Вакцина против вируса папилломы человека в беларуси
Обновлено: 24.04.2024
Вакцинацию против рака шейки матки проводят детям с 9 лет и взрослым, которые не были заражены вирусом папилломы человека.
Рак шейки матки – второе по распространенности онкологическое заболевание у женщин, на первом месте – рак молочной железы. Каждый год раком шейки матки заболевает около 290 000 женщин в мире.
В большинстве случаев рак шейки матки связан с вирусом папилломы человека – инфекции, которая передается половым путём. Риск развития онкологического заболевания у женщин с ВПЧ увеличивается в 60 раз.
Первая вакцина от рака шейки матки, одобренная в США – "Гардасил". Согласно информации FDA, вакцина эффективна почти на 100% против четырёх разновидностей ВПЧ, чаще других провоцирующих развитие онкологического процесса.
Кроме "Гардасила" вакцинация против рака шейки матки проводится вакциной "Церварикс".
Известно около 70 разновидностей вируса папилломы человека, к развитию рака приводят не все виды. Частое клиническое проявление, указывающее на инфицирование ВПЧ – появление генитальных бородавок или остроконечных кондилом. Рак шейки матки связан с двумя штаммами – ВПЧ-16 и ВПЧ-18.
Учёные разработали Гардасил в 1990-х годах. Эксперименты продолжались около 15 лет. Их завершающим этапом стали клинические испытания, в которых участвовало около 21 тысячи женщин из разных стран мира.
По результатам испытаний было одобрено применение Гардасила у девочек и женщин, в возрасте от девяти до сорока пяти лет. Рекомендуется проводить массовую вакцинацию девочек одиннадцати-двенадцати лет, которые ещё не начали половую жизнь и не имели возможного контакта с вирусом.
Подготовка к прививке от рака шейки матки
Если женщина живет половой жизнью, необходимо посетить гинеколога и сдать:
- анализ Квант-21, чтобы исключить заражение вирусом папилломы человека,
- мазок на цитологию или жидкостную цитологию для исключения раковых заболеваний и изменений на шейке матки,
- общий анализ крови,
- общий анализ мочи.
Девочкам и девушкам, не ведущим половую жизнь, необходимо сдать общий ананлиз крови и общий анализ мочи.
Прививку от рака шейки матки выполняют с 9 лет.
Вакцина вводится три раза с определенным интервалом: 0-2-6 месяцев. То есть вторая доза вводится через 2 месяца после введения первой дозы, а третья - через 6 месяцев после введения первой дозы.
Пожалуйста, приходите на консультацию к врачу за 10 минут до назначенного времени, чтобы оформить документы в регистратуре и вовремя попасть на прием.
Отзыв . Проходила колоноскопию под наркозом, хочу выразить благодарность врачу Дорошко Михаилу Владимировичу и его помощникам анестезиологу и медсестре жаль не запомнила фамилии, за высокий профессионализм, все разъяснили успокоили, желаю врачам крепкого здоровья. Ещё раз огромное спасибо!
Отзыв . Год хожу к гинекологу Рудник В. Каждый раз поход к гинекологу для меня это очень волнительно. Может, у меня это отражается на лице, может просто чувствуется. Но, Рудник единственный врач на моем веку, которая всегда перед процедурами гладит меня по ножке и говорит: "Все будет хорошо, не переживайте". Очень точно все объясняет по лекарствам, отвечает на все вопросы. Если есть заболевания, инфекции часто одобряет из разряда: "Это не страшно, полечимся и все пройдет". Когда делишься своими мыслями, взглядами на ситуацию, она может сказать: "Правильно, вы умница, очень верное решение". Многие пишут негативные отзывы. Да, Рудник, молчалива, спокойна, сосредоточена, лицо может быть достаточно холодное и строгое. Но не надо забывать, что это врач, который делает свою работу. За что ей огромное спасибо.
Отзыв . Прошел вакцинацию от гриппа. Оперативно, вежливо, профессионально везде - и в справке платных услуг, и в оформлении договора, и на осмотре терапевта, и в процедурном кабинете особенно! Огромное спасибо коллективу. Здоровья Вам и терпения
Отзыв . Хочу выразить огромную благодарность доктору Густинович Анне Николаевне за ведение всех своих беременностей и квалифицированную помощь.Опытный врач и достойный специалист,наш семейный врач за долгие годы работы в поликлинике.
Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) представляет собой стерильную суспензию для внутримышечного введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3С-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфата сульфат алюминия).
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит:
Активные вещества: L1 белок вируса папилломы человека в следующих количествах: тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг).
Вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфата сульфата аморфного – 225 мкг, натрия хлорид – 9,56 мг, L-гистидин – 0,78 мг, полисорбат 80 – 50 мкг, натрия борат – 35 мкг, вода для инъекций до 0,5 мл.
Вакцина не содержит консервантов или антибиотиков.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные вакцины. Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18)
Код АТС: J07BM01
Фармакодинамические свойства
Назначение
Вакцина ГАРДАСИЛ показана к применению в возрасте от 9 лет для профилактики:
- предраковых генитальных поражений (шейки матки, вульвы и влагалища), предраковых поражений анального канала, рака шейки матки и рака анального канала, вызванных определенными онкогенными типами вируса папилломы человека (ВПЧ);
- генитальных кондилом (condiloma acuminata), вызванных определенными типами ВПЧ. ГАРДАСИЛ следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.
Способ применения и дозы
Побочные действия
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующим веществам или любым другим компонентам препарата.
При развитии симптомов повышенной чувствительности у лиц, получивших одну дозу вакцины ГАРДАСИЛ, введение следующей дозы вакцины ГАРДАСИЛ противопоказано. Если у пациента отмечается острое тяжелое лихорадочное заболевание, то введение вакцины ГАРДАСИЛ следует отложить. Вместе с тем, наличие легкой инфекции, например легкой инфекции верхних дыхательных путей или небольшого подъема температуры тела, не является противопоказанием к вакцинации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Специальные предупреждения и меры предосторожности
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Специальных исследований применения вакцины у беременных женщин не проводилось. В ходе клинических исследований с участием 3 819 женщин (вакцина n=1 894, плацебо n=1 925) сообщили как минимум об одном случае беременности. Отсутствовала значительная разница в типах врожденных аномалий или доле беременностей с неблагоприятным исходом у испытуемых, получавших ГАРДАСИЛ, и у тех, кто получал плацебо. Эти данные по беременным женщинам (более 1000 исходов, подвергшихся воздействию препарата) указывали на отсутствие врожденной патологии, токсичности для плода и новорожденного.
Данные по применению вакцины ГАРДАСИЛ в период беременности не указывали на проблемы с безопасностью препарата. Тем не менее, этих данных недостаточно для того, чтобы рекомендовать применение вакцины ГАРДАСИЛ в период беременности. Следует отложить вакцинацию до завершения беременности.
Кормление грудью
В клинических исследованиях у кормящих матерей, получавших ГАРДАСИЛ или плацебо в период вакцинации, частота возникновения побочных реакций у матерей и детей, находящихся на грудном вскармливании, была сопоставима в группах вакцинированных и группах плацебо. Кроме того, иммуногенность вакцины была сопоставима у кормящих женщин и женщин, которые не кормили грудью в период вакцинации.
Поэтому вакцину ГАРДАСИЛ можно применять в период кормления грудью.
Способность к деторождению
По результатам исследований репродуктивной токсичности, проведенных на животных, не обнаружено прямого или непрямого неблагоприятного влияния. Отсутствовало влияние на репродуктивную функцию у самцов крыс.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились.
Не существует ни одного вида онкологического заболевания, который имел бы научно доказанную причину возникновения, за исключением рака шейки матки. В 2008 году Гаральд цур Хаузен получил Нобелевскую премию за подтверждение того, что некоторые варианты вируса папилломы человека вызывают рак шейки матки и другую онкологическую патологию. Согласно научным данным, практически в 100% случаев рак шейки матки вызван вирусом папилломы человека. Единственным эффективным методом борьбы с ВПЧ-инфекцией (инфекцией вируса папилломы человека) на сегодняшний день является вакцинация.
— Как передается вирус папилломы человека?
— Он может передаваться половым путем, также существует риск инфицирования во время родов: от мамы к дочери — так называемый восходящий путь инфекции.
— Как диагностируется этот вирус?
— ВПЧ-инфекция выявляется путем ПЦР-диагностики мазка из цервикального канала. Признаки ВПЧ-инфекции также можно увидеть при кольпоскопии. Что касается симптомов, то ВПЧ клинически никак себя не проявляет.
— Существует ли какая-либо дополнительная предрасположенность для того, чтобы вирус папилломы человека вызвал рак?
— Во-первых, существует очень много штаммов вируса папилломы человека, среди которых есть высокоонкогенные и низкоонкогенные.
К предопухолевым процессам относят дисплазию шейки матки, которая уже является следствием проявления ВПЧ-инфекции.
Любое фоновое заболевание шейки матки на фоне ВПЧ-инфекции может перейти в предраковое заболевание, в рак шейки матки. Отягощающими факторами являются нарушения влагалищной микрофлоры, наличие инфекций, передающихся половым путем, наследственность, возраст, снижение иммунитета и др.
— Можно ли вылечить ВПЧ?
— Специфического лечения от ВПЧ-инфекции в мире нет. Сегодня не существует ни одного препарата, который был бы направлен на уничтожение вируса. Но нельзя сказать, что ВПЧ — это приговор и мы совсем ничего не можем сделать. Лечение следует начинать с нормализации влагалищной микрофлоры. Немаловажно назначение средств, улучшающих иммунитет, и общих противовирусных препаратов. В дальнейшем женщине рекомендуется проводить ВПЧ-тест один раз в шесть месяцев. При условии ВПЧ-отрицательного результата пациентке рекомендуется вакцинация.
Если ВПЧ существует в паре, то от мужчины он может снова вернуться к женщине.
— В каком возрасте наиболее целесообразна вакцинация?
— В репродуктивном возрасте. Логичнее проводить вакцинацию у девочек начиная с пятнадцатилетнего возраста. Есть мнение, что заражение ВПЧ-инфекцией в большинстве случаев происходит при половом дебюте, соответственно, целесообразно вакцинировать девочку до предполагаемого заражения, чтобы обеспечить ей стойкий иммунитет.
Женщины репродуктивного возраста, как правило, решают вакцинироваться в том случае, когда у них возникает какая-либо патология шейки матки. Почему нет? Мы проводим оздоравливающие мероприятия, а потом вакцинацию.
— Есть ли какие-либо противопоказания для вакцинации?
— Общие, как и в случае любой вакцинации. На момент вакцинации женщина должна быть терапевтически здорова.
— Какие вакцины применяются и что о них нужно знать?
Среди возможных реакций на вакцинацию наиболее часто встречаются местные реакции: болезненность, покраснение и уплотнение в месте укола (примерно 5−6 случаев на 100 вакцинированных). Реже возникают общие реакции — повышение температуры тела до 38 градусов, общее недомогание.
Вакцинацию можно пройти либо в поликлинике по месту жительства, либо в любом медицинском учреждении, оказывающем данные услуги. На сегодняшний день вакцинация доступна только на платной основе.
— Можно ли заразиться ВПЧ вследствие вакцинации?
— Современные вакцины не содержат ни живой, ни убитый вирус папилломы человека, благодаря чему вакцина не способна вызвать заболевание.
— Насколько эффективна вакцинация?
— Эффективность вакцинации доказана во всем мире, иммунитет сохраняется на всю дальнейшую жизнь. Во многих цивилизованных странах эта прививка включена в обязательный календарь прививок с подросткового возраста — притом вакцинируют как девочек, так и мальчиков. У нас вакцинация мальчиков — это большая редкость, мы все же еще не настолько продвинуты. Доказано, что в странах, где эта вакцина включена в календарь прививок (Скандинавские страны, Западная Европа) отмечается более низкий показатель заболеваемости рака шейки матки.
Активные компоненты: L1 протеин вируса папилломы человека типа 16 (ВПЧ-16L1) — 20 мкг; L1 протеин вируса папилломы человека типа 18 (ВПЧ-181_1) — 20 мкг.
Вспомогательные вещества: 3-О-дезацил-4’-монофосфориллипид А — 50 мкг, алюминия гидроксид— 0,5 мг, натрия хлорид— 4,4 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,624 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл.
Описание
Мутный раствор после встряхивания, при отстаивании разделяющийся на 2 слоя: белый осадок и бесцветную жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцины для профилактики вирусных инфекций. Вакцина для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека. Код ATX: J07BM02.
Фармакологические свойства
Механизм действия
Церварикс™ представляет собой адъювантную неинфекционную рекомбинантную вакцину, произведенную на основе высокоочищенных вирусоподобных частиц основного L1 белка оболочки вирусов папилломы человека онкогенных типов 16 и 18. Так как вирусоподобные частицы не содержат вирусной ДНК, они не могут инфицировать клетки, вызывать или воспроизводить заболевание. Исследования на животных продемонстрировали, что эффективность L1 ВПЧ вакцин в значительной степени обусловлена развитием гуморального иммунного ответа.
Считается, что вирусы папилломы человека 16 и 18 типов ответственны за возникновение около 70 % случаев рака шейки матки, 90% случаев рака анального канала, 70% случаев вызванной ВПЧ интраэпителиальной неоплазии вульвы и влагалища высокой степени и 78% случаев вызванной ВПЧ интраэпителиальной неоплазии анального канала (AIN 2/3) высокой степени.
Другие онкогенные типы ВПЧ также могут вызывать аногенитальный рак (около 30%). ВПЧ 45, -31 и -33 являются тремя наиболее частыми невакцинными типами ВПЧ, которые обнаруживаются в плоскоклеточной карциноме шейки матки (12,1%) и аденокарциноме (8,5 %).
Клинические исследования
Клиническая эффективность у женщин в возрасте 15-25 лет
Эффективность вакцины Церварикс™ была оценена в двух контролируемых двойных слепых рандомизированных клинических исследованиях фазы II и III, включавших 19 778 женщин в возрасте 15-25 лет.
Исследование фазы II (исследование 001/007) включало только женщин, которые отвечали следующим критериям:
отсутствие ДНК онкогенных типов ВПЧ 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51,52, 56, 58, 59, 66 и 68;
серонегативность кВПЧ-16 и ВПЧ-18 и
цитологические показатели в норме.
Основным показателем эффективности являлся случай инфицирования ВПЧ-16 и (или) ВПЧ-18. В качестве дополнительного показателя эффективности оценивалась инфекция, персистирующая в течение 12 месяцев.
Исследование фазы III (исследование 008) включало женщин без предварительного определения наличия инфекции ВПЧ, т.е. независимо от исходной цитологии, а также серологического и ДНК-статуса по отношению к ВПЧ на момент включения в исследование.
Основным показателем эффективности была CIN2 +, связанная с ВПЧ-16 и (или) ВПЧ- 18 (ВПЧ-16/18). CIN2/3- и аденокарцинома шейки матки in situ (AIS) были использованы в клинических исследованиях как суррогатные маркеры рака шейки матки.
Дополнительные показатели эффективности включали инфекцию, персистирующую в течение 6 и 12 месяцев.
Инфекция, персистирующая в течение не менее 6 месяцев, также является суррогатным маркером рака шейки матки у женщин в возрасте с 15 до 25 лет.
Профилактическая эффективность в отношении инфекции ВПЧ-16/18 у популяции, ранее неинфицированной онкогенными типами ВПЧ
В ходе исследования 001 были вакцинированы 1113 женщин, и эффективность вакцины оценивалась в течение 27 месяцев. Часть женщин (N=776), вакцинированных в ходе исследования 001, наблюдались в исследовании 007 в течение 6,4 лет (приблизительно 77 месяцев) после получения первой дозы (средний период последующего наблюдения - 5,9 лет). В контрольной группе было выявлено пять случаев инфекции ВПЧ-16/18 (4 ВПЧ-16; 1 ВПЧ-18), персистирующей в течение 12 месяцев, и один случай ВПЧ-16 в вакцинированной группе исследования 001. В исследовании 007 эффективность вакцины Церварикс™ в отношении инфекции ВПЧ-16/18, персистирующей в течение 12 месяцев, составила 100% (доверительный интервал 95%: 80,5; 100). Наблюдалось шестнадцать случаев персистирующей инфекции ВПЧ-16 и пять случаев персистирующей инфекции ВПЧ-18, все в контрольной группе.
В исследовании HPV-023 лица из бразильской когорты (N=437) исследования 001/007 наблюдались в течение в среднем 8,9 лет (стандартное отклонение 0,4 года) после получения первой дозы. После завершения исследования не наблюдалось случаев инфекции или гистопатологических изменений, связанных с ВПЧ-16 или ВПЧ-18 в вакцинированной группе исследования HPV-023. В группе плацебо наблюдалось 4 случая инфекции, персистирующей в течение 6 месяцев, и 1 случай инфекции, персистирующей в течение 12 месяцев. Исследование не было направлено на демонстрацию разницы между вакцинированной группой и группой плацебо в отношении данных показателей эффективности.
Профилактическая эффективность против ВПЧ-16/18 у женщин, ранее неинфицированных ВПЧ-16 и (или) ВПЧ-18
В исследовании HPV-008 первичный анализ эффективности выполнялся у когорты согласно протоколу (КСП: женщины, получившие 3 дозы вакцины, с отрицательной серологией и ДНК в месяце 0 и отрицательным результатом по ДНК для типов ВПЧ, рассматриваемых в ходе анализа, в месяце 6). Данная когорта включала женщин с нормальной цитологией или изменениями низкой степени на момент включения в исследование и исключала женщин с цитологическими изменениями высокой степени (0,5% общей популяции). Отсчёт случаев для КСП начался со дня 1 после получения третьей дозы вакцины.
В целом, 74% женщин, включенных в исследование, были ранее не инфицированы ВПЧ- 16 и ВПЧ-18 (т.е. были серонегативны и ДНК-негативны).
В исследовании HPV-008 были проведены два анализа: событийный анализ, выполняемый в когорте КСП, когда выявлено не менее 36 случаев CIN2+, связанных с ВПЧ-16/18, и анализ в конце исследования.
Эффективность вакцины по основному показателю эффективности CIN2+ в конце исследования представлена в Таблице 1. В дополнительном анализе оценивалась эффективность вакцины Церварикс™ против CIN3+, связанной с ВПЧ-16/18.
Таблица 1: Эффективность вакцины против поражений шейки матки высокой степени, связанных с ВПЧ-16/18 (КСП)
| Показатель эффективности ВПЧ-16/18 | КСП(1) | ||
| Анализ в конце исследования(3) | |||
| Церварикс™ (N = 7338) | Контроль (N = 7305) | % эффективности (доверительный интервал (ДИ): 95%) | |
| n(2) | n | ||
| CIN2+ | 5 | 97 | 94,9% (87,7;98,4) |
| CIN3+ | 2 | 24 | 91,7% (66,6;99,1) |
| N = количество женщин в каждой группеn = количество случаевКСП: включает женщин, получивших 3 дозы вакцины, серонегативных и ДНК-негативных в месяце 0 и ДНК-негативных к соответствующим типам ВПЧ (ВПЧ-16 или ВПЧ-18) в месяце 6.Включая 4 случая CIN2+ и 2 случая CIN3+, где были установлены поражения другого онкогенного типа ВПЧ, совместно с поражениями ВПЧ-16 или ВПЧ-18. Эти случаи исключались из анализа оценки типа ВПЧ (см. ниже).Средний период наблюдения - 40 месяцев после дозы 3. | |||
В событийном анализе эффективность составила 92,9% (ДИ 96,1%: 79,9;98,3) против CIN2+ и 80% (ДИ 96,1%: 0,3;98,1) против CIN3+. Помимо этого, отдельно была продемонстрирована статистически значимая эффективность вакцины против CIN2+, связанной с ВПЧ-16 и ВПЧ-18.
Дальнейший анализ случаев нескольких типов ВПЧ включал типы ВПЧ, определённые с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) хотя бы в одном из двух предоставленных образцов цитологии, в дополнение к типам, выявленным в поражении, с целью определения типа (типов) ВПЧ, вызвавших поражение (выделение типа ВПЧ). Данный post-hoc анализ исключал случаи (в вакцинированной и контрольной группах), которые не считались причинно-связанными с инфекциями ВПЧ-16 или ВПЧ-18, приобретенными во время исследований.
На основании post-hoc анализа выявления типа ВПЧ, в результате анализа, проведённого в конце исследования, был установлен 1 случай CIN2+ в вакцинированной группе по сравнению с 92 случаями в контрольной группе (эффективность 98,9% (ДИ 95%: 93,8;100)), а также отсутствие случаев CIN3+ в вакцинированной группе и 22 случая в контрольной группе (эффективность 100% (ДИ 95%: 81,8; 100)).
Событийный анализ показал эффективность вакцины в когорте КСП против CIN1, связанной с ВПЧ 16/18, равную 94,1% (ДИ 96,1%: 83,4;98,5). Эффективность вакцины в когорте КСП против CIN1+, связанной с ВПЧ 16/18, составила 91,7% (ДИ 96,1%: 82,4;96,7). Согласно анализу, проведённому в конце исследования, эффективность вакцины в когорте КСП против CIN1, связанной с ВПЧ 16/18, составила 92,8% (ДИ 95%: 87,1;96,4).
Анализ в конце исследования выявил 2 случая VIN2+ или ValN2+, связанных с ВПЧ-16 или ВПЧ-18, в группе вакцинации и 7 случаев в контрольной группе в когорте КСП. Исследование не было нацелено на выявление различий для данного показателя между контрольной группой и группой вакцинации.
Эффективность вакцины по вирусологическим показателям (инфекция, персистирующая в течение 6 и 12 месяцев), связанным с ВПЧ-16/18, в когорте КСП в конце исследования, приведена в Таблице 2.
Таблица 2: Эффективность вакцины по вирусологическим показателям, связанным с ВПЧ-16/18 (КСП)
| Показатель эффективности ВПЧ-16/18 | КСП(1) | ||
| Анализ в конце исследования(3) | |||
| Церварикс™ (N = 7338) | Контроль (N = 7305) | % эффективности(ДИ: 95%) | |
| n/N | n/N | ||
| Инфекция, персистирующая в течение 6 месяцев | 35/7182 | 588/7137 | 94,3%(92,0;96,1) |
| Инфекция, персистирующая в течение 12 месяцев | 26/7082 | 354/7038 | 92,9%(89,4;95,4) |
| N = количество женщин в каждой группеn = количество случаевКСП: включает женщин, получивших 3 дозы вакцины, серонегативных и ДНК-негативных в месяце 0 и ДНК-негативных к соответствующим типам ВПЧ (ВПЧ-16 или ВПЧ-18) в месяце 6.Средний период наблюдения - 40 месяцев после дозы 3. | |||
Эффективность в событийном анализе составила 94,3% (ДИ 96,1 %:91,5;96,3) в отношении инфекции, персистирующей в течение 6 месяцев, и 91,4% (ДИ 96,1%: 89,4;95,4) в отношении инфекции, персистирующей в течение 12 месяцев.
Эффективность в отношении ВПЧ-16/18 у женщин с инфекцией ВПЧ-16 или ВПЧ-18 на момент включения в исследование
Нет свидетельств защиты от заболеваний, вызванных типами ВПЧ, к которым женщины на момент включения в исследование были ДНК ВПЧ-серопозитивными. Однако лица, уже инфицированные (ДНК ВПЧ-положительные) одним из вакцинных типов ВПЧ до вакцинации, были защищены от клинических заболеваний, вызываемых другим типом ВПЧ вакцины.
Эффективность против ВПЧ типа 16 и 18 у женщин, уже имевших или не имевших инфекцию или заболевание
Общая когорта вакцинированных (ОКВ) включала всех субъектов, получивших не менее одной дозы вакцины, независимо от статуса ДНК ВПЧ, цитологии и серологического статуса на этапе включения. Эта когорта включала женщин, ранее и (или) в данный момент имевших или не имевших инфекцию ВПЧ. Отсчёт случаев для ОКВ начался со дня 1 после получения первой дозы.
В ОКВ показатели эффективности ниже, поскольку эта когорта включает женщин с имевшимися инфекциями/поражениями, на которые не распространяется действие вакцины Церварикс™.
ОКВ приблизительно соответствует общей популяции женщин в возрасте 15-25 лет. Эффективность вакцины против поражений шейки матки тяжёлой степени, связанных с ВПЧ-16/18, в ОКВ в конце исследования, приведена в Таблице 3.
Таблица 3: Эффективность вакцины против поражений шейки матки тяжёлой степени, связанных с ВПЧ-16/18 (ОКВ)
| Показатель эффективности ВПЧ-16/18 | ОКВ1) | ||
| Анализ в конце исследования*21 | |||
| Церварикс™ (N = 8694) | Контроль (N = 8708) | % эффективности (ДИ: 95%) | |
| n | n | ||
| CIN2+ | 90 | 228 | 60,7% (49,6;69,5) |
| CIN3+ | 51 | 94 | 45,7% (22,9;62,2) |
| N = количество женщин в каждой группеn = количество случаевОКВ: включает всех вакцинированных женщин (получивших не менее одной дозы вакцины), независимо от статуса ДНК ВПЧ, цитологии и серологического статуса на этапе включения. Эта когорта включает женщин с имеющимися инфекциями / заболеваниями.Средний период наблюдения - 44 месяца после дозы 1. | |||
Эффективность вакцины по вирусологическим показателям (инфекции, персистирующие в течение 6 и 12 месяцев), связанным с ВПЧ-16/18, в ОКВ в конце исследования, приведена в Таблице 4.
Таблица 4: Эффективность вакцины по вирусологическим показателям, связанным с ВПЧ-16/18 (ОКВ)
| Показатель эффективности ВПЧ-16/18 | ОКВ(1) | ||
| Анализ в конце исследования(2) | |||
| Церварикс™ n/N | Контроль n/N | % эффективности (ДИ: 95%) | |
| Инфекция, персистирующая в течение 6 месяцев | 504/8863 | 1227/8870 | 60,9% (56,6;64,8) |
| Инфекция, персистирующая в течение 12 месяцев | 335/8648 | 767/8671 | 57,5% (51,7:62,8) |
| N = количество женщин в каждой группеn = количество случаев(1)ОКВ: включает всех вакцинированных женщин (получивших не менее одной дозы вакцины), независимо от статуса ДНК BПЧ, цитологии и серологического статуса на этапе включения.(2) Средний период наблюдения - 44 месяца после дозы 1. | |||
Общее влияние вакцины на тяжесть заболеваний шейки матки, вызванных ВПЧ
В ходе исследования HPV-008 сравнивалась частота возникновения поражений шейки матки тяжёлой степени в группах, получавших плацебо и вакцину, независимо от типа ДНК ВПЧ в поражениях. В когортах ОКВ и OKB-naіve (ранее неинфицированных) эффективность вакцины была продемонстрирована в конце исследования в отношении поражений шейки матки тяжёлой степени (Таблица 5).
Когорта OKB-naіve включала женщин с нормальными показателями цитологии, ДНК ВПЧ-негативных по 14 онкогенным типам ВПЧ и серонегативных к ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на этапе включения.
Таблица 5: Эффективность вакцины против поражений шейки матки тяжёлой степени, независимо от типа ДНК ВПЧ
| Анализ в конце исследования*31 | |||||
| Церварикс™ | Контроль | % эффективности (ДИ: 95%) | |||
| N | Случаев | N | Случаев | ||
| CIN2+ | |||||
| OKB-naіve(1) | 5466 | 61 | 5452 | 172 | 64,9% (52,7;74,2) |
| ОКВ(2) | 8694 | 287 | 8708 | 428 | 33,1% (22,2;42,6) |
| CIN3+ | |||||
| OKB-naіve(1) | 5466 | 3 | 5452 | 44 | 93,2% (78,9;98,7) |
| ОКВ(2) | 8694 | 86 | 8708 | 158 | 45,6% (28,8;58,7) |
| N = количество женщин в каждой группе(1) OKB-naіve: включает всех вакцинированных женщин (получивших не менее одной дозы вакцины) с нормальными показателями цитологии, ДНК ВПЧ- негативных по 14 онкогенным типам ВПЧ и серонегативных к ВПЧ-16 и -18 на этапе включения.ОКВ: включает всех вакцинированных субъектов (получивших не менее одной дозы вакцины), независимо от статуса ДНК ВПЧ, цитологии и серологического статуса на этапе включения.Средний период наблюдения - 44 месяца после дозы 1. | |||||
Как показал анализ в конце исследования, вакцина Церварикс™ сокращает количество процедур, направленных на лечение шейки матки (включая петлевую электроконизацию шейки матки, криоконизацию шейки матки и лазерные процедуры) на 70,2% (ДИ 95%: 57,8;79,3) в когорте OKB-naіve и на 33,2% (ДИ 95%: 20,8;43,7) в ОКВ.
Перекрёстная эффективность вакцины Церварикс™ в отношении гистопатологических и вирусологических показателей (персистирующая инфекция) была оценена в исследовании HPV-008 для 12 невакцинных онкогенных типов ВПЧ. Исследование не было направлено на оценку эффективности против заболеваний, вызванных отдельными типами ВПЧ. Анализ по основным показателям эффективности был затруднён в связи с наличием нескольких сопутствующих инфекций в поражениях CIN2+. В отличие от гистопатологических показателей эффективности, вирусологические показатели эффективности менее искажены наличием нескольких инфекций.
ВПЧ-31, 33 и 45 показали устойчивую перекрёстную защиту против инфекции, персистирующей в течение 6 месяцев, и CIN2+ во всех когортах.
Эффективность вакцины, оцененная в конце исследований, в отношении инфекции, персистирующей в течение 6 месяцев, и CIN2+, связанной с отдельными невакцинными онкогенными типами ВПЧ, представлена в Таблице 6 (когорта КСП).
Таблица 6: Эффективность вакцины для невакцинных онкогенных типов ВПЧ
Читайте также: