Вич 166 инструкция по

Обновлено: 13.05.2024

от 19 декабря 2003 года N 606

Об утверждении Инструкции по профилактике передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку и образца информированного согласия на проведение химиопрофилактики ВИЧ

В целях обеспечения наиболее эффективного противодействия распространению ВИЧ-инфекции в Российской Федерации среди целевых групп населения и усиления мероприятий по предотвращению передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку во время беременности, родов и в период новорожденности

1.1. Инструкцию по профилактике передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку во время беременности, родов и в период новорожденности (приложение N 1).

1.2. Образец информированного согласия на проведение химиопрофилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку во время беременности, родов и новорожденному (приложение N 2).

2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко.

в Министерстве юстиции

22 января 2004 года,

регистрационный N 5468

Приложение N 1

УТВЕРЖДЕНА
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 19 декабря 2003 года N 606

ИНСТРУКЦИЯ
по профилактике передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку во время беременности, родов и в период новорожденности

I. Общие положения

1.1. Данная Инструкция предназначена для медицинских работников центров по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями, службы детства и родовспоможения и работников других служб здравоохранения.

1.2. В настоящей Инструкции определены этапы, методы и схемы применения отечественных и зарубежных противоретровирусных препаратов при беременности, в родах и в период новорожденности с целью предотвращения передачи ВИЧ от матери ребенку, а также приведены сведения о диагностических системах и лекарственных препаратах, разрешенных к применению в России.

1.3. Возбудитель ВИЧ-инфекции - Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) принадлежит к подсемейству лентивирусов семейства ретровирусов. Выделяют два типа вируса - ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Типы ВИЧ подразделяются на субтипы, обозначаемые латинскими буквами.

ВИЧ-инфекция распространена широко и может встречаться повсеместно. Для женщин основными факторами риска заражения являются половые контакты с больными ВИЧ-инфекцией, внутривенное употребление психоактивных веществ, большое количество половых партнеров. Благодаря особенностям передачи ВИЧ-инфекция поражает преимущественно лиц молодого возраста.

1.4. Источником ВИЧ является зараженный человек во всех стадиях заболевания. Передача ВИЧ происходит при половых контактах, при переливании инфицированной крови и ее препаратов, при использовании контаминированного ВИЧ медицинского инструментария, от инфицированной матери ребенку во время беременности и родов, а также во время грудного вскармливания от инфицированной женщины ребенку и от инфицированного ребенка кормящей женщине.

ВИЧ циркулирует во внутренних жидкостях организма инфицированного человека в виде вирусной частицы - вириона, содержащего РНК вируса. Вирус поражает преимущественно клетки, несущие на своей поверхности рецептор CD4. Для патогенеза ВИЧ-инфекции важно, что к числу таких клеток относятся CD4 лимфоциты, необходимые для формирования полноценного иммунного ответа, и некоторые клетки нейроглии. Истощение популяции CD4 лимфоцитов приводит к развитию глубокого иммунодефицита и появлению тяжелых оппортунистических заболеваний, приводящих к гибели больного. Поражение нейроглии также может стать причиной угрожающих жизни поражений нервной системы.

1.5. Инкубационный период ВИЧ-инфекции (период от момента заражения до появления клинических проявлений болезни) продолжается от 2 недель до 6 и более месяцев. У 50-70% пациентов через несколько недель или месяцев после заражения наступает длящийся от нескольких дней до 2 месяцев период "острой инфекции". Обычно он проявляется лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, стоматитом, пятнистой сыпью, фарингитом, диареей, увеличением селезенки, иногда явлениями энцефалита. Ранние клинические проявления ВИЧ-инфекции, за исключением увеличения лимфатических узлов, проходят, и затем в течение нескольких лет у зараженных лиц нет других клинических признаков ВИЧ-инфекции. Однако в этот период ВИЧ продолжает размножаться и происходит медленное снижение количества CD4-клеток. Когда защитные силы организма достаточно ослабевают, у пациента начинают возникать разнообразные оппортунистические заболевания, тяжесть которых в дальнейшем нарастает по мере снижения количества CD4-клеток. На этом этапе клиническая картина ВИЧ-инфекции определяется клинической картиной развившихся на ее фоне оппортунистических заболеваний.

Средняя продолжительность заболевания от момента заражения ВИЧ-1 до гибели составляет в среднем 13-15 лет. Некоторые больные погибают значительно раньше, отдельные пациенты живут более 20 лет. При заражении ВИЧ-2 заболевание прогрессирует несколько медленнее.

1.6. Диагностика ВИЧ-инфекции осуществляется путем комплексной оценки эпидемиологических данных, результатов клинического обследования и лабораторных исследований.

В настоящее время в России стандартной процедурой лабораторного подтверждения диагноза ВИЧ-инфекции является обнаружение антител к ВИЧ в реакции ИФА с последующим подтверждением их специфичности в реакции иммунного блоттинга. В 90-95% случаев заражения антитела к ВИЧ появляются в течение 3 месяцев после инфицирования, у 5-9% - в период от 3 до 6 месяцев после заражения, а у 0,5-1% - в более поздние сроки (до 1 года). Наиболее ранний срок обнаружения антител - 2 недели от момента заражения. В крови детей, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями, до конца первого года жизни присутствуют материнские антитела, поэтому обнаружение антител к ВИЧ в крови этого ребенка не может служить подтверждением его инфицирования.

В ряде случаев дополнительно применяются более сложные и дорогие методики, основанные на обнаружении самого ВИЧ, его антигенов и генетического материала.

1.7. При значительном распространении ВИЧ-инфекции она может играть существенную роль в заболеваемости и смертности населения. Медицинская помощь заболевшим требует существенных затрат на диагностику и лечение, но заболевание все равно остается неизлечимым. Поэтому наиболее существенными элементами противодействия эпидемии являются профилактические и противоэпидемические мероприятия.

II. Показания и противопоказания к применению метода

2.1. Показаниями для применения метода являются:

- для ВИЧ-инфицированной женщины - беременность сроком более 13 недель или роды;

- для ребенка, рожденного от ВИЧ-инфицированной матери:

возраст не более 72 часов (3 суток) жизни при отсутствии вскармливания материнским молоком;

при наличии вскармливания материнским молоком (вне зависимости от его продолжительности) - период не более 72 часов (3 суток) с момента последнего вскармливания материнским молоком.

2.2. Противопоказанием для применения метода является беременность сроком менее 14 недель.

III. Применение метода

3.1. С целью химиопрофилактики могут применяться следующие противоретровирусные препараты:

ПО ЗАПОЛНЕНИЮ ГОДОВОЙ ФОРМЫ ФЕДЕРАЛЬНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО СТАТИСТИЧЕСКОГО НАБЛЮДЕНИЯ N 61

"СВЕДЕНИЯ О КОНТИНГЕНТАХ БОЛЬНЫХ ВИЧ-ИНФЕКЦИЕЙ"

1. Представляемый в соответствии с годовой формой федерального государственного статистического наблюдения отчет N 61 "Сведения о контингентах больных ВИЧ-инфекцией" (далее - отчетная форма) составляется учреждениями здравоохранения, осуществляющими медицинскую помощь больными ВИЧ-инфекцией, на основании следующих учетных форм: N 30/у-04 "Контрольная карта диспансерного наблюдения", утвержденной Приказом Минздравсоцразвития России от 22 ноября 2004 г. N 255; N 266/у-88 "Оперативное донесение о лице, в крови которого методом иммунного блотинга определены антитела к ВИЧ", утвержденной Приказом Минздрава СССР от 9 сентября 1988 г. N 690; N 263/у-ТВ "Карта персонального учета больного туберкулезом, сочетанным с ВИЧ-инфекцией", утвержденной Приказом Минздрава России от 13 ноября 2003 г. N 547.

2. В разделе 1 "Контингенты больных, состоящие под наблюдением данного лечебно-профилактического учреждения" отчетной формы (далее - раздел 1) в таблице 1000 указывается число всех больных ВИЧ-инфекцией, взятых на учет после осмотра инфекциониста и соответствующих исследований, подтвердивших диагноз "ВИЧ-инфекция", распределенных по клиническим стадиям заболевания.

3. Распределение случаев заболевания производится с учетом развернутого клинического диагноза, который устанавливается в соответствии с клинической классификацией ВИЧ-инфекции согласно приложению к настоящей Инструкции.

4. В графах таблицы 1000 указывается:

- в графах 3, 4, 5 - число всех больных, состоявших на учете в течение года с диагнозом "ВИЧ-инфекция" (без учета числа умерших в предыдущие годы);

- в графах 6, 7, 8 - число больных ВИЧ-инфекцией, диагноз у которых установлен в отчетном году;

- в графах 9, 10, 11 - общее число больных, состоящих на диспансерном учете на конец отчетного года.

5. В строки таблицы 1000 включаются сведения:

- в строку 1 - о числе больных, имеющих бессимптомное течение ВИЧ-инфекции, соответствующее стадии 2 А;

- в строку 2 - о числе больных, имеющих клинические проявления ВИЧ-инфекции, соответствующие стадии первичных проявлений с течением в форме острой инфекции без вторичных заболеваний, - 2 Б;

- в строку 3 - о числе больных, имеющих клинические проявления ВИЧ-инфекции, соответствующие стадии первичных проявлений с течением в форме острой инфекции с вторичными заболеваниями, - 2В;

- в строку 4 - о числе больных в субклинической стадии ВИЧ-инфекции - 3;

- в строку 5 - о числе больных, имеющих проявления ВИЧ-инфекции, соответствующие стадии вторичных заболеваний, - 4А;

- в строку 6 - о числе больных, имеющих проявления ВИЧ-инфекции, соответствующие стадии вторичных заболеваний, - 4Б;

- в строку 7 - о числе больных, имеющих проявления ВИЧ-инфекции, соответствующие стадии вторичных заболеваний, - 4В;

- в строку 8 - о числе больных, имеющих проявления ВИЧ-инфекции, соответствующие терминальной стадии 5;

- в строку 9 - о числе всех больных, состоящих на учете с ВИЧ-инфекцией в центре СПИД, у которых стадия заболевания по каким-либо причинам не установлена;

- в строку 10 - число всех пациентов с ВИЧ-инфекцией (коды по МКБ-10 - B20-B24, Z21) (показывается сумма строк с 1 по 9);

- в строке 11 - о числе мужчин с ВИЧ-инфекцией;

- в строке 12 - о числе городских жителей с ВИЧ-инфекцией.

6. В пояснении к разделу 1 (подтабличная строка 1001) указывается:

- в пунктах 1 - 3 - число лиц, в крови которых при исследовании в реакции иммунного блотинга выявлены антитела к ВИЧ (кроме умерших в предыдущие годы), независимо от того, состояли они на диспансерном учете или нет;

- в пунктах 2 - 3 - в строке "в том числе дети" - число детей с окончательно установленным диагнозом ВИЧ-инфекции (возраст указывается по состоянию на отчетный год, а не на момент выявления ВИЧ-инфекции);

- в пунктах 4 - 6 - число случаев, выявленных в отчетном году;

- в пунктах 7 - 9 - число лиц, в крови которых выявлены в отчетном году антитела к ВИЧ посмертно;

7. В разделе 2 "Вторичные заболевания у больных ВИЧ-инфекцией" отчетной формы (далее - раздел 2) в таблице 1002 указываются вторичные заболевания в соответствии с кодами МКБ-10.

Например, если у больного ВИЧ-инфекцией имеется несколько заболеваний: токсоплазмоз, цитомегаловирусная инфекция и кандидоз, то каждое из этих заболеваний регистрируется в соответствующей строке и графе и все три заболевания будут включены в сумму первой строки.

- в графах 4 - 6 - число вторичных заболеваний у лиц, состоящих на диспансерном учете в отчетном году;

- в графах 7 - 9 - число вторичных заболеваний у лиц, впервые выявленных в отчетном году;

- в строке 4 - число заболеваний активным туберкулезом, развившимся на фоне ВИЧ-инфекции (4 - 5 стадии);

- в строках 5, 9, 11, 16, 17 отдельно указываются вторичные заболевания, которые позволяют определить стадии 4Б и 4В ВИЧ-инфекции, а также наличие синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД).

9. В абзаце первом пояснений к разделу 2 (подтабличная строка 1003) указывается:

- в пункте 2 - число лиц, состоящих на учете с синдромом приобретенного иммунодефицита;

10. В абзаце втором пояснений к разделу 2 (подтабличная строка 1004) указывается:

- в пункте 1 - число случаев заболеваний туберкулезом, сочетанным с ВИЧ-инфекцией, у лиц, состоящих на диспансерном учете в противотуберкулезном учреждении или в центре СПИД (активный и неактивный туберкулез);

- в пункте 2 - число случаев заболеваний активным туберкулезом, сочетанным с ВИЧ-инфекцией (из п. 1);

- в пункте 3 - число случаев заболеваний активным туберкулезом, сочетанным с ВИЧ-инфекцией, выявленных в отчетном году (из п. 2).

11. В разделе 3 "Работа с контингентами больных ВИЧ-инфекцией" отчетной формы (далее - раздел 3) в таблице 1005 указывается:

- в строке 1 - число больных ВИЧ-инфекцией, прошедших амбулаторное обследование в отчетном году;

- в строке 2 - число больных ВИЧ-инфекцией, госпитализированных в отчетном году по поводу ВИЧ-инфекции и вторичных заболеваний (при многократных госпитализациях больного в течение года по данному поводу указывается только одна госпитализация);

- в строке 3 - число больных, получавших противоретровирусные препараты в отчетном году;

- в строке 4 - число больных (из строки 3), получавших высокоактивную противоретровирусную терапию непрерывно;

- в строке 5 - число больных, нуждавшихся в противоретровирусной терапии в отчетном году;

- в строках 6 - 8 - число больных, имеющих инвалидность, связанную с ВИЧ-инфекцией;

- в строке 9 - число больных с ВИЧ-инфекцией, умерших в отчетном году от любых причин (из стр. 1001, п. 1);

- в строке 10 - из числа умерших указывают число лиц, умерших от ВИЧ-инфекции (из строки 9);

- в строке 11 - число лиц, умерших от ВИЧ-инфекции, сочетанной с туберкулезом или другими микобактериозами (по МКБ-10 20.0) (из строки 10);

- в строке 12 - число проведенных вскрытий из числа больных с ВИЧ-инфекцией, умерших в отчетном году от любых причин (из строки 9).

12. В абзаце первом пояснений к разделу 3 (подтабличная строка 1006) указывается:

- в пункте 1 - число женщин, больных ВИЧ-инфекцией (стр. 1001, п. 1), имевших беременность в отчетном году;

- в пункте 2 - число женщин, больных ВИЧ-инфекцией, беременность которых закончилась родами в отчетном году;

- в пункте 3 - число женщин, больных ВИЧ-инфекцией, имевших родоразрешение путем Кесарева сечения в отчетном году (из п. 1).

13. В абзаце втором пояснений к разделу 3 (подтабличная строка 1007) указывается число случаев проведения химиопрофилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку в отчетном году:

- в пункте 1 - общее число (мать и ребенка считать как один случай);

- в пункте 2 - во время беременности;

- в пункте 3 - в период родов (из пункта 1);

14. В абзаце третьем пояснений к разделу 3 (подтабличная строка 1008) указывается:

- в пункте 1 - общее число состоявших на учете в отчетном году детей, рожденных живыми от больных ВИЧ-инфекцией матерей;

- в пункте 2 - из них число детей, рожденных в отчетном году;

- в пункте 3 - число детей, состоящих под диспансерным наблюдением на конец отчетного года всего;

- в пункте 4 - из них число детей с неокончательным результатом иммунного блотинга (код по МКБ-10: R75).

15. В абзаце четвертом пояснений к разделу 3 (подтабличная строка 1009) указывается число состоящих на диспансерном учете детей, рожденных от матерей, больных ВИЧ-инфекцией, у которых установлен диагноз ВИЧ-инфекции:

- в пункте 1 - общее число детей;

- в пункте 2 - число детей, у которых диагноз ВИЧ-инфекции установлен в отчетном году.

16. В абзаце пятом пояснений к разделу 3 (подтабличная строка 1010) указывается число больных, которым проведены дорогостоящие лабораторные исследования в отчетном году:

- в пункте 1 - общее число больных, у которых проводилось исследование иммунного статуса методом проточной цитофлюорометрии;

- в пункте 2 - число больных, у которых проводилось исследование иммунного статуса методом проточной цитофлюорометрии на территории субъекта Российской Федерации;

- в пункте 3 - общее число больных, у которых проводилось исследование вирусной нагрузки;

- в пункте 4 (из п. 3) - число больных, у которых проводилось исследование вирусной нагрузки лабораториями субъекта Российской Федерации.

17. В абзаце шестом пояснений к разделу 3 (подтабличная строка 1011) указывается:

- в пункте 1 - общее число больных ВИЧ-инфекцией, обследованных в отчетном году на вторичные заболевания;

- в пунктах 2 - 7 - отдельно число лиц, обследованных по соответствующим нозологиям.

Пояснения к клинической классификации ВИЧ-инфекции

Стадия 1 - "Стадия инкубации" - период от момента заражения до появления реакции организма в виде клинических проявлений "острой инфекции" и/или выработки антител. Продолжительность ее обычно составляет от 3-х недель до 3-х месяцев, но в единичных случаях может затягиваться и до года. В этот период идет активное размножение ВИЧ, однако клинических проявлений заболевания нет и антитела к ВИЧ еще не выявляются. Следовательно, на данной стадии диагноз ВИЧ-инфекции, заподозренный на основании эпидемиологических данных, традиционным лабораторным методом (обнаружение антител к ВИЧ) подтвердить нельзя. Для этого необходимо использовать методики, позволяющие обнаружить вирус иммунодефицита человека либо его фрагменты (антигены, нуклеиновые кислоты) в сыворотке.

Стадия 2 - "Стадия первичных проявлений" - это первичный ответ организма на внедрение и репликацию ВИЧ в виде клинических проявлений и/или выработки антител. Данная стадия может иметь несколько вариантов течения:

2А - "Бессимптомная", характеризуется отсутствием каких-либо клинических проявлений ВИЧ-инфекции. Ответ организма на внедрение ВИЧ проявляется лишь выработкой антител (сероконверсией);

2Б - "Острая инфекция без вторичных заболеваний", проявляется разнообразной клинической симптоматикой. Наиболее часто регистрируются лихорадка, высыпания на коже и слизистых (уртикарные, папулезные, петехиальные), увеличение лимфатических узлов, фарингит. Может отмечаться увеличение печени, селезенки, диарея. Иногда развивается "асептический менингит", проявляющийся менингиальным синдромом. В этом случае при люмбальной пункции обычно получают неизмененный ликвор, вытекающий под повышенным давлением, изредка в нем отмечается небольшой лимфоцитоз. Подобная клиническая симптоматика может отмечаться при многих инфекционных болезнях, особенно так называемых "детских инфекциях". Иногда такой вариант течения называют "мононуклеозоподобный" или "краснухоподобный" синдром. В крови больных в этот период могут обнаруживаться широкоплазменные лимфоциты - мононуклеары, что еще больше усиливает сходство такого варианта течения ВИЧ-инфекции с инфекционным мононуклеозом. Яркая мононуклеозоподобная или краснухоподобная симптоматика выявляется у 15 - 30% больных, у остальных имеет место 1 - 2 из вышеперечисленных симптомов в любых сочетаниях. У отдельных пациентов могут отмечаться поражения аутоиммунной природы. При таком течении стадии первичных проявлений часто регистрируется транзиторное снижение уровня CD4 лимфоцитов;

2В - "Острая инфекция с вторичными заболеваниями", характеризуется значительным снижением уровня CD4 лимфоцитов. В результате на фоне иммунодефицита появляются вторичные заболевания различной этиологии (кандидозы, герпетическая инфекция и т.д.). Их проявления, как правило, слабо выражены, кратковременны, хорошо поддаются терапии, но могут быть тяжелыми (кандидозный эзофагит, пневмоцистная пневмония), в редких случаях возможен даже смертельный исход.

В целом стадия первичных проявлений, протекающая в форме острой инфекции (2Б и 2В), регистрируется у 50 - 90% больных ВИЧ-инфекцией. Начало стадии первичных проявлений, протекающей в форме острой инфекции, как правило, отмечается в первые 3 месяца после заражения. Она может опережать сероконверсию, то есть появление антител к ВИЧ. Поэтому при первых клинических симптомах в сыворотке больного антител к белкам и гликопротеидам ВИЧ можно не обнаружить.

Продолжительность клинических проявлений во второй стадии может варьироваться от нескольких дней до нескольких месяцев, однако обычно они регистрируются в течение 2 - 3 недель. Клиническая симптоматика стадии первичных проявлений ВИЧ-инфекции может рецидивировать.

В целом продолжительность стадии первичных проявлений ВИЧ-инфекции составляет один год с момента появления симптомов острой инфекции или сероконверсии.

В прогностическом плане бессимптомное течение стадии первичных проявлений ВИЧ-инфекции является более благоприятным. Чем тяжелее и дольше (более 14 дней) протекает эта стадия, тем больше вероятность быстрого прогрессирования ВИЧ-инфекции.

Стадия первичных проявлений ВИЧ-инфекции у подавляющего большинства больных переходит в субклиническую, но у некоторых - минуя ее - сразу развивается стадия вторичных заболеваний.

Стадия 3 - "Субклиническая стадия", характеризуется медленным нарастанием иммунодефицита, что связано с компенсацией иммунного ответа за счет модификации и избыточного воспроизводства CD4 клеток. Скорость репликации ВИЧ в этот период по сравнению со стадией первичных проявлений замедляется.

Основным клиническим проявлением субклинической стадии является "персистирующая генерализованная лимфоаденопатия" (ПГЛ). Для нее характерно увеличение не менее двух лимфоузлов не менее чем в двух не связанных между собой группах (не считая паховых), у взрослых - до размера в диаметре более 1 см, у детей - более 0,5 см, сохраняющихся в течение не менее 3-х месяцев. При осмотре лимфатические узлы обычно бывают эластичными, безболезненными, не спаянными с окружающей тканью, кожа над ними не изменена.

Увеличение лимфоузлов в этой стадии может и не соответствовать критериям персистирующей генерализованной лимфоаденопатии (ПГЛ) или вообще не регистрироваться. С другой стороны, такие изменения со стороны лимфатических узлов могут отмечаться и на более поздних стадиях ВИЧ-инфекции. В отдельных случаях они имеют место на протяжении всего заболевания, но в субклинической стадии увеличенные лимфатические узлы являются единственным клиническим проявлением.

Длительность субклинической стадии варьируется от 2 - 3-х до 20 и более лет, но в среднем она продолжается 6 - 7 лет.

Стадия 4 - "Стадия вторичных заболеваний", связана с истощением популяции CD4 клеток за счет продолжающейся репликации ВИЧ. В результате на фоне значительного иммунодефицита развиваются инфекционные и/или онкологические вторичные заболевания. Их наличие обусловливает клиническую картину стадии вторичных заболеваний.

В зависимости от тяжести вторичных заболеваний выделяют стадии 4А, 4Б, 4В.

Стадия 4А обычно развивается через 6 - 10 лет с момента заражения. Для нее характерны бактериальные, грибковые и вирусные поражения слизистых и кожных покровов, воспалительные заболевания верхних дыхательных путей.

Стадия 4Б чаще возникает через 7 - 10 лет с момента заражения. Кожные поражения в этот период носят более глубокий характер и склонны к затяжному течению. Начинают развиваться поражения внутренних органов и периферической нервной системы, локализованная саркома Капоши.

Стадия 4В преимущественно проявляется через 10 - 12 лет с момента заражения. Она характеризуется развитием тяжелых, угрожающих жизни вторичных заболеваний, их генерализованным характером, поражением центральной нервной системы.

Несмотря на то, что переход ВИЧ-инфекции в стадию вторичных заболеваний связан с истощением защитных резервов макроорганизма, этот процесс имеет обратимый характер (по крайней мере, на какое-то время). Спонтанно или вследствие проводимой терапии клинические проявления вторичных заболеваний могут исчезать. Поэтому в этой стадии выделяют фазы прогрессирования (в отсутствие антиретровирусной терапии или на фоне антиретровирусной терапии) и ремиссии (спонтанной, после ранее проводимой антиретровирусной терапии или на фоне антиретровирусной терапии).

Стадия 5 - "Терминальная стадия", проявляется необратимым течением вторичных заболеваний. В результате больной погибает в течение нескольких месяцев.

При постановке диагноза указывается нозологическая единица по МКБ-10 - ВИЧ-инфекция, далее - стадия ВИЧ-инфекции, фаза, вторичное заболевание. В случае если на фоне ВИЧ-инфекции хотя бы одно из вторичных заболеваний имеет степень проявления, соответствующую критериям синдрома приобретенного иммунодефицита, после фазы заболевания указывается СПИД.

Ниже приводится перечень состояний (всего 28), которые свидетельствуют о развитии у пациента СПИДа (определен рекомендациями ВОЗ). Он применяется в первую очередь для эпидемиологического надзора за распространением ВИЧ в мире, поскольку случаи заболевания ВИЧ-инфекцией регистрируются не во всех странах.

1. Представляемый в соответствии с годовой формой федерального государственного статистического наблюдения отчет N 61 "Сведения о контингентах больных ВИЧ-инфекцией" (далее - отчетная форма) составляется учреждениями здравоохранения, осуществляющими медицинскую помощь больными ВИЧ-инфекцией, на основании следующих учетных форм: N 30/у-04 "Контрольная карта диспансерного наблюдения", утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 22 ноября 2004 года N 255; N 266/у-88 "Оперативное донесение о лице, в крови которого методом иммунного блотинга определены антитела к ВИЧ", утвержденной приказом Минздрава СССР от 9 сентября 1988 года N 690; N 263/у-ТВ "Карта персонального учета больного туберкулезом, сочетанным с ВИЧ-инфекцией", утвержденной приказом Минздрава России от 13 ноября 2003 года N 547.

4. В графах таблицы 1000 указывается:

- в графах 6, 7, 8 - число больных ВИЧ-инфекцией, диагноз у которых установлен в отчетном году;

- в графах 9, 10, 11 - общее число больных, состоящих на диспансерном учете на конец отчетного года.

5. В строки таблицы 1000 включаются сведения:

- в строку 1 - о числе больных, имеющих бессимптомное течение ВИЧ-инфекции, соответствующее стадии 2 А;

- в строку 4 - о числе больных в субклинической стадии ВИЧ-инфекции - 3;

- в строку 5 - о числе больных, имеющих проявления ВИЧ-инфекции, соответствующие стадии вторичных заболеваний - 4А;

- в строку 6 - о числе больных, имеющих проявления ВИЧ-инфекции, соответствующие стадии вторичных заболеваний - 4Б;

- в строку 7 - о числе больных, имеющих проявления ВИЧ-инфекции, соответствующие стадии вторичных заболеваний - 4В;

- в строку 8 - о числе больных, имеющих проявления ВИЧ-инфекции, соответствующие терминальной стадии 5;

- в строке 10 число всех пациентов с ВИЧ-инфекцией (коды по МКБ-10 - В20-В24, Z21) (показывается сумма строк с 1 по 9);

- в строке 11 - о числе мужчин с ВИЧ-инфекцией;

- в строке 12 - о числе городских жителей с ВИЧ-инфекцией.

6. В пояснении к разделу 1 (подтабличная строка 1001) указывается:

- в пунктах 1-3 - число лиц, в крови которых при исследовании в реакции иммунного блотинга выявлены антитела к ВИЧ (кроме умерших в предыдущие годы), независимо от того, состояли они на диспансерном учете или нет;

- в пунктах 2-3 - в строке "в том числе дети" - число детей с окончательно установленным диагнозом ВИЧ-инфекции (возраст указывается по состоянию на отчетный год, а не на момент выявления ВИЧ-инфекции);

- в пунктах 4-6 - число случаев, выявленных в отчетном году;

- в пунктах 7-9 - число лиц, в крови которых выявлены в отчетном году антитела к ВИЧ посмертно;

8. В таблице 1002 указывается:

- в графах 4-6 - число вторичных заболеваний у лиц, состоящих на диспансерном учете в отчетном году;

- в графах 7-9 - число вторичных заболеваний у лиц, впервые выявленных в отчетном году;

- в строке 4 - число заболеваний активным туберкулезом, развившемся на фоне ВИЧ-инфекции (4-5 стадии);

9. В абзаце первом пояснений к разделу 2 (подтабличная строка 1003) указывается:

- в пункте 2 - число лиц, состоящих на учете с синдромом приобретенного иммунодефицита;

10. В абзаце втором пояснений к разделу 2 (подтабличная строка 1004) указывается:

- в пункте 2 - число случаев заболеваний активным туберкулезом, сочетанным с ВИЧ-инфекцией (из п.1);

- в строке 1 - число больных ВИЧ-инфекцией, прошедших амбулаторное обследование в отчетном году;

- в строке 2 - число больных ВИЧ-инфекцией, госпитализированных в отчетном году по поводу ВИЧ-инфекции и вторичных заболеваний (при многократных госпитализациях больного в течение года, по данному поводу указывается только одна госпитализация);

- в строке 3 - число больных, получавших противоретровирусные препараты в отчетном году;

- в строке 4 - число больных (из строки 3), получавших высокоактивную противоретровирусную терапию непрерывно;

- в строке 5 - число больных, нуждавшихся в противоретровирусной терапии в отчетном году;

- в строках 6-8 - число больных, имеющих инвалидность, связанную с ВИЧ-инфекцией,

- в строке 9 - число больных с ВИЧ-инфекцией, умерших в отчетном году от любых причин (из стр.1001, п.1);

- в строке 10 - из числа умерших указывают число лиц, умерших от ВИЧ-инфекции (из строки 9);

- в строке 12 - число проведенных вскрытий, из числа больных с ВИЧ-инфекцией, умерших в отчетном году от любых причин (из строки 9).

12. В абзаце первом пояснений к разделу 3 (подтабличная строка 1006) указывается:

- в пункте 1 - число женщин больных ВИЧ-инфекцией (стр.1001, п.1), имевших беременность в отчетном году;

- в пункте 2 - число женщин больных ВИЧ-инфекцией, беременность которых закончилась родами в отчетном году;

- в пункте 3 - число женщин больных ВИЧ-инфекцией, имевших родоразрешение путем Кесарева сечения в отчетном году (из п.1).

- в пункте 1 - общее число (мать и ребенка считать как один случай);

- в пункте 2 - во время беременности;

- в пункте 3 - в период родов (из пункта 1);

- в пункте 4 - новорожденному (из пункта 1).

14. В абзаце третьем пояснений к разделу 3 (подтабличная строка 1008) указывается:

- в пункте 2 - из них число детей, рожденных в отчетном году;

- в пункте 3 - число детей, состоящих под диспансерным наблюдением на конец отчетного года всего;

- в пункте 4 - из них число детей с неокончательным результатом иммунного блотинга (код по МКБ-10: К75).

- в пункте 1 - общее число детей;

- в пункте 2 - число детей, у которых диагноз ВИЧ-инфекции установлен в отчетном году.

- в пункте 3 - общее число больных, у которых проводилось исследование вирусной нагрузки;

- в пункте 4 (из п.3) - число больных, у которых проводилось исследование вирусной нагрузки лабораториями субъекта Российской Федерации.

17. В абзаце шестом пояснений к разделу 3 (подтабличная строка 1011) указывается:

- в пункте 1 - общее число больных ВИЧ-инфекцией, обследованных в отчетном году на вторичные заболевания;

Методические рекомендации "Организация работ по сбору информации о случаях ВИЧ-инфекции и СПИДа"

Настоящие методические рекомендации подготовлены Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации в соответствии с условиями Соглашения между Российской Федерацией и Международным банком реконструкции и развития о займе для финансирования проекта "Профилактика, диагностика, лечение туберкулеза и СПИДа" N 4687-RU в рамках подготовки нормативно-правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИДа и сопутствующих заболеваний (приказ Минздравсоцразвития России от 1 апреля 2005 года N 251 "О создании Рабочей группы по подготовке нормативных правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИДа и сопутствующих заболеваний") при участии ФГУН ЦНИИЭ, Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом Роспотребнадзора (Н.Н.Ладная, В.В.Покровский, Е.В.Буравцова).

Обоснование

В России сбор информации о ВИЧ-инфекции начал осуществляться согласно инструкции Минздрава СССР N 04/05 от 02.02.87 и приказа Минздрава СССР N 690 от 05.09.88.

В Российской Федерации разработана Министерством здравоохранения и продолжает функционировать более 20 лет, с 1987 года, оригинальная система эпидемиологического надзора за ВИЧ-инфекцией, которая характеризуется:

единым систематическим сбором данных о всех случаях ВИЧ-инфекции, СПИДа, обследованиях на ВИЧ, изменении клинического состояния пациентов и исходов ВИЧ-инфекции во всех регионах Российской Федерации;

массовым тестированием на ВИЧ и активным выявлением ВИЧ-инфицированных при обязательном и добровольном тестировании населения, учитывающем степень риска заражения;

обязательным проведением эпидемиологического расследования каждого случая ВИЧ-инфекции (для выявления факторов риска заражения и проведения противоэпидемических и профилактических мероприятий).

Единая система учета всех серологических исследований на антитела к ВИЧ и всех серопозитивных к ВИЧ действует в системе центров СПИДа и центров Роспотребнадзора. Информация по ВИЧ-инфекции поступает в территориальные центры по профилактике и борьбе со СПИДом, территориальные органы и на федеральный уровень Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, департаменты здравоохранения субъектов Федерации, Росстат, отдел статистики Минздравсоцразвития России, Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом, профильная информация поступает в Научно-практический центр профилактики и лечения ВИЧ-инфекции у беременных женщин и детей и Центр противотуберкулезной помощи больным ВИЧ-инфекцией Минздравсоцразвития России.

Основные суммарные данные о серологических исследованиях на антитела к ВИЧ и инфицированных ВИЧ регистрировались в 2006 году в виде отчетных форм федерального государственного статистического наблюдения:

сведения о контингентах больных ВИЧ-инфекцией по форме N 61, утвержденной постановлением Росстата от 11.11.2005.

ежемесячный отчет "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях" по форме N 2, утвержденной постановлением Росстата от 18.11.2005 N 84.

Специализированная информация об инфицированных ВИЧ, получающих помощь в специализированных медицинских организациях, включена в отчетные формы, к которым относятся: форма N 11 "Сведения о заболеваниях наркологическими расстройствами", постановлением Госкомстата России от 29.06.99 N 49 (информация по ВИЧ содержится в таблице 3000), форма N 13 "Сведения о прерывании беременности", утвержденная постановлением Госкомстата России от 29.06.99 N 49, форма N 32 "Сведения о медицинской помощи беременным, роженицам и родильницам", утвержденная постановлением Госкомстата России от 29.06.99 N 49.

Таким образом, на протяжении последних 20 лет, в течение которых ведется эпидемиологический надзор за ВИЧ-инфекцией, изменились характеристики развития эпидемии ВИЧ-инфекции, некоторые механизмы осуществления эпиднадзора за ВИЧ-инфекцией, статус и названия учреждений, принимающих в нем участие, а соответственно, имеется чрезвычайно высокая потребность в обновлении и совершенствовании отчетно-учетных форм.

Целью данного документа является обновление рекомендаций по сбору информации о ВИЧ-инфекции для повышения эффективности эпиднадзора за ВИЧ-инфекцией в России и наиболее оптимального использования ресурсов здравоохранения.

Порядок информации о тестированных на антитела к ВИЧ, выявленном серопозитивном, ВИЧ-инфицированном и больном СПИДом

1. При проведении исследований на антитела к ВИЧ ЛПУ направляют в лаборатории, осуществляющие диагностику ВИЧ-инфекции, вместе с образцом крови "Направление на исследование образца крови на ВИЧ-инфекцию в иммуноферментном анализе" по утвержденной форме.

2. При получении отрицательного результата исследования сыворотки крови в иммуноферментном анализе (ИФА) лаборатории, осуществляющие диагностику ВИЧ-инфекции, передают результаты исследования в ЛПУ - отправитель сыворотки.

3. При получении положительного результата исследования на антитела к ВИЧ в ИФА или иммуноблоте учреждения государственной и муниципальной систем здравоохранения, выявившие положительный результат, независимо от организационно-правовых форм, форм собственности и ведомственной принадлежности, а также индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность в Российской Федерации, направляют сыворотку и "Направление на исследование образца крови на ВИЧ-инфекцию в реакции иммунного блота" для дальнейшего исследования в референс-лабораторию соответствующего центра по профилактике и борьбе со СПИДом или соответствующую референс-лабораторию диагностики ВИЧ-инфекции министерств и ведомств.

4. Референс-лаборатория центра по профилактике и борьбе со СПИДом направляет информацию о результатах исследования на антитела к ВИЧ в учреждение - отправитель сыворотки. Положительный или неопределенный результат тестирования на ВИЧ сообщается руководителю ЛПУ или назначенному руководителем заведующему отделением ЛПУ, направившему сыворотку крови, при строгом соблюдении врачебной тайны. Даются рекомендации по дальнейшему наблюдению обследуемого и направлению его для верификации диагноза, консультирования и обследования в соответствующий центр по профилактике и борьбе со СПИДом.

5. При каждом новом выявленном случае положительного результата исследования на антитела к ВИЧ в иммуноблоте:

5.1. территориальным центром по профилактике и борьбе со СПИДом направляется "Донесение о случае ВИЧ-инфекции" по форме 266/у в Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом и соответствующий окружной центр по профилактике и борьбе со СПИДом в срок не более 30 дней;

5.2. ЛПУ, выявившие положительный результат исследования на ВИЧ, направляет форму первичной документации по учету инфекционных и паразитарных заболеваний N 058/у в сроки, установленные приказами Минздравсоцразвития России в территориальные отделы управлений Роспотребнадзора в городах, районах (округах) городов, районах (сельских) или при их отсутствии непосредственно в управления Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации;

5.3. ведомственные референс-лаборатории диагностики ВИЧ-инфекции направляют результат исследования по форме 266/у в соответствующий территориальный центр по профилактике и борьбе со СПИДом.

6. "Донесение о случае ВИЧ-инфекции" по форме 266/у повторно предоставляется в Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом и соответствующий окружной центр по профилактике и борьбе со СПИДом в случае:

6.1.1. установления причин заражения ВИЧ-инфицированного;

6.1.2. установления диагноза СПИД;

6.1.3. установления смерти ВИЧ-инфицированного или больного СПИДом;

6.1.4. смены места жительства пациента;

6.1.5. снятия диагноза ВИЧ-инфекции.

Передача донесений осуществляется в срок не позднее 30 дней после получения данных об изменении состояния пациента.

7. В системе центров СПИДа в связи с длительным течением ВИЧ-инфекции для адекватного планирования медицинских вмешательств и во избежание дублирования информации учет случаев ВИЧ-инфекции осуществляется по месту постоянной регистрации инфицированного, наряду с регистрацией по месту выявления инфекционного заболевания в системе Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Центры СПИДа, выявившие ВИЧ-инфекцию у иногородних жителей Российской Федерации, обязаны в 2-дневный срок передать информацию о выявленном серопозитивном в территориальный центр по профилактике и борьбе со СПИДом по месту постоянной регистрации.

8. Учреждения государственной и муниципальной систем здравоохранения, имеющие лаборатории, проводящие исследования на ВИЧ независимо от организационно-правовых форм, форм собственности и ведомственной принадлежности, а также индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность в Российской Федерации, представляют месячную форму N 4 "Сведения о результатах исследования крови на антитела к ВИЧ" федерального государственного статистического наблюдения территориальному центру по профилактике и борьбе со СПИДом субъекта Федерации, на территории которого находится лаборатория.

9. Территориальные центры по профилактике и борьбе со СПИДом предоставляют сводные месячные и годовые отчеты о всех проведенных обследованиях в субъекте Федерации по форме N 4 "Сведения о результатах исследования крови на антитела к ВИЧ" в орган управления здравоохранением субъекта Федерации и Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом.

10. Окружные центры по профилактике и борьбе со СПИДом предоставляют месячную и годовую форму N 4 "Сведения о результатах исследования крови на антитела к ВИЧ" о работе референс-лаборатории окружного центра СПИДа в Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом.

11. Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом предоставляет годовой отчет в целом по России и в разрезе субъектов Российской Федерации Министерству здравоохранения и социального развития РФ.

13. Сведения о детях, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, направляются в соответствии с утвержденными формами N 309/у, N 310/у и N 311/у в Научно-практический центр профилактики и лечения ВИЧ-инфекции у беременных женщин и детей.

14. Карты персонального учета на больного туберкулезом, сочетанным с ВИЧ-инфекцией, по форме N 263/у-ТВ направляются в Центр противотуберкулезной помощи больным ВИЧ-инфекцией Минздравсоцразвития России.

15. В случае выявления внутрибольничного случая передачи ВИЧ-инфекции в Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом направляется копия карты эпидрасследования по данному случаю ВИЧ-инфекции. Копия карты эпидрасследования предоставляется в следующих случаях:

при инфицировании реципиентов от доноров крови, других биологических жидкостей, органов и тканей;

при передаче вируса при использовании нестерильного медицинского инструментария от пациента к пациенту, от пациента к медицинскому работнику и от медицинского работника к пациенту.

16. Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом осуществляет сбор информации по ВИЧ-инфекции в РФ, ведет регистр случаев ВИЧ-инфекции и обеспечивает организационно-методическое руководство и контроль за полнотой, достоверностью и своевременностью учета случаев ВИЧ-инфекции и результатов тестирования на антитела к ВИЧ на территории субъектов Российской Федерации.

17. Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом по результатам работы готовит ежемесячный и годовой отчеты по ВИЧ-инфекции в целом по России и в разрезе субъектов Российской Федерации. Предоставляет ежемесячные отчеты не позднее 15-го числа следующего за отчетным месяца и годовой отчет не позднее 5 апреля следующего за отчетным года в Минздравсоцразвития России, Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Росстат, окружные и территориальные центры СПИДа всех субъектов Российской Федерации.

Порядок предоставления сведений о диагнозе ВИЧ-инфекции по запросам учреждений и частных лиц

С письменного согласия гражданина или его законного представителя допускается передача сведений, составляющих врачебную тайну, другим гражданам, в том числе должностным лицам, в интересах обследования и лечения пациента, для проведения научных исследований, публикации в научной литературе, использования этих сведений в учебном процессе и в иных целях.

При оформлении документов, удостоверяющих временную нетрудоспособность граждан, связанную с ВИЧ-инфекцией, и других медицинских документов специальные печати или штампы учреждения, организации используются без указания его профиля.

Лица, которым в установленном законом порядке переданы сведения, составляющие врачебную тайну, наравне с медицинскими и фармацевтическими работниками с учетом причиненного гражданину ущерба несут за разглашение врачебной тайны дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

При необходимости депортации в случаях положительных результатов освидетельствования иностранцев территориальные центры СПИДа или центры Роспотребнадзора ставят в известность руководителей заинтересованных организаций и учреждений, соответствующие консульства или посольства.

Порядок представления информации на административной территории определяется приказом местных органов здравоохранения, в котором предусмотрены мероприятия по обеспечению сохранения врачебной тайны при передаче информации.

Читайте также: