Вакцинация против туберкулеза 2016
Обновлено: 25.04.2024
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.
Описание лекарственной формы
Лиофилизат. Однородная пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки (колечка) белого или светло-желтого цвета. Гигроскопична.
Фармакокинетика
Вакцина БЦЖ — иммунобиологический препарат, исследования фармакокинетики не проводились.
Фармакодинамика
Вакцина представляет собой культуру микобактерий вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамм BCG-1 (Russia), лиофилизированную в 1,5% растворе стабилизатора — натрия глутамата моногидрата.
Живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.
В норме у вакцинированных на месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ через 4–6 недель последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5–10 мм в диаметре. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2–3 мес., иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1–2 недели. У 90–95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубчик размером до 10 мм.
Показания
Активная специфическая профилактика туберкулеза у детей на территориях с показателями заболеваемости туберкулезом, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом.
Противопоказания
1. Недоношенность — масса тела при рождении менее 2500 г.
2. Внутриутробная гипотрофия III–IV степени.
3. Острые заболевания. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).
4. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.
При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.
5. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.
6. Детям, рожденным матерями, необследованными на ВИЧ во время беременности и родов, а также детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, не получавшими трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери к ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка в возрасте 18 месяцев.
Вакцинация против туберкулеза детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери к ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности), проводится в родильном доме вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).
Дети, имеющие противопоказания к иммунизации вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М с соблюдением инструкции к этой вакцине.
Ревакцинация
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес. после выздоровления или наступления ремиссии.
2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования.
При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес. после окончания лечения.
3. ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.
4. Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.
5. Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.
6. Осложнения на предыдущее введение вакцины БЦЖ.
При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.
Способ применения и дозы
Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в 0,1 мл прилагаемого растворителя (раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций).
Вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3–7 день жизни (как правило, в день выписки из родильного дома).
Дети, не привитые в период новорожденности, получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 мес. и старше предварительно проводят пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулин-отрицательных.
Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.
Прививки должен проводить специально обученный и имеющий сертификат медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школе должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.
Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия- производителя, номера серии, и срока годности препарата.
Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими короткими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безигольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в аттестованном дезинфицирующем растворе (следуя режимам дезинфекции, указанным в инструкции по применению), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза.
Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в кабинете для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в помещение, где проводятся прививки (родильный дом) и в прививочный кабинет (поликлиника), в день прививок не допускаются. В день вакцинации (ревакцинации) БЦЖ в прививочном кабинете (комнате) запрещается проводить другие профилактические прививки.
Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.
Препарат не подлежит применению при:
- отсутствии маркировки на ампуле или неправильном ее заполнении;
- истекшем сроке годности;
- наличии трещин и насечек на ампуле;
- изменении физических свойств препарата (изменение цвета, сморщенная таблетка и т.д.).
Вакцину растворяют непосредственно перед употреблением стерильным раствором натрия хлорида 0,9% для инъекций, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.
Вакцина герметизирована под вакуумом: Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.
Вакцина герметизирована под инертным газом: Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Отламывают шейку ампулы по кольцу или точке надлома, завернув головку в стерильную марлевую салфетку.
Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл в ампулу, содержащую 20 доз вакцины, переносят стерильным шприцем 2 мл раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций, а в ампулу, содержащую 10 доз вакцины — 1 мл раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 2–4-кратном перемешивании с помощью шприца (не допускается попадание воздуха в шприц). Растворенная вакцина должна иметь вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 2–4-кратном перемешивании с помощью шприца, или осадка эту ампулу с вакциной уничтожают, не используя.
Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги). Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа после разведения при хранении в асептических условиях, при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения препарата и уничтожения ампулы с вакциной.
Для одной прививки в туберкулиновый шприц набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон примерно 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку — 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешивать 2–3 раза с помощью шприца. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.
Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70 ° спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7–9 мм, исчезающая обычно в течение 15–20 мин.
Передозировка
Случаи передозировки не установлены.
Меры предосторожности
Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется холодный абсцесс.
Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы; место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур, о чем следует обязательно предупредить родителей ребенка.
Побочные действия
После вакцинации и ревакцинации осложнения отмечаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты, диаметром более 1 см, — регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, реже — подкожные инфильтраты, холодные абсцессы, язвы, келоиды). Крайне редко встречаются персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы и др.), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи и др.), чрезвычайно редко — генерализованное поражение БЦЖ при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные сроки после прививки - от нескольких недель до года и более.
Особые указания
Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при 126 °С 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор в концентрации, эффективной в отношении микобактерий туберкулеза. Концентрацию раствора и время экспозиции определяют в соответствии с инструкцией по применению дезинфицирующего средства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.
Взаимодействие
Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 мес. до и после вакцинации (ревакцинации) БЦЖ (за исключением вакцины против гепатита В, которую вводят в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок в РФ).
Форма выпуска
В ампулах, содержащих 0,5 мг (10 доз) или 1,0 мг препарата (20 доз), в комплекте с растворителем — раствором натрия хлорида 0,9% для инъекций — по 1 или 2 мл в ампуле, соответственно.
В одной пачке картонной содержится 5 ампул вакцины БЦЖ (герметизация под вакуумом/герметизация под инертным газом) и 5 ампул раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций (5 комплектов).
В одной пачке картонной содержится 5 ампул вакцины БЦЖ (герметизация под инертным газом) и 5 ампул раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций в контурных ячейковых упаковках (пять комплектов).
БЦЖ – это вакцина против туберкулёза , приготовленная из штамма ослабленной живой туберкулёзной палочки, Mycobacterium bovis BCG . Вакцина была разработана французскими учеными Calmette и Guerin в 1919 году. С середины 1950-х годов в большинстве европейских стран вакцинация новорождённых стала обязательной.
Туберкулез является одной из наиболее опасных инфекций. Его распространеноть в разных стрнах знaчительно отличается. К сожаленю, в условиях России, ребенок не застрахован от встречи с этой инфекцией на улице, в поликлинике и даже дома. Именно поэтому вакцинацию против туберкулеза проводят уже в родильном доме на 3-7 сутки жизни. Доказано что чем раньше иммунная система организма познакомится с возбудителем туберкулеза, тем эффективнее будет ее ответ в случае контакта с инфекционным агентом. Вводят вакцину строго внутрикожно, в верхнюю треть левого плеча. Через 2-3 месяца на коже в месте инъекции формируется инфильтрат (уплотнение или утолщение ткани). В норме он должен быть не более 1 см в диаметре. Иногда инфильтрат покрыт корочкой. Корочку ни в коем случае нельзя удалять. При купании ребенка следует избегать намыливания этой области мочалкой. К 6 месяцам, у большинства детей формируется нежный рубчик, который принимает свой окончательный вид к году. При появлении каких-либо осложнений после вакцинации следует немедленно обратиться к фтизиатру.
В ряде случаев проведение вакцинации в родильном доме может быть противопоказано. Перед тем, как давать согласие на выполнение прививки следует обязательно проконсультироваться с неонатологом. Дети, не привитые в родильном отделении при отсутствии противопоказаний првиваются в детских поликлиниках в течение первых 2-х месяцев жизни. Детям старше 2-х месячного возраста, перед вакцинацией необходимо провести пробу Манту. Вакцина БЦЖ-М содержит меньшее количество бактерий и испольуется для щадящей первичной иммунизации при наличии противопоказаний к введению БЦЖ.
Иммунитет, приобретенный после прививки БЦЖ, сохраняется в среднем 5 лет. Для поддержания приобретенного иммунитета повторные вакцинации (ревакцинации) проводятся в 7 и 14 лет. Следует помнить, что ревакцинация БЦЖ проводится через 4 недели после других профилактических прививок, а после проведенной вакцинации БЦЖ другие профилактические прививки проводятся не ранее, чем через 2 месяцa.
Противопоказанием к ревакцинации БЦЖ служит: инфицированность микобактерией туберкулеза, перенесенный туберкулез, положительная или сомнительная реакция Манту, осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ или БЦЖ-М, заболевания крови, злокачественные новообразования, иммунодефицитные состояния, беременность.
Временные противопоказания включают: aллергические болезни в стадии обострения, острые заболевания и хронические болезни в стадии обострения (вакцинацию проводят через 1 месяц после выздоровления, ремиссии).
Перед началом применения любого препарата посоветуйтесь со специалистом и ознакомьтесь с инструкцией по применению.
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Владелец регистрационного удостоверения:
Филиал:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина туберкулезная БЦЖ
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения в виде гигроскопичной пористой массы, порошкообразной или в виде таблетки, белого или кремового цвета.
| 1 амп. | 1 доза | |
| живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1* | 1 мг | 50 мкг |
* - живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1 лиофилизированы в 1.5% растворе глутамината натрия.
Растворитель: раствор натрия хлорида 0.9% - 2 мл.
20 доз - ампулы (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 шт.) - пачки картонные.
20 доз - ампулы (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 шт.) - пачки.
Фармакологическое действие
Вакцина представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ, которые при размножении в организме привитого приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.
Показания активных веществ препарата Вакцина туберкулезная БЦЖ
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяется у детей.
Вакцину вводят строго внутрикожно в соответствии с принятой схемой проведения вакцинации.
На место введения вакцины запрещается наложение повязки, обработка йодом или другими дезинфицирующими растворами.
Побочное действие
Редко: местные аллергические реакции.
При нарушении техники введения вакцины (подкожное введение) возможно образование холодного абсцесса.
Противопоказания к применению
Для вакцинации: недоношенные дети (масса тела при рождении менее 2500 г); острые заболевания; обострения хронических заболеваний; иммунодефицитное состояние (первичное); злокачественные новообразования; генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье; ВИЧ-инфекция у матери.
Для ревакцинации: острые инфекционные и неинфекционные заболевания; обострение хронических заболеваний (в т.ч. аллергических); иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования; больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями; положительная и сомнительная реакция Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина - безбелковый очищенный дериват Линниковой (ППД-Л); осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (в т.ч. келоидный рубец, лимфаденит).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение у детей
Противопоказания для вакцинации: недоношенные дети (масса тела при рождении менее 2500 г); генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье; ВИЧ-инфекция у матери.
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
При применении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят через 6 месяцев после окончания лечения.
После перенесенного острого заболевания или при наступлении ремиссии при хроническом заболевании ревакцинацию проводят через 1 месяц.
При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.
Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после ревакцинации БЦЖ.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина туберкулезная (БЦЖ)
| Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения | 1 амп. | 1 доза |
| живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1* | 500 мг | 50 мкг |
* - живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1 лиофилизированы в 1.5% растворе глутамината натрия.
Растворитель: р-р натрия хлорида 0.9% - 1 мл.
10 доз - ампулы (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 шт.) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ, которые при размножении в организме привитого приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.
Показания активных веществ препарата Вакцина туберкулезная (БЦЖ)
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяется у детей.
Вакцину вводят строго внутрикожно в соответствии с принятой схемой проведения вакцинации.
На место введения вакцины запрещается наложение повязки, обработка йодом или другими дезинфицирующими растворами.
Побочное действие
Редко: местные аллергические реакции.
При нарушении техники введения вакцины (подкожное введение) возможно образование холодного абсцесса.
Противопоказания к применению
Для вакцинации: недоношенные дети (масса тела при рождении менее 2500 г); острые заболевания; обострения хронических заболеваний; иммунодефицитное состояние (первичное); злокачественные новообразования; генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье; ВИЧ-инфекция у матери.
Для ревакцинации: острые инфекционные и неинфекционные заболевания; обострение хронических заболеваний (в т.ч. аллергических); иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования; больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями; положительная и сомнительная реакция Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина - безбелковый очищенный дериват Линниковой (ППД-Л); осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (в т.ч. келоидный рубец, лимфаденит).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение у детей
Противопоказания для вакцинации: недоношенные дети (масса тела при рождении менее 2500 г); генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье; ВИЧ-инфекция у матери.
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
При применении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят через 6 месяцев после окончания лечения.
После перенесенного острого заболевания или при наступлении ремиссии при хроническом заболевании ревакцинацию проводят через 1 месяц.
При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.
Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после ревакцинации БЦЖ.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.
Обзор
Автор
Редакторы
Спонсором приза зрительских симпатий выступил медико-генетический центр Genotek.
Тем не менее диагностика — это еще не диагноз, и результат любого теста не является истиной в последней инстанции. Диагноз же по-прежнему ставят, исходя из нескольких составляющих:
- клинической картины;
- наличия контакта с туберкулезным больным;
- рентгенографии легких, флюорографии или компьютерной томографии;
- результатов диагностических тестов.
Однако большинство этих методов диагностируют туберкулез постфактум — только скрининговые тесты помогают выделить лиц с высоким риском развития заболевания или с только зарождающимся процессом. И уже более 100 лет основным методом массовой диагностики туберкулеза является туберкулиновая проба Манту 2 ТЕ (содержащая 2 туберкулиновые единицы). Тест спорный, со множеством ложноположительных результатов, но именно его используют во всем мире и отказываться пока не собираются.
Проба Манту
В мире используют 3 вида туберкулина (рис. 1): датский препарат PPD (purified protein derivative) RT 23, американский PPD-S и российский — PPD-L. Различаются они видами микобактерий, из которых были получены: при производстве датского и американского препаратов используют только M. tuberculosis, а при производстве российского — смесь из M. tuberculosis и M. bovis (микобактерии, вызывающей туберкулез у крупного рогатого скота; на основе этого штамма была разработана вакцина БЦЖ). Различие в составах туберкулина обусловливает разные границы положительного результата: 15 мм для детей, привитых БЦЖ, и не более 10 мм для непривитых детей до 5 лет у датского препарата, не более 10 мм у американского и 5 мм у российского [4].
Рисунок 1. Препараты туберкулина
Диагностику с помощью пробы Манту проводят следующим образом: небольшое количество туберкулина вводят под кожу чуть выше запястья и через 72 часа оценивают реакцию, которую считают положительной, если в месте введения появляется припухлость (папула) более 5 мм в диаметре. В зависимости от ее размера, различают степень реакции от отрицательной (0–1 мм) до резковыраженной, или гиперергической (17 мм и более у детей и подростков, 21 мм и более у взрослых) [5]. И тут начинаются трудности, потому что у привитых БЦЖ реакция Манту положительна [6]! Мало того, чем больше поствакцинальный рубец, тем выше чувствительность к туберкулину [7]. Поэтому у привитых БЦЖ оценивают не только диаметр папулы, но и размер поствакцинального рубчика (табл. 1).
| Срок, прошедший с момента вакцинации БЦЖ | Размер рубчика после БЦЖ | Привитый иммунитет (мм) | Неясная причина | Подозрение на инфицирование |
|---|---|---|---|---|
| 1 год | 6–10 мм | 5–15 мм | 16 мм | Более 17 мм |
| 2–5 мм | 5–11 мм | 12–15 мм | Более 16 мм | |
| 0 мм | 2–4 мм | 5–11 мм | Более 12 мм | |
| 2 года | Вне зависимости от размера | Уменьшение размера папулы или прежний ее размер | Увеличение размера на 2–5 мм от предыдущего положительного результата | Реакция изменяется на положительную или папула увеличивается более чем на 5 мм |
| 3–5 лет | Вне зависимости от размера | 5–8 мм либо уменьшение размера папулы | Увеличение размера на 2–5 мм за последний год или отсутствие тенденции к уменьшению | Изменение на положительную (5 мм) реакцию или увеличение папулы на 6 мм; 12 мм при впервые поставленной пробе; изменение предыдущего размера на 2–4 мм или размер в 12 мм |
| 6–7 лет | Вне зависимости от размера | 0–4 мм | 5 мм | 6 мм и более |
| 7–9 лет | Если в 7 лет ребенку была сделана ревакцинация БЦЖ, реакция Манту вновь становится положительной и нормы повторяются | 0–4 мм | 5 мм | 6 мм и более |
| Взрослые | Отрицательная реакция, покраснение любого диаметра; папула до 4 мм | Более 5 мм |
Безусловно, метод оценки результата довольно субъективный. Но главное, папулу надо еще правильно измерить, зафиксировав только размер выпуклой части и игнорируя покраснение вокруг нее (рис. 2).
Рисунок 2. Правильная и неправильная оценки диаметра папулы
Еще одна трудность с диагностическими возможностями пробы Манту связана с тем, что они зависят от нижней границы положительного результата: чем ниже граница, тем больше будет наблюдаться ложноположительных реакций. К примеру, в России пороговым значением является папула в 5 мм. Это приводит к гипердиагностике — большому количеству зафиксированных реакций, но в итоге к низкому проценту реально выявленных случаев инфицирования [4].
В общем, не удивительно, что в последнее время информативность туберкулиновой пробы постоянно ставится под сомнение. Мало того, она может вызывать не связанные с туберкулезом аллергические реакции, поэтому все больше здоровых, но склонных к аллергии детей вынуждены идти в тубдиспансер в надежде выяснить причину положительной реакции. И наконец, на результат пробы может влиять множество факторов: недавно перенесенные инфекции, хронические заболевания, прием медикаментов, изменение гормонального фона или иммунитет к нетуберкулезным микобактериям [7].
Если говорить о достоинствах пробы Манту, то кроме низкой себестоимости, ими будут возможность выявления туберкулеза на ранних стадиях развития (за исключением лиц с иммуносупрессией и маленьких детей до двух лет [7]) и более высокая диагностическая ценность у непривитых БЦЖ по сравнению с привитыми (от 50% и ниже против 65,4% [6], [9]).
Мифы о пробе Манту
Рисунок 3. Антигены ESAT-6 и CFP-10
Что нужно знать о кожных пробах?
Анализы крови на туберкулез: плюсы и минусы
- в ранние сроки инфицирования;
- при иммунодефицитных состояниях;
- при неправильном заборе крови или ее транспортировке;
- из-за ошибок во время расшифровки результатов.
Добавлю, что тесты IGRA требуют наличия качественного оборудования, специальных реактивов и квалифицированного персонала, поэтому себестоимость у них довольно высока.
Кроме того, по сравнению с кожными тестами существенным недостатком этих анализов является определение in vitro только образования гамма-интерферона или активности Т-клеток. Поэтому в странах с высокой заболеваемостью (а Россия, несомненно, в их числе с показателем более 50 больных на 100 000 населения [13]) у IGRA-анализов нет никаких дополнительных преимуществ [12]. Тем более что их способность диагностировать туберкулезный процесс колеблется в районе 42–90% для разных возрастных групп, к тому же они не маркируют латентное носительство [12]. Другими словами, для жителей нашей страны анализы крови на туберкулез в общем-то напрасная трата денег, хотя в странах с низкой заболеваемостью (США, Канада, Западная Европа) они более информативны и рекомендованы к замене туберкулиновых проб для привитых БЦЖ [14].
В мире живет более полумиллиарда латентных носителей M. tuberculosis. Причем, далеко не каждый из них в итоге заболевает, потому что размножение микобактерии сдерживает иммунная система. Например, из 100 инфицированных палочкой Коха детей, лишь у одного развивается активная форма туберкулеза, поэтому диагностические тесты направлены не только на выявление латентных носителей, но и на оценку риска развития заболевания [15].
Анализы крови vs кожные тесты: сравнение эффективности
При оценке эффективности тестов для диагностики туберкулеза чаще всего учитывают два параметра: чувствительность (sensitivity) и специфичность (specificity). Под чувствительностью понимают способность метода выявлять лиц с заболеванием или носителей с высоким риском развития туберкулеза. Под специфичностью — способность теста правильно идентифицировать людей, у которых нет туберкулеза (то есть этот параметр характеризует риск появления ошибочных ложноположительных результатов) [12].
Какой тест все-таки выбрать?
Как говорится, при всем богатстве выбора альтернатив немного. К сожалению, при выборе теста многие руководствуются не его диагностическими характеристиками, а безвредностью для здоровья, потому что фенол в составе кожных проб пугает многих. И существует даже движение против пробы Манту, группа поддержки которого периодически предлагает заменить ее анализами крови IGRA. Но, как было отмечено выше, у подобных страхов нет никаких оснований. В придачу, являясь продуктом жизнедеятельности организма, фенол не накапливается, а выводится вместе с мочой. Поэтому главными критериями все-таки являются чувствительность и специфичность тестов.
Читайте также: