Метромикон-нео при молочнице при беременности

Обновлено: 25.04.2024

вспомогательные вещества: полусинтетические глицериды.

Лекарственная форма

Фармакологическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Комбинации производных имидазола. Код АТС G01A F20.

Показания

Местное лечение бактериального и трихомонадного вагинитов, вагинального кандидоза.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола. Порфирия, эпилепсия, тяжелые нарушения функции печени. Беременность и период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Препарат применяют интравагинально.

По 1 вагинальному суппозиторию следует вводить глубоко во влагалище на ночь и утром в течение 7 дней.

При рецидивах заболевания или вагинитах, резистентных к другому лечению, препарат Метромикон-Нео следует применять в течение 14 дней, вводя по 1 свече на ночь и по 1 -вранци.

Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище с помощью одноразовых колпачков для пальца, которые находятся в упаковке.

Для пациенток пожилого возраста (старше 65 лет): такие же рекомендации, как и для других групп взрослых пациенток.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: боль в эпигастрии, тошнота, рвота, понос, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, вкусовые расстройства, анорексия; редко - случаи панкреатита, которые носят обратимый характер.

Со стороны кожи: сыпь, зуд, покраснение кожи, крапивница, лихорадка, ангионевротический отек редко - анафилактический шок в единичных случаях - пустулезные высыпания.

Со стороны нервной системы: периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, судороги, головокружение очень редко - энцефалопатия (спутанность сознания) и подострого мозжечкового синдрома (например, атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые проходят после прекращения приема препарата.

Со стороны психики: психические расстройства, в том числе спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: временные нарушения зрительных функций, такие как диплопия, миопия.

Со стороны крови: редко - агранулоцитоз, нейтропения и тромбоцитопения.

Гепатобилиарной системы: редко - отклонение от нормы тестов функции печени, которые носят обратимый характер, и холестатический гепатит.

Местные реакции: временное усиление зуда и / или раздражения при введении суппозитория.

Передозировка

Нет опыта интравагинального передозировки метронидазола у людей.

При вагинальном применении метранидазол может адсорбироваться в количествах, достаточных для создания побочных эффектов.

Если случайно в пищеварительную систему попадет большое количество препарата, следует применить соответствующий метод промывания желудка (в случае необходимости). Лечение нужно проводить в случаях, когда в пищеварительную систему попало 12 г метронидазола.

При передозировке метронидазола наблюдаются такие симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус, атаксия, вертиго, парестезии, судороги, лейкопения, потемнение мочи.

При передозировке миконазола нитрата наблюдаются такие симптомы, как тошнота, рвота, воспаление горла и ротовой полости, анорексия, головная боль, диарея.

Специфического антидота не существует, рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат применяют в период беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить кормление грудью.

Особенности применения

Длительное применение препарата требует контроля формулы крови. Если у пациентки развивается лейкопения, важно тщательно сопоставить ожидаемую пользу от продолжения лечения с возможным риском. Необходимо помнить о риске ухудшения неврологического статуса пациенток с тяжелыми, хроническими или острыми неврологическими заболеваниями при лечении метронидазолом.

Пациентам с перманентными или прогрессирующими нейропатиями Метромикон-Нео следует назначать с осторожностью.

Необходимо прекратить лечение при появлении атаксии, головокружения, галлюцинаций и при ухудшении неврологического статуса больного.

Метронидазол способен зафиксировать трепонемы, что приводит к ошибочному положительного теста Нельсона.

Следует избегать употребления алкоголя во время терапии и в течение 1 - 2 суток после завершения курса лечения из-за возможности возникновения дисульфирамоподобной реакции (тахикардия, рвота, ощущение жара).

При наличии болезненных симптомов в течение 3 дней, несмотря на лечение, необходима дополнительная консультация врача.

После применения суппозиториев нужно вымыть руки. Избегать попадания препарата в глаза и ротовую полость.

При применении препарата следует воздерживаться от половых контактов.

При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение полового партнера препаратом системного действия.

При применении препарата может наблюдаться изменение уровня печеночных ферментов в крови и глюкозы (при определении ее гексокиназную методом).

С осторожностью назначают препарат при нарушении кроветворения и заболеваниях центральной и периферической нервной системы.

Основа суппозитория может нежелательным образом взаимодействовать с резиной или латексом, из которых изготавливаются контрацептивные диафрагмы и презервативы, поэтому их одновременное использование с суппозиториями не рекомендуется.

Во время лечения не рекомендуется пользоваться тампонами, чтобы не снизить лечебный эффект препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациенты должны знать о потенциальной возможности возникновения головокружения, галлюцинаций, судорог или транзиторных визуальных нарушений.

Поэтому при применении Метромикону-Нео не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Через абсорбцию метронидазола могут наблюдаться реакции взаимодействия препарата при одновременном применении с некоторыми веществами и лекарственными средствами.

Алкоголь: взаимодействие метронидазола с алкоголем может вызвать дисульфирамоподобную реакцию.

Пероральные антикоагулянты (варфарин): может усиливаться антикоагулянтное действие.

Фенитоин: может увеличиться концентрация фенитоина в крови, концентрация метронидазола в крови может уменьшиться.

Фенобарбитал: снижение концентрации метронидазола в крови.

Дисульфирам: могут наблюдаться эффекты со стороны центральной нервной системы (психотические реакции).

Циметидин: может увеличиться концентрация метронидазола в крови и вырасти риск неврологических симптомов.

Литий: может наблюдаться повышение токсического воздействия лития.

Астемизол и терфенадин: метронидазол и миконазол замедляют метаболизм этих препаратов и увеличивают их концентрацию в плазме крови.

Также наблюдалось влияние на концентрацию в крови ферментов печени, глюкозы (гексокиназную метод), теофиллина и прокаинамида.

Циклоспорин: существует риск повышения уровней циклоспорина в сыворотке. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина.

Бусульфан: метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме, что может привести к значительному токсического воздействия бусульфана.

Фармакологические свойства

Метромикон-Нео - комбинированный препарат с противопротозойных, противогрибковым и антибактериальным действием. Содержит метронидазол и миконазол.

Фармакологические. Метронидазол относится к нитро-5-имидазола и обладает широким спектром действия. К препарату чувствительны: Peptostreptococcus spp ., Clostridium spp ., Bacteroides spp ., Fusobacterium spp ., Prevotella spp ., Veilonella . Метронидазол сдерживает развитие простейших - Trichomonas vaginalis , Giardia intestinalis ( Lamblia intestinalis ), Entamoeba histolytica . К препарату непостоянно чувствительны: Bifidobacterium spp ., Eubacterium spp . Нечувствительны штаммы микроорганизмов: Propionibacterium , Actinomyces , Mobiluncus.

Миконазола нитрат - местный противогрибковый и антибактериальный препарат широкого спектра действия группы имидазола. Миконазол подавляет биосинтез эргостерола и изменяет липидный состав мембраны, вызывая гибель клетки гриба. Оказывает фунгицидное действие на дерматофиты ( Trichophyton rubrum , Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum , Microsporum canis ), дрожжевые и дрожжеподобные грибы ( Candida albicans , Candida glabrata и другие виды Саndida ), а также на другие патогенные грибы ( Malassezia furtur , Aspergilus niger , Penicillium crustaceum ). Метромикон-Нео оказывает антибактериальное действие в отношении большинства грамположительных микроорганизмов. Наблюдается также способность миконазола нитрата подавлять превращение бластопор Candida в инвазивные формы, что очень важно при проведении противорецидивной и профилактической терапии.

Фармакокинетика. Не исследовалась.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические влистивости: суппозитории Цилиндроконические формы белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня и воронкообразного углубления.

Вагинальные суппозитории в виде плоского тела с закругленным концом, белого или почти белого цвета.

Фармакокинетика

Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет 20% по сравнению с пероральным приемом. После вагинального введения препарата Нео-Пенотран ® Форте при достижении равновесного состояния концентрация метронидазола в плазме составила 1,6–7,2 мкг/мл. Системная абсорбция миконазола нитрата при этом способе введения очень низка (приблизительно 1,4% дозы), миконазола нитрат в плазме не определялся.

Метронидазол метаболизируется в печени. Активным является гидроксильный метаболит. Период полувыведения метронидазола равен 6–11 часов. Примерно 20% дозы выводится в неизмененном виде почками.

Фармакодинамика

Суппозитории Нео-Пенотран ® Форте содержат метронидазол, который оказывает антибактериальное и противотрихомонадное действие и миконазол, обладающий противогрибковым эффектом. Метронидазол представляет собой антибактериальное и противопротозойное средство и является активным в отношении Gardnerella vaginalis и анаэробных бактерий, включая анаэробный стрептококк и Trichomonas vaginalis. Миконазола нитрат обладает широким спектром действия (особенно активен в отношении патогенных грибков, включая Candida albicans — возбудителя молочницы), эффективен в отношении грамположительных бактерий.

Показания

- Вагиниты, вызванные смешанными инфекциями.

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к активным компонентам препарата или их производным, первый триместр беременности, порфирия, эпилепсия, тяжелые нарушения функции печени, пациентки в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных о применении в данной возрастной категории, девственницы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Суппозитории Нео-Пенотран ® Форте можно применять после первого триместра беременности под наблюдением врача при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 24–48 часов после окончания лечения.

Способ применения и дозы

Интравагинально. По 1 вагинальному суппозиторию вводят глубоко во влагалище в течение 7 дней на ночь.

При рецидивирующем вагините или вагинитах, резистентным к другим видам лечения, Нео-Пенотран ® Форте следует применять в течение 14 дней. Суппозитории следует вводить глубоко во влагалище.

Пожилые пациентки (старше 65 лет): те же рекомендации, что и для более молодых пациенток.

Передозировка

Данные относительно передозировки у человека при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. Однако, при введении во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.

При случайном приеме внутрь большого количества суппозиториев при необходимости может быть произведено промывание желудка. Улучшение состояния после этого может быть достигнуто у лиц, принявших внутрь до 12 г метронидазола. Специального антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Симптомы передозировки метронидазола: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, периферическая нейропатия (в том числе после продолжительного применения в высоких дозах), лейкопения, потемнение мочи.

Симптомы передозировки миконазола нитрата не выявлены.

Побочные действия

В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции (кожная сыпь) и побочные действия, в частности боль в животе, головная боль, раздражение влагалища (жжение, зуд).

Местные реакции: миконазола нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и при интравагинальном применении любых других противогрибковых препаратов на основе производных имидазола (2–6%). При сильном раздражении лечение следует прекратить.

Системные побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень метронидазола в плазме очень низкий. К побочным действиям, связанным с системной абсорбцией метронидазола относятся: аллергические реакции (редко), лейкопения, атаксия, изменения психики (тревожность, лабильность настроения), судороги, редко: диарея, запор, головокружение, головная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли или спазмы в животе, изменение вкуса (редко), сухость во рту, металлический или неприятный привкус, повышенная утомляемость.

Особые указания

Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии специфического риска для человека, исходя из результатов стандартных исследований безопасности, фармакологии, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсичности для репродуктивной системы.

Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 24–48 ч после окончания курса ввиду возможных дисульфирамоподобных реакций.

Следует проявлять осторожность при использовании суппозиториев одновременно с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного повреждения резины основой суппозиториев.

Не проглатывать и не применять другим способом!

Возможно изменение результатов при определении уровня печеночных ферментов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида в крови.

Влияние на способность управлять автомобилем и техникой

Суппозитории Нео-Пенотран ® Форте не влияют на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Взаимодействие

Алкоголь: взаимодействие метронидазола с алкоголем способно вызывать дисульфирамоподобные реакции.

Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагулянтного действия.

Фенитоин: снижение концентрации метронидазола в крови при одновременном повышении концентрации фенитоина.

Фенобарбитал: снижение концентрации метронидазола в крови.

Дисульфирам: возможны побочные эффекты со стороны ЦНС (психотические реакции).

Циметидин: может увеличиваться концентрация метронидазола в крови и возрастать риск развития неврологических побочных эффектов.

Литий: может наблюдаться повышение токсичности лития.

Астемизол и терфенадин: метронидазол и миконазол подавляют метаболизм этих веществ и увеличивают их концентрации в плазме.

Форма выпуска

Суппозитории вагинальные, 750 мг + 200 мг. По 7 суппозиториев в блистер из ПВХ/ПЭ.

Вагинальные суппозитории в виде плоского тела с закругленным концом, белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Суппозитории Нео-Пенотран ® содержат метронидазол, который оказывает антибактериальное и противотрихомонадное действие, и миконазол, обладающий противогрибковым эффектом. Метронидазол представляет собой антибактериальное и противопротозойное средство и является активным в отношении Gardnerella vaginalis и анаэробных бактерий, включая анаэробный стрептококк и Trichomonas vaginalis. Миконазола нитрат обладает широким спектром действия (особенно активен в отношении патогенных грибков, включая Candida albicans — возбудителя молочницы), эффективен в отношении грамположительных бактерий.

Фармакокинетика

Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет 20% по сравнению с пероральным приемом. После вагинального введения препарата Нео-Пенотран ® при достижении равновесного состояния концентрация метронидазола в плазме составила 1,6–7,2 мкг/мл. Системная абсорбция миконазола нитрата при этом способе введения очень низка (приблизительно 1,4% дозы); миконазола нитрат в плазме не определялся.

Метронидазол метаболизируется в печени. Активным является гидроксильный метаболит. T_1/2 метронидазола равен 6–11 ч. Примерно 20% дозы выводится в неизмененном виде почками.

Показания

смешанная вагинальная инфекция.

Противопоказания

гиперчувствительность к активным компонентам препарата или их производным;

тяжелые нарушения функции печени;

беременность (I триместр);

возраст до 18 лет (недостаточно данных о применении в этой возрастной категории);

Применение при беременности и кормлении грудью

Суппозитории Нео-Пенотран ® можно применять после I триместра беременности под наблюдением врача при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 24–48 ч после окончания лечения.

Побочные действия

В редких случаях могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь) и такие побочные эффекты, как боли в животе, головная боль, вагинальный зуд, жжение и раздражение влагалища.

Местные реакции: миконазола нитрат, как и все другие противогрибковые средства-производные имидазола, которые вводятся во влагалище, может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд) (в 2–6% случаев).

Из-за воспаления слизистой влагалища при вагините, раздражение влагалища (жжение, зуд) может усиливаться после введения первого суппозитория или к 3-му дню лечения. Эти осложнения быстро исчезают по мере продолжения лечения. При сильном раздражении лечение следует прекратить.

Системные побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень метронидазола в плазме очень низкий.

К побочным эффектам, связанным с системной абсорбцией метронидазола, относятся: лейкопения, атаксия, изменения психики (тревожность, лабильность настроения), судороги; редко — реакции повышенной чувствительности, диарея, головокружение, головная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли или спазмы в животе, изменение вкусовых ощущений, запор, сухость во рту, металлический привкус, повышенная утомляемость.

Взаимодействие

Алкоголь: взаимодействие метронидазола с алкоголем способно вызывать дисульфирамоподобные реакции.

Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагулянтного действия.

Фенитоин: снижение концентрации метронидазола в крови при одновременном повышении концентрации фенитоина.

Фенобарбитал: снижение концентрации метронидазола в крови.

Дисульфирам: возможны побочные эффекты со стороны ЦНС (психотические реакции).

Литий: может наблюдаться повышение токсичности лития.

Способ применения и дозы

Интравагинально, глубоко.

По 1 вагинальному супп. на ночь и 1 вагинальному супп. утром в течение 7 дней.

При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к другим видам лечения, Нео-Пенотран ® следует применять в течение 14 дней.

Для пожилых пациенток (старше 65 лет): те же рекомендации, что и для более молодых.

Передозировка

Данные относительно передозировки у человека при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. Однако при введении во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.

Симптомы передозировки метронидазола: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, периферическая нейропатия (в т.ч. после продолжительного применения в высоких дозах), лейкопения, потемнение мочи. Симптомы передозировки миконазола нитрата не выявлены.

Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества суппозиториев может быть произведено промывание желудка. Улучшение состояния после этого может быть достигнуто у лиц, принявших внутрь до 12 г метронидазола. Специального антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Особые указания

Препарат не следует проглатывать и применять другим способом, отличным от рекомендованного.

Лабораторные тесты

Влияние на способность управлять автомобилем и техникой. Не влияет.

Форма выпуска

Суппозитории вагинальные. По 7 шт. в пластиковом блистере из ПВХ/ПЭ. 1 или 2 блистера помещают в картонную пачку.

Производитель

Эмбил Фармацеутикал Ко. Лтд., Турция Меркез Max., Бирахане Сок. 28, Шишли, Стамбул, Турция.

Владелец регистрационного удостоверения. Эмбил Фармацеутикал Ко. Лтд., Турция Маслак Мах. Сумер Сок. Аязага Тичарет Меркези № 3/1, Шишли, Стамбул, Турция.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C Суппозитории можно хранить в холодильнике (2–8 °C). Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Заказ в аптеках

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Метромикон-Нео ®

Суппозитории вагинальные торпедообразной формы, белые или белые с желтоватым оттенком; на срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

1 супп.
метронидазол	500 мг
миконазола нитрат	100 мг

Вспомогательные вещества: запатентованная форма - Суппоцир АМ ® (полусинтетические глицериды) для максимально равномерного распределения действующего вещества.

7 шт. - упаковки ячейковые контурные из ПВХ/ПЭ пленки (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированное средство для интравагинального применения.

Метронидазол - противопротозойный и противомикробный препарат, производное нитро-5-имидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий и простейших.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides distasonis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella spp. (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). МПК для этих штаммов составляет 0.125-6.25 мкг/мл.

К метронидазолу устойчивы аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против аэробов.

Миконазол оказывает противогрибковое действие в отношении дерматофитов, дрожжевых грибов. При интравагинальном применении активен в основном в отношении Candida albicans. Миконазол подавляет биосинтез эргостерина в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране, что приводит к гибели грибковых клеток. Миконазол не изменяет состав нормальной микрофлоры и рН влагалища.

Фармакокинетика

При интравагинальном применении метронидазол абсорбируется в системный кровоток. C max метронидазола в крови определяется через 6-12 ч и составляет примерно 50% от той C max , которая достигается (через 1-3 ч) после однократного приема эквивалентной дозы метронидазола внутрь. Метронидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Связывание с белками плазмы - менее 20%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазола) составляет 30% активности исходного соединения. Выводится почками - 60-80% дозы препарата системного действия (20% этого количества в неизмененном виде). Метаболит метронидазола, 2-оксиметронидазол, окрашивает мочу в красно-коричневый цвет, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола. Кишечником выводится - 6-15% дозы препарата системного действия.

Системная абсорбция миконазола после интравагинального применения низкая. Быстро разрушается в печени. Гистогематические барьеры преодолевает плохо. Через 8 часов после применения препарата 90% миконазола все еще присутствует во влагалище. Неизмененный миконазол не обнаруживается ни в плазме, ни в моче.

Показания активных веществ препарата Метромикон-Нео ®

Для местного лечения вагинитов смешанной этиологии, вызванных одновременно Trichomonas spp. и Candida spp.

Читайте также: