Витагерпавак вакцина от простого герпеса 1 и 2 типов

Обновлено: 28.03.2024

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Герповакс

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения 1 амп.
антигены вируса герпеса простого1 доза
индекс нейтрализации со штаммом УС-1 типане менее 2.0 lg
индекс нейтрализации со штаммом ВН -2 типане менее 1.5 lg

1 доза - ампулы (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Инактивированный вирус простого герпеса I и II антигенных типов, полученный путем репродукции в культуре клеток Vero В, лиофилизированный.

Стимулирует клеточные механизмы резистентности организма человека к вирусу простого герпеса I и II типов.

Показания активных веществ препарата Герповакс

Профилактика рецидивов герпетической инфекции.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

В/к в область внутренней поверхности предплечья в разовой дозе 0.2 мл (контроль - образование "лимонной корочки").

Курс вакцинации при герпетической инфекции кожи и слизистых оболочек - 5 инъекций, которые проводят с интервалом в 7 дней.

Больным с осложненной герпетической инфекцией 2-ю и последующие инъекции повторяют с интервалом в 10 дней.Через 6 мес проводят повторный курс вакцинации (5 инъекций).

Содержимое флакона растворяют в 0.3 мл растворителя (вода д/и). Для этого растворитель с помощью шприца с иглой вносят во флакон с вакциной, который затем встряхивают до полного растворения содержимого.

Побочное действие

Общие: незначительное повышение температуры, слабость.

Местная реакция: гиперемия кожи диаметром до 2 см в течение первых суток и слабое кратковременное жжение (нормальная реакция организма на введение вакцины).

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к гентамицину и другим антибиотикам группы аминогликозидов; герпетическая инфекция в активной стадии (вакцинацию проводят не ранее чем через 5 дней с момента исчезновения клинических проявлений; при офтальмогерпесе - не ранее чем через 1 мес); острые (инфекционные и неинфекционные) заболевания; хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации; злокачественные новообразования; беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Вакцинацию проводят в лечебных учреждениях (стационар, диспансер, поликлиника) под контролем врача.

Вакцинацию проводят в стадии ремиссии, не ранее, чем через 5 дней после полного исчезновения клинических проявлений герпетической инфекции.

При возникновении более выраженных местных и общих реакций или при обострении основного процесса вакцинацию следует прекратить. Вакцинация может быть продолжена после полного исчезновения клинических проявлений общей реакции на введение вакцины.

Все случаи более выраженных местных и общих реакций у больного должны быть обследованы врачом и занесены в соответствующий документ.

Растворенный препарат должен представлять собой слегка опалесцирующую жидкость розового цвета.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении цвета, с истекшим сроком годности, при неправильном хранении.

Растворенная вакцина хранению не подлежит.

Вскрытие флакона, растворение препарата и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики.

Методические рекомендации МР 3.3.1.0002 -10
Издание официальное
Москва 2010

УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,
Главный государственный санитарный врач Российской Федерации Г.Г. Онищенко
28 июня 2010 г.
Дата введения: с момента утверждения

2. Термины и сокращения.
ХГИ — Хроническая герпетическая инфекция
ВПГ — вирус простого герпеса
РГИ — рецидивирующая герпетическая инфекция

  1. контактный (через поцелуи, слюну);
  2. воздушно-капельный (через общение и предметы обихода);
  3. трансплацентарный (от матери к плоду);
  4. половой (сексуальные контакты);
  5. парентеральный (через инфицированные препараты крови и раневые герпетические поражения слизистой рта, глаз, гениталий, кожи).

6.Показания к применению и стратегия вакцинации.
Цель вакцинации – активация клеточного иммунитета, его иммунокоррекция и специфическая десенсибилизация организма.
Вакцинации подлежат:
— больные ХГИ (с клиническими проявлениями) и обострениями болезни (рецидивами) — чаще 3-х раз в год;
— пожилые люди — на общих основаниях;
— ВИЧ-инфицированные пациенты в 1-й и 2-й стадии — до развития активной симптоматики СПИДа.
Подбор пациентов и проведение вакцинации осуществляет лечащий врач, ответственный за проведение вакцинопрофилактики. Контроль за соблюдением условий вакцинации, а также транспортированием, хранением, учетом вакцины и возможных нежелательных реакций при проведении вакцинации возлагаются на органы, осуществляющих государственный санитарно — эпидемиологический надзор.

  1. Герпетическая инфекция в активной стадии (рецидив). Вакцинацию проводят не ранее, чем через 5 дней с момента исчезновения клинических проявлений, при офтальмогерпесе — не ранее чем через 1 месяц.
  2. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания.
  3. Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации.
  4. Злокачественные новообразования.
  5. Беременность.
  6. Аллергия к гентамицину и другим антибиотикам группы аминогликозидов.
  7. Наличие активной симптоматики СПИДа.
  8. Побочные реакции.

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. Местная реакция: гиперемия кожи диаметром до 2 см в течение первых суток и слабое кратковременное жжение – являются нормальной реакцией организма на введение препарата. Общая реакция может выражаться в незначительном повышении температуры, слабости, проходящих без лечения. При возникновении более выраженных местных и общих реакций или обострении основного процесса вакцинацию следует прекратить. Вакцинация может быть продолжена после полного исчезновения клинических проявлений общей реакции на введение вакцины. Все случаи более выраженных местных и общих реакций у больного должны быть обследованы врачом и занесены в медицинскую документацию.

Витагерпавак: Вакцина герпетическая культуральная инактивированная, лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения.

Регистрационное удостоверение: Р № 003193/01

Описание: Аморфная масса от светло-желтого до розового цвета. Гигроскопична.

Иммунологические свойства: Вакцина стимулирует клеточные механизмы резистентности организма человека к вирусу простого герпеса Ι и ΙΙ типов.

Упаковка препарата Витагерпавак

Вакцина для профилактики хронической герпесвирусной инфекции.
1 упаковка — полный курс лечения.
Курс вакцинации: 5 инъекций, которые проводят с интервалом в 7-10 дней
Хранить при температуре 2-8 ºС. Допускается транспортирование препарата при температуре 9-18 ºС, но не более 3-х суток.

Назначение: Профилактика рецидивов герпетических инфекций вызываемых вирусом простого герпеса I и II типов.

Побочное действие: После введения вакцины у отдельных лиц могут развиваться местные и общие реакции.
Местная реакция: проявляется гиперемией кожи диаметром до 2 см в течение первых суток и слабое кратковременное жжение в месте инъекции.
Общая реакция может выражаться в незначительном повышении температуры (не выше 37,5 °C), слабости, проходящих без лечения.
При возникновении более выраженных местных и общих реакций или развитии обострения рецидива герпетической инфекции, введение препарата следует приостановить. Вакцинация может быть продолжена через 14 дней после после полного исчезновения клинических проявлений герпетической инфекции и общей реакции на введение вакцины.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами: Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами не выявлено.

Противопоказания:
1. Герпетическая инфекция в активной стадии (рецидив). Вакцинацию проводят не ранее, чем через 14 дней после исчезновения клинических проявлений.
2. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 30 дней после выздоровления.
3. Хронические заболевания в стадия обострения или декомпенсации.
4. Злокачественные новообразования.
5. Беременность.
6. Аллергия к гентамицину и др. антибиотикам группы аминогликозидов.

Форма выпуска: Во флаконах по 0, 3 мл. Одна прививочная доза — 0,2 мл. В пачке 5 флаконов и инструкция по применению.

Срок годности: 2 года. Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.

Баринский И.Ф., Лазаренко А.А., Алимбарова Л.М., Сергеев О.В., Махмудов Ф.Р., Мордвинцева Э.Ю.

ФГБУ ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России, Москва

Хроническая герпетическая инфекция является широко распространенным в мире заболеванием. 90 % населения планеты являю носителями вируса герпеса простого (ВПГ).

Согласно данным ВОЗ, смертность от диссеминированных форм болезни, вызванной ВПГ, составляет 15,8 % и занимает второе место среди вирусных инфекций после показателя смертности от гриппа.

В России число госпитализированных больных с диагнозом герпетическая инфекция ежегодно превышает 2,5 млн. человек. К офтальмологам ежегодно обращается свыше 500 тыс. больных с различными формами офтальмогерпеса; вирус простого герпеса (ВПГ) обуславливает 60 % от общего числа поражений роговицы.

По наблюдениям профессора А.А. Каспарова (НИИ глазных болезней МЗ РФ) за 500 больными с офтальмогерпесом в течение 10 лет, ежегодные рецидивы заболевания наблюдались у каждого второго пациента, 2-3 рецидива и более в год выявлялись у каждого пятого пациента. Больные хроническими герпетическими поражениями кожных покровов, а так же больные генитальным герпесом составляют 1 % от всего населения России.

Герпесвирусная этиология прослеживается у 10 % всех энцефалитов и 20 % менингоэнцефалитов на территории нашей страны. Летальность при менингоэнцефалитах герпетической этиологии составляет до 80 %.

Герпетическая инфекция при всей ее тяжести и, чаще других, неблагоприятном прогнозе является одним из немногих вирусных заболеваний, при которых успешно применяются вакцины, направленные на активацию и модуляцию реакций иммунитета (клеточных факторов), так как специфическая иммунотерапия позволяет провести коррекцию нарушенных, при персистентных ВПГ-инфекциях, звеньев иммунной системы. В этом отношении специфические инактивированные вакцины являются наиболее адекватным инструментом такого типа иммунокоррекции.

В России в 60 годы прошлого столетия была создана первая в мире вакцина против ВПГ 1 и 2 типов, обладающая выраженным терапевтическим эффектом.

Вирусемия является транзиторным, но весьма важным этапом в патогенезе герпетической инфекции. При этом герпесвирусы обнаруживаются вирусологически и методом ПЦР как в лейкоцитах, так и в плазме крови больных, особенно при герпетических энцефалитах. В НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского РАМН были обследованы 50 больных рецидивирующим генитальным герпесом и офтальмогерпесом, вирус обнаруживали методом ПЦР в крови 9 больных (18 %), из них у 8 больных в лейкоцитах крови и у 1 — в плазме. При этом данные подтверждены в опытах выделения вируса. По данным, полученным методом флюоресцирующих антител (МФА), вирусемия выявлялась более чем у половины обследованных (28 из 50 случаев). Как непосредственно после вакцинации, так и в отдаленные сроки (6 мес. после вакцинации) вирусемию у обследованных больных методом ПЦР не обнаруживали, а методом МФА выявляли в лейкоцитах крови в 6 из 50 случаев.

Таким образом, в патогенезе герпетических инфекций большую роль играет активное участие иммунной системы, повреждения которой ВПГ приводят к развитию иммунодефицитного состояния.

Вакцина для терапии хронической герпетической инфекции и профилактики рецидивов заболевания была разработана в НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского РАМН в 60 гг. прошлого столетия и использовалась в лечебной практике в СССР с 1985 г. Вакцина — препарат, содержащий антигены ВПГ 1 и 2 типа, при применении по специально разработанной схеме вызывает эффект иммунокоррекции и тем самым восстанавливает защитные силы организма.

Производство препарата в России осуществляется с 1994 г. НИИ вакцин и сывороток (НИИ ВС), г. Санкт-Петербург.

Впервые разработана технология производства вакцины против ВПГ 1 и 2 типов на стандартизованной в мировой практике линии клеток Vero В, рекомендованной ВОЗ в качестве субстрата для получения вирусных вакцин. Технология производства вакцины в клетках Vero В не просто позволяет сохранить антигенные свойства вакцины, но и позволила создать стандартный, более иммуногенный препарат.

Вакцина представляет собой лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения. Содержит специфические антигены вирусов простого герпеса 1 и 2 типов, полученные путем репродукции в культуре перевиваемых клеток Vero В, инактивированные формалином и лиофилизированные в сахарозо-желатозной среде.

Изучение специфических клеточных и гуморальных реакций иммунитета после вакцинации животных проводили первоначально на модели хронического герпетического кератита кроликов (98 животных). Вакцинация кроликов, хронически инфицированных ВПГ-1, сопровождалась усилением в 3-4 раза специфических реакций Т-клеточного иммунитета: реакция бласттрансформации лимфоцитов (РБТЛ), реакции задержки миграции лейкоцитов (РЗМЛ). При этом высокий уровень В-клеточных реакций (титр антител, выявляемый в реакциях нейтрализации и РСК) оставался неизменным. Увеличение активности РБТЛ на антигены ВПГ сохранялось в течение 45 дней после курса внутрикожной вакцинации (5 инъекций) животных, хронически инфицированных ВПГ.

При исследовании крови больных герпесом методами ПЦР и МФА было выявлено, что инактивированная вакцина, используемая интрадермально, устраняла вирусемию у всех 27 больных генитальным герпесом и у 71 больного офтальмогерпесом. Во время вакцинации больных офтальмогерпесом прекращение вирусемии совпадало с появлением очаговой реакции на ретине. Известно, что при внутрикожной вакцинации при герпетической инфекции на месте введения вакцины образуется папула как следствие реакции гиперчувствительности замедленного типа у больных на введение инактивированного антигена вируса. Проявления системного характера герпетического заболевания глаз выражаются очаговыми реакциями на ретине глаза, что в определенной степени является диагностическим признаком наличия герпетической инфекции у пациента. В связи с этим профессором А.А. Каспаровым было предложено использовать инактивированную герпетическую вакцину для диагностики герпетического иридоциклита, а также герпетических поражений увеального тракта и ретины.

В исследованиях Л.А. Марченко (Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии РАМН), проведенных на 200 больных рецидивирующим генитальным герпесом (РГГ), уже через 6 месяцев после вакцинотерапии у 31,5 % заболевших наблюдалось значительное улучшение — ремиссия (увеличение межрецидивного периода в 3 раза — до 7 мес.), у 58 % — улучшение (ремиссии увеличивались в 1,5 — 2 раза) и только у 10 % больных терапевтический эффект был слабо выражен или отсутствовал. 77 из 200 больных наблюдали через 2 года после регулярной (дважды в год) вакцинации. При этом у 40 больных (52 %) клинические симптомы РГГ полностью отсутствовали. Подавляющее же большинство из 200 больных прекратило лечение в связи с наступившим улучшением в результате вакцинации.

По данным Н.С. Потекаева и М.А. Самгина (кафедра кожно-венерических болезней Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова), после регулярного применения вакцины у 133 больных РГГ ремиссии имели четкую тенденцию к увеличению, рецидивы отсутствовали в течение 1 — 3 лет. Эти же авторы обследовали 34 больных с РГГ через 10 лет после четырехлетней регулярной вакцинации. Полное излечение наблюдалось у 6 человек, значительное улучшение — у 20 человек.

Таблица 1. Динамика клинических показателей у больных с кожной и генитальной формой
герпетической инфекции (по данным А.Л. Тищенко, Н.С. Сергеевой, 2004)

Клинические показатели До вакцинации После вакцинации
Длительность ремиссии 2 месяца 6 месяцев у 63 % пациентов
Частота рецидивов 4-9 раз в год 2-3 раза в год
Длительность рецидива 3-8 дней 2-3 дня

Продление ремиссии у больных с кожной формой герпетической инфекции наблюдалось у 61 %, с генитальной формой — у 64 %.

Во избежание провокации рецидива нами рекомендуется следующая схема те рапии, проводимая в период ремиссии:

Таблица 2. Результаты комбинированного лечения больных рецидивирующим генитальным герпесом вакциной Витагерпавак в сочетании с иммуномодулятором гиаферон

Выводы и рекомендации.

Вакцинация способствовала, восстановлению функциональной активности лимфоцитов крови больных, а также высокой активности NK -клеток (нормальные киллеры).

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Витагерпавак

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения 1 фл.
антигены вируса герпеса простого I и II типов1 доза

1 доза - флаконы (5) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Инактивированный вирус простого герпеса I и II антигенных типов, полученный путем репродукции в культуре клеток Vero В, лиофилизированный.

Стимулирует клеточные механизмы резистентности организма человека к вирусу простого герпеса I и II типов.

Показания активных веществ препарата Витагерпавак

Профилактика рецидивов герпетической инфекции.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

В/к в область внутренней поверхности предплечья в разовой дозе 0.2 мл (контроль - образование "лимонной корочки").

Курс вакцинации при герпетической инфекции кожи и слизистых оболочек - 5 инъекций, которые проводят с интервалом в 7 дней.

Больным с осложненной герпетической инфекцией 2-ю и последующие инъекции повторяют с интервалом в 10 дней.Через 6 мес проводят повторный курс вакцинации (5 инъекций).

Содержимое флакона растворяют в 0.3 мл растворителя (вода д/и). Для этого растворитель с помощью шприца с иглой вносят во флакон с вакциной, который затем встряхивают до полного растворения содержимого.

Побочное действие

Общие: незначительное повышение температуры, слабость.

Местная реакция: гиперемия кожи диаметром до 2 см в течение первых суток и слабое кратковременное жжение (нормальная реакция организма на введение вакцины).

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к гентамицину и другим антибиотикам группы аминогликозидов; герпетическая инфекция в активной стадии (вакцинацию проводят не ранее чем через 5 дней с момента исчезновения клинических проявлений; при офтальмогерпесе - не ранее чем через 1 мес); острые (инфекционные и неинфекционные) заболевания; хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации; злокачественные новообразования; беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Вакцинацию проводят в лечебных учреждениях (стационар, диспансер, поликлиника) под контролем врача.

Вакцинацию проводят в стадии ремиссии, не ранее, чем через 5 дней после полного исчезновения клинических проявлений герпетической инфекции.

При возникновении более выраженных местных и общих реакций или при обострении основного процесса вакцинацию следует прекратить. Вакцинация может быть продолжена после полного исчезновения клинических проявлений общей реакции на введение вакцины.

Все случаи более выраженных местных и общих реакций у больного должны быть обследованы врачом и занесены в соответствующий документ.

Растворенный препарат должен представлять собой слегка опалесцирующую жидкость розового цвета.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении цвета, с истекшим сроком годности, при неправильном хранении.

Растворенная вакцина хранению не подлежит.

Вскрытие флакона, растворение препарата и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики.

Читайте также: