Внутримышечное введение вакцины для профилактики клещевого энцефалита
Обновлено: 18.04.2024
вспомогательные вещества: альбумин человеческий, сахароза, желатин, натрия хлорид, трис(гидроксиметил)аминометан.
Одна ампула растворителя содержит:
активное вещество - алюминия гидроксида гель 0.27 до 0.53 мг/доза
вспомогательное вещество – водя для инъекций
Описание
Пористая масса белого цвета, гигроскопична.
Восстановленная в растворителе вакцина – гомогенная непрозрачная
суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.
Фармакотерапевтическая группа
Противоэнцефалитные вакцины, вирус клещевого энцефалита – инактивированный цельный вирус
Код АТX J07BA01
Фармакологические свойства
Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.
Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90% привитых.
Показания к применению
- специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей старше 3-х лет и взрослых
- иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина
Контингенты, подлежащие специфической профилактике:
1. Население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях.
Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:
сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;
по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.
Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.
Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.
Способ применения и дозы
- Профилактическая вакцинация
Курс вакцинации состоит из 2 внутримышечных инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 месяцев.
Прививки можно проводить в течение всего года (время вакцинации не зависит от сезона года), в том числе и в эпидемиологический сезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй инъекции.
Наиболее оптимальный интервал между 1 и 2 инъекциями равен 5-7 мес. (осень - весна). Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл через 1 год после завершения курса вакцинации. Последующие отдаленные ревакцинации проводят через каждые 3 года однократно.
прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вакцину растворяют в прилагаемом растворителе из расчета 0,5 мл на дозу. Ампулу с растворителем интенсивно встряхивают, шейки ампул обрабатывают спиртом, вскрывают, набирают растворитель в шприц и вносят его в ампулу с сухой вакциной. Содержимое ампулы с вакциной интенсивно перемешивают в течение 3-х мин до полного растворения вакцины, набирая ее несколько раз в шприц без пенообразования.
Вакцина через 3 мин после растворения представляет собой однородную суспензию. Перед инъекцией содержимое ампулы перемешивают, прививку проводят сразу после набора в шприц.
Растворенная в ампуле вакцина хранению не подлежит.
Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки – пористая масса белого цвета становится полупрозрачной и оплывшей по форме, изменение цвета, наличие крупных неразбивающихся конгломератов в растворителе после его встряхивания), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.
Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.
Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, реакции на прививку.
- Иммунизация доноров
Курс вакцинации – две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес. или три инъекции в дозах 0,5 мл для первой и по 1,0 мл для второй и третьей с интервалом 3-5 недель между инъекциями. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация – однократно дозой 0,5 мл через 6-12 мес, после последней инъекции вакцины. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 сут после курса вакцинации.
Побочные действия
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.
При оценке побочных реакций препарата в основу легли следующие данные по частоте: очень часто >10 %, часто от 1 до 10 %, от случая к случаю от 0,1 до 1 %, редко от 0,01 до 0,1 %, очень редко < 0,01 %, включая единичные случаи.
- покраснение, припухлость, болезненность в месте введения
- небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.
Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут.
- повышение температуры более 37,5 °C
В единичных случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, генерализованная сыпь и тп.), в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам вакцины
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения (ремиссии)
- тяжелые аллергические реакции в анамнезе, бронхиальная астма, аутоиммунные заболевания
- тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 0С; в месте введения вакцины – отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение вакцины
При вакцинации доноров следует учитывать также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.
Лекарственные взаимодействия
По эпидемическим показаниям допускается одновременное введение вакцины (в один день) против клещевого энцефалита и введение других инактивированных вакцин (кроме антирабической) отдельными шприцами в разные участки тела. В остальных случаях вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.
Особые указания
Вакцинацию детей и взрослых, имеющих хронические заболевания, в стадии обострения проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).
В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Клинические исследования безопасности применения вакцины клещевого энцефалита для кормящих женщин не проводились. Вакцинация женщин в период лактации может быть осуществлена по разрешению врача, исходя из состояния здоровья женщины и риска возможного заражения вирусом КЭ.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Выраженные общие реакции на введение вакцины (значительное повышение температуры, сильная головная боль) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Форма выпуска и упаковка
По 1 дозе вакцины в ампулах объемом 1 мл или по 2 дозы вакцины в ампулах объемом 3 мл.
Растворитель – по 0.65 мл в ампулах объемом 1 мл для 1 дозовой вакцины или по 1.2 мл в ампулах объемом 3 мл для 2-х дозовой вакцины.
Выпускают в комплектах.
Комплект № 1 состоит из 1 ампулы, содержащей 1 дозу (0,5 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 0,65 мл растворителя. В пачке 5 комплектов, инструкция по медицинскому применению на государственном и русском языках, нож ампульный – при необходимости.
Комплект № 2 состоит из 1 ампулы, содержащей 2 дозы (1,0 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 1,2 мл растворителя. В пачке 5 комплектов, инструкция по медицинскому применению на государственном и русском языках применению, нож ампульный – при необходимости.
Условия хранения
Хранить при температуре от 20С до 80С.
Замораживание не допускается!
Допускается транспортирование при температуре от 90С до 250С в течение 2 суток. На дальние расстояния – только авиатранспортом.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту (для специализированных учреждений)
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения
альбумин** 250 мкг (стабилизатор); сахарозу 37,5 мг (стабилизатор); желатин 5 мг (формообразователь); соли буферной системы: натрия хлорид 3,8 мг; трисгидроксиметиламинометан 0,06 мг.
Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.
Растворитель : алюминия гидроксида гель.
Описание
Лиофилизат: пористая масса белого цвета, гигроскопична.
Растворитель: гомогенная непрозрачная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Вакцина представляет собой лиофилизированную очищенную концентрированную суспензию вируса клещевого энцефалита (КЭ) штамм "Софьин" полученного путем репродукции в первичной культуре клеток эмбрионов кур и инактивированного формалином.
Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее чем у 90% привитых.
Показания:
Специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей с 3-х лет и взрослых; иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.
Контингенты подлежащие специфической профилактике:
1. Население проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях.
2. Прибывшие на эти территории лица выполняющие следующие работы:
- сельскохозяйственные гидромелиоративные строительные по выемке и перемещению грунта заготовительные промысловые геологические изыскательские экспедиционные дератизационные и дезинсекционные;
- по лесозаготовке расчистке и благоустройству леса зон оздоровления и отдыха населения.
3. Лица посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха туризма работы на дачных и садовых участках.
4. Лица работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.
Противопоказания:
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания хронические заболевания в стадии обострения (ремиссии) - прививки проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления.
2. Тяжелые аллергические реакции в анемнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.
3. Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 °С; в месте введения вакцины - отек гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины.
При вакцинации доноров следует учитывать также противопоказания относящиеся к отбору доноров.
В каждом случае заболевания не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний вакцинация проводится по разрешению врача исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Способ применения и дозы:
1. Профилактическая вакцинация.
Курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе (05 мл) с интервалом 1-7 месяцев.
Прививки можно проводить в течение всего года в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.
Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес. (осень - весна). Ревакцинацию проводят однократно в дозе 05 мл через 1 год после завершения курса вакцинации. Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно
Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцину растворяют в прилагаемом растворителе из расчета 05 мл на дозу. Ампулу с растворителем интенсивно встряхивают шейки ампул обрабатывают спиртом вскрывают набирают растворитель в шприц и вносят его в ампулу с сухой вакциной Содержимое ампулы с вакциной интенсивно перемешивают в течение 3-х мин до полного растворения вакцины набирая ее несколько раз в шприц без пенообразования.
Вакцина должна образовывать однородную суспензию в течение 3-х мин после внесения в ампулу растворителя для вакцины (05 мл на 1 дозу и 10 мл на 2 дозы). Перед инъекцией содержимое ампулы перемешивают прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Растворенная в ампуле вакцина хранению не подлежит.
Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью маркировкой при обнаружении посторонних включений при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки - пористая масса белого цвета становится полупрозрачной и оплывшей по форме изменение цвета наличие крупных неразбивающихся конгломератов в растворителе после его встряхивания) при истекшем сроке годности при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.
Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.
Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата даты прививок дозы номера серии реакции на прививку.
2. Вакцинация доноров.
Курс вакцинации - две внутримышечные инъекции по 05 мл с интервалом 5-7 мес. или три инъекции в дозах 05 мл для первой и по 10 мл для второй и третьей с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация - однократно дозой 05 мл через 6-12 мес. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 сут после курса вакцинации.
Побочные эффекты:
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.
Местные реакции выражаются в покраснении припухлости болезненности в месте введения развитии инфильтрата. Возможно небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов. Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут.
Общие реакции могут развиваться в первые двое суток после вакцинации и выражаются в подъеме температуры головной боли недомогании их продолжительность не превышает 48 час. Частота реакций с температурой более 375 °С не должна превышать 7%.
В исключительно редких случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие:
Вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее чем через 1 мес после вакцинации против другого инфекционного заболевания.
Допускается проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с другими прививками инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических).
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
Вакцина по 1 дозе (05 мл) или 2 дозы (10 мл) в ампуле.
Растворитель по 065 мл в ампуле для однодозовой вакцины или по 12 мл в ампуле для двухдозовой вакцины соответственно. Выпускают в комплектах.
Комплект № 1 состоит из 1 ампулы содержащей 1 дозу (05 мл) вакцины и 1 ампулы содержащей 065 мл растворителя. В пачке 5 комплектов инструкция по применению нож ампульный - при необходимости.
Комплект № 2 состоит из 1 ампулы содержащей 2 дозы (10 мл) вакцины и 1 ампулы содержащей 12 мл растворителя. В пачке 5 комплектов инструкция по применению нож ампульный - при необходимости.
Условия хранения:
Хранить в недоступном для детей месте.
Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С в течение 2 суток. На дальние расстояния - только авиатранспортом.
Срок годности:
3 года для вакцины и 3 года 6 мес для растворителя.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие "Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им.М.П.Чумакова РАМН", 142782, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Федеральное государственное унитарное предприятие "Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им.М.П.Чумакова РАМН"
Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая - цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адъювант) 0,30-0,50 мг; сахароза (стабилизатор) 20-30 мг; альбумин человека (стабилизатор)* 0,20-0,25 мг; соли буферной системы**: натрия хлорид 3,94 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат 7,13 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат 0,42 мг.
Вакцина не содержит антибиотиков и консервантов.
*Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют. Производитель гарантирует вирусную безопасность. Содержание альбумина в готовом препарате не определяют.
**Соли буферной системы в готовом препарате не определяют.
Описание
Гомогенная суспензия белого цвета без посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Вакцина ЭнцеВир® представляет собой стерильную очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (штамм "205") полученного путем репродукции его во взвешенной культуре клеток куриных эмбрионов сорбированного на алюминия гидроксиде.
Введение вакцины стимулирует выработку специфических антител к вирусу клещевого энцефалита (КЭ). Обеспечивает защиту от штаммов Европейского и Дальневосточного генотипов вируса КЭ.
Показания:
Специфическая профилактика клещевого энцефалита у лиц с 18 лет.
Профилактической вакцинации подлежат:
- лица проживающие на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях;
- лица посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха туризма работы на дачных и садовых участках;
- медицинский персонал работающий с живыми культурами вируса клещевого энцефалита.
Вакцинация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.
Противопоказания:
1. Осложнения или сильная реакция на предыдущую дозу вакцины - повышение температуры выше 40 °С отек гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения.
2. Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).
3. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу и лекарственные вещества.
4. Аллергические реакции на компоненты вакцины.
5. Бронхиальная астма.
6. Системные заболевания соединительной ткани.
7. Соматические заболевания в стадии суб- и декомпенсации.
8. Эпилепсия с частыми припадками.
9. Диабет тиреотоксикоз и другие заболевания эндокринной системы.
10. Злокачественные новообразования болезни крови.
12. Детский возраст до 18 лет.
Возможность вакцинации лиц страдающих заболеваниями не указанными в перечне противопоказаний определяет лечащий врач исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом.
С осторожностью:
Повышенная чувствительность к белку куриного эмбриона в анамнезе не является абсолютным противопоказанием исключая анафилаксию. Однако таких лиц следует вакцинировать с осторожностью.
Вакцина применяется с осторожностью у лиц с церебральными расстройствами в анамнезе.
Беременность и лактация:
Применение вакцины при беременности противопоказано допустимо проводить вакцинацию через две недели после родов.
Вакцинация женщин в период грудного вскармливания проводится по решению врача с учетом возможного риска заражения КЭ.
Способ применения и дозы:
Вакцину вводят в дельтовидную мышцу руки (предпочтительно левой) в дозе 05 мл.
Перед вскрытием ампулы необходимо произвести ее визуальный осмотр. Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле согревают до комнатной температуры и встряхивают до получения гомогенной суспензии. Шейку ампулы обрабатывают спиртом. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный одноразовый шприц. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы.
Процедура вакцинации должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата даты вакцинации дозы номера серии срока годности предприятия-производителя вакцины реакции прививаемого на вакцинацию.
Схемы вакцинации:
1. Профилактическая вакцинация:
Курс вакцинации состоит из двух инъекций по 1 дозе (05 мл) с интервалом 1-7 мес (предпочтительно через 2 мес).
Первую и вторую инъекцию предпочтительно осуществлять в период с осени по весну. При необходимости вакцинация может быть проведена в любое время года в том числе и в летний период (эпидсезон). Посещение природного очага КЭ допускается не ранее чем через 2 недели после второй прививки.
При необходимости экстренной профилактики (в первую очередь при необходимости вакцинации в летнее время) интервал между первой и второй прививками может быть сокращен до 2 недель. Посещение природного очага КЭ рекомендовано не ранее чем через 2 недели после второй прививки.
Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 12 мес после завершения курса первичной вакцинации последующие отдаленные ревакцинации проводят однократно каждые 3 года.
Общая схема вакцинации представлена в таблице:
Вид
вакцинации
Первичная вакцинация
Ревакцинация
Отдаленные
ревакцинации
Первая
Вторая
0 день вакцинации
через 1-7 мес после первой вакцинации (предпочтительно через 2 мес)
через 12 мес после
через 2 недели после первой вакцинации
2. Вакцинация доноров:
Вакцинацию доноров проводят но схеме приведенной ниже:
Вакцинация
Ревакцинация
Первая прививка
Вторая прививка
Третья прививка
0 день вакцинации
через 3-5 недель после первой вакцинации (предпочтительно через 2 мес)
через 3-5 недель после второй вакцинации
Побочные эффекты:
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции которые проходят самостоятельно в период от нескольких часов до 3 суток.
Местные реакции выражаются в покраснении припухлости болезненности в месте введения возможно небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.
Общие реакции могут развиваться в первые двое суток и выражаться в повышении температуры тела до 380 °С головной боли недомогании болях в мышцах и суставах тошнотой головокружением слабостью утомляемостью сонливостью.
Допустимая частота для общих реакций с температурой 375 °С и выше - не более 7%.
В редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа.
При плохой переносимости пациентом повышенной температуры проводится симптоматическая терапия.
На основании данных полученных в результате клинического исследования вакцины и ее практического применения была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных реакций:
Очень часто (≥1/10) - болезненность в месте введения.
Часто (1/10 - 1/100)- гиперемия в месте введения припухлость в месте введения повышение температуры до 380 °С проходящее в течение 1-3 сут головная боль слабость недомогание утомляемость сонливость.
Иногда (1/100 - 1/1000) - тошнота головокружение боли в мышцах и суставах.
Редко (1/1000 -1/10000) - аллергические реакции немедленного и замедленного типов.
Очень редко ( - выраженная неврологическая симптоматика.
Передозировка:
Доза строго регламентирована.
Взаимодействие:
1. После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита иммунизацию следует проводить не ранее чем через 4 недели.
2. Допускается одновременное назначение инактивированных или рекомбинантных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям (кроме антирабической вакцины и БЦЖ) при условии введения вакцин разными шприцами в разные участки тела.
В случае применения живых вирусных вакцин интервал между прививками должен быть не менее 1 мес.
Особые указания:
1. Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью ампулы неполной маркировкой при наличии неразбивающихся хлопьев при истекшем сроке годности при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.
2. С целью выявления противопоказаний врач в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией (температура тела на момент вакцинации не должна превышать 369 °С) изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения вакцинации отвечает врач.
3. Учитывая что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; в местах проведения иммунизации необходимо обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии.
4. С целью снижения риска развития поствакцинальных реакций в течение 3 сут после инъекции необходимо соблюдать охранительный режим:
- не перегреваться (парная сауна общие горячие ванны длительное пребывание на солнце не рекомендуются);
- исключить употребление алкоголя;
- ограничить физические нагрузки (занятия спортом тяжелый физический труд);
- избегать контактов с инфекционными больными.
5. Вакцину нельзя вводить внутривенно!
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Выраженные общие реакции на введение вакцины (значительное повышение температуры головная боль утомляемость сонливость) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для внутримышечного введения 05 мл/доза.
Упаковка:
По 05 мл (1 доза) в ампуле.
По 10 ампул в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным. При упаковке ампул имеющих кольцо излома или точку для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывают.
По 5 ампул в кассетной контурной упаковке из картона. По 2 кассетные контурные упаковки в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
Срок годности:
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
Производитель
Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген"), 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО "НПО "Микроген"
ЭнцеВир Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная - цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить ЭнцеВир Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
0,25 мг; сахароза - 30 мг; алюминия гидроксид - 0,4 мг; соли буферной системы: натрия хлорид -3,8 мг, трометамол - 0,06 мг.
Одна прививочная доза для детей от 1 года до 16 лет (0,25 мл) содержит:
Действующее вещество: инактивированный антиген вируса КЭ - титр не менее 1:128
Вспомогательные вещества: альбумин человека (раствор для инфузий* 10 % или 20 %) -
0,125 мг; сахароза - 15 мг; алюминия гидроксид - 0,2 мг; соли буферной системы: натрия хлорид - 1,9 мг, трометамол - 0,03 мг.
* Растворы для инфузий альбумина человека содержат (помимо альбумина человека) натрия каприлат и натрия хлорид.
Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.
Описание
Гомогенная суспензия белого цвета, без посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию
инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (КЭ) штамм "Софьин"
полученного путем репродукции в первичной культуре клеток эмбрионов кур
сорбированного на алюминия гидроксиде.
Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу КЭ. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее чем у 90 % привитых.
Показания:
Специфическая профилактика КЭ для лиц от 16 лет и старше в дозе 05 мл и для детей от 1 года до 16 лет в дозе 025 мл;
иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.
Контингенты подлежащие специфической профилактике:
1. Население проживающее на энзоотичных по КЭ территориях.
2. Прибывшие на эти территории лица выполняющие следующие работы:
- сельскохозяйственные гидромелиоративные строительные по выемке и перемещению грунта заготовительные промысловые геологические изыскательские экспедиционные дератизационные и дезинсекционные;
- по лесозаготовке расчистке и благоустройству леса зон оздоровления и отдыха населения.
3. Лица посещающие эндемичные по КЭ территории с целью отдыха туризма работы на дачных и садовых участках.
4. Лица работающие с материалами содержащими вирус КЭ.
Противопоказания:
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).
2. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.
3. Аллергия к компонентам препарата в анамнезе.
4. Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 °C; в месте введения вакцины - отек гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины.
5. Дети до 1 года.
При вакцинации доноров следует учитывать противопоказания перечисленные выше а также противопоказания относящиеся к отбору доноров.
В каждом случае заболевания не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний вакцинация проводится по разрешению врача исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения КЭ. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
С осторожностью:
Внимание! Препарат нельзя вводить внутривенно.
Беременность и лактация:
Клинические исследования безопасности применения вакцины Клещ-Э-Вак для беременных и кормящих женщин не проводились.
Вакцинация беременных женщин может быть осуществлена только после тщательного определения риска их возможного заражения вирусом КЭ.
Вакцинация кормящих женщин может быть осуществлена через 2 недели после родов.
Способ применения и дозы:
Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.
1. Профилактическая вакцинация
1.1. Плановая вакцинация
Первичный курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе с интервалом 1 -7 мес. Одна прививочная доза составляет:
для лиц от 16 лет и старше - 05 мл; для детей от 1 года до 16 лет - 025 мл.
Прививки можно проводить в течение всего года в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.
Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес (осень - весна).
1.2. Экстренная вакцинация
По эпидемическим показаниям может проводиться экстренная вакцинация. В этом случае вакцину вводят двукратно с интервалом 2 недели лицам от 16 лет и старше в дозе 05 мл; детям от 1 года до 16 лет в дозе 025 мл.
Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не ранее чем через 2 недели после второй прививки.
Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 1 год после завершения первичного курса вакцинации дозой 05 мл для лиц от 16 лет и старше и дозой 025 мл для детей от 1 года до 16 лет.
Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно в возрастной дозировке.
Общая схема вакцинации представлена в таблице.
0 день вакцинации
Через 1-7 мес после первой вакцинации
Через 12 мес после второй вакцинации
Через 2 недели после первой вакцинации
Доза для лиц от
16 лет и старше
Доза для детей от
1 года до 16 лет
2. Вакцинация доноров
Курс вакцинации - две внутримышечные инъекции по 05 мл с интервалом 5-7 мес или три инъекции по 05 мл с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация - однократно дозой 05 мл через 6-12 мес. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 суток после курса вакцинации.
Побочные эффекты:
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.
Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 до
Для лиц от 16 лет и старше
часто - покраснение припухлость болезненность в месте введения;
очень редко - развитие инфильтрата небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.
Местные реакции могут проявиться в течение 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций обычно не превышает 3 суток.
часто - общее недомогание головная боль тошнота повышение температуры до 375 °C; нечасто - повышение температуры от 375 °C до 385 °C;
редко - повышение температуры выше 385 °C.
Общие реакции могут развиваться в течение 2 суток после прививки их продолжительность обычно не превышает 2 суток.
Для детей от 1 года до 16 лет.
часто - покраснение припухлость болезненность в месте введения;
очень редко - развитие инфильтрата небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.
Местные реакции могут проявиться в течение 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций обычно не превышает 3 суток.
очень часто - повышение температуры до 375 °C;
часто - общее недомогание головная боль тошнота повышение температуры до 385 °C; редко - повышение температуры свыше 385 °C.
Общие реакции могут развиваться в течении 3 суток после прививки их продолжительность обычно не превышает 3 суток.
Местные и общие реакции чаще развиваются после первой прививки.
В единичных случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой и противоаллергической терапии.
Передозировка:
Случаев передозировки не выявлено. Потенциальный риск передозировки не изучен.
Взаимодействие:
Допускается проводить вакцинацию против КЭ одновременно (в один день) с введением других инактивированных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением профилактической вакцинации антирабической вакциной). В остальных случаях вакцинацию против КЭ проводят не ранее чем через 1 мес после вакцинации против другого инфекционного заболевания.
Особые указания:
Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Помещение должно быть снабжено средствами противошоковой и противоаллергической терапии.
Перед вскрытием ампулы необходимо провести ее визуальный осмотр.
Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью маркировкой при обнаружении посторонних включений при наличие крупных неразбивающихся конгломератов при истекшем сроке годности при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.
Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле встряхивают до получения гомогенной суспензии. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.
Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата даты прививок дозы номера серии предприятия производителя реакции на прививку.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Выраженные общие реакции на введение вакцины (повышение температуры головная боль) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для внутримышечного введения.
Упаковка:
Вакцина в ампулах по 05 мл (1 доза для лиц от 16 лет и старше) или 025 мл (1 доза для детей от 1 года до 16 лет). В пачке из картона содержится 10 ампул инструкция по применению и нож ампульный при необходимости.
Условия хранения:
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Допускается кратковременное (не более 24 часов) транспортирование при температуре от 9 до 20 °C. Замораживание не допускается.
Срок годности:
Срок годности - 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
Производитель
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН" (ФГБНУ "ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН"), г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГБНУ "ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН"
Клещ-Э-Вак (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная) - цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Клещ-Э-Вак (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная) в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
вспомогательные вещества: альбумин человеческий, сахароза, желатин, натрия хлорид, трис(гидроксиметил)аминометан.
Одна ампула растворителя содержит:
активное вещество - алюминия гидроксида гель 0.27 до 0.53 мг/доза
вспомогательное вещество – водя для инъекций
Описание
Пористая масса белого цвета, гигроскопична.
Восстановленная в растворителе вакцина – гомогенная непрозрачная
суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.
Фармакотерапевтическая группа
Противоэнцефалитные вакцины, вирус клещевого энцефалита – инактивированный цельный вирус
Код АТX J07BA01
Фармакологические свойства
Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.
Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90% привитых.
Показания к применению
- специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей старше 3-х лет и взрослых
- иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина
Контингенты, подлежащие специфической профилактике:
1. Население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях.
Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:
сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;
по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.
Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.
Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.
Способ применения и дозы
- Профилактическая вакцинация
Курс вакцинации состоит из 2 внутримышечных инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 месяцев.
Прививки можно проводить в течение всего года (время вакцинации не зависит от сезона года), в том числе и в эпидемиологический сезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй инъекции.
Наиболее оптимальный интервал между 1 и 2 инъекциями равен 5-7 мес. (осень - весна). Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл через 1 год после завершения курса вакцинации. Последующие отдаленные ревакцинации проводят через каждые 3 года однократно.
прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вакцину растворяют в прилагаемом растворителе из расчета 0,5 мл на дозу. Ампулу с растворителем интенсивно встряхивают, шейки ампул обрабатывают спиртом, вскрывают, набирают растворитель в шприц и вносят его в ампулу с сухой вакциной. Содержимое ампулы с вакциной интенсивно перемешивают в течение 3-х мин до полного растворения вакцины, набирая ее несколько раз в шприц без пенообразования.
Вакцина через 3 мин после растворения представляет собой однородную суспензию. Перед инъекцией содержимое ампулы перемешивают, прививку проводят сразу после набора в шприц.
Растворенная в ампуле вакцина хранению не подлежит.
Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки – пористая масса белого цвета становится полупрозрачной и оплывшей по форме, изменение цвета, наличие крупных неразбивающихся конгломератов в растворителе после его встряхивания), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.
Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.
Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, реакции на прививку.
- Иммунизация доноров
Курс вакцинации – две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес. или три инъекции в дозах 0,5 мл для первой и по 1,0 мл для второй и третьей с интервалом 3-5 недель между инъекциями. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация – однократно дозой 0,5 мл через 6-12 мес, после последней инъекции вакцины. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 сут после курса вакцинации.
Побочные действия
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.
При оценке побочных реакций препарата в основу легли следующие данные по частоте: очень часто >10 %, часто от 1 до 10 %, от случая к случаю от 0,1 до 1 %, редко от 0,01 до 0,1 %, очень редко < 0,01 %, включая единичные случаи.
- покраснение, припухлость, болезненность в месте введения
- небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.
Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут.
- повышение температуры более 37,5 °C
В единичных случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, генерализованная сыпь и тп.), в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам вакцины
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения (ремиссии)
- тяжелые аллергические реакции в анамнезе, бронхиальная астма, аутоиммунные заболевания
- тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 0С; в месте введения вакцины – отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение вакцины
При вакцинации доноров следует учитывать также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.
Лекарственные взаимодействия
По эпидемическим показаниям допускается одновременное введение вакцины (в один день) против клещевого энцефалита и введение других инактивированных вакцин (кроме антирабической) отдельными шприцами в разные участки тела. В остальных случаях вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.
Особые указания
Вакцинацию детей и взрослых, имеющих хронические заболевания, в стадии обострения проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).
В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Клинические исследования безопасности применения вакцины клещевого энцефалита для кормящих женщин не проводились. Вакцинация женщин в период лактации может быть осуществлена по разрешению врача, исходя из состояния здоровья женщины и риска возможного заражения вирусом КЭ.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Выраженные общие реакции на введение вакцины (значительное повышение температуры, сильная головная боль) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Форма выпуска и упаковка
По 1 дозе вакцины в ампулах объемом 1 мл или по 2 дозы вакцины в ампулах объемом 3 мл.
Растворитель – по 0.65 мл в ампулах объемом 1 мл для 1 дозовой вакцины или по 1.2 мл в ампулах объемом 3 мл для 2-х дозовой вакцины.
Выпускают в комплектах.
Комплект № 1 состоит из 1 ампулы, содержащей 1 дозу (0,5 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 0,65 мл растворителя. В пачке 5 комплектов, инструкция по медицинскому применению на государственном и русском языках, нож ампульный – при необходимости.
Комплект № 2 состоит из 1 ампулы, содержащей 2 дозы (1,0 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 1,2 мл растворителя. В пачке 5 комплектов, инструкция по медицинскому применению на государственном и русском языках применению, нож ампульный – при необходимости.
Условия хранения
Хранить при температуре от 20С до 80С.
Замораживание не допускается!
Допускается транспортирование при температуре от 90С до 250С в течение 2 суток. На дальние расстояния – только авиатранспортом.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту (для специализированных учреждений)
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения
Читайте также: