Вакцина против желтой лихорадки инструкция по применению

Обновлено: 28.03.2024

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина желтой лихорадки живая сухая

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде пористой массы в форме таблетки светло-розового цвета.

1 доза
вирус желтой лихорадкине менее 1 000 ЛД 50 или 1600 БОЕ

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 20 мг, сорбитол 10 мг, L-гистидин 1.2 мг, L-аланин 0.7 мг.
Растворитель: вода д/и.

1 мл (2 дозы) - ампулы (10) в комплекте с растворителем 1.25 мл – ампулы (10) в отдельной картнонной пачке - пачки картонные.
2.5 мл (5 доз) - ампулы (10) в комплекте с растворителем 3 мл – ампулы (10) в отдельной картнонной пачке - пачки картонные.
5 мл (10 доз) - ампулы (10) в комплекте с растворителем 6 мл – ампулы (10) в отдельной картнонной пачке - пачки картонные.
1 мл (2 дозы) - ампулы (5) в комплекте с растворителем 1.25 мл – ампулы (5) - пачки картонные.
2.5 мл (5 доз) - ампулы (5) в комплекте с растворителем 3 мл – ампулы (5) - пачки картонные.
5 мл (10 доз) - ампулы (5) в комплекте с растворителем 6 мл – ампулы (5) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина стимулирует выработку иммунитета к вирусу желтой лихорадки продолжительностью 10-15 лет.

Показания препарата Вакцина желтой лихорадки живая сухая

  • профилактика желтой лихорадки у детей с 9-месячного возраста и взрослых, выезжающих за рубеж в энзоотичные по желтой лихорадке районы, а также у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя желтой лихорадки.

Режим дозирования

Вакцинацию проводят однократно подкожно, шприцем под наружный угол лопатки или в область дельтовидной мышцы плеча в дозе 0,5 мл для всех возрастных групп не позднее, чем за 10 сут до выезда в энзоотичный район. Ревакцинацию, при необходимости, проводят спустя 10 лет после вакцинации той же дозой.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Все содержимое ампулы с растворителем используется для растворения вакцины. Вакцина должна полностью растворяться в течении 5 мин. Растворенная, вакцина представляет собой опалесцирующую жидкость желтовато-розового цвета. Растворенную вакцину выдерживают 10-15 мин, затем ампулу встряхивают и набирают в шприц одну прививочную дозу 0,5 мл. Допускается хранение растворенной вакцины, закрытой стерильной салфеткой, в течение не более 1 ч при температуре от 2 до 8°С.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах, с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Побочное действие

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.

Местная реакция проявляется в виде гиперемии и отека (диаметром не более 2,5 см), которая может появиться через 12 - 24 ч и исчезает спустя 2-3 сут после инъекции. В исключительно редких случаях развивается уплотнение подкожной клетчатки, сопровождающееся зудом, болевыми ощущениями, увеличением регионарных лимфоузлов.

Общая реакция может развиться в интервале между 4 и 10 сут после прививки в виде повышения температуры до 38,5°С, недомогания, головокружения, головной боли, озноба. Продолжительность общей реакции не превышает 3-х сут.

В редких случаях возможны осложнения аллергического характера. В связи с этим прививочные пункты должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, а привитой обязан находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации.

Лицам, предрасположенным к аллергическим реакциям, назначают прием антигистаминных препаратов на протяжении 2-4 дней до и после вакцинации.

Противопоказания к применению

  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации - прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии);
  • аллергическая реакция на белок куриного яйца в анамнезе;
  • первичные (врожденные) иммунодефицита;
  • вторичные (приобретенные) иммунодефицита: лечение иммунодепрессантами, антиметаболитами, рентгенотерапия - прививки проводят не ранее, чем через 12 мес после выздоровления (окончания лечения);
  • беременность.

С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Конкретное решение о необходимости проведения прививок некоторым группам лиц (беременным, больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п.), проживающим в энзоотичных районах по желтой лихорадке, зависит от степени риска заболевания.

Вакцина желтой лихорадки представляет собой тонкоизмельченную ткань куриных эмбрионов, свободных от специфической патогенной микрофлоры (specific pathogen free-SPF), зараженных аттенуированным вирусом желтой лихорадки штамм "17Д", очищенную центрифугированием и лиофилизированную.

Одна доза раствора для подкожного введения составляет 0,5 мл восстановленного препарата и содержит: вируса желтой лихорадки не менее 1000 ЛД50 или 1600 БОЕ - активный компонент; вспомогательные вещества: лактозы (моногидрат) 20,0 мг - стабилизатор, сорбитола 10,0 мг - стабилизатор, L-гистидина 1,2 мг - стабилизатор, L-аланина 0,7 мг - стабилизатор. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Описание

Вакцина желтой лихорадки - пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Вакцина стимулирует выработку иммунитета к вирусу желтой лихорадки продолжительностью 10-15 лет.

Показания:

Профилактика желтой лихорадки у детей с 9-ти месячного возраста и взрослых выезжающих за рубеж в энзоотичные по желтой лихорадке районы а также у лиц работающих с живыми культурами возбудителя желтой лихорадки.

Противопоказания:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации - прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии).

2. Аллергическая реакция на белок куриного яйца в анамнезе.

3. Первичный (врожденные) иммунодефициты.

4. Вторичные (приобретенные) иммунодефициты: лечение иммунодепрессантами антиметаболитами рентгенотерапия - прививки проводят не ранее чем через 12 мес после выздоровления (окончания лечения).

С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Конкретное решение о необходимости проведения прививок некоторым группам лиц (беременным больным с хроническими заболеваниями злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п.) проживающим в энзоотичных районах по желтой лихорадке зависит от степени риска заболевания.

Способ применения и дозы:

Вакцинацию проводят однократно подкожно шприцем под наружный угол лопатки или в область дельтовидной мышцы плеча в дозе 05 мл для всех возрастных групп не позднее чем за 10 сут до выезда в энзоотичный район. Ревакцинацию при необходимости проводят спустя 10 лет после вакцинации той же дозой.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой при изменении физических свойств (деформация "таблетки" - пористая масса светло-розового цвета изменяет форму и резко уменьшается в объеме негомогенность растворенного препарата и др.) при истекшем сроке годности при нарушении температурного режима хранения и транспортирования.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Все содержимое ампулы с растворителем используется для растворения вакцины. Вакцина должна полностью растворяться в течении 5 мин. Растворенная вакцина представляет собой опалесцирующую жидкость желтовато-розового цвета. Растворенную вакцину выдерживают 10-15 мин затем ампулу встряхивают и набирают в шприц одну прививочную дозу 05 мл. Допускается хранение растворенной вакцины закрытой стерильной салфеткой в течение не более 1 ч при температуре от 2 до 8 °С.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата даты прививки дозы номера серии реакции на прививку.

Побочные эффекты:

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.

Местная реакция проявляется в виде гиперемии и отека (диаметром не более 25 см) которая может появиться через 12-24 ч и исчезает спустя 2-3 сут после инъекции. В исключительно редких случаях развивается уплотнение подкожной клетчатки сопровождающееся зудом болевыми ощущениями увеличением регионарных лимфоузлов.

Общая реакция может развиться в интервале между 4 и 10 сут после прививки в виде повышения температуры до 385 °С недомогания головокружения головной боли озноба. Продолжительность общей реакции не превышает 3-х сут.

В редких случаях возможны осложнения аллергического характера. В связи с этим прививочные пункты должны быть оснащены средствами противошоковой терапии а привитой обязан находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации.

Лицам предрасположенным к аллергическим реакциям назначают прием антигистаминных препаратов на протяжении 2-4 дней до и после вакцинации.

Взаимодействие:

Для лиц старше 15 лет допускается проводить вакцинацию против желтой лихорадки одновременно (в один день) с другими прививками национального календаря профилактических прививок при условии введения препаратов в разные части тела.

Для детей до 15 лет интервал между предшествовавшей прививкой против другой инфекции и вакцинацией против желтой лихорадки должен быть не менее 2-х мес.

Противопоказано использование вакцины против желтой лихорадки одновременно с вакцинами предназначенными для профилактики холеры и паратифов А и В. В этом случае между обеими вакцинациями следует соблюдать интервал в 3 мес.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Вакцину выпускают в комплекте с растворителем упаковывают в разные пачки.

Вакцина в ампулах по 2 дозы 5 доз или 10 доз 10 ампул впачке инструкция по применению и нож ампульный при необходимости; растворитель (вода для инъекций) в ампулах по 125 мл 30 мл или 60 мл соответственно 10 ампул в пачке нож ампульный при необходимости.

Условия хранения:

Вакцинухранят при температуре от 2 до 8 °С.

Растворитель хранят при температуре от 2 до 25 °С. Замораживание растворителя не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре от 2 до 8 °С в термоконтейнерах.

Срок годности:

Вакцина - 2 года. Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Растворитель - 4 года.

Условия отпуска

Производитель

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН" (ФГБНУ "ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН"), г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГБНУ "ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН"

Вакцина желтой лихорадки живая сухая - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Вакцина желтой лихорадки живая сухая в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 1 мл.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство - алкалоид

Код АТХ

Фармакодинамика:

Винорелбин - противоопухолевое средство растительного происхождения из группы полусинтетических винкаалкалоидов выделенный из растения рода Vinca (барвинок).

Нарушает полимеризацию тубулина в процессе клеточного митоза. Блокирует митоз клеток на стадии метафазы G2-M вызывая гибель клеток во время интерфазы или при последующем митозе. Действует преимущественно на митотические микротрубочки; при применении высоких доз оказывает влияние также на аксональные микротрубочки.

Эффект спирализации тубулина вызываемый винорелбином выражен слабее чем у винкристина.

Фармакокинетика:

Объем распределения винорелбина высокий составляет в среднем 212 л/кг (диапазон 75-397 л/кг) что свидетельствует об интенсивном распределении винорелбина в тканях.

Связывание с белками плазмы незначительное - 135% винорелбин в больших количествах связывается с клетками крови особенно с тромбоцитами (около 78%). Наблюдается значительный захват винорелбина легочной тканью где достигается концентрация в 300 раз выше чем в плазме крови. Винорелбин не обнаруживается в тканях головного мозга.

Винорелбин биотрансформируется в печени под действием изофермента CYP 3А4 цитохрома Р450. Все метаболиты идентифицированы и являются неактивными за исключением 4-О-деацетил-винорелбина являющегося основным активным метаболитом в плазме крови. Сульфо- и глюкуроновые конъюгаты не выявлены.

Средний период полувыведения винорелбина в конечной фазе элиминации составляет около 40 часов (277-436). Системный клиренс крови винорелбина высокий и приближается к скорости кровотока в печени составляет в среднем 072 л/ч/кг (032-126 л/ч/кг).

Винорелбин преимущественно выводится с желчью в неизменном виде и в виде метаболитов. Почками выводится менее 20% введенной внутривенно дозы в основном в виде исходного вещества.

Показания:

- Немелкоклеточный рак легкого;

- распространенный рак молочной железы;

- гормонорезистентный рак предстательной железы (в комбинации с лечением пероральным глюкокортикостероидами в малых дозах).

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к винорелбину или другим алкалоидам барвинка а также другим компонентам препарата;

- исходное абсолютное число нейтрофилов

- инфекционные заболевания в день начала терапии или перенесенные в течение последних 2-х недель;

- одновременное применение с вакциной против желтой лихорадки;

- беременность и период грудного вскармливания;

- детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения винорелбина у детей не изучены).

С осторожностью:

С осторожностью следует применять препарат Винорелбин у пациентов с ишемической болезнью сердца в анамнезе печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени при одновременном применении с сильными ингибиторами или индукторами изофермента CYP3А4.

Беременность и лактация:

Препарат Винорелбин противопоказан в период беременности в связи с эмбриотоксическим действием.

Препарат Винорелбин противопоказан в период грудного вскармливания. Грудное вскармливание должно быть прекращено до начала приема препарата.

Способ применения и дозы:

Интратекальное введение может привести к летальному исходу категорически запрещено!

Режим дозирования частота введения и продолжительность курса лечения определяются лечащим врачом.

Препарат вводят в виде 6-10 минутной инфузии. Введение осуществляется непосредственно после разведения. Предварительно концентрат разводят в 20-50 мл 09% раствора натрия хлорида для инъекций или в 5% растворе декстрозы для инъекций. Сразу же после введения препарата следует ввести не менее 250 мл 09% раствора хлорида натрия для промывания вены.

Немелкоклеточный рак легкого и распространенный рак молочной железы

В режиме монотерапии стандартная доза препарата составляет 25-30 мг/м 2 поверхности тела один раз в неделю.

При комбинированной химиотерапии стандартная доза препарата составляет 25-30 мг/м 2 поверхности тела но частота введения уменьшается - в дни 1 и 5 каждые 3 недели или в дни 1 и 8 каждые 3 недели - в зависимости от протокола противоопухолевой терапии.

Рак предстательной железы резистентный к гормонотерапии

Обычная доза препарата составляет 30 мг/м 2 поверхности тела в дни 1 и 8 каждые 3 недели в сочетании с ежедневным приемом пероральных глюкокортикостероидов в низких дозах (например гидрокортизон в дозе 40 мг/день).

Коррекция режима дозирования при гематологической токсичности

Коррекция режима дозирования у особых групп пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Фармакокинетика винорелбина не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью. Тем не менее в качестве меры предосторожности рекомендуется снижение дозы винорелбина до 20 мг/м 2 поверхности тела и тщательный контроль гематологических показателей у пациентов со средней или тяжелой степенью печеночной недостаточности.

Пациенты с нарушением функции почек

Влияние нарушения функции почек на фармакокинетические свойства винорелбина не было исследовано. Однако благодаря низкому уровню почечной элиминации уменьшение дозы винорелбина в случае сниженной функции почек не показано.

Фармакокинетика винорелбина у пожилых пациентов не изменяется. Однако поскольку пожилые пациенты могут быть ослаблены следует соблюдать меры предосторожности при увеличении дозы препарата Винорелбин.

Побочные эффекты:

Инфекционные и паразитарные заболевания :

Часто: бактериальные вирусные или грибковые инфекции респираторного мочевыводящего и желудочно-кишечного тракта от легкой до средней степени тяжести обычно обратимые при соответствующем лечении.

Нечасто: тяжелый сепсис с множественной органной недостаточности септицемия.

Очень редко: осложненная септицемия иногда с летальным исходом.

Частота неизвестна: нейтропенический сепсис.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы :

Очень часто: миелосупрессия приводящая к нейтропении (наименьшее число нейтрофилов наблюдается на 7-10 день от начала терапии восстановление приходит в последующие 5-7 дней. Кумулирования гематотоксичности не отмечено) анемия.

Частота неизвестна: фебрильная нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы :

Частота неизвестна: системные аллергические реакции (анафилаксия анафилактический шок или реакции анафилактоидного типа).

Нарушения со стороны эндокринной системы :

Частота неизвестна: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания :

Редко: тяжелая гипонатриемия.

Частота неизвестна: анорексия.

Нарушения со стороны нервной системы :

Очень часто: неврологические нарушения включая снижение или потерю сухожильных рефлексов.

Нечасто: тяжелые парестезии с сенсорными и моторными симптомами обычно обратимые.

Частота неизвестна: слабость нижних конечностей при длительной химиотерапии.

Нарушения со стороны сердца :

Редко: ишемическая болезнь сердца (стенокардия инфаркт миокарда).

Очень редко: тахикардия фибрилляция нарушения сердечного ритма ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов :

Нечасто: артериальная гипотензия артериальная гипертензия ощущение "приливов" похолодание конечностей.

Редко: тяжелая артериальная гипотензия коллапс.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения :

Нечасто: одышка бронхоспазм;

Редко: интерстициальная пневмония.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта :

Очень часто: стоматит тошнота и рвота запор.

Часто: диарея (обычно умеренной или средней степени тяжести).

Редко: паралитическая кишечная непроходимость панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей :

Очень часто - транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз без клинической симптоматики.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей :

Очень часто: алопеция (обычно умеренной степени).

Редко: генерализованные кожные реакции.

Частота неизвестна: эритема на ладонях и стопах.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани :

Часто: артралгия боль в височно-нижнечелюстном суставе миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения :

Очень часто: реакции в месте введения могут включать эритему жгучую боль изменение цвета вены и флебит в месте введения.

Часто: астения слабость лихорадка боль различной локализации включая боль в грудной клетке и в области опухоли.

Редко: некроз ткани в месте введения.

Передозировка:

Основным токсическим эффектом вследствие передозировки является подавление функции костного мозга иногда - в сочетании с инфекцией лихорадкой динамический кишечной непроходимостью и нарушением функции печени.

Специфический антидот неизвестен.

В случае передозировки необходимо госпитализировать пациента и тщательно контролировать функции жизненно важных органов.

Должны быть предприняты соответствующие меры: переливание крови введение антибиотиков факторов роста. Рекомендуется мониторирование функции печени.

Взаимодействие:

Фармацевтическое взаимодействие

Не следует использовать щелочные растворы для разбавления концентрата (возможно выпадение осадка).

Не следует смешивать готовый раствор для инфузий препарата Винорелбин с другими лекарственными препаратами для внутривенного введения.

Фармакодинамическое взаимодействие

Вакцины: в связи с иммунодепрессивным действием препарата и возможностью развития тяжелых инфекций не рекомендуется в период проведения химиотерапии осуществлять вакцинацию живыми (ослабленными) вакцинами.

Итраконазол: увеличение нейротоксичности винорелбина вследствие увеличения концентрации винорелбина в плазме в результате снижения его метаболизма в печени.

Фенитоин: возможно снижение противосудорожного действия фенитоина снижение эффективности и увеличение токсичности винорелбина.

Нистатин: отсутствует взаимное влияние при комбинированном применении винорелбина и цисплатина в течение нескольких циклов лечения. Однако частота случаев гранулоцитопении при использовании комбинации винорелбина с цисплатином выше чем в случае монотерапии винорелбином.

Цитостатики: возможно взаимное усугубление побочных эффектов в первую очередь - миелосупрессии.

Пероральные антикоагулянты: возможно взаимное усугубление побочных эффектов следует производить систематический контроль МНО (международного нормализованного отношения) а также тщательный контроль общего состояния пациента.

Циклоспорин такролимус: выраженная иммуносупрессия с риском лимфопролиферации.

Ингибиторы изофермента CYP 3А4 (например кетоконазол): увеличение нейротоксичности винорелбина вследствие увеличения концентрации винорелбина в плазме крови в результате снижения его метаболизма в печени.

Индукторы изофермента CYP 3А4 (например рифампицин): снижение эффективности и увеличение токсичности винорелбина вследствие усиления его метаболизма в печени.

Индукторы и ингибиторы цитохрома Р450: возможно изменение фармакокинетики винорелбина.

Митомицин С: усиление пульмонологический токсичности митомицина (риск развития бронхоспазма острой дыхательной недостаточной наблюдались редкие случаи развития интерстициальной пневмонии).

Индукторы и ингибиторы Р-гликопротеина: поскольку известно что алкалоиды барвинка являются субстратом для Р-гликопротеина следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата Винорелбин с препаратами изменяющими функцию данного транспортного белка.

Особые указания:

- Препарат предназначен исключительно для внутривенного введения. Интратекальное введение может приводит к летальному исходу категорически запрещено!

- Лечение Винорелбином следует проводить под наблюдением врача имеющего опыт работы противоопухолевыми препаратами. В период лечения должен проводиться тщательный гематологический мониторинг - определение числа лейкоцитов нейтрофилов тромбоцитов и гемоглобина в день каждого введения.

- В случае подозрения на сопутствующую инфекцию в день начала терапии следует обследовать пациента и оценить соотношение пользы и риска при принятии решения о введении препарата.

- При появлении одышки кашля или гипоксии невыясненной этиологии следует обследовать пациента для исключения легочной токсичности.

- В случае развития паралитической кишечной непроходимости следует прекратить введение препарата. Лечение может быть продолжено после восстановления нормальной кишечной моторики кишечника.

- Попадание концентрата на кожу слизистые оболочки или в глаза может привести к ожогу. Если это произошло пострадавшие участки следует немедленно и тщательно промыть 09% раствором натрия хлорида.

- Препарат Винорелбин не следует применять одновременно с проведением рентгенотерапии особенно захватывающей область печени.

- Препарат Винорелбин следует использовать с осторожностью с сильными ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4; одновременное применение препарата с фенитоином итраконазолом живыми аттенуированными вакцинами не рекомендуется.

Влияние на фертильность

Мужчины и женщины должны использовать надежные способы контрацепции в период лечения препаратом Винорелбин а также в течение трех месяцев после окончания химиотерапии.

Пациентам планирующим рождение детей после завершения лечения рекомендуется генетическая консультация.

Вследствие возможности развития необратимой потери фертильности в результате лечения винорелбином пациентам должна быть дана рекомендация по консервации спермы до начала курса лечения препаратом Винорелбин.

Инструкции по введению готового раствора и утилизации отходов

Подготовка к введению и введение препарата Винорелбин должны осуществляться медицинским персоналом обученным работе с химиотерапевтическими препаратами. Персоналу следует использовать защиту для глаз одноразовые перчатки маску и фартук. Препарат следует вводить строго внутривенно: очень важно до начала введения препарата убедиться в том что игла или катетер точно установлены в вене.

При экстравазации следует прекратить вливание "промыть вену" 09% раствором натрия хлорида остаток дозы ввести в другую вену. В случае экстравазации для уменьшения риска развития флебита следует немедленно ввести внутривенно глюкокортикостероиды. Хранение готового раствора для инфузий

С микробиологической точки зрения готовый раствор следует использовать немедленно. Если препарат не был введен немедленно медицинский работник берет на себя ответственность за условия и продолжительность его хранения до введения. Неиспользованный раствор или отходы должны быть утилизированы согласно регламенту лечебно-профилактического учреждения.

Обычно время хранения после разведения не должно превышать 24 часов при температуре +2°С +8°С за исключением тех случаев когда разбавление производили в контролируемых и валидируемых асептических условиях.

После разведения винорелбина в физиологическом растворе или в 5% растворе глюкозы химическая и физическая активность сохраняется в течение 8 дней при температуре +20 °С ± 5 °С или в холодильнике (+2 °С - +8 °С) в защищенном от света месте в стеклянном флаконе в пакете из ПВХ или из винилацетата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Специальных исследований по влиянию препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось. Тем не менее пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций если они испытывают побочные реакции способные повлиять на выполнение этой деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл.

Упаковка:

По 1 мл во флаконы вместимостью 2 мл и 5 мл укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми.

По 1 мл и 5 мл во флаконы вместимостью 5 мл и 10 мл укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми или алюмопластиковыми или комбинированными.

Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты"), 220007, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Фабрициуса, д. 30, Республика Беларусь

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Винорелбин - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Винорелбин в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Вакцина для профилактики желтой лихорадки живая аттенуированная

Регистрационный номер

Торговое наименование

СинСаВак™ (Вакцина для профилактики желтой лихорадки живая аттенуированная).

Международное непатентованное или группировочное наименование

Вакцина для профилактики желтой лихорадки.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Состав на 1 дозу

Вакцина выпускается в комплекте с растворителем – вода для инъекций. Одна доза восстановленного препарата составляет 0,5 мл.

Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.

Описание

Вакцина: пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична.

Восстановленный препарат: опалесцирующая жидкость желтовато-розового цвета.

Растворитель: бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Характеристика

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета к вирусу желтой лихорадки продолжительностью не менее 10-15 лет.

Показания к применению

Профилактика желтой лихорадки:

  • у детей с 9-ти месячного возраста и взрослых, направляющихся, проезжающих, или проживающих в регионах, в которых регистрируется заболеваемость желтой лихорадкой;
  • у лиц, направляющихся в страну, въезд в которую требует наличия международного свидетельства о вакцинации;
  • у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя желтой лихорадки.

Противопоказания

  • Аллергия (гиперчувствительность) к компонентам вакцины, куриному белку;
  • Серьезные нежелательные реакции после предшествующего введения какой-либо вакцины против желтой лихорадки (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре);
  • Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации – прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии);
  • Заболевания вилочковой железы (тяжелая миастения, синдром Ди Георга, тимома), состояние после удаления тимуса;
  • Первичные (врожденные) иммунодефициты;
  • Вторичные (приобретенные) иммунодефициты (прививки проводят не ранее, чем через 12 мес. после выздоровления/окончания лечения);
  • Врожденная непереносимость фруктозы;
  • Беременность и период грудного вскармливания;
  • Дети в возрасте до 9-ти месяцев.

С осторожностью

Вакцину применяют с осторожностью у пациентов с бессимптомной ВИЧ-инфекцией без признаков иммунодефицита, которые не могут избежать поездок в эндемичные районы, в связи с отсутствием достаточных данных для определения иммунологических параметров, определяющих безопасность и эффективность вакцинации. Таким пациентам следует рассмотреть потенциальные риски и преимущества вакцинации, принимая во внимание имеющиеся рекомендации.

В течение 14 дней после вакцинации нельзя быть донором крови, так как в этот период существует риск передачи вируса через препараты крови.

Вакцинация пациентов в возрасте 60 лет и старше может сопровождаться повышенным риском нежелательных реакций, в том числе вакцинассоциированного нейротропного и висцеротропного заболеваний. В случае, если невозможно избежать посещения энзоотичных районов по желтой лихорадке, пациенты 60 лет и старше должны обязательно проконсультироваться с врачом по вопросу вакцинации.

В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения желтой лихорадкой.

Детям младше девяти месяцев, беременным женщинам и кормящим матерям необходимо отложить поездку в энзоотичные по желтой лихорадке регионы или отказаться от нее.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение вакцины желтой лихорадки противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Не вводить внутривенно. Не вводить внутрикожно.

Для подкожного введения.

Вакцинацию проводят однократно подкожно шприцем под наружный угол лопатки или в область дельтовидной мышцы плеча в дозе 0,5 мл для всех возрастных групп не позднее, чем за 10 суток до выезда в энзоотичный район.

Все содержимое флакона с растворителем используется для растворения вакцины. Вакцина должна полностью растворяться в течение 5 мин. Растворенную вакцину выдерживают 10-15 мин, затем содержимое флакона осторожно перемешивают круговыми движениями до полного растворения лиофилизата и набирают в шприц одну прививочную дозу в объеме 0,5 мл. Допускается хранение растворенной вакцины в течении 12 часов при температуре от 2 до 8 °С.

Согласно обновленным рекомендациям Международных медико-санитарных правил ВОЗ, свидетельство о вакцинации против желтой лихорадки действительно в течение всей жизни вакцинированного лица и вступает в силу через 10 дней после даты вакцинации.

Однако следует рассмотреть необходимость ревакцинации у отдельных категорий с учетом риска, в зависимости от сезона, местоположения, видов деятельности и продолжительности нахождения в эндемичном районе. Ревакцинацию, при необходимости, проводят спустя 10 лет после вакцинации той же дозой.

Побочное действие

В клиническом исследовании препарата СинСаВак™ наиболее частыми реакциями (от 1% до 2% участников) были боль и гиперемия в месте инъекции. Реже (менее 1%) головная боль. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Часто: гиперемия и боль в месте инъекции.

Редко: головная боль.

Также возможно повышение температуры тела до 38,5 °С, недомогание, головокружение, головная боль, озноб, развитие крапивницы и других местных и общих аллергических реакций, включая анафилактоидные. Лицам, предрасположенным к аллергическим реакциям, назначают прием антигистаминных препаратов на протяжении 2-4 дней до и после вакцинации.

В медицинской литературе описаны очень редкие случаи серьезных реакций со стороны нервной системы и опасные для жизни побочные эффекты с возможным развитием функциональной недостаточности внутренних органов при использовании вакцин других производителей: нейротропное заболевание, связанное с вакциной против желтой лихорадки (YEL-AND), проявляющееся высокой температурой тела с головной болью и спутанностью сознания, повышенной утомляемостью, скованностью мышц шеи, судорогами, онемением конечностей или всего тела, болью в мышцах, снижением артериального давления, и висцеротропное заболевание, связанное с вакцинацией против желтой лихорадки (YEL-AVD), напоминающее молниеносную инфекцию вирусом дикого типа. Вакцинассоциированное нейротропное заболевание может развиться после первичной вакцинации в течение 30 дней, висцеротропное – в течение 10 дней.

Вакцинированному рекомендовано обращать внимание на самочувствие в течение как минимум десяти дней после вакцинации.

При возникновении тяжелых и/или непредвиденных нежелательных реакций необходимо срочно обратиться к врачу.

Возможные побочные реакции (на основании предшествующего опыта применения вакцины для профилактики желтой лихорадки)

Общие реакции и реакции в месте введения:

Часто: раздражительность, плаксивость, повышение температуры тела, боль и напряжение в месте инъекции;
Нечасто: гиперемия, отек, инфильтрация в месте инъекции;
Редко: папула в месте инъекции.

Инфекции и инвазии:

Редко: риниты;
Очень редко: висцеротропное заболевание, связанное с вакциной для профилактики желтой лихорадки (YEL-AVD).

Со стороны органов кроветворения:

Частота неизвестна: лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: анафилактические реакции и ангиоотек.

Нарушения обмена веществ и питания:

Часто: снижение аппетита.

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, сонливость (у детей);
Редко: головокружение;
Очень редко: нейротропное заболевание, связанное с вакциной для профилактики желтой лихорадки (YEL-AND).

Со стороны органов пищеварения:

Часто: рвота (у детей), тошнота,
Редко: боль в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

Часто: сыпь, крапивница, кожный зуд.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

Часто: миалгия, артралгия.

Передозировка

Потенциальный риск передозировки не изучен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Для лиц старше 15 лет допускается проводить вакцинацию против желтой лихорадки одновременно (в один день) с другими прививками национального календаря профилактических прививок. Для детей до 15 лет интервал между предшествовавшей прививкой против другой инфекции и вакцинацией против желтой лихорадки должен быть не менее 2-х мес.

Противопоказано использование вакцины против желтой лихорадки одновременно с вакцинами, предназначенными для профилактики холеры и паратифов А и В. В этом случае между обеими вакцинациями следует соблюдать интервал в 3 мес.

Вакцину не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. В случае необходимости применения вакцины одновременно с другими прививками, препараты следует вводить в разные анатомические области тела.

Особые указания

С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины.

Синкопальное состояние (обморок) может возникнуть после или даже до любой вакцинации как психогенный ответ на инъекцию иглы, поэтому места проведения вакцинации должны быть оборудованы с учетом предотвращения травмы при синкопе.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки – пористая масса светло-розового цвета изменяет форму и резко уменьшается в объеме, негомогенность растворенного препарата и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения и транспортирования.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Учитывая возможность развития неврологической симптоматики (головокружение, слабость), рекомендуется в период до 10 суток после иммунизации с осторожностью управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 0,5 мл/доза.

Вакцина выпускается в комплекте с растворителем (вакцина и растворитель упаковывается в разные пачки).

Вакцина – по 10 доз во флаконах темного цвета, из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренных резиновыми пробками, и завальцованных комбинированными колпачками.
Растворитель – по 6 мл в ампулах, из стекла 1-го гидролитического класса.

Вакцина – 10 флаконов в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Растворитель – 10 ампул по 6 мл в картонной пачке.

Условия хранения

Вакцина – при температуре от 2 до 8 °С включительно в соответствии с СанПин 3.3686-21.

Растворитель – при температуре от 2 до 25 °С включительно.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия транспортирования

Вакцина – при температуре от 2 до 8 °С включительно в соответствии с СанПин 3.3686-21.

Растворитель – при температуре от 2 до 25 °С включительно.

Срок годности

Вакцина – 2 года.

Растворитель – 2.5 года.

Не применять вакцину и растворитель по истечении срока годности, указанного на упаковках.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей:

СинСаВак - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить СинСаВак в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Читайте также: