Патент на лечение вич

Обновлено: 26.04.2024

Конституционный Суд РФ признал положения части четвертой статьи 25.10 Федерального закона "О порядке выезда из Российской Федерации и въезда в Российскую Федерацию", подпункта 13 пункта 1 статьи 7 Федерального закона "О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации" и пункта 2 статьи 11 Федерального закона "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" не соответствующими Конституции РФ в той мере, в какой эти положения позволяют принимать в отношении иностранного гражданина или лица без гражданства, члены семьи которого постоянно проживают на территории Российской Федерации, решение о нежелательности его проживания в Российской Федерации и о его депортации либо об отказе такому лицу во въезде в Российскую Федерацию, в выдаче разрешения на временное проживание в Российской Федерации или об аннулировании ранее выданного разрешения исключительно на основании факта наличия у такого лица ВИЧ-инфекции, при отсутствии как нарушений с его стороны требований, которые установлены законодательством в отношении ВИЧ-инфицированных лиц и направлены на предотвращение дальнейшего распространения данного заболевания, так и иных обстоятельств, свидетельствующих о необходимости применения к этому лицу подобных ограничений.

Конституционный Суд РФ, в частности, отметил, что действующее законодательство не требует обязательного медицинского обследования и получения сертификата об отсутствии заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), от иностранных граждан и лиц без гражданства, которые временно пребывают на территории Российской Федерации - как на основании полученной визы на срок ее действия, так и (для граждан ряда иностранных государств) без оформления визы на срок, который, по общему правилу, не может превышать девяноста суток суммарно в течение каждого периода в сто восемьдесят суток. Тем самым режим временного пребывания, который используется (зачастую неоднократно) большинством иностранных граждан и лиц без гражданства, включая туристов и мигрантов, не предполагает распространение на таких лиц ограничений, установленных действующим миграционным законодательством в отношении тех страдающих данным заболеванием иностранных граждан и лиц без гражданства, которые имеют намерение проживать в Российской Федерации длительное время, поскольку здесь постоянно проживают их семьи.

Исходя из этого принятие в отношении страдающего ВИЧ-инфекцией иностранного гражданина или лица без гражданства, члены семьи которого постоянно проживают на территории Российской Федерации, решения о нежелательности его проживания в Российской Федерации либо об отказе в выдаче ему разрешения на временное проживание в Российской Федерации или об аннулировании ранее выданного разрешения и о депортации такого лица, при отсутствии с его стороны нарушений требований, которые установлены законодательством в отношении ВИЧ-инфицированных лиц, направлены на предотвращение дальнейшего распространения данного заболевания и соблюдение которых не позволяет рассматривать такое лицо в качестве несущего повышенные риски для окружающих сверх обусловленных свойствами данного заболевания (как они выявлены медициной на сегодняшний день), а также при отсутствии иных обстоятельств, свидетельствующих о необходимости применения к нему подобных ограничений, не может быть признано соразмерным и адекватным конституционно значимым целям и ценностям.

Конституционный Суд РФ указал, что федеральному законодателю надлежит внести в действующее правовое регулирование необходимые изменения, направленные на уточнение оснований и процедуры принятия решений, касающихся права иностранных граждан или лиц без гражданства, у которых выявлена ВИЧ-инфекция, на пребывание и проживание в Российской Федерации.

Больше документов и разъяснений по антикризисным мерам - в системе КонсультантПлюс.

Решение о нежелательности пребывания иностранного гражданина на территории РФ по медицинским показателям согласно постановлению Правительств РФ №199 уполномочен принимать Роспотребнадзор. Сотрудники УФМС России осуществляют контроль за выездом данных граждан.

Какие ВИЧ+ граждане могут оставаться в России

С января 2016 года некоторые ВИЧ+ мигранты в России могут жить на законных основаниях. Для этого они должны соответствовать двум условиям:

иметь членов семьи (супруга (супругу), детей (в том числе усыновленных), родителей (в том числе приёмных) – граждан Российской Федерации либо иностранных граждан или лиц без гражданства, постоянно проживающих на территории Российской Федерации,
не иметь нарушений законодательства Российской Федерации о предупреждении распространения ВИЧ-инфекции (т.е. в основном не являться источникам дальнейшего распространения ВИЧ-инфекции).

Мигрантам с ВИЧ, соответствующим этим условиям, при подаче документов на временное проживание не надо предоставлять сертификат об отсутствии заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции). В этом случае иностранный гражданин подтверждает наличие вышеуказанного члена семьи и факт его постоянного проживания на территории России соответствующими документами (например, документ о заключении брака, свидетельство о рождении, документы, подтверждающие факт усыновления (удочерения), паспорт гражданина России, с отметкой о регистрации по месту жительства в Российской Федерации, вид на жительство иностранного гражданина в Российской Федерации), копии которых приобщаются к заявлению.

Может ли ВИЧ+ мигрант получить патент

Я являюсь ВИЧ+ гражданином Республики Молдова, могу ли я получить патент на работу в Москве?

В силу ч.2 названной статьи для получения патента иностранный гражданин в течение тридцати календарных дней со дня въезда в Российскую Федерацию представляет лично или через уполномоченную субъектом Российской Федерации организацию, указанную в пункте 9 статьи 13 настоящего Федерального закона, в территориальный орган федерального органа исполнительной власти в сфере внутренних дел перечень документов, среди которых указан сертификат об отсутствии у данного иностранного гражданина заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции). Сертификат выдаются медицинскими организациями, находящимися на территории Российской Федерации, если иное не предусмотрено международным договором Российской Федерации или федеральным законом.

Отсутствие в пакете документов указанного сертификата является основанием к отказу в приеме документов на оформление патента (ч.10 той же статьи).

Упрощенный порядок получения гражданства

Я гражданка Украины. В России нахожусь пять лет, имею свидетельство о временном убежище. Могу ли я получить гражданство с ВИЧ-статусом?

Также совместно с вышеуказанными документами предоставляются следующие:

один из документов, подтверждающих право на пребывание (проживание) в Российской Федерации (разрешение на временное проживание, вид на жительство, удостоверение беженца, свидетельство о предоставлении временного убежища), или свидетельство участника Государственной программы по оказанию содействия добровольному переселению в Российскую Федерацию соотечественников, проживающих за рубежом;
документ, подтверждающий постоянное проживание на территориях отдельных районов Донецкой или Луганской области Украины по состоянию на 7 апреля 2014 г. и 27 апреля 2014 г. соответственно, в том числе выданный соответствующими органами, фактически действующими на территориях отдельных районов названных областей, с отметкой о регистрации по месту жительства на этих территориях. Представление такого документа не требуется, если эти сведения содержатся в документе, удостоверяющем личность.

Срок рассмотрения заявлений о приеме в гражданство Российской Федерации, поданных гражданами Украины, другими иностранными гражданами и лицами без гражданства и принятия по ним решений территориальными органами Министерства внутренних дел Российской Федерации не должен превышать три месяца.

Как обжаловать решение о нежелательном пребывании

Являюсь гражданином Казахстана. В России живет семья. ВИЧ-статус обнаружен во время оформления документов. Данные о моем статусе были переданы в миграционную службу. И в результате мне ограничили въезд в Россию, служба таможенного контроля на границе уведомила об бессрочном нежелательном пребывании в России. Как мне получить разрешение на временное пребывание в России?

Для начала вам нужно отменить решение о бессрочном нежелательном пребывании на территории РФ.

Положения, содержащиеся в пункте 2 статьи 11 указанного Федерального закона, не исключают, что правоприменительными органами и судами — исходя из гуманитарных соображений — учитываются семейное положение, состояние здоровья ВИЧ-инфицированного иностранного гражданина или лица без гражданства (в том числе клиническая стадия заболевания) и иные исключительные, заслуживающие внимания обстоятельства при решении вопроса о том, является ли необходимой депортация данного лица из Российской Федерации, а также при решении вопроса о его временном проживании на территории Российской Федерации.

Вам либо вашему представителю на основании нотариальной доверенности придётся обращаться в суд для отмены вынесенного решения, если имеются обстоятельства, заслуживающие внимания. Максимально подробно изложить факты, приложить подтверждающие документы. Требовать отмены принятого решения, снять ограничения на въезд. У вас есть 3 месяца для обращения в суд со дня, когда вы узнали о вынесенном в отношении вас решении (получили документ на руки, поставили отметку в получении). Если указанный срок пропущен, вместе с административным исковым заявлением подаётся ходатайство о восстановлении процессуального срока с указанием уважительных причин пропуска этого срока. Данная категория дела относится к административному судопроизводству.

Требованиями к представителю истца обязательное наличие высшего юридического образования с приложением соответствующих документов. (Кодекс административного судопроизводства РФ).

Ответчиком будет орган, принявший решение о бессрочном запрете.

Важно понимать, что процесс отмены решения небыстрый и возможно в последующем обжалование в вышестоящих инстанциях.

Суды общей юрисдикции при проверке решений уполномоченного органа исполнительной власти о нежелательности пребывания ВИЧ-инфицированного иностранного гражданина в Российской Федерации или об отказе такому лицу во въезде в Российскую Федерацию не вправе ограничиваться установлением только формальных оснований применения норм законодательства и должны исследовать и оценивать наличие реально существующих обстоятельств, служащих основанием признания таких решений необходимыми и соразмерными (см. Определение Конституционного суда РФ от 4 июня 2013 года № 902-О).

В Российской Федерации иностранным гражданам и лицам без гражданства должны быть гарантированы без какой бы то ни было дискриминации права на охрану достоинства личности, неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайну, защиту своей чести и доброго имени и защиту от унижающего человеческое достоинство обращения, право на судебную защиту, а также права в сфере семейной жизни согласно общепризнанным принципам и нормам международного права (статья 7; статья 17, часть 1; статья 19, часть 2; статья 21; статья 23, часть 1; статья 38, части 1 и 2; статьи 45 и 46 Конституции Российской Федерации).

Лечение мигрантов с ВИЧ в России

Я имею вид на жительство в России, но мне не предоставляют терапию от ВИЧ бесплатно.

Иностранные граждане имеют право на бесплатное получение экстренной медицинской помощи. При получении травм, увечий, отравлений, заболеваний, требующих срочного медицинского вмешательства, угрожающих жизни иностранного гражданина, неотложная (скорая) медицинская помощь должна быть оказана бесплатно независимо от оснований его нахождения в России и других обстоятельств. Также бесплатно оказывается помощь в рамках обязательного медицинского страхования (ОМС), если у вас есть мед полис. Но ОМС не покрывает лечение ВИЧ.

Особый статус в лечении граждан Беларуси

Я гражданин Беларуси. Проживаю в России, недавно получил ВИЧ-статус. Смогу ли получать лечение в России?

Изобретение относится к терапевтическим агентам, используемым для лечения ВИЧ-инфекции с синдромом СПИД (приобретенного иммунодефицита).

Известно, что СПИД вызывается вирусом семейства ретро-вирусов, называемой БИЧ (вирус иммунодефицита человека). Заражение ВИЧ, однако, не приводит немедленно к открытым симптомам СПИДа. Единственным указанием на наличие вируса может быть присутствие антител к нему в крови инфицированного субъекта, который затем обозначается как "ВИЧ- положительный". Инфекция может быть латентной, не вызывая очевидных симптомов, и инкубационный период до развития СПИДа может варьировать от нескольких месяцев до десятилетий. Развитию собственно СПИДа может предшествовать появление СПИД-ассоциированного комплекса (ARC), который характеризуется необъяснимой лихорадкой, потерей веса, хроническим кашлем или диарреей.

Пока плохо понятны причины различия периодов между заражением и нарушением иммунной системы у зараженного субъекта. В настоящее время не известные факторы могут вызвать пролиферацию вируса с последующим разрушением иммунной системы. Жертвы этой болезни затем подвергаются различным инфекциям и заболеваниям, которые, несдерживаемые неисправной иммунной системой, ведут к их гибели.

Ассоциация между ВИЧ-инфекцией и туберкулезом хорошо известна. Ранний эффект ВИЧ-заражения состоит в реактивации
прежде неактивных туберкулезных бацилл. Поддержание резистентности к микробактериям является активным иммунологическим процессом, который компрометируется ВИЧ-инфекцией. У лиц, зараженных обеими инфекциями, наблюдается высокий процент реактивации латентных туберкулезных бацилл, и эта реактивация происходит задолго до проявления других ВИЧ/СПИД-ассоциированных инфекций, которые являются веским указанием на то, что важным действием ВИЧ-инфекции является разрушение тех иммунных функций, предположительно, Т-клеточных, которые поддерживают микробактериальные инфекции в латентном состоянии ("спячке").

Имеется также свидетельство того, что когда активный туберкулез накладывается на ВИЧ-инфекцию, происходит резкая потеря С4Т-клеток, которая приводит к очень быстрому развитию явных симптомов СПИДа. Это проявляется в том, что иммунные медиаторы, высвобождаемые при туберкулезе, ускоряют трансактивацию провируса ВИЧ.

Мы уже ранее описали использование антигенного и/или иммуно-регуляторного материала, полученного от Mycobacterium vaccae при лечении туберкулеза (см., например, патент Великобритании N 2 156 673 и патент США N 4 724 144). В нашей международной патентной заявке PCT/GB 90/01169 (публикация N WO 91/01751), мы описали использование того же самого материала для иммунопрофилактического лечения против СПИДа, т. е. для увеличения периода между заражением ВИЧ и развитием СПИДа.

Теперь мы обнаружили, что тот же самый терапевтический агент не только задерживает развитие СПИДа у ВИЧ-инфицированных пациентов, но также способен вызывать регрессию или даже исчезновение явных симптомов СПИДа даже у тех больных, у которых болезнь зашла далеко. Эти эффекты были обнаружены у пациентов, также страдающих от туберкулеза, но ожидается, что они возникают и у больных, страдающих ВИЧ-инфекцией со СПИДом и без ассоциированного туберкулеза.

Соответственно, изобретение обеспечивает использование антигенных и/или иммунорегуляторных материалов, полученных от Mycobacteriul vaccae, для производства медикамента, используемого в терапии СПИДа с ассоциированным туберкулезом или без него. Такой материал может вводиться субъекту, например, субъекту, который является ВИЧ-положительным и проявляет явные симптомы СПИДа, с инфекцией Mycobacterium tuberculosis или без нее количестве от 10 7 до 10 10 микроорганизмов на дозу, достаточном, по меньшей мере, для приостановления прогрессирования симптомов.

Удобно и потому предпочтительно, если терапевтический агент по изобретению включает убитые клетки M. vaccae, более предпочтительно, клетки убитые автоклавированием. Иммунотерапевтический агент обычно включает более чем 10 8 микроорганизмов на 1 мл разбавителя, предпочтительно от 10 8 до 10 11 убитых клеток M vaccae на 1 мл разбавителя. Изобретение охватывает в своем объеме антигенный и/или иммунорегуляторный материал от M. vaccae для использования при лечении ВИЧ-инфекции с или без СПИДа, а также с или без ассоциированного туберкулеза.

Разбавитель может быть свободен от пирогенов и представляет собой только физиологический солевой раствор для инъекций или боратный буфер с pH 8,0. Разбавитель должен быть стерилен. Подходящий боратный буфер имеет, например, следующий состав:
NaB₄O₇ 10 H₂O - 3,63 г
H₃BO₃ - 5,25 г
NaCl - 6,19 г
Твин - 0,0005%
Дистиллированная вода - До 1 л
Предпочтительным штаммом M. vaccae является штамм R877R, выделенный из грязевых образцов района Ланго в Центральной Уганде (J. L. Standard and R. C. Paul, Ann. Soc. Belge Med. Trop., 1973, 53, 141-389). Этот штамм является стабильным диким вариантом и принадлежит к подвиду aurum. Он может быть идентифицирован как принадлежащий к M. vaccae по биохимическим и антигенным критериям (R. Bomcke, S. E. Juhask., Zentr albl Bacteriol Parasitenkd Infection skv. Hyd. Akt. 1, 1964, 192, 133).

Этот штамм, обозначенный R877R., депонирован в Национальной Коллекции Типов Культур (NCTC) Центральной Лаборатории Народного Здоровья, Колиндейл Авеню, Лондон, 13 февраля 1984 под депозитарным номером NCTC 11659.

Для приготовления иммунотерапевтического агента, микроорганизм M. vaccae может выращиваться на подходящей твердой среде. Предпочтительная модифицированная жидкая среда Саутона, отвержденная агаром (S. V. Bayden and E. Sorkin J. Immunol., 1955, 75, 15).

Предпочтительно, твердая среда содержит 1,3% агара. Среду, инокулированную микроорганизмами, инкубируют в аэробных условиях для обеспечения роста микроорганизмов, обычно при З2 o C в течение 10 дней. Эти организмы собирают, взвешивают и суспендируют в разбавителе. Этот разбавитель может быть небуферным солевым раствором, но предпочтительно является борат-буферным и содержит поверхностно-активное вещество, такое как Твин 80, как описано выше. Суспензию разводят с получением 100 мг микроорганизмов на 1 мл. Для дальнейшего разведения предпочтительно используют боратный буфер, чтобы суспензия содержала 10 мг влажного веса микроорганизмов на 1 мл разбавителя. Суспензия эта затем может разливаться в 5 мл многодозовые капсулы. Хотя микроорганизмы в капсулах могут быть убиты с использованием радиации, например, от изотопа 60 Co в дозе 1,5 Мрад, или любыми другими средствами, например, химически, предпочтительно убивать микроорганизмы посредством их автоклавирования, например, при 10 psi в течение 10 мин (115-125 o C). Установлено, что автоклавирование дает более эффективный препарат, чем облучение.

Иммунотерапевтический агент обычно вводится инъекцией в объеме от 0,1 до 0,2 мл, предпочтительно, 0,1 мл, внутрикожно. Разовая доза будет обычно содержать от 10 7 до 10 10 убитых клеток M. vaccae. Предпочтительно, вводить пациентам разовую дозу, содержащую от 10 8 ^ до 10 9 убитых клеток M. vaccae. Однако, эта доза может повторяться в зависимости от состояния пациента.

Хотя иммунотерапевтический агент будет обычно вводиться внутрикожно инъекцией, также могут использоваться и другие пути введения, например, оральный.

Изобретение охватывает в своем объеме способ лечения ВИЧ-инфекции с или без СПИДа, включая СПИД, ассоциированный с туберкулезом, предусматривающий введение субъекту, страдающему ВИЧ-инфекцией, с или без СПИДа, и с или без ассоциированного туберкулеза, антигенный и/или иммунорегуляторный материал, полученный от M. Mycobacterium vaccae, в количестве от 10 7 до 10 10 микроорганизмов на дозу, достаточном для вызывания иммунной реакции, эффективной против симптомов СПИДа.

У 20-50% африканских пациентов с ВИЧ-инфекцией, туберкулез является первым симптомом развития СПИДа. Среди группы пациентов, лечившихся от туберкулеза, 17 было сероположительными согласно анализу ELISA Wellcome на HIVI. Всем пациентам были предписаны от туберкулеза стрептомицин, изоциазид, рифампицин и пиразинамид. Лечение было укороченным и не длилось более трех месяцев в каждом случае. Восемь из 17 пациентов получали терапевтический агент по настоящему изобретению и девять получали плацебо (солевой раствор). По прошествии примерно одного года только трое из тех, кто получал противотуберкулезные лекарства, остались живы, у всех троих был развитой туберкулез.

Семь из восьми пациентов, обработанных терапевтическим агентом по настоящему изобретению, стали отрицательными по анализу мазка мокроты на туберкулезные бациллы, а общее улучшение их состояния было подобно такому улучшению у туберкулезников, которые не были ВИЧ- положительными. Пять из восьми пациентов имели во время диагноза обширную лимфоаденопатию. Это было устранено во время последующего лечения. Только два пациента, которые были повторно исследованы серологически, при последующем исследовании оказались отрицательно реагирующими на HIVI.

Может быть выгодным, и это находится в объеме изобретения, использование более, чем одного штамма M. vaccae, и/или включение в терапевтический агент других микробактериальных антигенов. Также может быть включен туберкулин.

Терапевтический агент может также содержать BCG-вакцину (БЦЖ, Bacillus Calmette-Guerin), в частности, высушенную замораживанием форму этой вакцины, для усиления эффекта.

Терапевтический агент может содержать дальнейшие ингредиенты, такие как адъюванты, консерванты, стабилизаторы и т.д. Он может поставляться в виде стерильной жидкости для инъекций или в виде стерильной, высушенной замораживанием формы, которую восстанавливают в растворе перед ее использованием.

M. vaccae может быть использован как таковой или в виде экстракта^ или фракционной части организма для получения терапевтического агента по изобретению.

Пример. 1. M. vaccae выращивают на твердой питательной среде, включающей модифицированную среду Саутона, отвержденную 1,3% агара. Эту среду засевают микроорганизмами инкубируют в течение 10 дней при З2 o C для обеспечения роста микроорганизмов. Эти микроорганизмы затем собирают, взвешивают и суспендируют в разбавителе с получением 100 мг микроорганизмов на 1 мл разбавителя. Эту суспензию затем далее разбавляют буферным солевым раствором с получением суспензии, содержащей 10 мг влажного веса микроорганизмов на 1 мл разбавителя, и суспензируют в 5 мл многодозовые капсулы. Капсулы, содержащие живые микроорганизмы, затем автоклавируют, чтобы убить микроорганизмы и получить терапевтический агент по изобретению, который может быть, если нужно, еще более разведен для использования.

Этот иммунотерапевтический агент может быть введен посредством внутрикожной инъекции вышеописанным способом.

Реферат патента 1998 года СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Изобретение относится к медицине, конкретно - к лечению инфекционных болезней, и касается способа лечения ВИЧ-инфекции со СПИДом. Авторами настоящего изобретения установлено, что антигенный и/или иммунорегуляторный материал, полученный из Mycobacterium vaccae в количестве от 10 7 до 10 1 0 микроорганизмов на дозу, вызывает регрессию или исчезнование явных симптомов СПИДа даже у больных с прогрессирующей формой болезни. 4 з.п.ф-лы.

Формула изобретения RU 2 106 878 C1

1. Способ лечения ВИЧ-инфекции со СПИДом, отличающийся тем, что вводят субъекту, который является ВИЧ-положительным и проявляет явные симптомы СПИДа, антигенный и/или иммунорегуляторный материал, полученный из Mycobacterium vaccae, в количестве 10 7 - 10 1 0 микроорганизмов на дозу, достаточном по крайней мере для приостановления прогрессирования симптомов СПИДа. 2. Способ по п.1, отличающийся тем, что антигенный и/или иммунорегуляторный материал, полученный от M.vaccae, представляет мертвые клетки M.vaccae. 3. Способ по п.2, отличающийся тем, что клетки M.vaccae убиты путем автоклавирования. 4. Способ по любому из пп.1 - 3, отличающийся тем, что материал, полученный от M.vaccae, происходит из штамма, депонированного в Национальной коллекции типовых культур в Лондоне 13.02.84 под номером NCTC 11659. 5. Способ по любому из пп.1 - 4, отличающийся тем, что субъект также проявляет симптомы туберкулеза.

Изобретение относится к лазерной медицинe и предназначено для лечения ВИЧ-инфицированных больных в стадии СПИД-ассоциированного комплекса и в стадии СПИДа. Проводят комплексное чрескожное воздействие излучением инфракрасного лазера на кровь в локтевых венах и на следующие участки организма: область грудины, области проекции печени и селезенки спереди, области "подвздошных крыльев" и области паравертебральных зон. Длина волны 700-1000 нм. Способ позволяет достигнуть нормализации состава крови, улучшения общего состояния пациентов. 4 табл.

Формула изобретения

Лазерный способ лечения ВИЧ-инфицированных больных в стадии СПИД-ассоциированного комплекса и в стадии СПИДа, заключающийся в том, что лечение проводят путем чрескожного воздействия излучением инфракрасного лазера с длиной волны 700 - 1000 нм на кровь в локтевых венах и на следующие участки организма: область грудины, области проекции печени и селезенки спереди, области "подвздошных крыльев" и области паравертебральных зон.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине, в частности к способам лечения ВИЧ-инфицированных больных в стадии СПИД-ассоциированного комплекса и в стадии СПИДа (ВИЧ-вирус иммунодефицита человека, СПИД - синдром приобретенного иммунодефицита).

В настоящее время существует очень ограниченное число способов лечения больных СПИДом и, к сожалению, эти способы не приводят к выздоровлению пациентов. Ведущим направлением лечения ВИЧ-инфицированных больных является противовирусная терапия.

Известен медикаментозный способ лечения СПИДа с помощью противовирусного препарата азидотимидина (АЗТ, он же зидовудин, ретровир) [1]. Однако оказалось, что антиретровирусная терапия только АЗТ малоэффективна. Кроме того, применение АЗТ имеет массу побочных явлений, таких как диспептические расстройства (тошнота, рвота, потеря аппетита), аллергические реакции и угнетение кроветворения.

Недостатки этого способа очевидны: отбор крови у пациентов, разделение крови на компоненты, использование химиопрепарата - фотосенсибилизатора, возврат облученных лимфоцитов в организм, при этом травмирование организма, и возможность внесения в организм дополнительных инфекций в процессе этих манипуляций, а также использование достаточно сложной и дорогостоящей аппаратуры и необходимость длительного курса лечения.

Лазерные способы лечения СПИДа, которые могли бы считаться прототипом заявляемого изобретения, авторам не известны. Лазерные методы лечения других заболеваний не могут быть механически перенесены на лечение СПИДа в связи со спецификой этого заболевания.

В предлагаемом способе лазерное излучение используется для чрескожного воздействия не только на кровь, но и на участки костного мозга, в которых создаются новые клетки крови (области грудины и "подвздошных крыльев"), на участки нервной системы (паравертебральные зоны), а также на зоны расположения печени и селезенки. При этом не происходит нарушения кожных покровов, и полностью исключаются травмирование организма и возможность внесения в организм дополнительных инфекций.

Проведенные клинические исследования показали, что такое комплексное лазерное воздействие является эффективным и результативным. Оно приводит к эффективной нормализации (модуляции) состава крови, улучшению общего состояния пациентов, сохранению их жизни и повышению качества их жизни за счет ликвидации некоторых из СПИД-ассоциированных заболеваний. Исследования показали, что положительные результаты лечения сохраняются у пациентов после его окончания достаточно длительное время - от 6 до 12 месяцев.

Сущность предлагаемого способа заключается в том, что лечение больных проводят путем комплексного чрескожного воздействия лазерным излучением на кровь пациента и определенные участки его организма, а именно:
а) на кровь в крупных локтевых венах - излучением со средней мощностью 5-10 мВт в течение 1-3 мин на каждую руку,
б) на область грудины в проекции тимуса - излучением со средней мощностью 10-20 мВт в течение 3-5 мин,
в) на область проекции печени спереди - излучением со средней мощностью 10-20 мВт в течение 3-5 мин,
г) на область проекции селезенки спереди - излучением со средней мощностью 10-20 мВт в течение 3-5 мин,
д) на область "подвздошных крыльев" - излучением со средней мощностью 15-25 мВт в течение 5-8 мин,
е) на область паравертебральных зон со спины, вдоль позвоночника - излучением со средней мощностью 10-20 мВт в течение 5-10 мин.

Лазерное воздействие проводят последовательно на указанные участки организма пациента за один сеанс, при этом последовательность облучения участков в течение сеанса не имеет значения.

Для облучения используют инфракрасное лазерное излучение с длиной волны в диапазоне 700-1000 нм.

Перед началом курса указанной лазерной терапии для выяснения характера ответа организма пациента на лазерные воздействия проводят 1 - 2 пробных сеанса лазерной терапии со временем экспозиции в 2 - 3 раза меньшим, чем указано выше.

Сеансы лазерной терапии в течение 1-й недели проводят ежедневно, по одному сеансу в день. Далее перерыв 1 неделя и цикл из 6 сеансов по одному сеансу в два дня. Затем повторение этих циклов с перерывами в 5-7 дней в течение 2-4 месяцев в зависимости от индивидуальных особенностей пациента. В течение курса лазерной терапии проводят контроль иммунного статуса пациента.

Примеры лечения больных СПИДом лазерным способом.

1. Больная Ирина М. , 1956 г.рожд., ист.бол. N 1868 (здесь и в других примерах - городской центр СПИД, С.Петербург).

Диагноз: ВИЧ-инфекция в стадии 3B (по классификатору Покровского), ВИЧ-энцефалопатия, кандидоз слизистых ротовой полости и пищевода, персистирующая генерализованная лимфоаденопатия, рецидивирующий хронический бронхит, хроническая рецидивирующая герпетическая инфекция, микоз и онихомикоз стоп, астеноневростический синдром.

Как ВИЧ-инфицированная выявлена в 1988 г., предполагаемая дата инфицирования 1987 г.

До 1992 г. чувствовала себя хорошо. В 1992 и 1993 гг. перенесла герпес Zoster. C 1993 г. появились повышенная утомляемость, ночная потливось, головокружения, частые головные боли, обмороки, тремор рук, шаткость походки, лабильность настроения, нарушение сна. Развился так называемый синдром хронической усталости. На компьютерной томографии в январе 1995 г. были выявлены признаки ВИЧ-энцефалопатии, в связи с чем ей выставлен диагноз - стадия СПИД. Больной был назначен азидотимидин, но через 5 дней она прекратила его прием из-за выраженных побочных явлений (тошнота, потеря аппетита).

С 1993 г. больная является инвалидом III группы, а с марта 1995 г. - II группы.

С октября 1995 г. начат курс лазерной терапии. Улучшение самочувствия (прекращение головокружений, уменьшение слабости, нормализация сна) отмечено уже после 5 сеансов. После первого курса из 12 сеансов показатели иммунологического статуса улучшились почти вдвое (см. таблицу). Одновременно общее состояние больной непрерывно улучшалось, и через 2 месяца она стала просить разрешить ей работать.

2. Больная Ольга Я., 1955 г.рожд., история болезни N 3997.

Диагноз: ВИЧ-инфекция в стадии 3 А-Б (по классификатору Покровского), дефицит массы тела 10%, персистирующая генерализованная лимфоаденопатия, хроническая часто рецидивирующая герпетическая инфекция, цитомегаловирусная инфекция вне обострения.

Сопутствующие инфекции: хронический персистирующий гепатит B, хронический бронхит с частыми обострениями.

ВИЧ-инфекция выявлена в 1993 г., предполагаемый срок инфицирования - 1992 г.

До ноября 1995 г. состояние больной было стабильным. В течение года она переносила 3-4 раза ОРЗИ с последующими обострениями хронического бронхита. Иммунологические показатели были без ухудшений.

С ноября 1995 г. состояние больной стало ухудшаться: появилась резкая слабость, потливость по ночам, быстрая утомляемость, стал постоянно рецидивировать герпес (Herpes labialis), резко упали показатели иммунного статуса (см. таблицу).

С 03.01.96 г. начат курс лазерной терапии.

После проведенного курса лазерной терапии самочувствие больной улучшилось: значительно уменьшилась слабость, исчезла потливость, нормализовался сон, улучшились показатели иммунного статуса (см. таблицу), исчезли катаральные явления и больная вернулась к активному образу жизни.

3. Больной Александр М., 1945 г.рожд. ист. болезни N 5900.

Диагноз ВИЧ-инфекция в стадии 3Б (по классификатору Покровского), персистирующая генерализованная лимфоаденопатия, кандидоз ротовой полости и слизистых желудочно-кишечного тракта, катаральный эзофагит, микоз стоп, хронический токсоплазмоз в латентной фазе, хроническая герпетическая инфекция в латентной фазе.

Сопутствующие заболевания: хронический гайморит, хроническая пневмония, язвенная болезнь 12-перстной кишки вне обострения.

Как ВИЧ-инфицированный выявлен в мае 1994 г., предполагаемый срок инфицирования 1990 г.

С 1995 г. стал отмечать повышенную утомляемость, недомогание, частые ОРЗ, обострение гайморита и пневмонии: уменьшался иммунный статус.

С декабря 1995 г. появилась сильная слабость, потливость по ночам, субфебрильная температура, постоянный сухой кашель, снижение иммунного статуса.

С 16 января 1996 г. проведен курс лазерной терапии.

После трех сеансов появились признаки клинического улучшения: снизилась температура, уменьшились слабость и потливость. После четырех сеансов исчез кашель, улучшилось носовое дыхание. К концу первого курса лечения температура нормализовалась, исчезли слабость и потливость, стал совершать долгие загородные прогулки, вернулся с энтузиазмом к нормальной работе, улучшились показатели иммунитета (см. таблицу).

4. Больной Евгений У., 1961 г.рожд., ист. болезни N 4336.

Диагноз: ВИЧ-инфекция в стадии 3В (СПИД), потеря массы тела более 10%, пневмоцистная пневмония в ноябре 1995 г., хроническая часто рецидивирующая герпетическая инфекция, оральный кандидоз, микотическое поражение кожи подмышечных впадин, цитомeгаловирусная инфекция в латентной стадии.

Сопутствующие заболевания: сифилис ранний скрытый, токсико-аллергический дерматит.

Как ВИЧ-инфицированный выявлен в ноябре 1993 г., предполагаемый срок инфицирования 1989-1990 гг. При выявлении стадия заболевания расценивалась как 3А (по классификатору Покровского).

С марта 1994 г. заболевание стало быстро прогрессировать: появилась резкая слабость, потливость, развился синдром хронической усталости, потеря веса за 6 месяцев 10 кг, стал постоянно лихорадить с размахами температуры 37,6-38,8 o C, развилась панцитопения.

С декабря 1994 г. выставлен диагноз - СПИД. Проводилось традиционное лечение, но без существенных результатов. В декабре 1994 года развился токсико-аллергический дерматит, который не поддавался лечению, с ноября 1995 г. - пневмоцистная пневмония.

С апреля 1995 г. - инвалид I группы.

Источники информации
1. Л. А. Кожемякин, И.Г.Бондаренко, А.А.Тяптин "СПИД: Синдром приобретенного иммунодефицита". - Л.: Знание, 1990. - 112 с.

2. E.Bisacca, C.Berger, A.S.Klainer "Extracorporeal Photopheresis in the Treatment of AIDS-Related Complex" - Annal of Internal Medicine. V. 111, N 4, p. 270-275 (1990).

Евразийский патент № 015145 американской компании Gilead защищает комбинацию из двух антиретровирусных препаратов — эмтрицитабина и тенофовира и действует в России до января 2024 года. "Говоря упрощённо, патент мешает изготавливать, продавать и применять определённые лекарства для лечения ВИЧ. И если вы, например, собираетесь выпустить лекарство с использованием запатентованной технологии или продавать его, то правообладатель может взыскать штраф или убытки, а также уничтожить препарат", — пояснил Максим Али, партнёр юркомпании Maxima Legal.

Лекарство на основе этого патента поставляется на отечественный рынок под названием "Трувада". По словам руководителя направления доступности лекарств международного движения "Коалиция по готовности к лечению" (Коалиция оказывает юридическую помощь фонду) Сергея Головина, в России текущая цена на комбинацию составляет около 14 тыс. рублей за месячную упаковку, а стоимость дженериков в мире — до $5 за тот же месячный курс.

По данным фонда, в отечественной госпрограмме лечения этот препарат назначен всего нескольким сотням пациентов. "Из–за высокой стоимости правительство не включает это лекарство в Перечень жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов, соответственно, не обеспечивает ими больных за счёт государства", — добавляет адвокат Юридической конторы Гессена Георгий Мелков.

По словам Сергея Головина, сначала фонд подал возражения в Роспатент, критически оценив собственность Gilead по двум критериям — новизне и промышленной применимости, то есть по самой фармацевтической композиции эмтрицитабина и тенофовира и её применению для лечения ВИЧ. В отношении промышленной применимости фонд сослался на то, что изобретение не позволяет достичь тех результатов, которые были заявлены в патенте.

Как отмечает Максим Али, этот довод не произвёл впечатления на Палату по патентным спорам: "В патенте имелись сведения о достигаемых изобретением результатах, тогда как их опровержения фонд не предоставил". Оспаривая новизну изобретения, фонд сослался на ряд источников, предшествовавших подаче заявки на выдачу патента, где раскрывалась сущность изобретения. Однако Роспатент заметил, что эта информация была раскрыта самим патентообладателем. В итоге патентное ведомство встало на сторону Gilead.

Петербургское ЗАО "Биокад", один из крупнейших фармпроизводителей, несколько лет назад уже пыталось оспорить этот патент, но без особого успеха. В первый раз компания ссылалась на отсутствие изобретательского уровня: запатентованное решение является очевидным для специалиста. Это достаточно ожидаемая тактика: данный критерий при патентовании изобретений зачастую соблюсти сложнее всего, пояснил Максим Али.

В 2015 году "Биокад" предпринял ещё одну попытку, ссылаясь на этот раз на отсутствие промышленной применимости. То есть на дату предоставления защиты не было доказательств эффективности изобретения. В итоге компания добилась частичного признания патента недействительным. Патентообладателю пришлось уточнить формулу, "сузив" её. Однако полностью аннулировать патент, чтобы можно было производить дженерик, не удалось.

Сейчас "Гуманитарное действие" оспаривает отказ Роспатента в СИП. Заявление пока к производству не принято.

"В решении Роспатента нет каких–то явных логических противоречий. По всей видимости, доводы об отсутствии новизны изобретения действительно оказались весьма слабыми, поэтому пока что сомнительно, что фонд может переубедить суд. Что касается отсутствия у изобретения промышленной применимости, то перспективы этого довода будут сильно зависеть от того, какие доказательства предоставит фонд и к каким результатам придёт судебная экспертиза, если она всё–таки будет назначена", — полагает Максим Али.

В России практика оспаривания патентов общественными организациями не очень распространена, что идёт вразрез с мировым опытом.

"В основном данный тренд исходит от НКО из развивающихся стран. Они оспаривают патенты таких известных компаний, как GlaxoSmithKline, Boehringer Ingelheim, Abbott Laboratories. Из недавних примеров можно привести кейс 2019 года: две международные НКО (Public Eye и Medecins du Monde) оспаривали патент компании “Новартис” на лекарство от лейкемии в Европейском патентном ведомстве", — рассказал Георгий Мелков.

Читайте также: