переносятся хорошо.

Как и на любую другую инактивированную вакцину возможны следующие реакции в первые 2-3 дня после введения: болезненность в месте укола, припухлость, покраснение, зуд, а также общие реакции – недомогание, повышение температуры тела.

Существующая система мониторинга безопасности применяемых вакцин в США (VAERS) не зарегистрировала каких-либо осложнений за все время использования вакцины Гардасил в стране (более 12 млн. доз).

Насколько эффективны вакцины против ВПЧ?

После проведенного полного курса вакцинации защитные антитела определяются у более чем 99% привитых. Результаты масштабных исследований воздействия этих вакцин с последующим наблюдением в течение 2-5 лет показали почти 100 процентную защиту от предшествующих раку состояний шейки матки. Защита от остроконечных кондилом составляла 95-99%.

Более того, наличие в составе вакцины Церварикс адъюванта AS04 (вещества, усиливающего иммунный ответ на вакцинацию), приводит к выработке более длительного и стойкого иммунитета у вакцинированных.

Важно помнить!

Данные вакцины предназначены для профилактики заболеваний, вызванных ВПЧ, но не для их лечения!

Вакцины против ВПЧ не защищают от заболеваний, причиной которых не является ВПЧ.

Данная публикация подготовлена специалистами в области иммунопрофилактики, сотрудниками Кафедры инфекционных болезней у детей (Ассоциация педиатров-инфекционистов) ГБОУ ВПО РНИМУ имени Н.И. Пирогова Минздравсоцразвития России с использованием материалов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Территориального управления Роспотребнадзора по городу Москве, данных и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения, а также других международных организаций.

Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

вспомогательные вещества: алюминий (в виде аморфного алюминия гидроксифосфата сульфата адъюванта), натрия хлорид, L-гистидин, полисорбат 80, натрия борат, вода для инъекций.

Описание

Непрозрачная суспензия белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Папилломавирусные вакцины. Папилломавирус (человеческий типа 6, 11, 16, 18).

Код АТХ J07BМ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Так как Гардасил® является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Квадривалентная вакцина против вируса папиломы человека (ВПЧ) представляет собой стерильную суспензию для внутримышечного введения. Вакцина приготовлена из высокоочищенных вирусоподобных частиц (VLPs) основного рекомбинантного капсидного (L1) белка вируса ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. VLPs для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфат сульфат алюминия). Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADA 3C-5 (Штамм 1895) и образуют VLPs путем самосборки. Белки L1 VLPs похожи на дикие штаммы вирионов, но не содержат вирусную дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК), поэтому не способны инфицировать клетки человека и воспроизводиться.

Вакцина Гардасил® обладает эффективностью в отношении профилактики заболеваний, индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами вируса папилломы человека (ВПЧ). ВПЧ 16 и ВПЧ 18 отвечают приблизительно за 70% случаев развития рака шейки матки, аденокарциномы in situ (AIS), интраэпителиальной цервикальной неоплазии 3 степени (CIN 3), 50% случаев развития интраэпителиальной цервикальной неоплазии 2 степени, 70% случаев развития тяжелой интраэпителиальной неоплазии вульвы и влагалища, вызванных ВПЧ, интраэпителиальной неоплазии вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3), интраэпителиальной неоплазии влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3), 90% случаев анального рака, вызванного ВПЧ, 70% случаев анальной интраэпителиальной неоплазии, вызванной ВПЧ 2 и 3 степени (AIN 2/3), и 60% рака полового члена, вызванного ВПЧ. ВПЧ 6 и 11 вызывают приблизительно 90% случаев развития остроконечной кондиломы и 9-12% случаев развития интраэпителиальной цервикальной неоплазии 1 степени (CIN 1).

Эффективность вакцины у женщин в возрасте от 16 до 26 лет

Клинические исследования пациенток, не инфицированных ВПЧ, установили, что эффективность в отношении CIN составила 96%, в отношении VIN 2/3 и в отношении VaIN 2/3 – 100%, в отношении генитальных кондилом – 99% после завершения полного курса вакцинации.

Исследование пациенток с максимально приближенным к общей популяции уровнем инфицированности ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов установило, что эффективность в отношении VIN 2/3 составила 73.3%, в отношении VaIN 2/3 – 85.7%, и в отношении генитальных кондилом – 80.3%.

Клинические исследования пациенток, не инфицированных ВПЧ, установили снижение риска развития цервикальной интраэпителиальной неоплазии 2, 3 степени (CIN 2/3) и аденокарциномы in situ (AIS) на 42.7%, и генитальных кондилом на 82.8%.

Эффективность вакцинации у женщин в возрасте от 24 до 45 лет

Эффективность вакцинации пациенток, ранее не инфицированных ВПЧ и завершивших полный курс вакцинации в отношении защиты персистирующей инфекции, генитальных кондилом, патологических состояний вульвы и влагалища, цервикальной интраэпителиальной неоплазии, аденокарциномы in situ и рака шейки матки составила 88.7%. У пациенток с максимально приближенным к общей популяции уровнем инфицированности ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов эффективность в отношении персистирующей инфекции, генитальных кондилом, вульварных и вагинальных патологических изменений, аденокарциномы in situ и рака шейки матки составила 47.2%.

В ходе исследований выявлена перекрестная эффективность к ВПЧ десяти типов, не входящих в состав данной вакцины, а именно: ВПЧ 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов, которые по строению напоминают ВПЧ 16 и 18 типов.

Эффективность вакцинации у мужчин в возрасте от 16 до 26 лет

Эффективность вакцинации пациентов, неинфицированных ВПЧ и получивших полный курс вакцинации, в отношении защиты от наружных генитальных образований составила 90.6%, генитальных кондилом – 89.3%, интраэпителиальных неоплазий в области полового органа, промежности или перианальной области - 100%. Отмечено, что у мужчин, имеющих секс только с мужчинами (МСМ), эффективность вакцинации для защиты от анальной интраэпителиальной неоплазии второй и третьей степени (AIN 2/3) составила 86.5%.

Эффективность вакцинации у группы пациентов с максимально приближенным к общей популяции уровнем инфицированности ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов в отношении генитальных кондилом составила 68.1%. У группы МСМ эффективность в отношении интраэпителиальной неоплазии анального канала (AIN) составила 54.2%.

Иммуногенность вакцины установлена в клинических исследованиях у 20 132 девочек и девушек от 9 до 26 лет, девушек и женщин от 24 до 45 лет и у мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет.

Иммуногенность у женщин

Исследования установили, что у девушек и женщин в возрасте от 16 до 26 лет серопозитивность определялась у 99.8% (анти-ВПЧ 6), 99.8% (анти-ВПЧ 11), 99.8% (анти-ВПЧ 16) и у 99.5% (анти-ВПЧ 18) пациенток после завершения полного курса вакцинации. У женщин в возрасте от 24 до 45 лет уровень специфических антител определялся у 98.4% (анти-ВПЧ 6), 98.1% (анти-ВПЧ 11), 98.8% (анти-ВПЧ 16), 97.4% (анти-ВПЧ 18).

При сравнении пациенток в возрасте от 9 до 15 лет и от 16 до 26 лет, иммунный ответ был сопоставим в обеих возрастных группах. Специфический уровень антител у девочек в возрасте от 9 до 15 лет составил 929 МЕ/мл (ВПЧ 6), 1 303 МЕ/мл (ВПЧ 11), 4 909 МЕ/мл (ВПЧ 16), 1 040 МЕ/мл (ВПЧ 18). У девушек и женщин от 16 до 26 лет специфический уровень антител составил 543 МЕ/мл (ВПЧ 6), 762 МЕ/мл (ВПЧ 11), 2 294 МЕ/мл (ВПЧ 16), 462 МЕ/мл (ВПЧ 18).

Иммуногенность у мужчин

После завершения полного курса вакцинации у юношей и мужчин в возрасте от 16 до 26 лет вырабатывается иммунный ответ у 98.9% (анти-ВПЧ 6), 99.2% (анти-ВПЧ 11), 98.8% (анти-ВПЧ 16) и у 97.4% (анти-ВПЧ 18).

При сравнении двух возрастных групп: от 9 до 15 лет и от 16 до 26 лет, в первой группе отмечался значительно более выраженный ответ, чем во второй группе. Специфический уровень антител у мальчиков от 9 до 15 лет составил 1 038 МЕ/мл (ВПЧ 6), 1 387 МЕ/мл (ВПЧ 11), 6 057 МЕ/мл (ВПЧ 16), 1 357 МЕ/мл (ВПЧ 18). У юношей и мужчин в возрасте от 16 до 26 лет специфический уровень антител составил 448 МЕ/мл (ВПЧ 6), 624 МЕ/мл (ВПЧ 11), 2 403 МЕ/мл (ВПЧ 16), 403 МЕ/мл (ВПЧ 18).

Продолжительность иммунного ответа

Иммунный ответ достигает своего пика на 7 месяце после вакцинации, постепенно снижаясь к 24 месяцу, и стабилизируется к 60 месяцу. Продолжительность иммунитета после завершения полного курса вакцинации на настоящий момент не установлена.

В ходе исследования, направленного на оценку способности индуцировать иммунную память лицам, которые прошли вакцинацию 3 дозами, была введена провокационная доза вакцины Гардасил® через 5 лет после начала вакцинации. У этих лиц наблюдался быстрый и сильный вторичный иммунный ответ, который превосходил среднегеометрические титры антител к ВПЧ, которые наблюдались в 1-ый месяц после введения 3-ей дозы (7-ой месяц).

Иммунный ответ при использовании 2-х дозной схемы

Клинические исследования выявили, что на 7-м месяце иммунный ответ у девочек в возрасте от 9 до 13 лет получавших Гардасил® по 2-х дозной схеме (0,6 месяц) был не ниже чем иммунный ответ у женщин в возрасте от 16 до 26 лет получавших Гардасил® по 3-х дозной схеме (0,2,6 месяцев). Продолжительность иммунитета после завершения 2-х дозной схемы иммунизации вакциной Гардасил® не установлена.

Безопасность вакцины установлена в клинических исследованиях, в которых приняли участие 10 088 пациентов (из них 6 995 женщин в возрасте от 9 до 45 лет, и 3 093 мужчин в возрасте от 9 до 26 лет) получавших вакцину Гардасил® по 3-х дозной схеме. Применение вакцины показало хороший профиль безопасности по сравнению с плацебо. Побочные реакции, приведшие к прекращению лечения, отмечались у 0.2% пациентов.

Показания к применению

- профилактика заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека (ВПЧ), у девочек и женщин в возрасте от 9 до 45 лет (цервикальный, вульварный, вагинальный и анальный рак, вызываемые ВПЧ 16, ВПЧ 18; генитальные кондиломы condyloma acuminata, вызываемые ВПЧ 6, ВПЧ 11; предраковые или диспластические состояния, вызываемые ВПЧ 6, ВПЧ 11, ВПЧ 16, ВПЧ 18: цервикальная аденокарцинома AIS, цервикальная интраэпителиальная неоплазия 1, 2 и 3 степени CIN 1/2/3, вульварная интраэпителиальная неоплазия 1, 2 и 3 степени VIN 1/2/3, вагинальная интраэпителиальная неоплазия 1, 2 и 3 степени VаIN 1/2/3, анальная интраэпителиальная неоплазия 1, 2 и 3 степени AIN 1/2/3); у девочек и женщин от 9 до 26 лет (цервикальная интраэпителиальная неоплазия СIN 1/2/3 и цервикальная аденокарцинома, вызываемые ВПЧ 31, ВПЧ 33, ВПЧ 52, ВПЧ 58)

- профилактика заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека (ВПЧ), у мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет (поражения и инфекции наружных половых органов, включая анальный рак, вызванные ВПЧ 16, ВПЧ 18; генитальные кондиломы condyloma acuminata, вызванные ВПЧ 6, ВПЧ 11; предраковые или диспластические состояния, интраэпителиальная неоплазия анального канала 1, 2 и 3 степени AIN 1/2/3, вызванные ВПЧ 6, ВПЧ 11, ВПЧ 16, ВПЧ 18)

Способ применения и дозы

Выбор схемы вакцинации и ревакцинации производится согласно Национальному календарю прививок в Республике Казахстан.

Дозировка. Вакцину вводят внутримышечно 3 отдельными дозами по 0.5 мл согласно следующей схеме:

первая доза – в любой выбранный день;

вторая доза – через 2 месяца после первой дозы;

третья доза – через 6 месяцев после первой дозы.

Рекомендуется соблюдать схему вакцинации: 0, 2 и 6 месяцев. В ходе клинических исследований была подтверждена эффективность вакцинации у лиц, которым были введены все 3 дозы в течение 1 года. В случае, когда требуется введение доз согласно другому графику, вторая доза вводится не ранее, чем через месяц после первой, а третья доза вводится не ранее, чем через 3 месяца после второй дозы.

Альтернативно, для пациентов от 9 до 13 лет, Гардасил® может назначаться по 2-х дозной схеме (на 0,6 месяце или на 0,12 месяце).

Необходимо следовать официальным рекомендациям при назначении вакцины Гардасил®. Рекомендуется завершить полный курс вакцинации в случае получения первой дозы вакцины Гардасил®. Необходимость в назначение бустерной дозы не установлена.

Способ применения. Вакцину Гардасил® вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча или переднелатеральную область бедра. Рекомендуется вводить вакцину пациенту в положении лежа или сидя.

Не вводить внутривенно! Подкожное и внутрикожное введение не изучалось, поэтому такие методы введения не рекомендуются.

Предварительно наполненный вакциной шприц предназначен только для одноразового использования и только у одного человека.

Вакцина используется в том виде, в котором она предоставлена, дополнительного разведения или восстановления не требуется. Следует вводить всю рекомендуемую дозу.

Хорошо встряхните перед использованием. Тщательное встряхивание непосредственно перед введением необходимо для того, чтобы вакцина имела вид суспензии.

После встряхивания Гардасил® представляет собой белую мутную суспензию. Перед введением парентеральные препараты необходимо визуально проверять на наличие механических частиц и изменения цвета. Препарат непригоден к применению в случае наличия частиц или изменения цвета.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

Использование флакона с разовой дозой вакцины

Из флакона с разовой дозой вакцины наберите 0.5 мл суспензии стерильной иглой в шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Набранную вакцину следует немедленно ввести, а флакон выбросить.

Использование шприцев с разовой дозой вакцины

Полностью введите содержимое шприца.

Использование одноразовых стерильных, предварительно заполненных шприцев с одной дозой в комплекте с защитным устройством

Используйте для введения вакцины вложенную иглу. Если вы хотите использовать другую, убедитесь, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2.5 см, так как это является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.

Две съемные этикетки могут быть отделены после того, как игла будет полностью закрыта. При выполнении любого из следующих шагов избегайте контакта с пусковым механизмом во избежание преждевременной активации защитного устройства.

Снимите колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующие вращению выступа, закрепите шприц и присоедините иглу Люэра поворотом по часовой стрелке.

Инструкция по введению вакцины (смотрите Рис. 1)

Удалите защитный колпачок с иглы. При проведении инъекции, как указано выше, нажмите на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами, и введите всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлеките иглу при нажатом поршне. Отпустите поршень и дайте шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделите съемные этикетки, медленно потянув их. Выбросьте шприц в контейнер для острых предметов.

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций.

Описание

Мутная жидкость после встряхивания. Белый осадок и бесцветная надосадочная жидкость после седиментации.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Папилломавирусные вакцины. Человеческий папилломавирус типа 16 и 18.

Код АТХ J07BM02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Церварикс® – рекомбинантная вакцина, состоящая из L1 белков вируса папилломы человека (ВПЧ) 16 и 18 типов, объединенных в вирусоподобные частицы, выращенные на клетках среды Hi-5 Rix 4446 и усиленные с помощью адъювантной системы AS04.

Было продемонстрировано, что персистирующая инфекция, вызванная онкогенными штаммами ВПЧ, служит причиной заболеваний раком шейки матки во всем мире.

Вакцина Церварикс® представляет собой неинфекционную рекомбинантную вакцину, приготовленную из высокоочищенных вирусоподобных частиц основного капсидного белка онкогенных штаммов ВПЧ 16 и 18. Так как эти частицы не содержат вирусную ДНК, они не способны инфицировать клетки, воспроизводить или вызывать развитие заболевания. В исследованиях на животных доказано, что эффективность вакцин с ВПЧ L1 большей частью опосредована развитием гуморального иммунного ответа и клеточной иммунной памяти.

Вакцинa Церварикс® усилена адъювантом AS04, при введении которого в клинических исследованиях было выявлено развитие более высокого и продолжительного иммунного ответа по сравнению с такими же антигенами, имеющими в качестве адъюванта соль алюминия [Al(OH)3].

Инвазивный рак шейки матки включает плоскоклеточный рак шейки матки (84 %) и аденокарциному (16 %, до 20 % в развитых странах по данным скрининговых программ).

ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны примерно за 70 % случаев развития рака шейки матки и 70 % – интраэпителиальной неоплазмии вульвы и вагины во всех регионах мира. Другие онкогенные штаммы ВПЧ (ВПЧ-31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -68) также могут приводить к развитию рака шейки матки, но наиболее частыми штаммами, выявляемыми при плоскоклеточном раке шейки матки (примерно 76 %) и аденокарциноме (примерно 91 %), являются ВПЧ-16, -18, -45 и -31.

Доказательства анамнестического ответа (иммунологическая память)

Введение провокационной дозы после среднего периода в 6.8 лет по завершении графика первичной вакцинации приводило к анамнестическому иммунному ответу на ВПЧ-16 и ВПЧ-18 (ИФА и метод нейтрализации псевдовириона) на 7 день. Через месяц после провокационной дозы GMT (средний геометрический титр антител) превышал показатели, имевшие место после первичного курса вакцинации. Анамнестический ответ также наблюдался в отношении штаммов ВПЧ-31 и ВПЧ-45, полученный методом ИФА.

Полученные результаты клинических исследований позволяют предположить, что при вакцинации Цервариксом® для профилактики ВПЧ-инфекций, вызываемых онкогенными типами ВПЧ-16 и 18, происходит формирование перекрестной защиты в отношении других онкогенных штаммов (31, 33 и 45).

Более того, у женщин, уже инфицированных одним из онкогенных штаммов (16 или 18), вакцинация Церварикс® предполагает защиту от заболеваний, вызываемых вторым штаммом.

Эффективность

Эффективность вакцинации у женщин 15-25 лет

Эффективность вакцинации оценивалась в 2 контролируемых, двойных слепых, рандомизированных клинических исследованиях с участием 19778 женщин в возрасте от 15 до 25 лет.

Эффективность против ВПЧ 16 и 18 у незараженных женщин (у наивной когорты женщин)

Эффективность вакцины по гистологическим критериям эффективности, связанным с ВПЧ-16 /или ВПЧ-18 (ВПЧ-16/18) изучалась в исследовании HPV-001/007. Результаты представлены в таблице 1.

Таблица 1. Эффективность вакцины против CIN2+ и CIN1+, ассоциированные с ВПЧ-16/18

ВПЧ-16/18

Церварикс

N = 481

Контрольная группа

(соль алюминия)

N = 470

Эффективность

Количество случаев

CIN2+*

CIN1+**

*CIN2+ (ЦИН2+) - цервикальная интраэпителиальная неоплазия 2й и выше степени злокачественности

**CIN1+ (ЦИН1+) - цервикальная интраэпителиальная неоплазия 1й и выше степени злокачественности

Было доказано наличие иммунного ответа через 9.4 года (113 месяцев) после введения первой дозы. Не наблюдалось развития новых случаев инфекции или гистологического поражения, связанных с ВПЧ 16 и 18.

2. Эффективность вакцины у женщин с наличием ВПЧ в анамнезе и/или существующей инфекцией

В исследовании HPV-008 женщины были провакцинированы независимо от исходной цитологии, серологического ВПЧ статуса и статуса ДНК. Была показана статистически значимая эффективность против ВПЧ-16/18 в общей популяции по следующим критериям эффективности:

Гистологические критерии эффективности:

- CIN2+ и CIN1+ (Таблицы 2 и 3).

Кроме того, статистически достоверная эффективность вакцины в отношении CIN2+ продемонстрирована по отдельности для типов ВПЧ-16 и ВПЧ -18.

Вирусологические и цитологические критерии эффективности:

- Персистирующая инфекция на 6-й и 12-месяцы (Таблица 4)

- Цитологические нарушения (≥ASCUS1) (Таблица 4)

Вульварные и вагинальные критерии эффективности:

- VIN1+ (вульварная интраэпителиальная неоплазия 1й и выше степени злокачественности) или VaIN1+ (вагинальная интраэпителиальная неоплазия 1й и выше степени злокачественности)

Профилактическая эффективность против ВПЧ-16/18 у неинфицированных женщин

В исследовании HPV-008, примерно 26 % женщин обладали признаками текущей и / или предыдущей ВПЧ-16/18 инфекции, и у менее 1 % женщин были выявлены ДНК ВПЧ в отношении обоих ВПЧ-16 и ВПЧ-18 типов в начале исследования.

Заключительный анализ исследования HPV-008 был инициирован при обнаружении ≥ 36 случаев CIN2+, связанных с ВПЧ-16/18.

1Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance – атипические клетки плоского эпителия неопределенного значения (клеточные элементы, трудно поддающиеся классификации).

Анализ при завершении исследования был проведен через 48 месяцев (после введения первой дозы) и включал всех субъектов из общей провакцинированной когорты (TVC-1).

Таблица2. Эффективность вакцинации против CIN3+, CIN2+ и CIN1+, ассоциированных с ВПЧ-16/18, анализ согласно протоколу (ATP (когорта по протоколу) и TVC-1 (общая провакцинированная когорта))

вакцинация ВПЧ

Hа сегодняшний день разработаны, исследованы и широко внедрены 2 вакцины, защищающие от вируса папилломы человека (ВПЧ):

  • Гардасил (защищает от 6, 11, 16 и 18 типов ВПЧ) и
  • Церварикс (защищает от 16 и 18 типов ВПЧ).

Напомню, что 16 и 18 типы ВПЧ являются причиной 70% всех случаев рака шейки матки (РШМ), а 6 и 11 типы приводят к образованию аногенитальных бородавок (остроконечных кондилом, папиллом).

Обе вакцины не содержат самого вируса (ни живого, ни мертвого), а потому инфицирование ВПЧ в результате вакцинации невозможно.

Кому и когда необходима вакцинация?

Вакцинация против ВПЧ не включена в национальный календарь прививок. Были проведены несколько пилотных исследований, в рамках которых девочки вакцинировались бесплатно, однако сейчас таких проектов не проводится. В связи с этим, к сожалению, вакцинация возможна только за свой счет.

Оптимально проведение вакцинации девочкам до начала половой жизни (в 9-13 лет), когда они еще не могли встретиться с вирусом.

Возможно и более поздняя вакцинация (после начала половой жизни). Рекомендуется вакцинировать девушек и женщин до 25 лет, однако одна из вакцин (Гардасил) одобрена для женщин до 45 лет. Вакцинация возможна вне зависимости от того, инфицирована женщина одним из типов ВПЧ или нет. Вакцинация не избавит от уже имеющегося вируса, но защитит от будущего заражения другими типами. Например, если пациентка инфицирована 16 типом ВПЧ, вакцинация защитит от возможного заражения 18, 6 и 11 типами ВПЧ в будущем.

В некоторых странах проводится вакцинация мальчиков 9-26 лет для профилактики инфицирования ВПЧ 6 и 11 типов (Гардасил), распространения 16 и 18 типов, а также защиты от других форм рака (рак прямой кишки, полового члена и т.д.).

Схема вакцинации

  • Гардасил вводится по схеме 0-2-6 (первая доза вакцины – вторая доза через 2 месяца – третья доза через 6 месяцев после первой дозы), возможна также ускоренная схема 0-1-4.
  • Церварикс вводится по схеме 0-1-6.

Возможны отклонения в схеме вакцинации в случае острого заболевания пациентки (полный курс вакцинации должны быть завершен в течение 12 месяцев).

Эффективность вакцинации

Если я вакцинирована, я на 100% защищена от РШМ?

Нет, к сожалению, есть и другие типы вируса, которые способны приводить к РШМ. Однако при вакцинации девушек, которые не сталкивались с ВПЧ ранее, эффективность вакцины в отношении предрака и рака составляет 65-100% (показатель 100% получен для вакцины Церварикс в отношении РШМ, вызванного любым типом вируса). При вакцинации женщин, инфицированных каким-либо из типов ВПЧ, эффективность, естественно, оказывается ниже, однако достигает 77% (в отношении РШМ, в отношении предраковых поражений эффективность ниже).

Если я привита от ВПЧ, мне можно не проходить регулярные обследования?

Нет, регулярные обследования необходимы! РШМ может быть вызван типами, от которых вакцина не защищает. Только совместное применение вакцины и регулярных обследований (1 раз в 3 года вполне достаточно) позволяет снизит заболеваемость РШМ. При соблюдении этих двух условий заболеваемость РШМ снижается на 94%.

Длительность эффекта

Защита после вакцинации не длится вечно. По имеющимся на сегодняшний день данным, длительность защиты составляет 8.4 года для Церварикса и 5 лет для Гардасила. С одной стороны, этот срок кажется весьма небольшим, но, с другой стороны, многие девушки обретают постоянного партнера через 5-8 лет от начала половой жизни, что существенно снижает риск инфицирования ВПЧ.

Безопасность вакцинации

Сколько копий сломано на эту тему!

Доказано, что вакцинация от ВПЧ безопасна.

К настоящему моменту введены десятки миллионов доз вакцин, и ведется строгий учет всех возможных реакций на вакцину. У 20-30% вакцинированных может возникать болезненность, краснота, отек в месте введения вакцины; у 10-15% — повышение температуры, недомогание, сонливость в первые 3 дня после вакцинации. Все реакции проходят сами, без последствий. Крайне редко описаны аллергические реакции на прививку. Не выявлено каких-либо влияний вакцинации на способность к зачатию, вынашиванию беременности и рождению здоровых детей. В масштабных исследованиях, включавших тысячи женщин, не было различий ни по каким показателям, касающимся беременности и родов, в группе вакцинированных и невакцинированных женщин. У подростков отмечены обморочные состояния как реакция на укол, в связи с этим в момент инъекции и несколько минут после пациент должен сидеть.

В чем только ни обвиняли эти вакцины:

На сегодняшний день вакцина введена в 45 странах мира (в том числе, Австралия, Германия, Франция, Швейцария, США), за реакциями на вакцину ведется постоянное наблюдение, и не выявлено случаев тяжелых побочных реакций (в т.ч. летальных исходов), которые бы были доказано связаны с введением вакцины.

Обе вакцины одобрены FDA (Food and Drug Administration, США).

Необходимость предварительного обследования

Показано, что защитный эффект есть и у женщин, не инфицированным ВПЧ, и у тех, у кого уже есть ВПЧ (за счет защиты от других типов). При вакцинации девственниц тестирование не требуется, т.к. они не могут быть инфицированы ВПЧ. При вакцинации женщин, живущих половой жизнью, тестирование на ВПЧ перед вакцинацией не рекомендовано ведущими организациями. Однако отмечу, что такое тестирование может иметь смысл для информированности женщины о своем риске развития РШМ, а также о потенциальном эффекте вакцинации.

Лечение ВПЧ с помощью вакцин

Вакцины от ВПЧ не имеют лечебного эффекта. Если пациентка уже заражена ВПЧ, вакцинация поможет избежать заражения другими типами вируса в будущем, однако никак не повлияет на скорость избавления от уже имеющегося типа вируса.

Если я замужем, и у меня двое детей, нужно ли мне вакцинироваться?

Совместимость вакцины против ВПЧ с другими вакцинами

Можно вводить вакцину против ВПЧ вместе с любой из вакцин, внесенной в календарь прививок. Вакцинация проводится разными шприцами в разные места.

Подводим итог

Вакцинация от ВПЧ – это эффективная и безопасная профилактика рака шейки матки. Да, эффект не 100%, но не защитить себя совсем или защитить не на 100% — решать, конечно, вам.

Вакцина Гардасил

Стоимость прививки Гардасил в Москве составляет 14500 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией.

Похожие вакцины (аналоги Гардасил):

Вакцина Цена
Церварикс GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Бельгия нет в наличии

Гардасил (Merck Sharp & Dohme (MSD), США) – это вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека 6, 11, 16 и 18 типов.

Инфицирование происходит половым путем. Чем больше половых партнеров – тем выше риск заражения несколькими типами ВПЧ одновременно. Поражение слизистых сразу несколькими типами вируса увеличивает вероятность развития злокачественного процесса.

Ежегодно в мире выявляется более полумиллиона случаев рака шейки матки, примерно половина этих женщин погибает. Пик инфицирования выпадает на 16-25 лет, затем формируются предраковые состояния, такие как генитальные кондиломы, эрозии шейки матки. Сам же рак развивается к 35-60 годам.

Показания к применению препарата Гардасил

Вакцина Гардасил применяется для профилактики заболеваний, вызываемых ВПЧ 6, 11, 16, 18 типов, а именно:

  • Рака шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванных ВПЧ 16 и 18 типов
  • Предраковых генитальных поражений, предраковых поражений анального канала, вызванных ВПЧ 6, 11, 16, 18 типов
  • Аногенитальных кондилом, вызванных ВПЧ 6 и 11 типов

В 2020 году в инструкцию по применению вакцины Гардасил были внесены изменения, согласно которым вакцинация показана лицам мужского и женского пола с возраста 9 лет .

Способ применения препарата Гардасил

Вакцина Гардасил выпускается во флаконах по 0.5 мл во флаконах. Вакцина полностью подготовлена для введения. Вводится стерильным шприцем. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вакцина Гардасил вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу (плечо). Эффективность и безопасность Гардасил при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются. Внутривенное введение категорически противопоказано!

Читайте также: