Гилеад лекарство от гепатита с

Обновлено: 25.04.2024

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено и упаковано:

Вторичная упаковка:

Выпускающий контроль качества:

Контакты для обращений:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эпклюза ®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, ромбовидные, с гравировкой "GSI" на одной стороне и "7916" на другой.

1 таб.
софосбувир	400 мг
велпатасвир	100 мг

Вспомогательные вещества:
ядро таблетки: коповидон, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

оболочка таблетки: Опадрай II розовый 85F94644 (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид красный).

28 шт. - флакон белого цвета, вместимостью 75 мл из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), запаянный алюминиевой фольгой, укупоренный полипропиленовой крышкой с системой защиты от вскрытия детьми (1) - пачки картонные.
28 шт. - флакон белого цвета, вместимостью 75 мл из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), запаянный алюминиевой фольгой, укупоренный полипропиленовой крышкой с системой защиты от вскрытия детьми (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия*.

Свободное пространство флакона заполняют упаковочным материалом из полиэфирного волокна.
* При вторичной упаковке препарата на "Фармстандарт-Лексредства" ОАО.

Фармакологическое действие

Комбинированное противовирусное средство.

Софосбувир является пангенотипным ингибитором РНК-зависимой РНК полимеразы вируса гепатита С (ВГС) NS5B, необходимой для репликации вируса. Софосбувир - это нуклеотидное пролекарство, которое в результате внутриклеточного метаболизма преобразуется в фармакологически активный трифосфат (GS-461203), аналог уридина, который встраивается в РНК вируса гепатита С с помощью полимеразы NS5B и действует как терминатор цепи. GS-461203 (активный метаболит софосбувира) не является ингибитором человеческой ДНК и РНК полимераз, а также не является ингибитором митохондриальной РНК-полимеразы.

Велпатасвир является ингибитором ВГС, который воздействует на неструктурный NS5A протеин ВГС, необходимый и для репликации РНК, и формирования вирионов ВГС. Выборочные исследования резистентности и перекрестной резистентности in vitro показывают, что механизм действия велпатасвира — это воздействие на NS5A.

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства софосбувира, основного циркулирующего неактивного метаболита софосбувира (GS-331007) и велпатасвира оценивались у здоровых добровольцев, а также у пациентов с хроническим гепатитом С. После приема внутрь данной комбинации софосбувир быстро всасывается, среднее значение С_max в плазме крови наблюдалось через 1 ч после приема дозы. Среднее значение С_max неактивного метаболита (GS-331007) в плазме крови наблюдалось через 3 ч после приема дозы. Среднее значение С_max велпатасвира достигалась через 3 ч после приема комбинации.

По результатам популяционных фармакокинетических исследований у пациентов, инфицированных ВГС, в равновесном состоянии значения AUC_0-24 софосбувира (n=982), неактивного метаболита (GS331007) (n=1428) и велпатасвира (n=1425) составили 1260, 13970 и 2970 нг×ч/мл соответственно. Значения С_max софосбувира, неактивного метаболита (GS-331007) и велпатасвира в равновесном состоянии составили 566, 868 и 259 нг/мл соответственно. AUC_0-24 и С_max софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) совпадали у здоровых взрослых и у пациентов с инфекцией ВГС. Относительно здоровых субъектов (n=331) показатели AUC_0-24 и С_max велпатасвира были, соответственно, на 37% и 41% ниже у пациентов, инфицированных ВГС.

Связывание софосбувира с белками плазмы крови человека составляет 61-65%. Связывание происходит независимо от концентрации лекарственного препарата в диапазоне от 1 мкг/мл до 20 мкг/мл. Связывание неактивного метаболита (GS-331007) с белками плазмы крови человека было минимальным. После однократного приема дозы 400 мг [ 14 С]-софосбувира у здоровых добровольцев, коэффициент соотношения [ 14 С]- радиоактивности крови и плазмы составил приблизительно 0.7.

Связывание велпатасвира с белками плазмы крови человека составляет >99.5%. Связывание происходит независимо от концентрации лекарственного препарата в диапазоне от 0,09 мкг/мл до 1.8 мкг/мл. После однократного приема дозы 100 мг [ 14 С]-велпатасвира у здоровых добровольцев коэффициент соотношения [ 14 С]-радиоактивности крови и плазмы был в диапазоне от 0.52 до 0.67.

Софосбувир метаболизируется преимущественно в печени с образованием фармакологически активного нуклеозидного аналога трифосфата GS-461203. Метаболический путь активации включает последовательный гидролиз эфира карбоновой кислоты, который катализируется катепсином А человека или карбоксилэстеразой 1, и расщепление фосфорамидата нуклеотид-связывающим белком 1 с гистидиновыми триадами с последующим фосфорилированием в процессе биосинтеза пиримидинового нуклеотида. Дефосфорилирование приводит к образованию нуклеозидного неактивного метаболита (GS-331007). который не поддается эффективному рефосфорилированию, не обладает действием против ВГС in vitro. Софосбувир и неактивный метаболит (GS- 331007) не являются субстратами или ингибиторами UGT1A1 или изоферментов CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6. После однократной дозы 400 мг [ 14 С]-софосбувира внутрь, доля неактивного метаболита (GS331007) составляет приблизительно >90% от общей системной экспозиции.
Велпатасвир является субстратом изоферментов CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 с медленным оборотом. При однократной дозе в 100 мг [ 14 С]-велпатасвира, большая часть (>98%) радиоактивности в плазме крови приходилось на исходную субстанцию препарата. Моногидроксилированный и дезметилированный велпатасвир - метаболиты, идентифицированные в плазме крови человека. Неизменный велпатасвир является основной субстанцией, присутствующей в кале.

После однократного приема внутрь [ 14 С]-софосбувира в дозе 400 мг, средняя величина общего выведения радиоактивности [ 14 С] составила более 92%, из которой приблизительно 80%, 14% и 2.5% выводилось с мочой, калом и выдыхаемым воздухом, соответственно. Большую часть дозы софосбувира, выводимой с мочой, составлял неактивный метаболит (GS-331007) (78%) и лишь 3.5% выводилось в неизмененном виде. Эти данные показывают, что почечный клиренс является основным путем выведения неактивного метаболита (GS-331007). Средний терминальный T_1/2 софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) после приема препарата, содержащего данную комбинацию, составил 0.5 и 25 ч соответственно.
После однократного приема внутрь [ 14 С]-велпатасвира в дозе 100 мг, средняя величина общего выведения радиоактивности [ 14 С] составила 95%, из которой приблизительно 94 и 0.4% выводилось с калом и мочой соответственно. Неизмененный велпатасвир являлся основной субстанцией, присутствовавшей в кале, из расчета по среднему значению 77% от принятой дозы, с дальнейшим образованием моногидроксилированного велпатасвира (5,9%) и дезметилированного велпатасвира (3.0%). Эти данные указывают на то, что экскреция исходной субстанции препарата с желчью являлась основным путем выведения велпатасвира. Медианный терминальный T_1/2 велпатасвира после приема данной комбинации приблизительно составил 15 ч.

Показания активных веществ препарата Эпклюза ®

Лечение хронического гепатита С у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше или с массой тела не менее 30 кг с инфекцией ВГС генотипов 1, 2, 3, 4, 5 или 6.

Как утверждают представители Gilead, их новый препарат "Совальди" и дешевле, и эффективнее тех, что российское правительство закупает сейчас.

Американский фармацевтический гигант Gilead Sciences (точнее, его российская дочка "Гилеад сайенсиз Раша") направил в Минпромторг письмо (копия есть у Лайфа), где предлагает, по сути, спасти Россию от гепатита С с помощью препарата "Совальди".

Сейчас россияне лечатся от гепатита в основном курсом "пегилированный интерферон плюс рибавирин". Он длится 48 недель. Побочные эффекты (как правило, за счёт интерферона) — тошнота, рвота, повышение температуры, озноб, проблемы с сердцем, депрессия и даже паралич глазодвигательных нервов. При этом каждый второй пациент страдает зря — лечение помогает в 40—60% случаев.

— Поэтому из 1,8 миллиона россиян, которым поставили диагноз "хронический вирусный гепатит С", в 2015 году вылечили чуть больше 8,5 тысячи. Такими темпами только выявленных пациентов мы будем лечить 213 лет! А есть ещё те, кто не знает о своей болезни, — говорит исполнительный директор общественной организации "Вместе против гепатита" Никита Коваленко.

Игорь Рукавишников, генеральный директор "Гилеад сайенсиз Раша", в своём письме так же мрачно описывает ситуацию в нашей стране: "Оценочное число пациентов с хроническим гепатитом С в Российской Федерации составляет 4 525 000 человек (3,2% населения РФ), в то время как доля пациентов с установленным диагнозом не превышает 40% от общего количества инфицированных — 1 808 500 человек. Только 5500 пациентов получают лечение ежегодно. Таким образом, доля пролеченных пациентов в России остаётся беспрецедентно низкой — всего 0,1% от общего числа больных".

Здоровье купишь — за 734 тысячи рублей

Курс "интерферон плюс рибаверин" длится 48 недель и стоит примерно 766 тысяч рублей.

Курс "Совальди плюс интерферон плюс рибаверин" длится 12 недель и стоит 734 тысячи рублей. То есть лечение каждого пациента будет дешевле на 32 тысячи рублей (а учитывая, что нынешняя схема лечения эффективна только в половине случаев, выгода ещё больше).

Если посмотреть, сколько "Совальди" стоит в других странах, предложение компании Gilead, на первый взгляд, может показаться невиданной щедростью. Когда "Совальди" вышел на рынок в Америке, цены оказались запредельными — это возмущало и врачей, и пациентов, ждавших этот препарат.

". Врачи откладывали лечение некоторых пациентов с гепатитом С — по сути, ожидая, когда препарат компании Gilead выйдет на рынок, — пишет издание FiercePharma. — И что в итоге? Он стоит $84 тысячи за 12-недельный курс. Это $1 тысяча в день".

Сообщества пациентов и врачей (в том числе Doctors of the World, Asia Pacific Network of People Living with HIV/AIDS и др.) выпустили петицию, где говорилось, что приемлемая цена за 12-недельный курс — до 250 долларов.

В России Gilead сначала тоже хотела продавать "Совальди" по цене гораздо более высокой, чем сейчас — 5 млн рублей за 12-недельный курс. Об этом в сентябре на форуме "Биотехмед" рассказал президент российской компании "Фармасинтез" Викрам Сингх Пуния. Правительственной комиссии, по его словам, удалось договориться о снижении цены.

Как можно договориться с фармгигантом

Как рассказал директор Центра социальной экономики Руслан Древаль, не только Gilead, но и другие компании разрабатывают безинтерфероновые препараты для лечения гепатита.

— И эти препараты практически одинаково эффективны, — сказал эксперт. — Речь может идти о разнице в 2—3%. И, конечно, важным средством борьбы за рынок будет цена. В убыток работать никто не собирается. Но те цены, которые обсуждаются сейчас, уже на порядки ниже тех, что предлагались раньше.

К примеру, как сообщалось , американская А bbvie разработала свой " безинтерфероновый режим терапии" и зарегистрировала его в России.

Возможно, руководство Gilead напугали заявления российского ФАС и российских фармпроизводителей. ФАС давно говорит о том, что нужно вводить принудительное лицензирование, и даже разработала специальный законопроект.

Для наглядности объясним на примере Gilead, как этот законопроект мог бы работать (если будет принят). Допустим, Gilead выпускает инновационный препарат, и он очень нужен России. Но патент 10 лет будет только у Gilead, и только потом другие компании, согласно международным правилам, смогут делать дженерики (то есть воспроизводить формулу оригинального препарата на своих заводах).

Допустим, компания Gilead устанавливает непомерно высокую цену — она же монополист и может это сделать. Но вот тогда российский суд выносит решение о том, что Gilead злоупотребила своим доминирующим положением. И "в интересах безопасности страны" разрешает российскому производителю копировать препарат Gilead. Правда, Gilead в этом случаев получит компенсацию — её размер определит суд. Кстати, свою роль в этом сценарии уже "разучивает" "Фармасинтез" — компания хочет копировать именно "Совальди".

— В нашей стране эпидемия гепатита. При этом стоимость курса лечения достигает 5 миллионов рублей, — говорил он ранее корреспонденту Лайфа. — Это неподъёмная сумма. Я считаю, что такой курс должен стоить 50—70 тысяч рублей. Мы предлагаем оригинальному производителю, чтобы мы делали это сами, и хотим договориться об этом. Качество у нас будет не хуже. Но это поможет людям.

В Индии — ещё дешевле

Как бы то ни было, но теперь Gilead предлагает России самую низкую цену, если сравнивать с ценами в "референтных странах". Это страны, на которые Россия ориентируется, когда включает иностранное лекарство в список ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств).

Но есть и более низкие цены. Ведь Gilead продаёт по принципу "от каждого по возможностям".

Например, в Индии фармгигант разрешил компании Natco Pharma Ltd выпускать дженерик "Совальди". И там 12-недельный курс обойдётся всего в 945 долларов (то есть в 12 раз дешевле, чем в США).

Предоставив правительству аналитическую записку о "Совальди", компания Gilead сообщает, что также хотела бы получить от российских властей информацию — это в том числе "число пациентов, которое планируется обеспечить лечением в 2017—2019 годах", "бюджет, который может быть выделен на лечение", и т.д.

По словам экспертов, такие фармацевтические гиганты могут себе позволить говорить с правительствами в индивидуальном порядке и в том числе запрашивать информацию, важную для своего развития.

24 октября Минпромторг направил в Минздрав письмо Рукавишникова и собственное письмо, где просит предоставить позицию ведомства по "Совальди".

Что до самих больных гепатитом, они ждут инноваций — какая бы компания их ни предложила.

— Если "Совальди" наконец появится в аптеках по доступной цене, пациенты будут очень рады, — говорит Никита Коваленко, исполнительный директор общественной организации "Вместе против гепатита". — До сих пор до нас доходили лишь слухи, что российские производители предлагали продавать отечественный дженерик "Совальди" всего на 30% дешевле оригинального препарата. Это не позволит существенно улучшить ситуацию с доступностью лечения гепатита С.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено и расфасовано:

Выпускающий контроль качества:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Совальди ®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, капсулообразные, с гравировкой "GSI" на одной стороне и "7977" на другой.

1 таб.
софосбувир	400 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: Опадрай II желтый 85F92259 (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, краситель железа оксид желтый).

28 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности вместимостью 100 мл (1) - пачки картонные × .

× с контролем первого вскрытия или без него.

Фармакологическое действие

Противовирусное средство, пан-генотипический ингибитор РНК-зависимой РНК-полимеразы NS5B вируса гепатита С. Софосбувир - нуклеотидное пролекарство, подвергается внутриклеточному метаболизму, в процессе которого формируется фармакологически активный аналог уридинтрифосфата (GS-461203). С помощью NS5B полимеразы GS-461203 может встраиваться в строящуюся цепочку РНК вируса гепатита С и действовать как обрыватель цепи. Этот активный метаболит софосбувира (GS-461203) подавляет активность полимеразы генотипов 1b, 2а, 3а и 4а вируса гепатита С в концентрациях, вызывающих 50% ингибицию (IC 50 ), в диапазоне от 0.7 до 2.6 мкмоль.

Фармакокинетика

После приема внутрь софосбувир быстро всасывается, C max в плазме крови достигается через 0.5-2 ч вне зависимости от величины принятой дозы. С max неактивного метаболита (GS-331007) в плазме крови достигалась через 2-4 ч после приема препарата. По результатам популяционного анализа фармакокинетических данных у пациентов с генотипами 1-6 вируса гепатита С, значения AUC 0-24 софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) в равновесном состоянии равны 1010 нг×ч/мл и 7200 нг×ч/мл соответственно. По сравнению со здоровыми добровольцами, AUC 0-24 софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) у пациентов с хроническим гепатитом С на 57% выше и на 39% ниже соответственно.

Прием софосбувира в однократной дозе с пищей с высоким содержанием жиров замедляет скорость всасывания софосбувира. Полнота всасывания софосбувира увеличивается примерно в 1.8 раз, при этом наблюдается незначительное влияние на C max . Прием пищи с высоким содержанием жиров не влияет на экспозицию неактивного метаболита (GS-331007). Установлено, что при приеме натощак софосбувира в дозах от 200 мг до 400 мг AUC софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) практически пропорциональна дозе.

Софосбувир примерно на 85% связывается с белками плазмы крови человека (данные ex vivo), степень связывания не зависит от концентрации препарата в диапазоне 1-20 мкг/мл. Неактивный метаболит (GS-331007) в минимальной степени связывается с белками плазмы крови. После однократного приема [ 14 С]-софосбувира в дозе 400 мг здоровыми добровольцами соотношение радиоактивности 14 С в крови/плазме составляло приблизительно 0.7.

Софосбувир интенсивно метаболизируется в печени с формированием фармакологически активного нуклеозидного (уридинового) аналога трифосфата (GS-461203). Метаболический путь активации включает последовательный гидролиз молекулы карбоксилэстеразы катепсином A (CatA) или карбоксилэстеразой 1 (CES1) и расщепление фосфорамидата нуклеотид-связывающим белком 1 с гистидиновыми триадами (HINT1) с последующим фосфорилированием путем биосинтеза пиримидинового нуклеотида. Дефосфорилирование приводит к образованию нуклеозидного неактивного (>90%) метаболита, который не может быть полностью рефосфорилирован, и не обладает активностью против HCV in vitro.

После однократного приема внутрь [ 14 С]-софосбувира в дозе 400 мг системная экспозиция софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) составляла примерно 4 и >90% соответственно от системной экспозиции материала, связанного с препаратом (сумма AUC софосбувира и его метаболитов с коррекцией на молекулярную массу).

После однократного приема внутрь [ 14 С]-софосбувира в дозе 400 мг среднее общее выведение радиоактивной дозы составляло более 92%, при этом приблизительно 80%, 14% и 2.5% выводилось почками, кишечником и легкими соответственно. Большая часть дозы софосбувира, выводимая почками, представляла неактивный метаболит (GS-331007) (78%), тогда как 3.5% выводилось в виде софосбувира. Эти данные показывают, что почечный клиренс является основным путем выведения неактивного метаболита (GS-331007) с преимущественной активной секрецией. Средний Т 1/2 софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) составляет 0.4 ч и 27 ч соответственно.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

По сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (КК >80 мл/мин), не инфицированными вирусом гепатита С, при почечной недостаточности легкой, средней и тяжелой степени тяжести, AUC 0-inf софосбувира была выше соответственно на 61%, 107% и 171%, a AUC 0-inf неактивного метаболита (GS-331007) была выше на 55%, 88% и 451% соответственно. У пациентов с хронической почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек AUC 0-inf софосбувира была на 28% выше, если софосбувир принимали за 1 ч до сеанса гемодиализа, и на 60% выше, если софосбувир принимали через 1 ч после сеанса гемодиализа. Основной неактивный метаболит (GS-331007) может быть эффективно удален с помощью гемодиализа (клиренс составляет около 53%). После 4-часового сеанса гемодиализа выводится примерно 18% от принятой дозы препарата.

По сравнению с пациентами с нормальной функцией печени AUC 0-24 софосбувира была на 126% и 143% выше у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести, AUC 0-24 неактивного метаболита (GS-331007) была выше на 18% и 9% соответственно.

Показания активных веществ препарата Совальди ®

Лечение хронического гепатита С у взрослых пациентов (в комбинации с другими лекарственными препаратами).

🔴 Прежде чем вы прочитаете этот обзор, знайте, что у меня нет ни медицинского образования, ни жизненного опыта в медицинской сфере, поэтому могут быть, а могут и не быть ошибки в некоторых медицинских формулировках. Надеюсь на ваше понимание.🤗

Gilead Sciences, Inc., исследовательская биофармацевтическая компания, занимается исследованием, разработкой и коммерциализацией лекарственных средств в США, Европе и на международном уровне.

Компания предоставляет препараты:
— Biktarvy, Genvoya, Descovy, Odefsey, Truvada, Complera/ Eviplera, Stribild и Atripla для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
— Veklury, инъекции для внутривенного использования, для терапии Covid-19;
— Epclusa, Harvoni, Vosevi, Vemlidy, Viread, Sovaldi для лечения заболеваний печени — гепатит B, C;
— Yescarta, Tecartus, Trodelvy и Zydelig для лечения больных с гематологией, онкологическими заболеваниями и для клеточной терапии;
— Letairis, пероральный препарат для лечения легочной артериальной гипертензии;
— Ranexa, пероральный препарат для лечения хронической стенокардии;
— противовирусный препарат Tamiflu — от гриппа
— AmBisome, липосомальный препарат для лечения серьезных инвазивных грибковых инфекций.

Gilead Sciences, Inc. имеет соглашения о сотрудничестве с компаниями:
— Arcus Biosciences, Inc.;
— Pionyr;
— Tizona;
— Tango Therapeutics, Inc.;
— Jounce Therapeutics, Inc.;
— Galapagos; Janssen;
— Japan Tobacco, Inc.;
— Gadeta;
— Bristol-Myers Squibb Company;(Обзор)
— Merck;
— Novo Nordisk A/S.

Главный офис компании находится в Фостер Сити, штат Калифорния, но представительства имеются так же в Северной Америке, Европе и Австралии. Gilead Sciences была основана в июне 1987 года молодым врачом Майклом Риорданом. Чтобы создать компанию Майкл работал с тремя основными научными консультантами — это Питер Дерван из Калифорнийского технологического института, Даг Мелтон из Гарварда, и Гарольд Вайнтрауб из Онкологического научного центра Фреда Хатчинсона. Риордан был генеральным директором с момента основания до 1996 года. Больше всего его интересовало противовирусное направление, так как он сам заболел лихорадкой денге.

💊Как зарабатывает

✅ Общий объем продаж продукции увеличился на 26% до 7,3 млрд долларов в четвертом квартале 2020 года и на 10% до 24,4 млрд долларов за полный 2020 год соответственно по сравнению с аналогичными периодами 2019 года, в первую очередь за счет запуска Veklury в 2020 году.

✅ Продажи продукции против ВИЧ (HIV) — 69,5% — Компания обладает сильной франшизой в области ВИЧ-инфекции с такими ключевыми препаратами для лечения ВИЧ/СПИДа, как Tenofovir alafenamide (TAF) — препараты на основе Genvoya, Odefsey, Descovy, Biktarvy и Truvada. Продажи снизились на 7% до 4,3 млрд долларов в четвертом квартале 2020 года и выросли на 3% до 16,9 млрд долларов за полный 2020 год по сравнению с аналогичными периодами 2019 года.

✅ Продажи продукциипротивгепатита С (HCV) — 8,5% — в 2020 году объем продаж препаратов от гепатита С составил 2,0 млрд долларов по сравнению с 2,9 млрд долларов в 2019 году.

✅ ПродажиVeklury (против COVID-19) — 11,5% — за четвертый квартал и полный 2020 год составил 1,9 и 2,8 миллиарда долларов США, соответственно, в основном в США и Европе, причем объемы продаж за четвертый квартал особенно отражают более высокие показатели госпитализации и лечения в связи с волной COVID-19.

✅ Продажи препаратов для клеточной терапии (Cell therapy product) — 2.5% — включают Yescarta® ( axicabtagene ciloleucel) и TecartusTM ( brexucabtagene autoleucel), увеличились на 34% до 163 миллионов долларов США в четвертом квартале 2020 года и на 33% до 607 миллионов долларов США за весь 2020 год, по сравнению с аналогичными периодами 2019 года. Рост был в основном обусловлен продолжающимся завоеванием рынка Yescarta в Европе и запуском в третьем квартале 2020 года продукта Tecartus в США.

✅ Продажи Trodelvy — 0,2% - составили 49 миллионов долларов США после приобретения Gilead компании Immunomedics 23 октября 2020 года.

✅ Прочие продажи продукции — 7,8% — включают Vemlidy, Viread, Letairis, Ranexa, Zydelig, AmBisome, Cayston и Jyseleca в четвертом квартале 2020 г. увеличились на 7% до 498 млн долл. по сравнению с аналогичным периодом 2019 г., в основном за счет увеличения объема продаж Vemlidy в других международных регионах. Продажи в сегменте снизились на 18% до 1,9 млрд долл. США за весь 2020 г. по сравнению с аналогичным периодом 2019 г., в основном в связи с ожидаемым снижением продаж Letairis и Ranexa после выхода на рынок аналогов в первой половине 2019 г., что было частично компенсировано увеличением объема продаж Vemlidy в других международных подразделениях.

✅ Структура выручки в 2020 году по странам:

США — 74,5%
Европа — 16%
Остальные страны — 9,5%

💊Аргументы в пользу компании

— Получает выгоду сейчас от пандемии. FDA предоставило полное одобрение Gilead Veklury (ремдесивир) для лечения пациентов с COVID-19 и ЕС предоставило условное разрешение на продажу. Спрос был высоким в конце 2020 года, и ожидается, что он будет высоким, поскольку пандемия все еще не закончена. По данным Gilead, ее препарат назначается каждому второму госпитализированному с ковидом в США. Он уже принес компании $2,8 млрд выручки в прошлом году. В этом году ожидают еще $2—3 млрд.
Компания продолжает клинические исследования Remdesivir, в том числе на детях, беременных женщинах, пациентов с почечной недостаточностью, а также разные варианты ввода лекарства в организм — внутривенно, ингаляция.

— Gilead — доминирующий игрок на рынке ВИЧ и обладает сильной франшизой. Компания первой выпустила на рынок схему приема одной таблетки (STR) для лечения ВИЧ. Gilead планирует перевести портфель препаратов для лечения ВИЧ на препараты с улучшенными профилями долгосрочной безопасности. Продукты на основе TAF — Genvoya, Odefsey и Descovy — укрепили франшизу. Франшиза ВИЧ получила серьезный импульс, когда FDA одобрило его STR, Biktarvy — для лечения ВИЧ инфекции. Biktarvy стал номер один, назначаемый для лечения. Продажи Biktarvy, по прогнозам, будут расти на 14% в год, достигнув 10 миллиардов долларов к 2025 году.

— Количество ВИЧ-инфицированных растет в среднем на 2% в год, это плохо, но для компании и ее акционеров хорошо, такой вот парадокс.

— Gilead стремится расширить свой портфель и увеличить его за счет сделок и приобретений. Компания стремится выйти за рамки антивирусной терапии в другие терапевтические области. Компания Gilead Sciences сделала множество крупных приобретений в период до 2020 года. В их числе приобретение компании Forty Seven за $4,9 млрд, $500 млн — $1,75 млрд за Arcus, $275 млн — $1,4 млрд за 50% за Pionyr Immunotherapeutic, $300 млн — $1,55 млрд за Tizona Therapeutics, $21 млрд за Immunomedics и ~$1,2-1,5 млрд за MYR GmbH.

— Компания Gilead приобрела компанию Kite Pharma, чтобы заняться развивающейся областью клеточной терапии. Kite является пионером в клеточной терапии, разработав инженерную клеточную терапию, которая экспрессирует либо химерный антигеновый рецептор (CAR), либо инженерный Т-клеточный рецептор (TCR), в зависимости от типа рака.

— Gilead недавно приобрела онкологическую компанию Immunomedics примерно за 21 миллиард долларов. Это приобретение добавило Trodelvy, первый в своем классе конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), в портфель Gilead. Добавление Trodelvy ускорит усилия компании по развитию сильного и разнообразного онкологического портфеля. Компания объявила, что FDA полностью одобрило препарат Trodelvy для лечения mTNBC, трудно поддающегося лечению рака, и поэтому имеет значительный рыночный потенциал. В настоящее время компания имеет 27 внутренних текущих программ клинической стадии для гематологических злокачественных новообразований и опухолей. Поэтому потенциал в секторе препаратов от онкологии большой. Пик продаж оценивается в пределах от 1,5 до 5 миллиардов долларов. Прямо сейчас Trodelvy защищен патентом только до 2023 года в Соединенных Штатах, но была подана заявка на продление срока действия патента, которая продлит срок действия патента в США как минимум до 2028 года.

— Утверждение препарата Yescarta для лечения рефрактерной агрессивной неходжкинской лимфомы, которая включает диффузную крупноклеточную B-клеточную лимфому (DLBCL), трансформированную фолликулярную лимфому (TFL) и первичную B-клеточную лимфому средостения (PMBCL), является значительным стимулом для компании.

— Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) также выдало ускоренное разрешение на Tecartus на лечение взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийно-клеточной лимфомой (MCL). Одобрение еще больше укрепит эту франшизу.

— Компания платит высокие дивиденды (4,5%) и ежегодно повышает их. Даже с учетом повышений сейчас Gilead тратит всего 26% прибыли на выплаты акционерам. Компания в своей презентации говорит, что намерена повышать дивиденды и дальше. Получается, у компании есть резерв — и в случае падения прибыли она не будет сразу снижать дивиденды.

— Помимо дивидендов, компания регулярно проводит байбэк. За последние 12 месяцев она выкупила акций на $1,3 млрд (около 1,8% капитализации). Оставшийся объем в рамках текущей программы выкупа — $6,8 млрд. Это тоже повышает акционерную стоимость. Компания осуществила все эти байбеки с использованием ~ 67% своего свободного денежного потока в годовом исчислении.

— Неплохие отзывы и рейтинги как у работодателя.

— Есть много препаратов находящихся на 1-2-3 фазе исследований, это может означать потенциал для роста акций компании в случае удачных одобрений от FDA и выходу на рынок. Около половины это онкология. Но в то же время это и риски.

— Основные запланированные вехи на 2021 год на скриншоте ниже, в основном это препараты от рака.

— Неодобрение препаратов FDA, прекращение исследований. Компания уже не раз сталкивалась с подобным, например — Gilead пострадал от неудач с недавним провалом исследования selonsertib у пациентов с компенсированным циррозом печени (F4) в связи с NASH. Провал исследования STELLAR-4 является разочарованием, учитывая значительный рыночный потенциал NASH и растущую конкуренцию со стороны Intercept Pharmaceuticals.

— Побочные эффекты от препаратов (помните же побочки от вакцин?), отзыв препаратов или прекращение производства.

— До 2015 года основным источником доходов для Gilead были препараты для лечения гепатита C. Впоследствии выручка от них начала стремительно сокращаться и за пять лет упала с $19 млрд до $2 млрд. По прогнозам аналитиков, она продолжит падение.

— Конкуренция за франшизу по борьбе с ВИЧ от Glaxo и Janssen Pharmaceuticals очень высока. Утрата эксклюзивности для Atripla и Truvada отрицательно сказалась на продажах в 2020 году и продолжится в 2021 году.

— Котировки компании последнее время отстают от отрасли от индекса SP500, возможно из-за падающего роста доходов, падающих ROIC, ROE, ROA, падающего свободного денежного потока и падающей чистой прибыли.

— Агрессивные покупки других компаний с одной стороны хорошо, но как пройдет слияние, даст ли слияние ожидаемый результат? Ведь день потрачены здесь и сейчас, а отдачи нужно ждать, может быть и не один год.

💊Нейтрально

— Финансовое здоровье, долговая нагрузка в последнее время увеличилась и деньги на счетах уменьшились, т.к. Gilead недавно приобрела онкологическую компанию Immunomedics примерно за 21 миллиард долларов. Всегда есть риск неудачной интеграции компании. Долговая нагрузка хоть и терпимая, но финансовое здоровье бывает и получше)

На конец года у компании было 8 миллиардов долларов наличными по сравнению с 26 миллиардами на конец 2019 года. Компания увеличила дивиденды, чтобы инвесторы стали лояльнее, но ждать отдачи от поглощений.

💊Фундаментальные показатели
💊Технический анализ

Зона поддержки от 63,46 до 64,81
Зона поддержки от 61,54 до 62,10
Поддержка 58,15
Зона поддержки от 56,64 до 57,06

Зона сопротивления в диапазоне от 65,48 до 65,65
Сопротивление 66,79
Зона сопротивления от 68,46 до 69,15

✅ Wall St. Analysts Rating — Bullish, PRICE TARGET — $74.93

✅ Zacks Rank: 4-Sell

✅ Barron's

High:$100.00
Median:$73.00
Low:$60.00

💊Отчетность

Q4 Non-GAAP EPS of $2.19 beats by $0.04
GAAP EPS of $1.23 beats by $0.05
Revenue of $7.3B (+26% Y/Y) beats by $130M

✅Прогнозы руководства на 2021 год

Пандемия COVID-19 продолжает оказывать влияние на бизнес Gilead и более широкую динамику рынка, включая объем рынка гепатита С и ВИЧ. Gilead ожидает постепенного восстановления базовой динамики рынка начиная со второго квартала 2021 года. Gilead ожидает, что его бизнес по лечению ВИЧ останется в значительной степени незатронутым, и что пациенты с гепатитом С начнут лечение ко второму кварталу 2021 года. Ожидается, что продажи Truvada и Atripla продолжат снижаться в первом квартале 2021 года и далее, так как ожидается, что несколько дженериков выйдут на рынок со второго квартала 2021 года. Ожидается, что Biktarvy, Trodelvy, Vemlidy и cell therapy будут ключевыми факторами роста в 2021 году, компенсируя потерю эксклюзивности Truvada и Atripla в Соединенных Штатах Америки в течение всего года. Приобретение Immunomedics внесет немедленный вклад в рост доходов Gilead и, как ожидается, будет нейтральным по отношению к Gilead's не-GAAP EPS в 2023 году и значительно увеличится после этого. Gilead имеет хорошие возможности для развития своего будущего потенциала роста за счет своего обновленного портфеля препаратов в онкологии. Приоритеты Gilead по распределению капитала остаются неизменными и будут и далее отдавать предпочтение инвестициям в бизнес и НИОКР, а также дисциплинированному управлению расходами. Основы бизнеса Gilead и долгосрочная перспектива остаются сильными.

Тренд: ▲ Корпоративные инсайдеры купили акции стоимостью $418.62K за последние 3 месяца.

Тренд: ▲ Хедж-фонды увеличили количество акций в прошлом квартале на 5 млн. акций.

Institutions — 78.66%
Corporations (Public) — 0.00%
Corporations (Private) — 0.00%
Individuals / Insiders — 0.04%
State Owned Shares — 0.05%
Public and Other — 21.25%

Я купил акции компании относительно недавно по 64$

Компания лидер в лечении ВИЧ в США, у компании много текущих разработок — добрая половина нацелена на онкологию — это бич общества, конечно после коронавируса на данный момент, против которого компания тоже выпустила свой препарат.

Наверняка кто-то из вас болел гриппом и принимал Тамифлю, так вот это тоже Gilead.

Фармацевтические компании могут стать золотой жилой в вашем портфеле, но чтобы их найти нужно потратить время и набраться терпения. У компании высокие дивиденды и хорошие мультипликаторы, лучше чем в индустрии.

Понятно куда уходят свободные деньги, компания реинвестирует в себя, вкладывает в свое развитие, в развитие препаратов, на выкуп других компаний и их интеграцию. Более 5 миллиардов долларов дохода ежегодно идут на исследования и разработки (НИОКР)

💊Ссылки

🔔 Дисклеймер

Решения принимаются инвестором самостоятельно. Информация, представленная здесь, не является индивидуальной инвестиционной рекомендацией, а упоминаемые финансовые инструменты могут не подходить вам по инвестиционным целям, допустимому риску, инвестиционному горизонту и прочим параметрам индивидуального инвестиционного профиля. При подготовке представленных материалов была использована информация из источников, которые, по мнению автора, заслуживают доверия. При этом данная информация предназначена исключительно для информационных целей, не содержит рекомендаций и является выражением частного мнения. Невзирая на осмотрительность, с которой автор отнесся к составлению этой страницы, автор не дает никаких гарантий в отношении достоверности и полноты содержащейся здесь информации. Никто ни при каких обстоятельствах не должен рассматривать эту информацию в качестве предложения о заключении договора на рынке ценных бумаг или иного юридически обязывающего действия. Автор не несет никакой ответственности за любые убытки или расходы, связанные прямо или косвенно с использованием этой информации. Данная информация, действительна на момент ее публикации, при этом автор вправе в любой момент внести в информацию любые изменения. Результаты инвестирования в прошлом не определяют доходы в будущем. Автор предупреждает, что операции с ценными бумагами связаны с различными рисками и требуют соответствующих знаний и опыта.

Читайте также: