Вирус клещевого энцефалита инактивированная вакцина

Обновлено: 05.05.2024

вспомогательные вещества: альбумин человеческий, сахароза, желатин, натрия хлорид, трис(гидроксиметил)аминометан.

Одна ампула растворителя содержит:

активное вещество - алюминия гидроксида гель 0.27 до 0.53 мг/доза

вспомогательное вещество – водя для инъекций

Описание

Пористая масса белого цвета, гигроскопична.

Восстановленная в растворителе вакцина – гомогенная непрозрачная

суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэнцефалитные вакцины, вирус клещевого энцефалита – инактивированный цельный вирус

Код АТX J07BA01

Фармакологические свойства

Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.

Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90% привитых.

Показания к применению

- специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей старше 3-х лет и взрослых

- иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина

Контингенты, подлежащие специфической профилактике:

1. Население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях.

Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:

сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;

по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.

Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.

Способ применения и дозы

- Профилактическая вакцинация

Курс вакцинации состоит из 2 внутримышечных инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 месяцев.

Прививки можно проводить в течение всего года (время вакцинации не зависит от сезона года), в том числе и в эпидемиологический сезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй инъекции.

Наиболее оптимальный интервал между 1 и 2 инъекциями равен 5-7 мес. (осень - весна). Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл через 1 год после завершения курса вакцинации. Последующие отдаленные ревакцинации проводят через каждые 3 года однократно.

прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вакцину растворяют в прилагаемом растворителе из расчета 0,5 мл на дозу. Ампулу с растворителем интенсивно встряхивают, шейки ампул обрабатывают спиртом, вскрывают, набирают растворитель в шприц и вносят его в ампулу с сухой вакциной. Содержимое ампулы с вакциной интенсивно перемешивают в течение 3-х мин до полного растворения вакцины, набирая ее несколько раз в шприц без пенообразования.

Вакцина через 3 мин после растворения представляет собой однородную суспензию. Перед инъекцией содержимое ампулы перемешивают, прививку проводят сразу после набора в шприц.

Растворенная в ампуле вакцина хранению не подлежит.

Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки – пористая масса белого цвета становится полупрозрачной и оплывшей по форме, изменение цвета, наличие крупных неразбивающихся конгломератов в растворителе после его встряхивания), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, реакции на прививку.

- Иммунизация доноров

Курс вакцинации – две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес. или три инъекции в дозах 0,5 мл для первой и по 1,0 мл для второй и третьей с интервалом 3-5 недель между инъекциями. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация – однократно дозой 0,5 мл через 6-12 мес, после последней инъекции вакцины. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 сут после курса вакцинации.

Побочные действия

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.

При оценке побочных реакций препарата в основу легли следующие данные по частоте: очень часто >10 %, часто от 1 до 10 %, от случая к случаю от 0,1 до 1 %, редко от 0,01 до 0,1 %, очень редко < 0,01 %, включая единичные случаи.

- покраснение, припухлость, болезненность в месте введения

- небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут.

- повышение температуры более 37,5 °C

В единичных случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, генерализованная сыпь и тп.), в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам вакцины

- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения (ремиссии)

- тяжелые аллергические реакции в анамнезе, бронхиальная астма, аутоиммунные заболевания

- тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 0С; в месте введения вакцины – отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение вакцины

При вакцинации доноров следует учитывать также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.

Лекарственные взаимодействия

По эпидемическим показаниям допускается одновременное введение вакцины (в один день) против клещевого энцефалита и введение других инактивированных вакцин (кроме антирабической) отдельными шприцами в разные участки тела. В остальных случаях вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.

Особые указания

Вакцинацию детей и взрослых, имеющих хронические заболевания, в стадии обострения проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).

В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Клинические исследования безопасности применения вакцины клещевого энцефалита для кормящих женщин не проводились. Вакцинация женщин в период лактации может быть осуществлена по разрешению врача, исходя из состояния здоровья женщины и риска возможного заражения вирусом КЭ.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Выраженные общие реакции на введение вакцины (значительное повышение температуры, сильная головная боль) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

По 1 дозе вакцины в ампулах объемом 1 мл или по 2 дозы вакцины в ампулах объемом 3 мл.

Растворитель – по 0.65 мл в ампулах объемом 1 мл для 1 дозовой вакцины или по 1.2 мл в ампулах объемом 3 мл для 2-х дозовой вакцины.

Выпускают в комплектах.

Комплект № 1 состоит из 1 ампулы, содержащей 1 дозу (0,5 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 0,65 мл растворителя. В пачке 5 комплектов, инструкция по медицинскому применению на государственном и русском языках, нож ампульный – при необходимости.

Комплект № 2 состоит из 1 ампулы, содержащей 2 дозы (1,0 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 1,2 мл растворителя. В пачке 5 комплектов, инструкция по медицинскому применению на государственном и русском языках применению, нож ампульный – при необходимости.

Условия хранения

Хранить при температуре от 20С до 80С.

Замораживание не допускается!

Допускается транспортирование при температуре от 90С до 250С в течение 2 суток. На дальние расстояния – только авиатранспортом.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для специализированных учреждений)

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Клещ-Э-Вак Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная (суспензия для внутримышечного введения, 0.25 мл/доза), инструкция по медицинскому применению РУ №

Содержание

Действующее вещество

Аналоги по ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения

Состав

Одна прививочная доза для лиц от 16 лет и старше (0,5 мл) содержит:

инактивированный антиген вируса КЭ - титр не менее 1:128

альбумин человека (раствор для инфузий* 10 % или 20 %) - 0,25 мг;
сахароза - 30 мг;
алюминия гидроксид - 0,4 мг;

Соли буферной системы:

натрия хлорид -3,8 мг,
трометамол - 0,06 мг.

Одна прививочная доза для детей от 1 года до 16 лет (0,25 мл) содержит:

инактивированный антиген вируса КЭ - титр не менее 1:128

альбумин человека (раствор для инфузий* 10 % или 20 %) - 0,125 мг;
сахароза - 15 мг;
алюминия гидроксид - 0,2 мг;

соли буферной системы:

натрия хлорид - 1,9 мг,
трометамол - 0,03 мг.

* Растворы для инфузий альбумина человека содержат (помимо альбумина человека) натрия каприлат и натрия хлорид.

Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого цвета, без посторонних включений.

Фармакологические свойства

Фармако-терапевтическая группа

Показания

Специфическая профилактика КЭ для лиц от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл и для детей от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл;

Иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Контингенты, подлежащие специфической профилактике:

1. Население, проживающее на энзоотичных по КЭ территориях.

2. Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:

сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;
по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

3. Лица, посещающие эндемичные по КЭ территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.

4. Лица, работающие с материалами, содержащими вирус КЭ.

Противопоказания

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее, чем через 1 мес. после выздоровления (ремиссии).

1. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.

2. Аллергия к компонентам препарата в анамнезе.

3. Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 °С; в месте введения вакцины - отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины.

4. Дети до 1 года.

5. При вакцинации доноров следует учитывать противопоказания, перечисленные выше, а также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.

В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения КЭ. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические исследования безопасности применения вакцины Клещ-Э-Вак для беременных и кормящих женщин не проводились.

Вакцинация беременных женщин может быть осуществлена только после тщательного определения риска их возможного заражения вирусом КЭ.

Вакцинация кормящих женщин может быть осуществлена через 2 недели после родов.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

1. Профилактическая вакцинация

1.1. Плановая вакцинация

Первичный курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе с интервалом 1-7 мес. Одна прививочная доза составляет: для лиц от 16 лет и старше - 0,5 мл; для детей от 1 года до 16 лет - 0,25 мл.

Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй

вакцинации. Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес. (осень - весна).

1.2. Экстренная вакцинация

По эпидемическим показаниям может проводиться экстренная вакцинация. В этом случае вакцину вводят двукратно с интервалом 2 недели лицам от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл; детям от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл.

Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 1 год после завершения первичного курса вакцинации дозой 0,5 мл для лиц от 16 лет и старше и дозой 0,25 мл для детей от 1 года до 16 лет.

Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно в возрастной дозировке.

Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза), инструкция по медицинскому применению РУ №

Содержание

Действующее вещество

Аналоги по ATX

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения.

Дата последнего изменения

Состав

Состав на 1 дозу (0,5 мл):

Наименование компонента

Действующее вещество:

Специфический инактивированный антиген вируса КЭ

титр не менее 1:128

Вспомогательные вещества:

Соли буферной системы:

Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.

Вакцина выпускается в комплекте с растворителем — алюминия гидроксида гель.

Алюминия гидроксида гель, вода для инъекций.

Характеристика

Описание лекарственной формы

Вакцина — пористая масса белого цвета, гигроскопична. Восстановленный препарат — гомогенная непрозрачная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.

Растворитель — гомогенная непрозрачная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.

Показания

- Специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей с 3‑х лет и взрослых;

- иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Контингенты, подлежащие специфической профилактике:

1. Население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях.

2. Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:

- сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;

- по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

3. Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.

4. Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.

Противопоказания

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временным противопоказанием для проведения прививок. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления или ремиссии.

При нетяжелых ОРВИ , острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.

2. Аллергические реакции на компоненты вакцины.

3. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.

4. Сильные поствакцинальные реакции (повышение температуры выше 40 °C; в месте введения вакцины — отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения на предыдущую дозу вакцины.

6. Дети до 3‑х лет.

При вакцинации доноров следует учитывать также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.

С осторожностью

При развитии общих и местных реакций назначают симптоматическую терапию, гипосенсибилизирующие и антигистаминные лекарственные препараты.

При появлении нежелательных реакций, в том числе аллергических, следует обратиться к врачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности противопоказано.

Вакцинация женщин в период грудного вскармливания проводится по решению врача с учетом возможного риска заражения клещевым энцефалитом.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

1. Профилактическая вакцинация

Курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1–7 месяцев. Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага клещевого энцефалита в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.

Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5–7 месяцам (осень–весна).

Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл через 1 год после завершения курса вакцинации. Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно.

Вакцину растворяют в прилагаемом растворителе из расчета 0,5 мл на дозу. Ампулу с растворителем интенсивно встряхивают, шейки ампул обрабатывают спиртом, вскрывают, набирают растворитель в шприц и вносят его в ампулу с сухой вакциной. Содержимое ампулы с вакциной интенсивно перемешивают в течение 3‑х мин до полного растворения вакцины, набирая ее несколько раз в шприц без пенообразования. После полного восстановления препарата следует сменить иглу и незамедлительно ввести вакцину.

Вакцина должна образовывать однородную суспензию в течение 3‑х мин после внесения в ампулу растворителя для вакцины (0,5 мл на 1 дозу и 1 мл на 2 дозы). Перед инъекцией содержимое ампулы перемешивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Растворенная в ампуле вакцина хранению не подлежит.

2. Вакцинация доноров

Курс вакцинации — две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5–7 месяцев или три инъекции в дозах 0,5 мл для первой и по 1,0 мл для второй и третьей с интервалом 3–5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация — однократно дозой 0,5 мл через 6–12 месяцев. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14–30 суток после курса вакцинации.

Передозировка

Потенциальный риск передозировки не изучен.

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные действия

С целью оценки частоты встречаемости нежелательных явлений при проведении клинических исследований вакцины использовались следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до

Очень часто

Местные реакции: покраснение, болезненность в месте введения;

Общие реакции: головная боль, повышение температуры тела до 37,5 °C;

Общие реакции: общее недомогание, тошнота, повышение температуры тела от 37,5 до 38,5 °C;

Общие реакции: повышение температуры тела выше 38,5 °C;

Очень редко

Местные реакции: развитие инфильтрата, небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

Местные реакции могут проявиться в течение 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций обычно не превышает 3 суток.

Общие реакции могут развиваться в течение 2 суток после прививки, их продолжительность обычно не превышает 2 суток. Частота реакций с температурой более 37,5 °C не должна превышать 7%.

Особые указания

Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки — пористая масса белого цвета становится полупрозрачной и оплывшей по форме, изменение цвета, наличие крупных неразбивающихся конгломератов в растворителе после его встряхивания), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Учитывая возможность развития неврологической симптоматики (головокружение, слабость), рекомендуется в период иммунизации с осторожностью управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.

Взаимодействие

Вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.

Допускается проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с другими прививками инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических).

Смешивание препарата с другими вакцинами не допускается.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

Первичная упаковка:

По 1 дозе (0,5 мл) вакцины в ампулах объемом 1 мл или по 2 дозы (1 мл) в ампулах объемом 3 мл из стекла 1‑го гидролитического класса по ИСО 9187.

Растворитель — по 0,5 мл в ампулах объемом 1 мл для 1 дозовой вакцины или по 1 мл в ампулах объемом 3 мл для 2‑х дозовой вакцины из стекла 1‑го гидролитического класса по ИСО 9187.

Выпускают в комплектах:

Комплект № 1 состоит из 1 ампулы, содержащей 1 дозу (0,5 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 0,5 мл растворителя.

Комплект № 2 состоит из 1 ампулы, содержащей 2 дозы (1 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 1 мл растворителя.

Вторичная упаковка:

Пять комплектов № 1 или № 2 в пачке из картона коробочного с инструкцией по применению и ножом ампульным при необходимости.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный не вкладывают.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

Срок годности

Вакцина — 3 года.

Растворитель — 3 года 6 месяцев.

Срок годности комплекта (вакцина с растворителем) соответствует наименьшему сроку годности компонента, входящего в комплект.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °C включительно.

Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332‑16 при температуре от 2 до 8 °C включительно.

На дальние расстояния — только авиатранспортом.

Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °C включительно в течение 2‑х суток.

Замораживание не допускается.

Другие инструкции

Описание препарата ЭнцеВир® Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная (суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2010 году

Содержание

Действующее вещество

Аналоги по ATX

Фармакологическая группа

Инструкция

Фармдействие. Стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. Обеспечивает защиту от штаммов, циркулирующих как в Азии, так и в Европе.

Показания. Активная профилактика клещевого энцефалита с 3-летнего возраста: население, проживающее на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях, а также прибывшие на эти территории лица, выполняющие сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные работы, работы по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения; лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита. Иммунизация доноров с целью получения специфического Ig.

Противопоказания. Гиперчувствительность, острые заболевания и обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления или ремиссии), тяжелая пищевая (особенно на куриный белок), лекарственная аллергия в анамнезе, бронхиальная астма, системные заболевания соединительной ткани, выраженная реакция (повышение температуры выше 40 °C, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение вакцины, соматические заболевания в стадии суб- и декомпенсации, эпилепсия с частыми припадками, сахарный диабет, тиреотоксикоз и другие заболевания эндокринной системы, злокачественные новообразования, болезни крови, беременность (вакцинация допустима через 2 нед после родов).

Режим дозирования. В/м в дельтовидную мышцу в разовой дозе 0,5 мл. Первичный курс вакцинации проводят по 2 схемам: 1 схема: 1 прививка — в выбранный день, 2 — через 1–2 мес, 3 — через 12 мес. 2 схема: 1 прививка — в выбранный день, 2 — через 5–7 мес, 3 — через 12 мес. Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно.

Побочные эффекты. Местные (в течение 3–5 сут): гиперемия, отек мягких тканей, болезненность в месте введения, незначительное увеличение регионарных лимфатических узлов.

Общие (развиваются в первые 2 сут и продолжаются не более 3 дней): гипертермия 37,1–38 °C (9–10%), головная боль, недомогание, артралгия, миалгия. Редко — аллергические реакции немедленного типа.

Особые указания. Необходимо избегать внутрисосудистого введения препарата. В случае ошибочного внутрисосудистого введения могут возникнуть реакции вплоть до шока. В таких случаях следует немедленно провести противошоковую терапию. В связи с возможностью развития аллергических реакций немедленного типа на введение вакцины, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. При проведении прививок в период активности клещей (в весенне-летние месяцы) следует исключить контакт прививаемого с очагом инфекции в течение всего срока вакцинации и 2 нед после него. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает данные анамнеза. За правильность назначения прививки отвечает врач. Вакцинацию против клещевого энцефалита допускается проводить одновременно с другими инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям или с интервалом 1 мес. Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле перемешивают путем встряхивания до получения гомогенной взвеси. Шейку ампулы тщательно обрабатывают этанолом. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный шприц. Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, неполной маркировкой, при наличии неразбивающихся хлопьев, с истекшим сроком годности, при неправильном хранении. Прививки проводят в прививочных или процедурных кабинетах медицинских учреждений. Средний медицинский персонал должен иметь допуск для работы в процедурном кабинете и к проведению прививок, работать под наблюдением врача. Помещение, где проводится вакцинация, должно быть снабжено средствами противошоковой терапии. Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, предприятия-изготовителя вакцины, номера серии, реакции на прививку.

Одна ампула растворителя содержит:

активное вещество - алюминия гидроксида гель 0.27 до 0.53 мг/доза

вспомогательное вещество – водя для инъекций

Описание

Пористая масса белого цвета, гигроскопична.

Восстановленная в растворителе вакцина – гомогенная непрозрачная

Фармакотерапевтическая группа

Противоэнцефалитные вакцины, вирус клещевого энцефалита – инактивированный цельный вирус

Код АТX J07BA01

Фармакологические свойства

Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.

Показания к применению

- специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей старше 3-х лет и взрослых

- иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина

Контингенты, подлежащие специфической профилактике:

1. Население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях.

Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:

по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.

Способ применения и дозы

- Профилактическая вакцинация

Курс вакцинации состоит из 2 внутримышечных инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 месяцев.

Растворенная в ампуле вакцина хранению не подлежит.

Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

- Иммунизация доноров

Побочные действия

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.

- покраснение, припухлость, болезненность в месте введения

- небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут.

- повышение температуры более 37,5 °C

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам вакцины

- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения (ремиссии)

- тяжелые аллергические реакции в анамнезе, бронхиальная астма, аутоиммунные заболевания

При вакцинации доноров следует учитывать также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

По 1 дозе вакцины в ампулах объемом 1 мл или по 2 дозы вакцины в ампулах объемом 3 мл.

Выпускают в комплектах.

Условия хранения

Хранить при температуре от 20С до 80С.

Замораживание не допускается!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для специализированных учреждений)

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Читайте также: