Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях санитарно-эпидемиологические правила

Обновлено: 13.05.2024

Наряду с требованиями, существовавшими в отмененных нормативных документах, появились и новые. Так раздел III посвящен организации и контролю мероприятий по профилактике инфекционных заболеваний, связанных с эндоскопическими вмешательствам. Перечислим некоторые из них мероприятий:

Очевидно, что соблюдение этих требований приведет к повышению временных затрат медицинского персонала при обработке эндоскопов.

В VI разделе определены помещения, в которых должна осуществляться предварительная очистка, предстерилизационная очистка и стерилизация эндоскопов для стерильных вмешательств и инструментов к ним.

В VII разделе изложены требования к средствам для обработки эндоскопического оборудования. Согласно п.7.3. не допускается применение для очистки или очистки совмещенной с дезинфекцией, средств обладающих фиксирующим действием на органические загрязнения, в том числе содержащие в своем составе спирты и альдегиды.

Следует обратить внимание на то, что требование п.7.4.ограничивает сроки применения растворов дезинфицирующих средств в режиме очистки, совмещенной с дезинфекцией (до изменения внешнего вида, но не более одной рабочей смены ), что не предусмотрено инструкциями по применению абсолютного большинства дезинфицирующих средств рекомендованных для этих целей.

В п.7.7. запрещено использование для стерилизации эндоскопов и инструментов к ним озоновых стерилизаторов и пароформалиновых камер.

В VIII разделе СП изложены требования к технологии обработки и хранению эндоскопического оборудования. Технология обработки эндоскопов для нестерильных эндоскопических манипуляций осталась прежней, но для удаления влаги из каналов эндоскопа пунктом 8.1.6. рекомендуется 70–95% этиловый спирт, отвечающий требованиям фармакопейной статьи, а в других пунктах этого раздела (п.8.3.2., 8.3.7.4., 8.3.8.) для сушки поверхностей рекомендуется использовать только 70% спирт.

В п.п. 8.1.10. и 8.1.11. предъявляются разные требования к хранению эндоскопов. Так согласно п. 8.1.10. в течение рабочей смены обработанный эндоскоп в собранном и упакованном в стерильный материал виде может храниться до следующего использования не более 3-х часов. Эндоскоп, не использованный в течение указанного периода должен подвергаться повторно ДВУ. Между рабочими сменами эндоскоп должен храниться в разобранном виде , упакованным в стерильный материал или неупакованным в шкафу для сушки и хранения эндоскопа в асептической среде. Срок хранения эндоскопов, упакованных в стерильные тканевые чехлы не должен превышать 72 часов.

Пунктом 8.112. запрещено хранение эндоскопов в шкафах под действием прямых ультрафиолетовых лучей. Такую ошибку при хранении эндоскопов медперсонал допускает достаточно часто.

В п. 8.1.13. содержится требование обработки и стерилизации емкости для воды, предназначенной для очистки линз, крышки и соединительных шлангов к ней, а также необходимости заполнения емкости стерильной водой перед использованием

В п. 8.1.13. изложены требования, касающиеся дезинфекции аспирационных банок и необходимости иметь не менее 2-х банок на каждый аспирационный отсос. Соблюсти это требование с 01 августа 2015г. для эндоскопических отделений и кабинетов будет сложно.

В п. 8.2. изложены требования к обработке гибких эндоскопов для проведения стерильных эндоскопических вмешательств после их использования. В технологии обработки эндоскопов для проведения стерильных эндоскопических вмешательств содержатся требования к обработке эндоскопов гибких и жестких, блока управления видеокамерой и блока видеоголовки, инсуфляционного прибора с принадлежностями.

Х раздел санитарных правил посвящен контролю качества дезинфекции высокого уровня и стерилизации эндоскопов и инструментов к ним.

Согласно п.10.3. для валидации процесса окончательной очистки эндоскопов в моечно-дезинфекционных машин используются тесты, разрешенные к применению в РФ. В то же время требования об обязательности и кратности проведения валидации процесса очистки в санитарных правилах отсутствуют.

Критерии эффективности ДВУ, указанные в санитарных правилах несколько отличаются от требований МУ. Вместо грибов рода Кандида смывы и смывную жидкость необходимо исследовать на наличие плесневых и дрожжевых грибов. В возникновении инфекционных заболеваний, связанных с эндоскопическими манипуляциями, указанные группы микроорганизмов особого значения не имеют, но необходимость проведения этих исследований приведет к повышению стоимости лабораторных исследований осуществляемых в рамках производственного контроля.

В СП введен новый показатель – показатель общей микробной обсемененности каналов эндоскопа - менее 100КОЕ/мл, но как характеризует этот показатель безопасность обработанного эндоскопа.

Санитарные правила содержат раздел, посвященный порядку эпидемиологического расследования случаев инфекционных заболеваний, предположительно связанных с эндоскопическими вмешательствами, и раздел с требованиями к охране здоровья медицинского персонала, выполняющего эндоскопические вмешательства.

Несмотря на то, что СП 3.1.3263-15 приняты к исполнению, по некоторым пунктам правил хотелось бы получить обоснованные разъяснения.

от 8 июня 2015 года N 20

____________________________________________________________________
Утратило силу с 1 сентября 2021 года на основании
постановления Главного государственного санитарного врача
Российской Федерации от 28 января 2021 года N 4
____________________________________________________________________

Срок действия соответствующего пункта в указанном Перечне - до 1 сентября 2021 года.

Дополнительно см. ярлык "Примечания".

- Примечание изготовителя базы данных.

В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650; 2002, N 1 (ч.1), ст.2; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.1), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 1, ст.10; N 52 (ч.1), ст.5498; 2007, N 1 (ч.1), ст.21, 29; N 27, ст.3213; N 46, ст.5554; N 49, ст.6070; 2008, N 24, ст.2801; N 29, ст.3418; N 30 (ч.2), ст.3616; N 44, ст.4984; N 52 (ч.1), ст.6223; 2009, N 1, ст.17; 2010, N 40, ст.4969; 2011, N 1, ст.6, N 30 (ч.1), ст.4563, N 30 (ч.1), ст.4590, N 30 (ч.1), ст.4591, N 30 (ч.1), ст.4596, N 50, ст.7359; 2012, N 24, ст.3069, N 26, ст.3446; 2013, N 27, ст.3477, N 30 (ч.1), ст.4079; N 48, ст.6165; 2014, N 26 (ч.1), ст.3366, ст.3377; 2015, N 1 (ч.1), ст.11) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295; 2004, N 8, ст.663, N 47, ст.4666; 2005, N 39, ст.3953)

1. Утвердить санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3263-15 "Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах" (приложение).

в Министерстве юстиции

21 июля 2015 года,

регистрационный N 38110

Приложение

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением
Главного государственного
санитарного врача
Российской Федерации
от 8 июня 2015 года N 20

Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах

Санитарно-эпидемиологические правила
СП 3.1.3263-15

I. Область применения

1.1. Настоящие санитарные правила устанавливают требования к санитарно-противоэпидемическим (профилактическим) мероприятиям, направленным на предотвращение возникновения и распространения инфекционных заболеваний при проведении эндоскопических вмешательств.

1.2. Настоящие санитарные правила предназначены для медицинских организаций, проводящих эндоскопические вмешательства, а также органов, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, образовательных и научных организаций, реализующих образовательные программы дополнительного профессионального образования медицинских работников, проводящих эндоскопические вмешательства.

1.3. Соблюдение санитарных правил является обязательным для медицинских организаций.

1.4. Контроль за выполнением настоящих санитарных правил осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации органами, уполномоченными осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

II. Общие положения

2.1. Эндоскопические вмешательства являются малоинвазивными, высокоинформативными и эффективными медицинскими услугами, направленными на диагностику (эндоскопическое обследование) и лечение (эндоскопическая манипуляция, в том числе эндоскопическое оперативное вмешательство) различных заболеваний. Эндоскопические вмешательства выполняются с использованием эндоскопического оборудования.

2.2. Эндоскопическое оборудование, в том числе эндоскопы и инструменты к ним самостоятельно или в составе эндоскопических и эндохирургических комплексов (систем), относится к медицинским изделиям, предназначенным для проведения эндоскопических вмешательств.

2.3. Эндоскопы в процессе использования контактируют со слизистыми оболочками и (или) проникают в стерильные органы, ткани и полости организма. По назначению они подразделяются на эндоскопы для проведения нестерильных и стерильных эндоскопических вмешательств.

2.4. Нестерильными считаются вмешательства, при которых эндоскоп вводится через естественные пути в органы, в норме содержащие собственную микрофлору (желудочно-кишечный тракт, дыхательные пути).

2.5. Стерильными считаются вмешательства, при которых эндоскоп вводится через проколы, разрезы кожных и слизистых покровов в кровяное русло, полости или ткани организма, а также в стерильные в норме органы (матка, мочевой пузырь) через естественные пути.

2.6. Использование эндоскопов в клинической практике для проведения диагностических и лечебных вмешательств сопровождается риском инфицирования пациентов и персонала возбудителями инфекционных болезней.

2.7. При дезинфекции высокого уровня (далее - ДВУ) обеспечивается гибель вегетативных форм бактерий (в том числе микобактерий), грибов, оболочечных и безоболочечных вирусов и некоторого количества спор бактерий. ДВУ эндоскопов проводится ручным способом или механизированным способом в моюще-дезинфицирующей машине (далее - МДМ).

III. Организация и контроль мероприятий по профилактике инфекционных заболеваний, связанных с эндоскопическими вмешательствами

3.1. Санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия в структурных подразделениях медицинских организаций, выполняющих эндоскопические вмешательства и (или) проводящих обработку и хранение эндоскопического оборудования, направлены на недопущение передачи инфекции пациентам и персоналу.

3.2. В структурных подразделениях медицинской организации, выполняющих эндоскопические вмешательства, распорядительным документом руководителя организации должны быть определены лица, ответственные за организацию и проведение противоэпидемических мероприятий, в том числе за качество обработки эндоскопического оборудования.

3.3. Руководителем (врачом) структурного подразделения (кабинета), выполняющего эндоскопические вмешательства, должна разрабатываться рабочая инструкция по обработке эндоскопов, имеющихся на оснащении структурного подразделения (кабинета), которая утверждается руководителем медицинской организации. Указанная инструкция должна разрабатываться на основании положений настоящих санитарных правил с учетом вида, марки (модели) эндоскопов, эксплуатационной документации на них и на оборудование, предназначенное для их обработки и хранения, инструкций по применению используемых химических средств очистки, дезинфекции и стерилизации.

3.4. Медицинские работники, непосредственно связанные с проведением эндоскопических вмешательств и обработкой эндоскопического оборудования (врачи и медицинские сестры), должны проходить не реже одного раза в 5 лет повышение квалификации на базе организаций, имеющих лицензию на образовательную деятельность по программам дополнительного профессионального образования, включающим вопросы обеспечения эпидемиологической безопасности эндоскопических вмешательств.

3.5. Мероприятия по контролю за выполнением требований настоящих санитарных правил, в том числе проведение лабораторного контроля качества обработки эндоскопического оборудования, включаются в Программу (план) производственного контроля медицинской организации.

3.6. Каждому эндоскопу, имеющемуся на оснащении структурного подразделения, в котором выполняются эндоскопические вмешательства, присваивается идентификационный код (номер), включающий сведения о его виде (модели) и серийном номере. Идентификационный код использованного в ходе медицинского вмешательства эндоскопа должен указываться в протоколе эндоскопического вмешательства, в графе особые отметки журнала регистрации исследований, выполняемых в отделе, отделении, кабинете эндоскопии или в журнале записи оперативных вмешательств в стационаре.

3.7. Каждый цикл обработки эндоскопа должен фиксироваться в журналах.

3.7.1. В Журнале контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств (приложение N 1 к настоящим санитарным правилам) должны указываться:

- дата обработки эндоскопа;

- идентификационный код (номер) эндоскопа;

- результаты теста на герметичность;

- наименование средства для окончательной очистки;

- время начала и окончания процесса окончательной очистки;

- результаты контроля качества очистки, проведенного в соответствии с требованиями пункта 10.2 настоящих санитарных правил;

- способ ДВУ эндоскопа (ручной или механизированный). При ручном способе обработки должны быть указаны: название средства и контролируемые параметры режима его применения (температура раствора, концентрация раствора и результаты экспресс контроля уровня содержания действующего вещества (ДВ), время начала/окончания дезинфекционной выдержки). При механизированном способе обработки должны быть указаны: порядковый номер или марка МДМ (при наличии в отделении нескольких единиц техники для обработки эндоскопов), номер используемого режима обработки, наименование средства ДВУ, концентрация раствора и результаты экспресс-контроля уровня содержания действующего вещества, время завершения цикла обработки в МДМ;

- фамилия, имя, отчество и подпись медицинского работника, проводившего обработку.

3.7.2. Качество очистки эндоскопов, предназначенных для стерильных вмешательств, инструментов к эндоскопам и вспомогательного оборудования должно отмечаться в журнале учета качества предстерилизационной обработки изделий медицинского назначения.

В Журнале контроля стерилизации эндоскопического оборудования ручным способом (приложение N 2 к настоящим санитарным правилам), который заполняется в стерилизационном помещении операционного блока или профильного хирургического отделения, должны указываться:

- наименование стерилизуемых изделий, в том числе эндоскопа;

- идентификационный код (номер) эндоскопа (при наличии нескольких эндоскопов);

- наименование стерилизующего средства и контролируемые параметры режима его применения (температура раствора, концентрация раствора и результаты экспресс контроля уровня содержания ДВ в рабочем растворе, экспозиция);

- время завершения стерилизации и упаковки эндоскопа;

- фамилия, имя, отчество и подпись медицинского работника, проводившего обработку.

При проведении стерилизации эндоскопического оборудования в стерилизационном помещении операционного блока с использованием стерилизационного оборудования параметры стерилизации регистрируются в журнале контроля работы стерилизатора.

3.7.3. При проведении обработки инструментов и эндоскопов для стерильных вмешательств в центральном стерилизационном отделении (далее - ЦСО) этапы обработки должны фиксироваться в журнале учета качества предстерилизационной обработки изделий медицинского назначения и журналах контроля работы стерилизаторов.

3.8. Транспортировка эндоскопов и инструментов к ним по коридорам между помещениями эндоскопического отделения и операционного блока, а также в другие отделения и ЦСО медицинской организации должна осуществляться в жестких контейнерах или на лотках в закрытом виде.

3.9. Контейнеры и лотки для транспортировки эндоскопов должны подвергаться дезинфекции после каждого использования.

IV. Требования к циклу обработки эндоскопов и инструментов к ним

4.1. Эндоскопы для нестерильных эндоскопических вмешательств и принадлежности к ним (клапаны, заглушки, колпачки), непосредственно после использования подлежат последовательно:

- окончательной очистке (окончательной очистке, совмещенной с дезинфекцией);

- дезинфекции высокого уровня;

- хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию.

4.2. Эндоскопическое оборудование, в том числе эндоскопы, для стерильных эндоскопических вмешательств, все виды инструментов для стерильных и нестерильных вмешательств непосредственно после использования подлежат последовательно:

- предстерилизационной очистке, совмещенной с дезинфекцией;

- хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию.

4.3. Сразу после каждого использования эндоскопа, предназначенного для проведения нестерильных вмешательств, должны быть в полном объеме выполнены все этапы его обработки. Обработке подвергаются все каналы эндоскопа, независимо от того были они задействованы при эндоскопическом вмешательстве или нет.

4.4. Процесс стерилизации эндоскопов и инструментов к ним разрешается перенести на следующую рабочую смену при условии проведения их эффективной дезинфекции и предстерилизационной очистки непосредственно после использования.

V. Требования к планировке, оборудованию и санитарному содержанию помещений структурных подразделений медицинских организаций, выполняющих нестерильные эндоскопические вмешательства

5.1. Эндоскопическое отделение (кабинет) должно иметь следующие помещения:

от 3 апреля 2003 года N 30

О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.1275-03

(с изменениями на 12 июля 2010 года)
____________________________________________________________________
Утратило силу с 4 августа 2015 года на основании
постановления Главного государственного санитарного врача
Российской Федерации от 8 июня 2015 года N 20
____________________________________________________________________

Документ с изменениями, внесенными:

Ввести в действие с 1 мая 2003 года санитарно-эпидемиологические правила "Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях. СП 3.1.1275-03", утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 2 апреля 2003 года.

в Министерстве юстиции

14 апреля 2003 года,

регистрационный N 4417

УТВЕРЖДЕНЫ
Главным государственным
санитарным врачом
Российской Федерации
2 апреля 2003 года

Дата введения: 1 мая 2003 года

3.1. ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ

Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях

Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.1275-03

(с изменениями на 12 июля 2010 года)

В документе учтены:

I. Область применения

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650), Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295).

1.2. Санитарные правила устанавливают требования к организационным, гигиеническим и противоэпидемическим мероприятиям, проведение которых обеспечивает предупреждение распространения инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях: вирусных (включая парентеральные гепатиты, ВИЧ-инфекцию), бактериальных (включая туберкулез), грибковых и паразитарных болезней.

1.3. Санитарные правила предназначены для лечебно-профилактических организаций, осуществляющих эндоскопические манипуляции, независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности.

1.4. Контроль за выполнением настоящих санитарных правил осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.

1.5. Для обеспечения эпидемиологической безопасности эндоскопических манипуляций эпидемиологи, помощники эпидемиологов, врачи-эндоскописты и медицинские сестры эндоскопических подразделений лечебно-профилактических организаций обязаны пройти обучение по вопросам соблюдения санитарно-противоэпидемического режима, обработки эндоскопов и инструментов к ним в центральных, региональных или других аккредитованных учреждениях последипломного образования с получением удостоверения (сертификата) государственного образца (пункт дополнительно включен Изменениями и дополнениями N 1 от 12 июля 2010 года).

II. Общие положения

2.1. Эндоскопы жесткие и гибкие (в том числе видеоэндоскопы), принадлежности к ним - клапаны, заглушки (далее - эндоскопы), а также инструменты к ним (щипцы для биопсии, петли, иглы и др.) предназначены для визуализации органов и тканей, а также для проведения лечебных и диагностических манипуляций с ними.

Эндоскопы и инструменты к ним относятся к изделиям медицинского назначения, которые контактируют со слизистыми оболочками и/или проникают в стерильные ткани и полости организма.

2.2. 2.2. Эндоскопы подвергают дезинфекции высокого уровня или стерилизации. Считать нестерильными вмешательства, при которых эндоскоп вводят через естественные пути в органы (полости), имеющие естественный микробный пейзаж; стерильными - вмешательства, при которых эндоскоп вводят в кровяное русло или стерильные в норме органы (полости) через проколы, разрезы кожных и слизистых покровов, а также через естественные пути.

Обработку эндоскопов и инструментов к ним проводят в соответствии с приведенной схемой:

3.1. ЭПИДЕМИОЛОГИЯ. ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ

Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях

1. Методические указания разработаны Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Е.Б.Ежлова, А.А.Мельникова, Н.В.Фролова, Е.П.Игонина, С.В.Сенников), ФБУН "Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им.Г.Н.Габричевского" Роспотребнадзора (В.А.Алешкин, Е.П.Селькова, Т.А.Гренкова, А.И.Чижов), ФБУН "Научно-исследовательский институт дезинфектологии" Роспотребнадзора (Н.В.Шестопалов, Л.Г.Пантелеева, Л.С.Федорова, И.А.Храпунова), ФГБОУ ВО "Первый МГМУ им.И.М.Сеченова" Минздрава России (В.Г.Акимкин, И.М.Абрамова), Ассоциацией "Эндоскопическое общество "РЭндО" (М.П.Королев, А.Г.Короткевич, А.М.Субботин, А.В.Сапегин), Общероссийской общественной организацией "Ассоциация медицинских сестер России" (Е.В.Коровина).

2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по санитарно-эпидемиологическому нормированию Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол от 22 декабря 2016 г. N 2).

3. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации А.Ю.Поповой 20 февраля 2017 года.

4. Введены впервые.

I. Область применения

1.1. Настоящие методические указания (далее - МУ) предназначены для медицинских организаций, проводящих эндоскопические вмешательства, органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, образовательных и научных организаций, реализующих образовательные программы дополнительного профессионального образования медицинских работников, проводящих эндоскопические вмешательства.

1.2. Методические указания следует применять совместно с санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.1.3263-15 "Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах" (далее - СП 3.1.3263-15).

1.3. В методических указаниях изложены положения к санитарно-противоэпидемическим (профилактическим) мероприятиям, обеспечивающим эпидемиологическую безопасность нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте, дыхательных путях и органе слуха.

II. Общие сведения

Эндоскопические вмешательства, при которых эндоскоп вводят через естественные пути в органы, в норме содержащие собственную микрофлору (желудочно-кишечный тракт - ЖКТ, верхние и нижние дыхательные пути - ДП, наружное и среднее ухо), относятся к нестерильным. В ходе их проведения могут реализоваться эндогенный и экзогенный типы инфицирования пациентов.

При эндогенном типе инфицирования собственные микроорганизмы пациента переносятся эндоскопом из одного локуса организма в другой (например, из ротоглотки в бронхи) или проникают в кровоток вследствие бактериальной транслокации при давлении на слизистую оболочку эндоскопа и дистензионной среды (жидкая или газовая среда, создаваемая искусственно в полом органе для его расширения при проведении эндоскопического вмешательства). Риски развития эндогенных инфекций малы и колеблются от значения, близкого к 0% для эзофагогастродуоденоскопии и сигмоидоскопии до 1-2% для процедуры эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ).

В реализации экзогенного типа инфицирования участвуют следующие факторы передачи возбудителя инфекции в порядке убывания их значимости: эндоскоп, принадлежности и инструменты к нему; вода и лекарственные препараты, вводимые во время эндоскопического вмешательства через эндоскоп, моюще-дезинфицирующая машина (МДМ).

Эндоскоп может стать фактором передачи возбудителя инфекции при нарушении герметичности, производственных дефектах, неадекватной очистке и/или неэффективной дезинфекции высокого уровня (ДВУ), недостаточном высушивании каналов.

Основными возбудителями инфекций, связанных с нестерильными эндоскопическими вмешательствами, являются патогенные (например, Mycobacterium tuberculosis, Salmonella spp., Hepatitis С virus, Hepatitis В virus) и условно-патогенные (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Enterobacter spp.) микроорганизмы. В этиологии инфекций, связанных с бронхоскопией и ЭРХПГ, в последние годы значительно увеличилась значимость условно-патогенных микроорганизмов с множественной устойчивостью к антибиотикам.

Размножению и накоплению на/в эндоскопах микроорганизмов с образованием биопленок могут способствовать остаточные органические загрязнения (при некачественной очистке) и хранение во влажном состоянии. Внутри биопленки микроорганизмы защищены от действия дезинфицирующих средств.

Все пациенты рассматриваются как потенциальные источники возбудителей инфекции, в связи с чем все эндоскопы и принадлежности к ним после использования обрабатываются по единому стандарту.

Исключение составляют эндоскопы, использованные для обследования пациентов с установленным диагнозом (или подозрением) болезни Крейтцфельдта-Якоба/нового варианта болезни Крейтцфельдта-Якоба, которые подвергаются предварительной и окончательной очистке в растворах щелочных моющих средств, стерилизации парами пероксида водорода и далее используются для оказания медицинской помощи только данной категории пациентов. При этом использованные в ходе эндоскопического вмешательства инструменты, биопсийный клапан (если через него проводились инструменты), приспособления для очистки эндоскопа (щетки, салфетки, емкости) обезвреживаются как отходы класса В (рекомендуется сжигание).

Медицинские работники, осуществляющие проведение эндоскопических вмешательств и обработку эндоскопов, подвергаются воздействию негативных биологических и химических факторов. Потенциальную опасность для здоровья представляют:

- микробные аэрозоли, которые образуются при кашле пациента и введении в его дыхательные пути трубки бронхоскопа; во время проведения механической очистки щетками каналов и клапанов эндоскопа, продувки очищенных каналов воздухом;

- биологические жидкости (например, рвотные массы, содержимое кишечника), которые могут выделяться во время вмешательства естественным путем или в виде аэрозоля через негерметичные (неисправные) клапаны эндоскопа;

- пары и растворы дезинфицирующих и моющих средств;

- травмы рук колюще-режущими инструментами к эндоскопам, полученные персоналом на этапах их подготовки к стерилизации.

Проведение исследований верхних отделов ЖКТ является фактором риска колонизации врачей и медицинских сестер Helicobacter pylori. Предполагается, что в передаче возбудителя определенную роль играет воздушно-пылевой механизм.

В целях предотвращения негативных воздействий факторов производственной среды должны выполняться требования к охране здоровья медицинского персонала, установленные СП 3.1.3263-15.

III. Общие требования к обработке эндоскопов для нестерильных вмешательств и инструментов к ним

3.1. Для проведения нестерильных эндоскопических вмешательств (перечень основных вмешательств представлен в прилож.1) используются эндоскопы, которые являются изделиями многократного применения, инструменты одноразового и/или многоразового использования, дополнительное эндоскопическое оборудование (осветитель, инсуфлятор, эндовидеосистема, монитор, аспиратор-ирригатор и др.).

3.2. Эндоскопы после каждого использования последовательно подвергаются следующим процессам обработки: предварительной очистке (ПО), окончательной очистке самостоятельной (ОО) или при совмещении с дезинфекцией (ОО+Д), ДВУ.

3.2.1. Предварительная очистка внешних поверхностей эндоскопа проводится способом протирания салфетками или губкой одноразового использования, смоченными раствором моющего средства. Каналы промываются раствором моющего средства и/или водой.

3.2.2. Окончательная очистка является важнейшим этапом обработки эндоскопа, от которого зависит эффективность последующей ДВУ. Она проводится в качестве самостоятельного процесса или при совмещении с дезинфекцией, что определяется применяемыми для этих целей средствами (моющими или моюще-дезинфицирующими).

3.2.3. Моющие средства на основе ферментов и/или поверхностно-активных веществ (ПАВ) не содержат антимикробные компоненты, поэтому их растворы для цели окончательной очистки эндоскопов применяются строго однократно.

3.2.4. Дезинфицирующие средства с малым пенообразованием, не обладающие фиксирующими свойствами в используемых концентрациях, могут применяться для очистки при совмещении с дезинфекцией до появления первых визуальных признаков загрязнения, но не более одной рабочей смены, при этом для предотвращения перекрестной контаминации эндоскопы для исследований верхних, нижних отделов ЖКТ и ДП обрабатываются раздельно.

3.2.5. После слива моющего/моюще-дезинфицирующего раствора моечная ванна очищается и дезинфицируется способом протирания дезинфицирующим средством (ДС) по режиму, эффективному в отношении вирусов, микобактерий и грибов рода Candida) и может быть использована повторно для обработки любой модели эндоскопа (гастроскоп, колоноскоп, бронхоскоп и др.).

3.2.6. Дезинфекция высокого уровня выполняется ручным (при полном погружении в раствор ДС) или механизированным способами. Не допускается проведение ДВУ эндоскопов способом протирания.

3.2.7. Для ДВУ эндоскопов для нестерильных вмешательств и стерилизации инструментов к ним применяются химические средства, регламентированные п.7.5 и 7.6 СП 3.1.3263-15 с учетом рекомендаций производителей эндоскопов по воздействию на материалы изделий. Для разработанных к настоящему времени средств концентрации наиболее распространенных действующих веществ (ДВ) в рабочих растворах (или готовых к применению формах), для которых научно доказано наличие спороцидных свойств при комнатных значениях температуры, составляют, как правило, для глутарового альдегида - не менее 2,0%, ортофталевого альдегида - 0,55%, перекиси водорода - не менее 6,0%, надуксусной кислоты - не менее 0,2%.

3.3. Допустимым уровнем обеззараживания жестких и гибких бронхоскопов на заключительном этапе обработки является ДВУ, однако при наличии в медицинской организации (МО) необходимых условий и оборудования возможно проведение стерилизации. Жесткие эндоскопы для исследования ЖКТ (ректоскопы), ЛОР-органов (риноскопы, ларингоскопы, отоскопы и др.) на заключительном этапе обработки также могут подвергаться ДВУ или стерилизации (как правило, насыщенным паром под давлением в соответствии с рекомендациями производителей).

3.4. Непосредственно после использования, включая выполнение эндоскопических вмешательств в ночное время и за пределами МО, эндоскопы должны пройти все процессы обработки. Предварительная очистка всегда выполняется в полном объеме на месте проведения вмешательства. При оказании медицинской помощи за пределами базовой МО и отсутствии условий для проведения ОО и ДВУ эндоскопа выполнение этих процессов может быть отсрочено до возвращения эндоскопа в МО.

3.5. Инструменты к эндоскопам независимо от вида эндоскопического вмешательства должны быть стерильными. После использования они последовательно подвергаются предварительной очистке, предстерилизационной очистке при совмещении с дезинфекцией, стерилизации.

3.5.1. Предварительная очистка проводится в эндоскопической манипуляционной способом полного погружения инструментов в раствор моющего/моюще-дезинфицирующего средства, не обладающего фиксирующими свойствами. После завершения этапа замачивания раствор сливается, инструменты промываются водой на перфорированном поддоне (при наличии в эндоскопической манипуляционной моечной ванны для инструментов). При отсутствии условий для слива раствора и ополаскивания инструментов допускается их транспортирование в моечно-дезинфекционное помещение или централизованное стерилизационное отделение (ЦСО) в закрытом контейнере в растворе.

3.5.2. Предстерилизационная очистка при совмещении с дезинфекцией проводится в растворе дезинфицирующего средства, не обладающего фиксирующими свойствами в применяемой концентрации.

3.5.3. Допускается отсрочить проведение стерилизации инструментов к эндоскопам до следующей смены при условии, что изделия подвергнуты дезинфекции, предстерилизационной очистке и хорошо просушены.

3.5.4. Выбор средства, метода и режима стерилизации осуществляется с учетом рекомендаций производителя инструментов. Стерилизация инструментов к эндоскопам механизированным способом является предпочтительнее, стерилизация растворами химических средств допускается, если другие методы недоступны.

IV. Стандарт обработки гибких эндоскопов для нестерильных вмешательств

Последовательность проведения обработки эндоскопов при ручном и механизированном (в МДМ) способах

Предварительная очистка

Протирание поверхности, промывание каналов, внешний контроль целостности

Тест на герметичность

Окончательная очистка или окончательная очистка при совмещении с дезинфекцией ручным способом с применением щеток для доступных каналов, клапанов, гнезд клапанов, элеватора и области вокруг него (при наличии)

Полный цикл обработки в МДМ

Проведение ДВУ в МДМ

Проведение ДВУ ручным способом

ОО промыванием растворами моющих средств

Промывание 70%-м этиловым или изопропиловым спиртом*

* Этап дополнительной сушки каналов эндоскопов проводится спиртом, соответствующим микробиологической чистоте категории 2 (табл.1 раздела 1 "Рекомендаций к установлению норм микробиологической чистоты лекарственных препаратов, субстанций и вспомогательных веществ для введения в нормативные документы" (Изменение 3 к статье "Методы микробиологического контроля лекарственных средств", ГФ XI, вып.2, 187 с.)

2.2. Эндоскопы подвергают дезинфекции высокого уровня или стерилизации. Считать нестерильными вмешательства, при которых эндоскоп вводят через естественные пути в органы (полости), имеющие естественный микробный пейзаж; стерильными - вмешательства, при которых эндоскоп вводят в кровяное русло или стерильные в норме органы (полости) через проколы, разрезы кожных и слизистых покровов, а также через естественные пути.

2.3. Эндоскопы, используемые при нестерильных эндоскопических манипуляциях, непосредственно после использования подлежат последовательно:

- окончательной очистке по методике предстерилизационной очистки;

- дезинфекции высокого уровня, представляющей собой уничтожение на эндоскопах патогенных и условно-патогенных микроорганизмов спороцидными средствами по режимам дезинфекции высокого уровня;

- последующему хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию микроорганизмами.

2.4. Эндоскопы, используемые при стерильных эндоскопических манипуляциях, непосредственно после использования подлежат последовательно:

- последующему хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию микроорганизмами.

2.5. Инструменты к эндоскопам, используемые при эндоскопических манипуляциях, непосредственно после использования подлежат последовательно:

- последующему хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию микроорганизмами.

2.6. В качестве средств очистки, дезинфекции и стерилизации используют разрешенные в установленном порядке в Российской Федерации химические и физические средства.

При выборе средств учитывают рекомендации изготовителей эндоскопов и инструментов к ним, касающиеся воздействия конкретных средств на материалы этих изделий.

Средства, применяемые для предварительной, окончательной и предстерилизационной очистки, используют в режимах, не приводящих к фиксирующему эффекту.

2.7. При проведении очистки, дезинфекции и стерилизации изделий медицинского назначения, в том числе эндоскопов и инструментов к ним, используемых в эндоскопических отделениях (кабинетах), допускается применение оборудования и материалов (установки, моечные машины, контейнеры для предстерилизационной очистки, химической дезинфекции и стерилизации, стерилизаторы, упаковочные материалы и др.), которые разрешены в установленном порядке к промышленному выпуску и применению (в случае импортных изделий - разрешенных к применению) в Российской Федерации.

2.8. Емкости с рабочими растворами моющих, дезинфицирующих и стерилизующих средств должны быть снабжены крышками, иметь четкие надписи с указанием названия средства, его концентрации, назначения, даты приготовления, предельного срока годности. Для готовых к применению средств указывают название средства и назначение; при наличии разрешения многократного использования средства, кроме того, указывают дату начала его использования.

Обработку эндоскопов проводит штатный специально выделенный и обученный медицинский персонал.

3.1. Противоэпидемические мероприятия в отделении (кабинете) эндоскопии направлены на предупреждение:

- передачи инфекции при эндоскопических манипуляциях пациентам и персоналу;

- вторичной контаминации эндоскопов и инструментов к ним микроорганизмами при дезинфекции, стерилизации и последующем хранении между эндоскопическими манипуляциями.

3.2. Перед проведением каждой нестерильной эндоскопической манипуляции персонал, участвующий в ней, проводит гигиеническую обработку рук и надевает средства индивидуальной защиты (одноразовая маска, защитные очки, одноразовые медицинские перчатки). Замену специальной одежды (халат, фартук, шапочка) проводят по мере загрязнения, но не реже одного раза в смену.

3.3. Перед проведением каждой стерильной манипуляции персонал, участвующий в ней, обрабатывает руки по методике обработки рук хирургов, надевает стерильные перчатки, халат, шапочку, маску.

3.4. Помещение, в котором проводят эндоскопические манипуляции, должно быть оснащено отдельной раковиной для мойки рук персонала.

3.5. Обращение с медицинскими отходами должно соответствовать требованиям действующих санитарных правил.

3.6. Предварительную очистку эндоскопов и инструментов к ним, использованных при нестерильных эндоскопических манипуляциях, выполняют в том же помещении, где проводили манипуляции, немедленно после их завершения, не допуская высыхания загрязнений на изделиях.

3.7. Предварительную очистку эндоскопов и инструментов к ним, использованных при стерильных эндоскопических манипуляциях, выполняют в помещении в той же зоне, в которой осуществляют обработку хирургических инструментов.

3.12. Обработку эндоскопов и инструментов к ним после применения у инфекционного больного в инфекционной больнице (кабинете) проводят с учетом требований противоэпидемического режима для инфекционнных стационаров.

3.14. Уборку и дезинфекцию в помещениях, где осуществляют нестерильные эндоскопические манипуляции, проводят с применением дезинфицирующих средств не реже 1 раза в смену.

3.15. Уборку и дезинфекцию в помещениях, где осуществляют стерильные эндоскопические манипуляции, проводят в соответствии с действующими документами, аналогично уборке и дезинфекции в операционных залах.

3.16. Поверхности манипуляционного или операционного стола, приборов, мебели, стен, пола, загрязненные биологическими жидкостями пациента, обеззараживают дезинфицирующими средствами, эффективными в отношении вирусов (включая возбудителей парентеральных гепатитов и ВИЧ), бактерий (включая микобактерии туберкулеза) и грибов (рода Кандида) по режиму более устойчивого возбудителя.

3.17. Инвентарь для уборки и дезинфекции в помещениях должен быть раздельным и промаркированным.

4.1. После использования эндоскопа и инструментов к нему проводят их предварительную очистку (с применением раствора одного из средств, разрешенных для предстерилизационной очистки, согласно п. 2.8.).

4.1.1. Видимые загрязнения с наружной поверхности эндоскопа, в том числе с объектива, удаляют тканевой (марлевой) салфеткой, смоченной в растворе средства, в направлении от блока управления к дистальному концу.

4.1.2. Каналы эндоскопа промывают водой/моющим средством согласно инструкции по обработке, предоставляемой производителем эндоскопа. Эндоскоп отключают от источника света и отсоса и переносят в помещение для обработки, соблюдая противоэпидемические меры.

4.1.3. Инструменты к эндоскопу погружают в емкость с раствором средства, обеспечивая полный контакт раствора с ними, очищают их под поверхностью раствора при помощи тканевых (марлевых) салфеток, не допуская его разбрызгивания, затем промывают инструменты водой.

4.2. Перед дальнейшей обработкой эндоскоп подлежит визуальному осмотру и тесту на нарушение герметичности согласно инструкции производителя. Эндоскоп с повреждением наружной поверхности, открывающим внутренние структуры, или с нарушением герметичности не подлежит дальнейшему использованию.

4.3. После предварительной очистки эндоскоп, прошедший тест на герметичность, и инструменты к нему подвергают окончательной очистке (с применением раствора одного из средств, разрешенных для предстерилизационной очистки, согласно п. 2.8.) или предстерилизационной очистке:

4.3.1. Эндоскоп и инструменты к нему полностью погружают в емкость с раствором средства, обеспечивая его полный контакт с поверхностями изделий. Для удаления воздуха из каналов используют шприц или специальное устройство, прилагающееся к эндоскопу.

4.3.2. Внешние поверхности эндоскопа и инструменты к нему очищают под поверхностью раствора средства при помощи тканевых (марлевых) салфеток, не допуская его разбрызгивания. При очистке принадлежностей и инструментов к эндоскопу используют, кроме того, щетки.

4.3.3. Для механической очистки каналов эндоскопов используют специальные щетки, соответствующие диаметрам каналов и их длине; механическую очистку каналов осуществляют согласно инструкции производителя эндоскопов; для промывания каналов эндоскопа и инструментов к нему раствором средства используют шприцы или иные приспособления. Щетки после каждого использования подлежат обработке как инструменты к эндоскопам.

4.3.4. После механической очистки эндоскоп и инструменты к нему переносят в емкость с питьевой водой и отмывают от остатков средства.

4.3.5. Отмытые эндоскоп и инструменты к нему переносят на чистую простыню для удаления влаги с наружных поверхностей. Влагу из каналов удаляют аспирацией воздуха при помощи шприца или специального устройства.

4.4. Дезинфекция высокого уровня или стерилизация эндоскопа, стерилизация инструментов к нему осуществляется следующим образом:

4.4.1. После окончательной или предстерилизационной очистки проводят соответственно дезинфекцию высокого уровня или стерилизацию эндоскопа, а также стерилизацию инструментов к нему.

4.4.2. Дезинфекцию высокого уровня осуществляют химическим методом с использованием растворов спороцидных (стерилизующих) средств, разрешенных для этой цели.

4.4.3. Стерилизацию эндоскопа и инструментов к нему осуществляют химическим (с применением растворов стерилизующих средств, газовый, плазменный) или физическим (паровой) методами согласно действующим документам; стерилизации паровым методом подвергают эндоскопы и инструменты к ним, для которых фирма-производитель разрешает применение такого метода.

4.4.4. Перед стерилизацией газовым, плазменным и паровым методами эндоскоп и инструменты к нему предварительно высушивают и упаковывают в разрешенные для конкретного метода стерилизационные упаковочные материалы.

4.4.5. Дезинфекцию высокого уровня или химическую стерилизацию растворами проводят способом погружения изделий в соответствующий дезинфицирующий или стерилизующий раствор, обеспечивая его полный контакт с поверхностями изделий; при стерилизации используют стерильные емкости.

4.4.6. Все каналы принудительно заполняют раствором дезинфицирующего или стерилизующего средства.

4.4.7. Дальнейшие процедуры проводят в условиях, исключающих вторичную контаминацию эндоскопа микроорганизмами. Медицинский работник проводит гигиеническую обработку рук, переходит на чистую половину, надевает стерильные перчатки и маску.

4.4.8. После дезинфекционной или стерилизационной выдержки раствор из каналов эндоскопа удаляют путем прокачивания воздуха стерильным шприцем или специальным устройством.

4.4.9. После дезинфекции высокого уровня эндоскоп переносят в емкость с водой и отмывают его от остатков дезинфицирующего средства согласно инструкции по применению конкретного дезинфицирующего средства (эндоскопы для гастроинтестинальных исследований отмывают питьевой водой, отвечающей требованиям действующих санитарных правил, бронхоскопы отмывают стерильной или прокипяченной водой). Эндоскопы для стерильных манипуляций и инструменты к эндоскопам после стерилизации в растворах химических средств переносят в стерильную емкость и отмывают в стерильной воде согласно инструкции по применению конкретного стерилизующего средства.

4.4.10. При отмывке использованная вода не должна попадать в емкость с чистой водой.

4.4.11. После отмывки эндоскопа влагу с внешних поверхностей удаляют при помощи стерильных салфеток или простыней; воду из каналов удаляют путем активной аспирации, присоединив стерильную трубку к вакуумному отсосу. Для более полного удаления влаги из каналов эндоскопа может использоваться стерильный этиловый спирт, отвечающий требованиям фармакопейной статьи.

4.4.12. Продезинфицированный или простерилизованный эндоскоп, простерилизованные инструменты хранят в условиях, исключающих вторичную контаминацию микроорганизмами, в специальном шкафу.

4.5. Окончательная/предстерилизационная очистка и дезинфекция/стерилизация эндоскопа могут проводиться в автоматизированных установках, предназначенных для обработки эндоскопов механизированным способом и разрешенных к применению в Российской Федерации в установленном порядке, в соответствии с инструкцией по использованию установок.

5.1. Ответственность за организацию и проведение противоэпидемических мероприятий в отделениях (кабинетах) эндоскопии приказом главного врача возлагается на заведующего или врача эндоскопического отделения/кабинета.

5.3. Организация и проведение производственного контроля за качеством обработки эндоскопов приказом главного врача возлагается на эпидемиолога лечебно-профилактической организации или заместителя главного врача по эпидемиологической/лечебной работе. Контроль качества очистки, дезинфекции и стерилизации осуществляют в соответствии с нормативно-методическими документами. Ежеквартально проводят плановый бактериологический контроль качества обработки каждого эндоскопа.

Контроль осуществляют после окончания всего цикла обработки эндоскопа, при этом проводится обязательное микробиологическое исследование образцов смывов с поверхности вводимой части эндоскопа, клапанов, портов, блока управления, биопсийного канала. Внеплановые бактериологические исследования проводятся при изменении рабочей инструкции по обработке эндоскопов, подозрении на нарушение герметичности аппарата, после его ремонта или по эпидемическим показаниям.

Главный государственный санитарный врач Российской Федерации -
Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации

Читайте также:

Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях санитарно-эпидемиологические правила

Приложение

I. Область применения

II. Общие положения

III. Организация и контроль мероприятий по профилактике инфекционных заболеваний, связанных с эндоскопическими вмешательствами

IV. Требования к циклу обработки эндоскопов и инструментов к ним

УТВЕРЖДЕНЫГлавным государственнымсанитарным врачомРоссийской Федерации2 апреля 2003 года

I. Область применения

II. Общие сведения

III. Общие требования к обработке эндоскопов для нестерильных вмешательств и инструментов к ним

IV. Стандарт обработки гибких эндоскопов для нестерильных вмешательств

УТВЕРЖДЕНЫ
Главным государственным
санитарным врачом
Российской Федерации
2 апреля 2003 года