Алфлутоп можно с гепатитом с

Обновлено: 12.05.2024

Активное вещество: биоактивный концентрат 0,1 мл (биоактивный концентрат производится из мелкой морской рыбы (Килька (Sprattus sprattus sprattus), Мерланг черноморский (Odontogadus merlangus euxinus), Пузанок черноморский (Alosa tanaica nordmanni), Анчоус черноморский (Engraulis encrassicholus ponticus)), полученный путем экстракции с последующей депротеинизацией и делипидизацией).

0,1 мл биоактивного концентрата соответствует 10,0 мг сухого вещества, которое содержит: хондроитина сульфат, аминокислоты, общие углеводы, миоинозитол, соли Na, К, Са, Mg, Си, Fe, Мп, Zn, соединения, относящиеся к группе глицерофосфолипидов, которые содержат в основной структуре глицерин и фосфор, а также азот и серу.

Вспомогательные вещества: фенол (не более 4,0 мг), вода для инъекций (до 1 мл).

Описание

Бесцветная или слегка коричневато-желтого цвета, или слегка желтого цвета, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие лекарственные средства для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.

Код АТХ: М09АХ

Фармакологическое действия

Фармакодинамика

Фармакодинамические свойства препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения были изучены в исследованиях in vivo и in vitro:

Антигиалуронидазная активность была изучена в исследованиях in vitro турбодиметрическим методом и в исследованиях in vivo методом диффузии трипанового синего у крыс.

Противовоспалительное действие

- исследования in vitro:

Противовоспалительное действие препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения было доказано в исследованиях с применением метода редукции цитохрома С: количественно было определено влияние на респираторный взрыв человеческих нейтрофилов, в которых генерируются активные формы кислорода. Супероксид-анион является первым кислородным радикалом в каскаде активных форм кислорода: пероксид водорода, гидроксильный радикал, синглетный кислород.

Противовоспалительное действие препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения заключается в ингибировании внеклеточного высвобождения супероксид-аниона.

Противовоспалительное действие препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения было доказано и на уровне ингибирования образования пероксида водорода нейтрофилами, что стимулирует зимозан, действуя через комплемент CR3.

Активация полиморфноядерных клеток зимозаном in vitro подобна противовоспалительным условиям in vivo.

В исследованиях in vivo был использован хемилюминесцентный метод с применением люминола.

Фармакокинетика

В ходе клинических исследований было изучено распределение в организме активного вещества биоактивного концентрата мелкой морской рыбы – действующего вещества препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения.

В качестве изотопной мерки был использован 131I для тирозина и для 99Tc гликопиранозы. Маркированный изотопами концентрат вводили крысам линии Вистар. Активность измеряли для следующих органов и систем органов: кровь, легкие, почки, печень, селезенка, суставы, мышцы, кожа с мехом и жировая ткань.

Распределенное активное вещество было зафиксировано во всех органах и системах организма.

Изучение распределения меченного биоактивного концентрата мелкой морской рыбы (131I для тирозина и для 99Tc гликопиранозы) после внутрисуставного введения животным подтвердило селективное накопление активного вещества в суставах на протяжении всего времени.

Доклинические данные безопасности

Исследование токсичности после однократного применения, проведенное на мышах и крысах, самцах и самках, путем внутрибрюшного введения, соответственно внутримышечного у крыс и подкожного у мышей, показало, что препарат Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не является токсичным.

Токсичность при повторном применении: внутримышечное введение у крыс в течение 14 дней доз от DT×5 до DT×20 (DT – временная доза) (подострая токсичность), соответственно в течение 3 месяцев (хроническая токсичность) не изменило значительно прирост массы животных, ежедневное потребление корма, гематологические и биохимические константы, массу основных органов, морфологический и макро- и микроскопический внешний вид, по сравнению с контрольными группами.

Внутримышечное введение у кроликов в течение 4 месяцев доз в DT×1; DT×5; DT×10 не привело к появлению токсичных изменений (химических, гематологических, биохимических, анатомопатологических).

Сенсибилизирующий потенциал: результаты проведенных тестов на мышах продемонстрировали, что препарат Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не является потенциальным аллергеном.

Исследования относительно эффекта препарата Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения на репродуктивный процесс, проведенные на двух поколениях кроликов и крыс, показали, что препарат не имеет эмбриотоксического или тератогенного действия, не влияет на репродуктивный процесс у плацентарных животных.

Тестирование мутагенного потенциала посредством теста Эймса, теста хромосомных аббераций в костном мозгу мышей и микроядерного теста привело к выводу, что препарат Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не имеет мутагенных свойств и может быть использован в терапии человека.

Показания к применению

Алфлутоп – раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения применяют у взрослых при первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации (коксартрозе, гонартрозе, артрозе мелких суставов), остеохондрозе и спондилезе.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Беременность и период лактации. Детский возраст.

Предостережение

Не рекомендуется назначение препарата детям до 18 лет из-за отсутствия научных клинических данных у этой категории пациентов.

Способ применения и дозы

При первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации, полиостеоартрозе и спондилезе препарат вводят глубоко внутримышечно по 1 мл в день. Курс лечения составляет 20 инъекций (по 1 инъекции в день в течение 20 дней).

При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3-4 дня. Всего на курс 5-6 инъекций в каждый сустав.

Возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного методов введения. Курс лечения целесообразно повторить через 6 месяцев после консультации врача.

Побочные действия

Редко: зудящий дерматит, покраснение кожи и ощущение жжения в месте введения препарата, кратковременные миалгии.

Очень редко: развитие анафилактических реакций.

Частота неизвестна: при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого синдрома, повышение кровяного давления.

Редко наблюдаются зудящий дерматит, покраснение кожи и ощущение жжения в месте введения препарата, кратковременные миалгии. В отдельных случаях при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого синдрома. Иногда может возникать повышение кровяного давления. Данные побочные реакции не требуют прекращения терапии.

Очень редко возможно развитие анафилактических реакций.

В случае появления перечисленных побочных реакций, а также реакции, не упомянутой в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Бесцветная или слегка коричневато-желтого цвета, или слегка желтого цвета, прозрачная жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Алфлутоп — хондропротектор, активным компонентом которого является биоактивный концентрат из мелкой морской рыбы. Концентрат содержит мукополисахариды (хондроитин сульфат), аминокислоты, пептиды, ионы натрия, калия, кальция, магния, железа, меди и цинка.

Алфлутоп предотвращает разрушение макромолекулярных структур нормальных тканей, стимулирует процессы восстановления в интерстициальной ткани и ткани суставного хряща, что объясняет его обезболивающее действие.

Противовоспалительное действие и регенерация тканей основаны на угнетении активности гиалуронидазы и нормализации биосинтеза гиалуроновой кислоты.

Оба эти эффекта синергичны и обусловливают активацию восстановительных процессов в тканях (в частности, восстановление структуры хряща).

Показания

Алфлутоп применяют у взрослых при следующих состояниях и заболеваниях:

первичный и вторичный остеоартроз различной локализации (коксартроз, гонартроз, артроз мелких суставов);

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 18 лет (из-за отсутствия клинических данных у данной категории пациентов).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Редко — зудящий дерматит, покраснение кожи и ощущение жжения в месте введения препарата, кратковременные миалгии; очень редко — развитие анафилактических реакций; частота неизвестна — при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого синдрома.

Взаимодействие

До настоящего времени не выявлено.

Способ применения и дозы

При полиостеоартрозе и остеохондрозе препарат вводят глубоко внутримышечно (в/м) — по 1 мл в день, курс лечения составляет 20 инъекций (по 1 инъекции в день в течение 20 дней) или по 2 мл через день, курс лечения составляет 10 инъекций (по 1 инъекции через день в течение 20 дней).

При преимущественном поражении крупных суставов — по 1–2 мл в каждый сустав с интервалом 3–4 дня, внутрисуставно. Всего на курс — 5–6 инъекций в каждый сустав.

Возможно сочетание внутрисуставного и в/м методов введения.

Курс лечения целесообразно повторить через 6 месяцев после консультации врача.

Передозировка

При передозировке усиливаются дозозависимые нежелательные лекарственные реакции.

Особые указания

В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Форма выпуска

Раствор для инъекций. По 1 мл или 2 мл в ампулах из темного стекла с белым кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул в ячейковой полимерной упаковке с покрытием из алюминиевой фольги.

По 2 ячейковые упаковки (ампулы 1 мл или 2 мл) или 1 ячейковая упаковка (ампулы 2 мл) вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Производитель

Производитель и первичная упаковка С.К. ЗЕНТИВА С.А. Бульвар Теодор Паллади № 50, округ 3, Бухарест, 032266, Румыния.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. К.О. Биотехнос С.А. ул. Горунулуй № 3–5, город Отопень, уезд Илфов, 075100, Румыния.

Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества К.О. Биотехнос С.А., ул. Горунулуй № 3–5, город Отопень, уезд Илфов, 075100 Румыния.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

Заказ в аптеках

Отзывы

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Алфлутоп

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка коричневато-желтого цвета, или слегка желтого цвета.

1 мл
биоактивный концентрат мелких морских рыб*	0.1 мл

* биоактивный концентрат мелких морских рыб (шпрот североморский (Sprattus sprattus sprattus), семейство сельдевых (Clupeidae); мерланг черноморский (Odontogadus merlangus euxinus), семейство тресковых (Gadidae); пузанок черноморский (Alosa tanaica nordmanni), семейство сельдевых (Clupeidae); анчоус черноморский (Engraulis encrassicholus ponticus), семейство анчоусовых (Engraulidae)), полученный путем экстракции с последующей депротеинизацией и делипидизацией.

Вспомогательные вещества: фенол - не более 0.005 г, вода д/и - до 1 мл.

1 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые полимерные (2) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые полимерные (1) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые полимерные (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Алфлутоп - хондропротектор, активным компонентом которого является биоактивный концентрат из мелкой морской рыбы. Концентрат содержит мукополисахариды (хондроитина сульфат), аминокислоты, пептиды, ионы натрия, калия, кальция, магния, железа, меди и цинка.

Оба эти эффекта синергичны и обусловливают активацию восстановительных процессов в тканях, в частности, восстановление структуры хряща.

Описание препарата Гептрал® (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 400 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году

Содержание

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения	1 фл.
действующее вещество:
адеметионина 1,4-бутандисульфонат	760 мг
(соответствует 400 мг иона адеметионина)
ампула с растворителем содержит
вспомогательные вещества: L-лизин — 342,4 мг; натрия гидроксид — 11,5 мг; вода для инъекций — до 5,0 мл

Описание лекарственной формы

Лиофилизат: лиофилизированный препарат от практически белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Растворитель: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Восстановленный раствор: прозрачный раствор от бесцветного до желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Адеметионин относится к группе гепатопротекторов, обладает также антидепрессивной активностью. Оказывает холеретическое и холекинетическое действие, обладает детоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующими и нейропротективными свойствами.

Восполняет дефицит S-аденозил-L-метионина (адеметионина) и стимулирует его выработку в организме, содержится во всех средах организма. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге.

Выполняет ключевую роль в метаболических процессах организма, принимает участие в важных биохимических реакциях: трансметилировании, транссульфурировании, трансаминировании.

В реакциях трансметилирования адеметионин донирует метильную группу для синтеза фосфолипидов клеточных мембран, нейротрансмиттеров, нуклеиновых кислот, белков, гормонов. В реакциях транссульфатирования адеметионин является предшественником цистеина, таурина, глютатиона (обеспечивая окислительно-восстановительный механизм клеточной детоксикации), коэнзима А (включается в биохимические реакции цикла трикарбоновых кислот и восполняет энергетический потенциал клетки).

Повышает содержание глутамина в печени, цистеина и таурина в плазме; снижает содержание метионина в сыворотке, нормализуя метаболические реакции в печени. После декарбоксилирования участвует в реакциях аминопропилирования, как предшественник полиаминов — путресцина (стимулятор регенерации клеток и пролиферации гепатоцитов), спермидина и спермина, входящих в структуру рибосом, что уменьшает риск фиброзирования. Оказывает холеретическое действие.

Адеметионин нормализует синтез эндогенного фосфатидилхолина в гепатоцитах, что повышает текучесть и поляризацию мембран. Это улучшает функцию ассоциированных с мембранами гепатоцитов транспортных систем желчных кислот и способствует пассажу желчных кислот в желчевыводящую систему. Эффективен при внутрипеченочном (внутридольковом и междольковом) варианте холестаза (нарушение синтеза и тока желчи). Адеметионин снижает токсичность желчных кислот в гепатоците, осуществляя их конъюгирование и сульфатирование. Конъюгация с таурином повышает растворимость желчных кислот и выведение их из гепатоцита. Процесс сульфатирования желчных кислот способствует возможности их элиминации почками, облегчает прохождение через мембрану гепатоцита и выведение с желчью. Кроме этого, сами сульфатированные желчные кислоты дополнительно защищают мембраны клеток печени от токсического действия несульфатированных желчных кислот (в высоких концентрациях присутствующих в гепатоцитах при внутрипеченочном холестазе).

У пациентов с диффузными заболеваниями печени (цирроз, гепатит) с синдромом внутрипеченочного холестаза адеметионин снижает выраженность кожного зуда и изменений биохимических показателей, в т.ч. уровня прямого билирубина, активности ЩФ , аминотрансфераз. Холеретический и гепатопротективный эффект сохраняется до 3 мес после прекращения лечения.

Показана эффективность при гепатопатиях, обусловленных различными гепатотоксическими препаратами. Антидепрессивная активность проявляется постепенно, начиная с конца первой недели лечения, и стабилизируется в течение 2 нед лечения.

Фармакокинетика

Всасывание. Биодоступность при парентеральном введении — 96%. С_maх — достигается при парентеральном введении через 45 мин.

Распределение. Связь с белками плазмы — незначительная, составляет ≤5%. Проникает через ГЭБ . Отмечается значительное увеличение концентрации адеметионина в спинномозговой жидкости.

Метаболизм. Метаболизируется в печени. Процесс образования, расходования и повторного образования адеметионина называется циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметионинзависимые метилазы используют адеметионин в качестве субстрата для продукции S-аденозилгомоцистеина, который затем гидролизуется до гомоцистеина и аденозина с помощью S-аденозилгомоцистеингидралазы.

Гомоцистеин, в свою очередь, подвергается обратной трансформации до метионина путем переноса метильной группы от 5-метилтетрагидрофолата. В итоге метионин может быть преобразован в адеметионин, завершая цикл.

Выведение. Т_1/2 — 1,5 ч. Выводится почками.

Показания

внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:

- жировая дистрофия печени;

- токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);

- хронический бескаменный холецистит;

- энцефалопатия, в т.ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (в т.ч. алкогольная);

внутрипеченочный холестаз у беременных;

Противопоказания

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин бета-синтазы, нарушение метаболизма цианокобаламина);

возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

В клинических исследованиях было показано, что применение высоких доз адеметионина в III триместре беременности не вызывало никаких нежелательных эффектов. Применение препарата Гептрал ® у беременных в I триместре и в период грудного вскармливания возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Побочные действия

Система органов	Частота	Нежелательные эффекты
Инфекционные и паразитарные заболевания	Нечасто	Инфекции мочевыводящих путей
Со стороны иммунной системы	Нечасто	Реакции гиперчувствительности, анафилактоидные или анафилактические реакции (в т.ч. гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение АД (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия)*
Нарушения психики	Часто	Тревога, бессонница
Нарушения психики	Нечасто	Ажитация, спутанность сознания
Со стороны нервной системы	Часто	Головная боль
Со стороны нервной системы	Нечасто	Головокружение, парестезия, дисгевзия*
Со стороны сосудов	Нечасто	Приливы, артериальная гипотензия, флебит
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Нечасто	Отек гортани*
Со стороны ЖКТ	Часто	Боль в животе, диарея, тошнота
	Нечасто	Сухость во рту, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечные расстройства, рвота, эзофагит
	Редко	Вздутие живота
Со стороны кожи и подкожных тканей	Часто	Кожный зуд
Со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто	Повышенное потоотделение, ангионевротический отек*, кожно-аллергические реакции (в т.ч. сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема)
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани	Нечасто	Артралгия, мышечные спазмы
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Часто	Астения, отек, лихорадка, озноб, реакции в месте введения, некроз кожи в месте введения*
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Редко	Недомогание

Взаимодействие

Известных взаимодействий с другими ЛС не наблюдалось.

Способ применения и дозы

В/в или в/м. Препарат Гептрал ® при в/в применении вводят очень медленно, в течение 1–2 ч.

Перед применением лиофилизат для в/м и в/в введения следует растворить с использованием прилагаемого растворителя. Остаток препарата должен быть утилизирован. Соответствующую дозу препарата для в/в введения далее следует растворить в 250 мл физиологического раствора или 5% раствора глюкозы.

Препарат нельзя смешивать с щелочными растворами и растворами, содержащими ионы кальция.

В случае если лиофилизат имеет цвет, отличный от почти белого до белого с желтоватым оттенком (вследствие трещины во флаконе или воздействия тепла), препарат Гептрал ® использовать не рекомендуется.

Начальная терапия

Рекомендуемая доза составляет 5–12 мг/кг/сут.

Депрессия — от 400 до 800 мг/сут (1–2 фл./сут) в течение 15–20 дней.

Внутрипеченочный холестаз — от 400 до 800 мг/сут (1–2 фл./сут) в течение 2 нед.

При необходимости поддерживающей терапии рекомендуется продолжить прием препарата Гептрал ® в виде таблеток в дозе 800–1600 мг/сут на протяжении 2–4 нед.

Терапия препаратом Гептрал ® может быть начата с в/в или в/м введения с последующим применением препарата Гептрал ® в виде таблеток или сразу с применения препарата Гептрал ® в виде таблеток.

Пожилой возраст. Клинический опыт применения препарата Гептрал ® не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими ЛС, дозу препарата Гептрал ® пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.

Почечная недостаточность. Имеются ограниченные клинические данные о применении препарата Гептрал ® у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Гептрал ® у таких пациентов.

Печеночная недостаточность. Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

Дети. Применение препарата Гептрал ® у детей противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).

Передозировка

Передозировка препарата Гептрал ® маловероятна. В случае передозировки рекомендуется наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии.

Особые указания

Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется применять его перед сном. При назначении препарата Гептрал ® пациентам с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль уровня азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови.

У пациентов с депрессией имеется повышенный риск суицида и других серьезных нежелательных явлений, поэтому во время лечения адеметионином такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача для оценки и лечения симптомов депрессии. Пациенты должны информировать врача в случае, если отмечающиеся у них симптомы депрессии не уменьшаются или усугубляются при терапии адеметионином.

Поскольку дефицит цианокобаламина и фолиевой кислоты может снизить содержание адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием цианокобаламина и фолиевой кислоты до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином. При иммунологическом анализе применение адеметионина может способствовать ложному определению показателя высокого содержания гомоцистеина в крови.

Для пациентов, применяющих адеметионин, рекомендовано использовать неиммунологические методы анализа для определения содержания гомоцистеина. Один флакон препарата Гептрал ® , лиофилизат для приготовления раствора для в/в и в/м введения, 400 мг/5 мл содержит 6,61 мг натрия, что эквивалентно количеству натрия в 16,8 мг поваренной соли и составляет 0,3% рекомендуемой максимальной суточной дозы потребления натрия для взрослого.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. У некоторых пациентов при приеме препарата Гептрал ® может возникнуть головокружение. Не рекомендуется водить автомобиль и работать с механизмами во время лечения до тех пор, пока у пациента не возникнет уверенность, что терапия не влияет на способность заниматься подобного вида деятельностью.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения. 760 мг лиофилизата во флаконе из бесцветного стекла I типа, укупоренном хлорбутиловой пробкой с алюминиевым колпачком с пластмассовой крышкой. Растворитель по 5 мл в ампулах из стекла I типа с точкой надлома. По 5 фл. и 5 амп. помещены в картонную пачку.

По 5 фл. и 5 амп. помещены в пластиковую контурную ячейковую упаковку, покрытую алюминиевой фольгой. По 1 контурной ячейковой упаковке помещают в картонную пачку.

Производитель

1. Биолоджичи Италия Лабораториз С.Р.Л., Виа Филиппо Серперо 2, 20060 Масате (Милан), Италия.

2. Дельфарм Сен Реми, руе де Лесле, 28380 Сен Реми-сюр-Авр, Франция.

Код ATX: Костно-мышечная система (M) > Другие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы (M09) > Другие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы (M09A) > Прочие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы (M09AX)

Форма выпуска, состав и упаковка

р-р д/инъекц. 0.1 мл/1 мл: амп. 1 мл 10 шт., 2 мл 5 шт.
Рег. №: 3233/98/03/08/12/16/18 от 30.05.2018 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Раствор для инъекций бесцветный или слегка коричневато-желтого цвета или слегка желтого цвета, прозрачный.

1 мл
биоактивный концентрат из мелкой морской рыбы	0.1 мл
килька (Sprattus sprattus sprattus), мерланг черноморский (Odontogadus merlangus euxinus), пузанок черноморский (Alosa tanaica nordmanni), анчоус черноморский (Engraulis encrassicholus ponticus)), полученный путем экстракции с последующей депротеинизацией и делипидизацией). 0.1 мл биоактивного концентрата соответствует 10.0 мг сухого вещества, которое содержит: хондроитина сульфат, аминокислоты, общие углеводы, миоинозитол, соли Na, K, Ca, Mg, Cu, Fe, Mn, Zn, соединения, относящиеся к группе глицерофосфолипидов, которые содержат в основной структуре глицерин и фосфор, а также азот и серу.

Вспомогательные вещества: фенол - не более 4 мг, вода д/и - до 1 мл.

1 мл - ампулы темного стекла (5) с белым кольцом разлома и надписью “Алфлутоп” 1 мл - упаковки ячейковые контурные (2) - коробки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (5) с белым кольцом разлома и надписью “Алфлутоп” 2 мл - упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные.

Описание лекарственного препарата АЛФЛУТОП ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2020 году. Дата обновления: 14.11.2021 г.

Фармакологическое действие

Фармакодинамические свойства препарата Алфлутоп ® - раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения изучены в исследованиях in vivo и in vitro.

Антигиалуронидазная активность была изучена в исследованиях in vitro турбодиметрическим методом и в исследованиях in vivo методом диффузии трипанового синего у крыс.

Противовоспалительное действие

- исследования in vitro

Противовоспалительное действие препарата Алфлутоп ® - раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения было доказано в исследованиях in vitro с применением метода редукции цитохрома С - количественно было определено влияние на респираторный взрыв человеческих нейтрофилов, в которых генерируются активные формы кислорода. Супероксид-анион является первым кислородным радикалом в каскаде активных форм кислорода - пероксид водорода, гидроксильный радикал, синглетный кислород.

Противовоспалительное действие препарата Алфлутоп ® - раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения заключается в ингибировании внеклеточного высвобождения супероксид-аниона.

Противовоспалительное действие препарата Алфлутоп ® - раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения было доказано и на уровне ингибирования образования пероксида водорода нейтрофилами, что стимулирует зимозан, действуя через комплемент CR3.

Активация полиморфноядерных клеток зимозаном in vitro подобна противовоспалительным условиям in vivo.

В исследованиях in vivo был использован хемилюминесцентный метод с применением люминола.

Противовоспалительное действие было выявлено в исследовании на экспериментальной модели хронического воспаления (Meier и соавторы) (метод "ватной гранулемы").

Фармакокинетика

В ходе клинических исследований было изучено распределение в организме активного вещества биоактивного концентрата мелкой морской рыбы - действующего вещества препарата Алфлутоп ® - раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения.

В качестве изотопной метки был использован 131 I для тирозина и 99 Тс для гликопиранозы. Маркированный изотопами концентрат вводили крысам линии Вистар. Активность измеряли для следующих органов и систем органов: кровь, легкие, почки, печень, селезенка, суставы, мышцы, кожа с мехом и жировая ткань.

Распределенное активное вещество было зафиксировано во всех органах и системах организма. Изучение распределения меченного биоактивного концентрата мелкой морской рыбы ( 131 I для тирозина и 99 Тс для гликопиранозы) после внутрисуставного введения животным подтвердило селективное накопление активного вещества в суставах на протяжении всего времени.

Доклинические данные безопасности

Исследование токсичности после однократного применения, проведенное на мышах и крысах, самцах и самках, путем внутрибрюшного введения, соответственно внутримышечного у крыс и подкожного у мышей, показало, что препарат Алфлутоп ® - раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не является токсичным.

Токсичность при повторном применении: внутримышечное введение у крыс в течение 14 дней доз от DT x 5 до DT x 20 (DT - временная доза) (подострая токсичность), соответственно в течение 3 месяцев (хроническая токсичность) не изменило значительно прирост массы животных, ежедневное потребление корма, гематологические и биохимические константы, массу основных органов, морфологический и макро- и микроскопический внешний вид, по сравнению с контрольными группами.

Внутримышечное введение у кроликов в течение 4 месяцев доз в DT x 1; DT x 5; DT x 10 не привело к появлению токсичных изменений (химических, гематологических, биохимических, анатомопатологических).

Результаты проведенных тестов на мышах продемонстрировали что препарат Алфлутоп ® - раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не является потенциальным аллергеном.

Исследования относительно эффекта препарата Алфлутоп ® - раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения на репродуктивный процесс, проведенные на двух поколениях кроликов и крыс, показали, что препарат не имеет эмбриотоксического или тератогенного действия, не влияет на репродуктивный процесс у плацентарных животных.

Тестирование мутагенного потенциала посредством теста Эймса, теста хромосомных аббераций в костном мозгу мышей и микроядерного теста привело к выводу, что препарат Алфлутоп ® - раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не имеет мутагенных свойств и может быть использован в терапии человека.

Показания к применению

— Алфлутоп ® - раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения применяют у взрослых при первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации (коксартрозе, гонартрозе, артрозе мелких суставов), остеохондрозе и спондилезе.

Режим дозирования

При первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации, остеохондрозе и спондилезе препарат вводят глубоко внутримышечно по 1 мл в день. Курс лечения составляет 20 инъекций (по 1 инъекции в день в течение 20 дней).

Возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного методов введения.

Курс лечения целесообразно повторить через 6 месяцев после консультации врача.

Побочные действия

Очень редко: развитие анафилактических реакций.

Частота неизвестна: при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого синдрома, повышение кровяного давления.

Очень редко возможно развитие анафилактических реакций.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку безопасность применения у беременных женщин и у кормящих матерей не исследовалась, не рекомендуется применять препарат у данной группы пациентов.

Применение у детей

Особые указания

Влияние на способность к управлению транспортных средств и механизмов

Алфлутоп ® - раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

До настоящего времени не выявлено.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15-25°С.

Срок годности препарата

Контакты для обращений

BIOTEHNOS JSC, представительство, (Россия)

Представительство в Республике Беларусь

220113, Минск, ул. Мележа, д. 5, корп. 2, оф. 1108, тел./факс: (+37517) 2725479

ТЕРАФЛЕКС АДВАНС (BAYER CONSUMER CARE, AG, Швейцария)
ТЕРАФЛЕКС ® (BAYER CONSUMER CARE, AG, Швейцария)
ХОНДРОМЕД ПЛЮС (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ХОНДРОКСИД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
МУКОСАТ-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ТЕРАФЛЕКС (SAGMEL,, Inc., США)
СТРУКТУМ (PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION, Франция)
ХОНДРОИТИНА СУЛЬФАТ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Читайте также: