Вакцины против пневмококковой инфекции зарегистрированные в рф

Обновлено: 17.04.2024

Пневмококковая инфекция – тяжелая инфекция в основном у детей до 2-х лет жизни, протекает в виде менингитов, пневмоний, отитов и др.

Вакцинация согласно календарю прививок г. Москвы должна проводиться в возрасте 24 месяцев жизни однократно. Однако очень важно защитить ребенка до 2-х лет жизни. С этой целью вакцинировать надо в 3, 4.5 и 6 месяцев с ревакцинацией в 18 месяцев. По этой схеме проводится вакцинация во всех развитых странах.

Вакцинация также показана детям и взрослым часто болеющим ОРВИ, пневмониями, отитами, лицам с бронхиальной астмой, сахарным диабетом, призывникам.

Вакцинация против пневмококковой инфекции

13-валентная конъюгированная вакцина Превенар (Ирландия)
полисахаридная вакцина Пневмовакс 23 (США).

Вакцины не вызывают побочных реакций и являются высокоиммуногенными.

Вакцину Превенар можно вводить всем детям с 3-х месяцев жизни, вакцину Пневмовакс 23 – только с 2-х лет.

Вакцинация детей согласно календарю прививок г. Москвы:

Вакцинация детей согласно календарю прививок развитых стран:

Побочные эффекты

У большинства детей никаких побочных явлений после вакцинации нет. Могут быть небольшое повышение температуры тела, покраснение и болезненность в месте введения.

Когда вакцинация откладывается?

Противопоказаний к вакцинации нет. Временное противопоказание – острое заболевание, после которого вакцина может быть введена.

Источник пневмококковой инфекции

Пневмококковые инфекции — группа заболеваний, проявляющихся гнойно-воспалительными изменениями в легких (пневмония), в ЦНС (гнойный менингит), в сердце (эндокардит), суставах (остеомиелит, гнойный артрит) и др. Инфекции среднего уха, синуситы и бронхиты представляют собой менее тяжелые проявления пневмококковой инфекции, но их частота значительно выше.

Пневмококковая инфекция является одной из ведущих причин заболеваемости и смертности во всем мире. В 2005 г., по оценке ВОЗ, число случаев смерти по причине пневмококковой инфекции достигло 1.6 миллионов, включая 0.7-1 млн. случаев смерти детей в возрасте младше 5 лет. Большинство летальных исходов регистрируется в развивающихся странах, где высокий процент летальных исходов приходится на долю детей в возрасте младше 2 лет. В Европе и Соединенных Штатах S.pneumoniae является наиболее распространенной причиной бактериальной пневмонии у взрослых. В этих регионах мира ежегодная заболеваемость пневмококковой инфекцией колеблется от 10 до 100 случаев на 100,000 жителей.

Частота и тяжесть пневмококковой инфекции наиболее велики при наличии предрасполагающих факторов, таких как дефицит В-лимфоцитарного звена иммунитета, недостаточность комплемента, серповидно-клеточная анемия, аспления, ВИЧ инфекция и др.

Возбудителями инфекции являются пневмококки, относящиеся к семейству Streptoccaceae, роду Streptococcus.

Источником инфекции всегда является человек больной или носитель пневмококка. Пневмококки относятся к обычным обитателям верхних дыхательных путей человека, т.е. являются условно патогенными микроорганизмами. Развитие заболевания возможно при резком снижении иммунологической активности организма.

Данная публикация подготовлена специалистами в области иммунопрофилактики, сотрудниками Кафедры инфекционных болезней у детей (Ассоциация педиатров-инфекционистов) ГБОУ ВПО РНИМУ имени Н.И. Пирогова Минздравсоцразвития России с использованием материалов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Территориального управления Роспотребнадзора по городу Москве, данных и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения, а также других международных организаций.

Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

Появились сведения, что вакцина от пневмококковой инфекции может дополнительно защитить от бактериальных осложнений у заразившихся коронавирусом.

Если подробно:

А теперь разберёмся, как и почему это работает

При распространении коронавируса Министерство здравоохранения ФРГ рекомендовало всем людям старше 60 лет сделать прививку от пневмококковой инфекции. Это не защитит от коронавируса, но поможет избежать осложнений при пневмонии, в том числе летальных исходов. 65-летняя Ангела Меркель тоже решила привиться. Вакциной заинтересовались не только пожилые. Это и привело к дефициту.

Как именно помогает вакцина?

Даже если в результате заболевания COVID-19 у привитого человека вирус вызовет поражение легких, то к нему с высокой вероятностью НЕ присоединится вторичная пневмококковая инфекция. Это значит, что осложнений будет меньше, и само заболевание пройдёт спокойнее. Прививка от пневмококка работает как профилактика осложнений и способна снизить их тяжесть благодаря наличию иммунитета.

Что это значит? Защитные свойства дыхательной системы становятся слабыми, а для пневмококка, который населяет область ротоглотки, возникает благоприятная обстановка — он легко проникает в нижние отделы дыхательных путей. Пневмококковая вакцина является именно средством, которое может защитить в этой ситуации.

Может ли всё-таки защитить вакцина от коронавируса?

Вакцины против пневмококка напрямую не защищают от нового коронавируса. Этот вирус отличается от всех остальных, и для него требуется специальная вакцина, которую в настоящее время активно разрабатывают учёные многих стран и России в том числе.

Несмотря на это, вакцинация против других респираторных заболеваний по-прежнему настоятельно рекомендуется, и сможет помочь организму избежать осложнений в случае заболевания.

О пневмококковой вакцине

Пневмококковая вакцина входит в Национальный календарь, и показана всем со второго месяца жизни, за исключением индивидуальной непереносимости.

Пневмококковая инфекция — одна из самых опасных бактериальных инфекций, которая при этом имеет разные клинические формы: отит, менингит, пневмония и прочие. Виновник этих заболеваний — пневмококковая палочка, которая находится у 80% населения в ротоглотке.

Что такое пневмококк?

Пневмококки — микробы, которые населяют наши верхние дыхательные пути. Они способны приводить к многообразным заболеваниям, когда иммунитет организма ослаблен. При нормальном состоянии иммунитета и отсутствии провоцирующих факторов, например, переохлаждений или контакта с больными, эти микробы не распространяются из мест своего обитания.

Чем опасна пневмококковая инфекция?

Пневмококковая инфекция — одна из ведущих причин заболеваемости и смертности в мире.

При заболевании гриппом или ОРВИ иммунная система расходует много ресурсов на борьбу с вирусами. На этом фоне пневмококк выходит из-под контроля, распространяется из верхних дыхательных путей и может вызвать осложнения — синуситы, отиты, бронхиты, пневмонию, менингит и сепсис. Три последних — наиболее опасны и зачастую смертельны.

Про цифры

В 2005 году Всемирная организация здравоохранения произвела расчеты, и получилась следующая картина: 1,6 миллиона людей ежегодно умирают от пневмококковой инфекции, из них 800 000 — малыши до 2 лет и 200 000 — дети от 2 до 5 лет.

К концу 2013 года пневмококковая прививка была введена в 103 странах. Охват иммунизацией достиг 25% населения. Приказом Министерства здравоохранения российской Федерации №125 от 21.03.14 г. вакцинация против пневмококковой инфекции введена в Национальный календарь профилактических прививок.

Мировой опыт показал, что массовая вакцинация более чем на 80% снижает частоту пневмококковых менингитов и тяжелых пневмоний у детей и более чем на треть — заболеваемость всеми пневмониями и отитами.

Кто в зоне риска?

В зоне риска может оказаться каждый из нас, но есть группы, которые наиболее подвержены заболеванию, и могут переносить его с тяжёлыми осложнениями:

Актуальность пневмококковой инфекции и группы риска Streptococcus pneumoniae (пневмококк) - широко распространенный возбудитель инфекционных заболеваний у человека. Клинические формы пневмококковой инфекции разнообразны: при местном распространении - отит, фарингит, бронхит, пневмония; при распространении через кровь - менингит, сепсис, пневмония, плеврит, артрит, эндокардит. Известно 90 различных серотипов пневмококков с высокой резистентностью к традиционным антибиотикам. Более 25% серотипов устойчивы к пенициллину, 35% - к макролидам, 38% - к сульфаниламидам, 25% - тетрациклину [1].

В России удельный вес гриппа, ОРЗ и острой пневмонии в смертности от всех болезней органов дыхания составляет 50%, причем доля пневмоний за последние 30 лет не имела тенденции к снижению, пиковые значения регистрируются среди пожилых и детей младшего возраста [2]. Доля пневмококков в этиологии внебольничных пневмоний колеблется в пределах от 35 до 76% [3].

Наиболее часто пневмококковые инфекции регистрируются зимой и ранней весной. Период контагиозности при пневмококковых заболеваниях точно не установлен, однако, по-видимому, передача возбудителя может происходить так долго, как долго он находится в секретах верхних дыхательных путей. Высокая восприимчивость детей обусловлена тем, что антигены полисахаридной капсулы пневмококка не иммуногенны у детей в возрасте до 2 лет.

Пневмококки - наиболее частая причина возникновения внебольничных пневмоний и частая причина сепсиса и менингита. Частота инвазивных форм пневмококковой инфекции оценивается в 100-250 случаев пневмонии, 15-25 случаев сепсиса, 1-2,5 случая менингита на 100 тыс. населения в год. Бактериемия и сепсис осложняют течение 5-20% всех случаев пневмонии пневмококковой этиологии. Риск возникновения пневмонии с бактериемией значительно возрастает в возрасте от 40 до 80 лет, а к возрасту старше 65 лет увеличивается в 2,5 раза по сравнению с более молодыми взрослыми. Летальность при пневмококковой пневмонии и при пневмококковой бактериемии или сепсисе составляет 5-10% и 15-20% соответственно. У пациентов с отягощенным преморбидным фоном и у пожилых летальность достигает 30-50%. Летальность при пневмококковом менингите составляет около 30% [4].

Самой частой клинической формой пневмококковой инфекции у детей являются острый средний отит, пневмония и менингит (около 5-20% всех гнойных бактериальных менингитов). У взрослых - пневмония (до 65% случаев), сепсис (заражение крови, самая тяжелая форма с летальностью до 50%), менингит. Инкубационный период длится от 1 до 3 дней. Повышенная заболеваемость регистрируется у детей в возрасте до 5 лет и пожилых (старше 65 лет). Именно в этих возрастных группах грипп и пневмонии занимают первое место как причина смерти среди всех инфекций и 5-е место среди всех причин смерти. В России удельный вес пневмококковых пневмоний среди взрослых находится в пределах 35-65% при том, что уровень бактериологически неподтвержденных случаев достигает 32%.

Пневмококк служит причиной 20% обострений хронического бронхита.

Группами риска по заболеваемости пневмококковой инфекцией являются [5]:

лица старше 65 лет. В частности, в ряде развитых стран прививки против пневмококковой инфекции в этом возрасте являются обязательными для всех
лица с хроническими заболеваниями легких (хронические обструктивные заболевания легких, эмфизема легких и др.) и сердечно-сосудистой системы (ИБС, сердечная недостаточность, кардиомиопатия и др.), а также часто госпитализирующиеся лица
лица с хроническими заболеваниями печени (в т.ч. циррозом)
больные сахарным диабетом
все иммунокомпрометированные пациенты (с анатомической или функциональной аспленией, гематологическими и онкогематологическими заболеваниями, нефротическим синдромом, ХПН), в том числе ВИЧ-инфицированные

Состав вакцины для профилактики пневмококковой инфекции и ее иммунологическая эффективность

Пневмококк имеет полисахаридную капсулу, которая подавляет развитие иммунитета (фагоцитоз и выработку антител) у детей в возрасте до 2 лет. К настоящему времени выделено более 90 подтипов (иммунологических вариантов) пневмококков.

В настоящее время специфическая вакцинопрофилактика признана действенным методом борьбы с пневмококковой инфекцией. Разработаны официальные международные рекомендации [5], плановая вакцинация групп риска осуществляется в рамках национальных календарей вакцинации многих развитых стран [6]. Иммунизация осуществляется с помощью специфической вакцины, прошедшей клинические и эпидемиологические испытания и позволившей существенно повлиять на эпидемический процесс этой инфекции. В результате применения вакцины значительно уменьшается число генерализованных форм заболевания и бактерионосителей.

После вакцинации в течение 2-3 недель концентрация специфических антител возрастает в 2 и более раз у 80% или более привитых здоровых молодых взрослых [8]. Уровень антител, необходимый для защиты от пневмококковой инфекции, точно не установлен.

У лиц страдающих хроническими заболеваниями, концентрация антител после вакцинации может быть ниже [9]. У лиц с аспленией концентрация антител не отличается от таковой у здоровых [10].

При иммунодефицитах антитела после вакцинации вырабатываются в меньшем титре [11].

Длительность циркуляции антител к большинству компонентов поливалентной вакцины составляет у здоровых взрослых, по меньшей мере, 5 лет. В некоторых случаях антитела в защитных титрах циркулируют в крови до 10 лет [12]. Быстрее концентрация антител уменьшается у лиц, перенесших спленэктомию, и у больных с серповидноклеточной анемией, у пациентов, страдающих лимфомами, лейкозами, миеломной болезнью, у больных, находящихся на гемодиализе или страдающих хроническими заболеваниями почек [13, 14, 15].

Клиническая эффективность вакцины

Вакцина выпускается в удобных для практического применения шприц-дозах. В регистрационных испытаниях в Национальном органе контроля иммунобиологических препаратов, ГИСК им. Л.А.Тарасевича, была показана хорошая переносимость: лишь у 5% привитых регистрировались слабые местные реакции.

В настоящее время не только за рубежом, но и в России накоплен значительный опыт применения "Пневмо 23". Вакцинация против пневмококковой инфекции может проводиться круглогодично и может сочетаться с любыми другими вакцинами [16]. Так доказана возможность комплексной профилактики пневмококковой инфекции и гриппа - "Пневмо 23" можно эффективно и безопасно применять в сочетании с противогриппозной вакциной "Ваксигрип" [17]. При этом риск побочных эффектов не увеличивается, а эффективность вакцинации не снижается [18].

По результатам сочетанной вакцинации "Пневмо 23" и вакцины против гриппа "Ваксигрип" у детей из групп риска, инфицированных микобактерией туберкулеза, эффективность профилактики ОРЗ, включая бронхиты и пневмонию, составила 92,8%, сократив заболеваемость в 13,9 раза [17]. При этом вакцина вызывает минимум побочных эффектов - около 3% детей отмечали незначительные местные реакции и менее 1% - общие реакции. В настоящее время введение вакцин "Пневмо 23" и "Ваксигрип" рекомендовано НИИ фтизиопульмонологии ММА им. Сеченова МЗ РФ для инфицированных микобактериями туберкулеза детей, часто болеющих неспецифическими инфекционно-воспалительными заболеваниями верхних и нижних отделов респираторного тракта [19]. У детей комплексная профилактика гнойных бактериальных менингитов может быть дополнена вакцинами "Акт-ХИБ" и "Менинго А+С" против гемофильной и менингококковой инфекций соответственно.

Профилактическая эффективность пневмококковой вакцины "Пневмо 23" в отношении инфекций верхних дыхательных путей, а также бронхита и пневмонии была доказана в исследованиях, проводившихся в России. Высокая эпидемиологическая эффективность пневмококковой вакцины для профилактики пневмоний, достигающая 80%, была показана при вакцинации армейских коллективов Дальневосточного военного округа (охват вакцинацией составил 99% молодого пополнения) [20]. Эффективность вакцины была исследована и в других воинских контингентах. В частности, было привито более 900 военнослужащих нового призыва, у которых заболеваемость пневмониями была особенно высока, в несколько раз превышая среднеармейский показатель. В течение первого месяца после прибытия военнослужащих (период эпидемической заболеваемости) заболеваемость пневмониями в группе привитых "Пневмо 23" была в 3,2 раза ниже, чем в контрольной группе, а коэффициент эффективности вакцины в отношении пневмоний в этом периоде составил 69,0%. За три месяца зимнего периода исследования заболеваемость военнослужащих снизилась в 2,6 раза, а коэффициент эффективности вакцины в этот период составил 62,1% [21]. Через пять месяцев после вакцинации в группе привитых "Пневмо 23" достигнуто, по сравнению с контрольной группой, снижение уровня заболеваемости в летнем периоде: острыми синуситами (в основном гайморитами) - в 8,1 раза, острыми средними отитами - в 2,0 раза, другими острыми инфекциями верхних дыхательных путей - в 1,3 раза; в зимнем периоде - острыми бронхитами - в 1,9 раза, острыми синуситами (в основном гайморитами) - в 4,0 раза, острыми средними отитами - в 4,5 раза, другими острыми инфекциями верхних дыхательных путей - в 1,4 раза [21]. Кроме того, показано, что введение вакцины "Пневмо 23" в комплексе с вакцинами календаря прививок: АДС-М, живой коревой и живой паротитной вакцинами не снижает иммуногенность двух последних [21].

В другом исследовании в течение 2-5 месяцев после прививки заболеваемость среди вакцинированных была достоверно ниже, чем у непривитых: ОРЗ - в 2,2 раза, острыми бронхитами - в 13 раз, пневмониями - в 6,1 раза [22]. Это позволяет говорить о значительной эпидемиологической эффективности не только в отношении пневмоний, которые имеют преимущественно пневмококковую этиологию, но и в отношении острых бронхитов и ОРЗ, в этиологии которых доля пневмококков также весьма существенна. Российскими исследователями также была доказана оправданность применения пневмококковой полисахаридной вакцины у больных с хронической почечной патологией [23]. Теми же авторами показано, что активная иммуносупрессивная терапия и массивная протеинурия снижают длительность персистирования антител, что требует повторного введения вакцины через 20-22 мес. после первой вакцинации.

Эффективность вакцины в отношении гематогенно-диссеминированных форм пневмококковой инфекции колеблется от 56% до 81% [24, 25, 26].

Риск инвазивной пневмококковой инфекции неуклонно возрастает после 40-летнего возраста и становится особенно высоким в возрасте старше 60-65 лет. Риск возникновения осложнений, а также летального исхода в популяции пожилых людей в 2-4 раза выше [4]. Эффективность вакцины среди привитых в возрасте моложе 55 лет составила 93%, в возрасте 55-64 года - 88%, в возрасте 65-74 года - 80%, в возрасте старше 75 лет - 67% [27].

Результаты применения вакцины у пациентов из различных групп риска

У пациентов с бронхолегочными заболеваниями (хронический бронхит, эмфизема, тяжелый астматический бронхит и т.д.) частота возникновения инвазивной пневмококковой инфекции выше, а прогноз при заболевании хуже, в сравнении с контрольной популяцией. Иммуногенность пневмококковой вакцины у пациентов с бронхолегочными заболеваниями сходна с таковой в контрольной группе здоровых людей. Эффективность вакцины для профилактики инвазивной пневмококковой инфекции достигает 65% [7, 28]. Вакцинация против пневмококков не приводит к уменьшению количества приступов при хронических обструктивных заболеваниях легких, однако защищает против более серьезных и потенциально летальных заболеваний, таких как пневмония, сепсис и менингит [4].

Пациенты с хронической сердечной недостаточностью имеют повышенный риск развития инвазивной пневмококковой инфекции, и прогноз при таких инфекциях хуже в сравнении с контрольной популяцией. Иммуногенность пневмококковой вакцины у пациентов с хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями сходна с таковой у здоровых людей такого же возраста. Защитная эффективность вакцины составила 69% [7, 29].

Пневмококковая бактериемия часто наблюдается у пациентов с удаленной или не функционирующей (например, при серповидно-клеточной анемии, наследственном сфероцитозе и других, в основном гематологических, заболеваниях) селезенкой. Частота пневмококковой бактериемии и/или менингита у таких больных в 100 раз выше, а смертность от сепсиса в 12,5 раз выше, чем в контрольной популяции [29]. Эти показатели еще выше у пациентов, которым селезенка удаляется в связи с онкогематологическим заболеванием. Вакцинация против пневмококковой инфекции настоятельно рекомендуется всем пациентам, подвергшимся спленэктомии [5, 30]. В большинстве официальных рекомендаций рекомендуется проведение вакцинации за 2 недели до спленэктомии или начала химиотерапии. Защитная эффективность пневмококковой вакцины у лиц с аспленией без других усугубляющих состояние здоровья заболеваний составляет 77% [7, 29]. Кроме того, вследствие сохраняющегося высокого риска пневмококковой инфекции, повсеместно признано целесообразным проведение ревакцинации через 5 лет [5]. Такая ревакцинация хорошо переносится [31].

У ВИЧ-серопозитивных лиц частота заболеваемости пневмококковой пневмонией и бактериемией в 20-200 раз выше, чем у здоровых людей. Кроме того, пневмококковая инфекция является лидирующей причиной бактериальной пневмонии у ВИЧ-инфицированных людей [32]. У большинства таких пациентов пневмококковая инфекция возникает до появления признаков СПИДа. Однажды инфицированные S. pneumoniae ВИЧ-инфицированные пациенты имеют 15-кратно увеличенный риск второго эпизода пневмококковой инфекции [33]. При этом 90% серотипов пневмококков, вызывающих инвазивные инфекции у ВИЧ-инфицированных лиц, входят в состав вакцины [34]. Наблюдается хорошая иммуногенность пневмококковой вакцины, сходная с таковой в контрольной группе того же возраста [35, 36]. Иммунный ответ у ВИЧ-инфицированных снижается в зависимости от стадии ВИЧ инфекции. Кроме того, концентрация антител у ВИЧ-инфицированных снижается быстрее [36], что обусловливает необходимость повторного введения вакцины данным категориям людей через 5 лет после первичной вакцинации. Эпидемиологические и клинические данные, имеющиеся в настоящее время, свидетельствуют о значительном увеличении риска пневмококковой инфекции у пациентов с ВИЧ, поэтому вакцинация пневмококковой вакциной рекомендована всем ВИЧ-серопозитивным лицам, как имеющим симптомы заболевания, так и находящимся в бессимптомной фазе [4, 5]. Хороший иммунный ответ на вакцину у ВИЧ-инфицированных наблюдается на ранних стадиях инфекции, когда отсутствуют симптомы иммунодефицита, а в крови сохраняется нормальное количество CD4 клеток. В связи с этим, вакцинацию следует проводить в возможно более ранней стадии развития ВИЧ-инфекции, как только поставлен диагноз [5].

Дети с нефротическим синдромом, пациенты, перенесшие пересадку почки, а также находящиеся на гемодиализе, подвергаются высокому риску заболевания тяжелой пневмококковой инфекцией. У пациентов, перенесших трансплантацию, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе, отмечается иммунный ответ на вакцинацию против пневмококковой инфекции, хотя уровень антител у них может быть несколько ниже, чем у здоровых людей [37]. Ревакцинация приводит к увеличению концентрации антител, не вызывая при этом серьезных побочных реакций [38]. У детей с нефротическим синдромом [39] и другими хроническими заболеваниями почек [40, 41] иммунный ответ на первичную вакцинацию обычно адекватный.

Таким образом, существующие сведения, позволяют говорить о том, что в распоряжении практических врачей имеется безопасное и эффективное средство профилактики весьма распространенной как среди взрослых, так и среди детей пневмококковой инфекции.

Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная соответствует критериям ВОЗ для конъюгированных полисахаридных вакцин: процент добровольце, старше 18 лет, достигших концентрации специфических антител к капсулярным полисахаридам более 0,35 мкг/мл; достижение уровня средних геометрических концентраций антител и титра бактерицидных антител по опсонофагоцитарной активности более 1:8.

Введение Вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ у ранее не вакцинированных взрослых старше 18 лет

В сравнительном клиническом исследовании с участием взрослых добровольцев в возрасте от 18 лет и старше после однократной внутримышечной в дозе 0,5 мл вакцинации Вакциной пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной и Превенар ® 13 показано отсутствие статистически значимой разницы между исследуемыми группами в доле добровольцев, у которых концентрация серотип-специфических IgG равна или превышает уровень в 0,35 мкг/мл, для каждого из 13 серотипов пневмококка (р >0,05).

Доказано отсутствие статистически значимых различий между привитыми Вакциной пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной и Превенар ® 13 в доле добровольцев, имеющих через 4-е недели после вакцинации титр серотип-специфических функциональных антител к каждому из 13 капсулярных антигенов пневмококка ≥1:8. Также не выявлены различия в значении средних геометрических концентраций серотип-специфических иммуноглобулинов класса G и средних геометрических титров серотип-специфических функциональных антител для серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 23F. Для серотипа 19F значение среднего геометрического концентраций серотип-специфических иммуноглобулинов класса G в исследуемых группах незначительно различались, но доля серопозитивных по серотипу 19F добровольцев через 4 недели после вакцинации составила для Вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной – 100,0% (95% ДИ 88,65-100,00), а для вакцины Превенар ® 13 – 96,67% (95% ДИ 83,33-99,41). Различий в доле добровольцев, имеющих концентрацию серотип-специфических IgG ≥0,35 мкг/мл не обнаружено.

Иммунный ответ у ранее не вакцинированных взрослых старше 65 лет

В сравнительном клиническом исследовании Вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной и вакцины Продиакс ® 23 с участием взрослых добровольцев в возрасте от 50 лет и старше, ранее не привитых пневмококковыми вакцинами, показано, что величина средних геометрических значений, измеренное с помощью опсонофагоцитарной реакции для каждого серотипа через 1 месяц после введения однократной дозы, было следующим: 246,46 у серотипа 1; 1160,73 у серотипа 3; 1810,18 у серотипа 4; 277,78 у серотипа 5; 6572,34 у серотипа 6В; 4943,21 у серотипа 7F; 1575,85 у серотипа 9V; 3920,95 у серотипа 14; 3323,83 у серотипа 18С; 4555,60 у серотипа 19А; 1658,76 у серотипа 19F; и 3311,23 у серотипа 23F.

В отношении вторичной конечной точки оценки иммуногенности, величина средних геометрических значений в группе, получившей Вакцину пневмококковую полисахаридную конъюгированную адсорбированную тринадцативалентную, по сравнению с группой, получившей Продиакс ® 23, измеренное с помощью ИФА Pn PS, специфичного для каждого серотипа, через 1 месяц после введения дозы, было следующим: 9,82 у серотипа 1; 2,05 у серотипа 3; 6,0 у серотипа 4; 3,91 у серотипа 5; 13,73 у серотипа 6В; 13,09 у серотипа 7F; 13,76 у серотипа 9V; 25,39 у серотипа 14; 18,96 у серотипа 18С; 17,13 у серотипа 19А; 11,15 у серотипа 19F; и 20,72 у серотипа 23F.

Для серотипа 6А, который включен в препарат Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная, но не присутствует в препарате сравнения Продиакс ® 23, нижний предел двухсторонних доверительных интервалов 95% отношения среднего геометрического концентрации с серотипом 3, который показал наименьшее значение геометрической средней концентрации иммуноглобулина G среди серотипов в группе сравнения, был больше 0,5. Поэтому для серотипа 6А была также подтверждена не меньшая эффективность препарата.

Проведенный анализ в подгруппах по возрастным категориям (фактор стратификации), учитываемый при проведении рандомизации (от 50 до 64 лет и ≥65 лет), показал, что иммуногенность в каждой возрастной группе не отличалась от таковой у всех добровольцев.

Таким образом, проведенное исследование показало, что у всех привитых Вакциной пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной показатели уровней средних геометрических значений концентраций антител и титра бактерицидных антител для всех серотипов, входящих в состав вакцины, достигали значений, рекомендованных ВОЗ и были сопоставимы по показателям иммуногенности и безопасности с вакциной Продиакс ® 23.

Показания к применению

Профилактика пневмококковой инфекции, вызываемой Streptococcus pneumonia серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F у лиц старше 18 лет.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, энцефалит или энцефалопатия, судорожный синдром и т.д.) на предыдущее введение вакцин, содержащих аналогичные компоненты.
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других нетяжелых инфекциях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Возраст до 18 лет (данные об эффективности и безопасности отсутствуют).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Безопасность применения вакцины во время беременности не установлена. Данные о применении Вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной в период беременности отсутствуют. Информация о проникновении вакцинного антигена или антител в грудное молоко отсутствует. В качестве меры предосторожности, предпочтительно избегать применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл внутримышечно. Взрослым старше 18 лет вакцинацию проводят в дельтовидную мышцу плеча. Вакцину не следует вводить в ягодичную область или области, где может проходить основной нервный ствол и/или кровеносный сосуд.

Вакцину нельзя вводить внутривенно, подкожно или внутрикожно!

Перед применением шприц с препаратом Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

Не используйте вакцину если суспензия не становится однородной. Не используйте вакцину, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем описано в настоящей инструкции. Не смешивайте вакцину с другими вакцинами и/или лекарственными средствами в одном шприце. Неиспользованная вакцина хранению не подлежит.

Схема вакцинации:

Взрослые старше 18 лет

Вакцина вводится однократно. Необходимость ревакцинации Вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной не установлена.

Побочное действие:

Безопасность вакцины изучена у 892 ранее не вакцинированных взрослых.

В соответствии с результатами клинических исследований и опытом применения аналогичных конъюгированных полисахаридных вакцин в ответ на введение вакцины возможно развитие следующих местных и системных нежелательных явлений:

Очень частые: гипертермия; раздражительность; покраснение кожи; болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции; рвота; сонливость; ухудшение сна, ухудшение аппетита; головная боль, генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей; озноб; утомляемость.

Частые: гипертермия выше 39 °С; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; гиперемия; диарея; сыпь.

Нечастые: покраснение кожи; уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; судороги (включая фебрильные судороги); реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд), тошнота.

Редкие: случаи гипотонического коллапса; приливы крови к лицу; реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации; включая отек лица; анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок, лимфаденопатия в области места инъекции, лейкопения, тромбоцитопения.

Очень редкие: регионарная лимфаденопатия, полиформная эритема, назофарингит, апатия.

Передозировка

Передозировка препарата Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная маловероятна, так как вакцину выпускают в предварительно наполненном шприце, содержащем только одну дозу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В настоящее время нет данных об одновременном использовании препарата Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная с другими вакцинами.

Особые указания.

Общие меры предосторожности

Как и в случае с введением других инъекционных вакцин, должно быть подготовлено необходимое оборудование для экстренного вмешательства при развитии возможной анафилактической реакции после введения вакцины. После вакцинации вакцинируемый должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 минут. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Сведения о выполненной прививке (дата введения, название вакцины, доза, номер серии, срок годности, характер реакции на прививку) вносят в установленные учетные формы. Не пригоден к применению препарат в упаковке с нарушенной целостностью или маркировкой, с измененными физическими свойствами (цветность, инородные включения), с истекшим сроком годности, хранившийся с нарушением температурных условий.

Вакцину пневмококковую полисахаридную конъюгированную адсорбированную тринадцативалентную не следует вводить лицам с тромбоцитопенией или какими-либо нарушениями свертываемости крови, при которых противопоказаны внутримышечные инъекции, если потенциальная польза от инъекции не перевешивает возможные риски.

Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная обеспечивает защиту только от тех серотипов Streptococcus pneumonia, которые входят в ее состав, и не обеспечивает защиту от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит.

Как и в случае с другими пневмококковыми вакцинами, Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная может не защищать всех лиц, которым она вводилась, от пневмококковой инфекции.

У людей с нарушенной иммунной реактивностью, вследствие использования иммуносупрессивной терапии, генетического дефекта, инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или других причин, может отмечаться сниженная реакция антител на активную иммунизацию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения в преднаполненном шприце, 0,5 мл/доза.

По 0,5 мл препарата в преднаполненный шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла типа I, с ограничителем хода поршня из бромобутила, с иглой, с защитным колпачком.

По 1 шприцу в прозрачном пластиковом блистере с контролем первого вскрытия.

По 1 или 10 пластиковых блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Упаковка с 1 шприцем – отпускают по рецепту.
Упаковка с 10 шприцами – для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

ЭсКей Биосайенс Ко.,Лтд.
Адрес: 150, Сэнеопданджи-гил, Пангсан-еуп, Андонг-си, Кёнсангбук-до, Республика Корея.

Владелец РУ/Организация, принимающая претензии потребителей

Вакцина пневмококковая - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Вакцина пневмококковая в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Пневмококковые вакцины можно вводить одновременно с любыми вакцинами из национального календаря, кроме БЦЖ, но в разные участки тела.

Вакцинация против пневмококковой инфекции вызывает наименьшее количество отказов и споров среди родителей, так как многие наслышаны о широком распространении пневмококка.

Его носительство достигает 70% в популяции. Пневмококковая инфекция вызывает не только ОРЗ, пневмонии, отиты, но и такие тяжелые заболевания как менингит, артрит, миокардит, сепсис, тяжело поддающиеся терапии.

Самоизлечение от пневмококковой инфекции встречается достаточно редко и чаще возникает необходимость в проведении длительных курсов антибиотикотерапии. Трудности в лечении объяснятся устойчивостью данного микроба к антибиотикам, в связи с широким применением данной группы препаратов в последние годы.

Эта причина является основной, определяющей необходимость вакцинации. Обращаю внимание, вакцинация пневмококковыми вакцинами не защищает от всех ОРЗ, иммунитет формируется только к конкретному виду возбудителя, который входит в состав вакцины. Соответственно, если возбудителем заболевания является вирус, либо другой бактериальный агент, списывать заболевание на неэффективность данной прививки неверно.

Какая вакцина лучше Превенар 13 или Пневмо 23?

Известны 96 серотипов пневмококков, из них только 20 вызывают тяжелые заболевания, остальные в большинстве не представляют опасности для здоровья человека. Вакцинация пневмококковыми вакцинами защищает только от тех пневмококков, серотипы которых входят в данную вакцину.

коньюгированная (Превенар13, Россия, США, Нидерланды)
полисахаридная (Пневмовакс 23, Нидерланды и Пневмо 23, Франция)

В составе конъюгированных вакцин содержится 13 серотипов, а в полисахаридных - 23 серотипа. Разработана также вакцина Синфлорикс, куда помимо 10 серотипов пневмококка входит АДС + гемофильная палочка. Возникает закономерный вопрос какую вакцину лучше выбрать.

Конъюгированная вакцина включает 13 наиболее распространённых серотипов, данный тип вакцин вызывает стойкий иммунитет в отличие от полисахаридных, разрешена в применении с 2х-месячного возраста.

Длительность иммунного ответа при введении полисахаридных вакцин не более 5 лет, в связи с чем требуется ревакцинация данной вакциной каждые 5 лет.

Но полисахаридные вакцины содержат большее количество серотипов, поэтому часто болеющим детям, пациентам с хроническими заболеваниями, иммунодефицитными состояниями, пожилым можно рекомендовать после вакцинации Превенар 13 введение дополнительно дозы Пневмо 23!

При сочетании 2х типов пневмококковых вакцин иммунитет против пневмококка будет стойким и защитит практически от всех основных патогенных серотипов пневмококка.

Можно ли заболеть пневмококковой инфекцией после вакцинации?

Нет. Пневмококковые вакцины неживые, они содержат только антигены бактерий, поэтому не вызывают заболеваний.

Когда лучше прививаться?

Схема вакцинации против пневмококковой инфекции имеет четкую тенденцию к снижению количества прививок с возрастом ребенка. Так, при начале вакцинации в 2 месяца для создания достаточного иммунитета, проведения полного курса вакцинации потребуется 3 введения данной вакцины, а детям старше 2х лет - всего одно, согласно национальному календарю РФ.

Касаемо полисахаридных вакцин, - их применение разрешено только с 2 лет.

Как правильно вакцинироваться при нарушении сроков введения?

Ниже будут представлены схемы вакцинации пневмококковыми вакцинами согласно Приказу МЗ РФ №125н от 21.03.2014 в рамках календаря профилактических прививок по эпидпоказаниям. Обращаю внимание, индивидуальные схемы вакцинации имеют отличия.

Вакцинация конъюгированными вакцинами:

Основная схема вакцинации: 2 мес, 4,5 мес + ревакцинация в 15 мес.
Начало вакцинации после 6 месяцев: двукратно с ревакцинацией на 2ом году жизни. Ревакцинация проводится не ранее чем через 6 мес от последнего введения.
Начало вакцинации в возрасте 12 – 23 мес: двукратно с интервалом не менее 8 недель.
Старше 2х лет без ограничения возраста: однократно.
Недоношенные дети вакцинируются с 6 недель по схеме: 3 дозы с интервалом в месяц и ревакцинация в 12-15 мес.

Пропущенные вакцинации конъюгированными вакцинами не требуют повторения, схема определяется исходя их возраста ребенка. Примеры нарушенных сроков вакцинации:

- 1 доза до года. При возрасте ребенка от 12-23 месяцев вводится 2 дозы с интервалом 8 недель, старше 2 лет вводится одна доза однократно.

- 1 доза в возрасте 12-23 месяцев, тогда в любом случае требуется всего одна доза.

Дальнейшие ревакцинации при получении полного курса Превенар 13 не требуются. Сформированный иммунитет является стойким.

Полисахаридные вакцины рекомендовано включать в схему последовательной вакцинации. На первом этапе проводится полный курс вакцинации конъюгированной вакциной, на втором – полисахаридной.

Оптимальный интервал между введениями составляет 12 месяцев, но детям в возрасте 12 - 18 лет, взрослым в особых ситуациях возможно укорочение интервала до 8 недель.

Ревакцинация полисахаридными вакцинами при наличии показаний проводится с интервалом между введениями не менее 5 лет.

Можно ли сочетать пневмококковую вакцину с другими прививками?

Да. Пневмококковые вакцины можно вводить одновременно с любыми вакцинами из национального календаря, кроме БЦЖ, но в разные участки тела.

Противопоказания к вакцинации пневмококковыми вакцинами:

Читайте также: