Инструкция по применению тест-системы грипп

Обновлено: 25.04.2024

Для данного исследования лаборатория принимает следующий биоматериал:

Подготовка к исследованию

Взятие биоматериала рекомендуется проводить:

не ранее чем через 3 часа после последнего приёма пищи (не полоскать рот, не пить воду);
перед взятием мазка из носа очистить носовые ходы от слизи (высморкаться).

Метод исследования

Аналитическая чувствительность теста для определения РНК SARS-CoV-2 (СOVID-19) cоставляет 5*10 2 копий/мл.

Исследование 032409 позволяет выявить из одной пробирки 16 показателей:

Наиболее распространенные возбудители респираторных инфекций это: вирусы гриппа А, вирус гриппа В, вирусы парагриппа (1-4 типов), риновирусы, респираторно-синцитиальный вирус, аденовирусы и коронавирусы человека. Острую респираторную вирусную инфекцию у человека вызывают коронавирусы видов: 229E, ОС43, NL63,HKUI. Инфекция протекает с поражением верхних дыхательных путей легкой и средней степени тяжести. Реже отмечаются случаи заболеваемости бокавирусами, метапневмовирусами.

В настоящее время отмечается увеличение сочетанных респираторных инфекций (микст-инфекций), возбудителями которых являются вирусы. По литературным данным, частота сочетанных ОРВИ составляет 10-30%.

Сезон 2021-2022 гг. характеризуется одновременной циркуляцией вирусов гриппа и новой коронавирусной инфекции.

COVID-19, грипп и ОРВИ имеют одинаковые пути передачи – воздушно-капельный, контактный, и сходные клинические проявления:

лихорадка ;
интоксикация ;
кашель;
заложенность носа, ринорея;
боль в горле.

Для некоторых ОРВИ существуют патогномоничные симптомы: для COVID-19 характерно потеря обоняния, сухой кашель, одышка; для гриппа – интоксикация, лихорадка 39 ◦ С и выше; для парагриппа – поражение гортани (ларингит); для риновирусной инфекции – ринорея.

Учитывая, схожесть клинических проявлений и течения ОРВИ, сложно отличить одну инфекцию от другой, поэтому требуется лабораторное подтверждение диагноза с этиологической расшифровкой возбудителя.

Показания к назначению исследования:

дифференциальная диагностика COVID-19, гриппа, острой респираторной вирусной инфекции;
выявление возбудителей сочетанной острой респираторной вирусной инфекции;
обследование контактных лиц.

Параметр	Референсные значения
РНК SARS-Cov-2 (COVID-19)	Не обнаружено
РНК вирусов гриппа А	Не обнаружено
РНК вируса гриппа А/H1N1(sw2009)	Не обнаружено
РНК вируса гриппа А/H3N2	Не обнаружено
РНК вируса гриппа В	Не обнаружено
РНК коронавирусов человека 229E, ОС43	Не обнаружено
РНК коронавирусов человека NL63,HKUI	Не обнаружено
РНК вирусов парагриппа 1 типа	Не обнаружено
РНК вирусов парагриппа 2 типа	Не обнаружено
РНК вирусов парагриппа 3 типа	Не обнаружено
РНК вирусов парагриппа 4 типа	Не обнаружено
РНК респираторно-синцитиального вируса	Не обнаружено
РНК метапневмовируса	Не обнаружено
РНК риновирусов	Не обнаружено
ДНК аденовирусов В,С и Е	Не обнаружено
ДНК бокавируса	Не обнаружено

Интерпретация

Результат исследования выдается в качественном формате. Обнаружение РНК/ДНК вируса свидетельствует о респираторной вирусной инфекции.

При обнаружении вируса парагриппа, проводится типирование по 1,2,3,4 типам. При обнаружении аденовирусов, типирование по группам B, C и E не осуществляется.

при заказе услуги обязательно предъявление паспорта; при обследовании детей до 14 лет – паспорта законного представителя (родителя, опекуна) и свидетельства о рождении ребенка;
исследование НЕ может быть проведено на условиях анонимности;
при оформлении заказа на выполнение исследования обязателен сбор эпидемиологического анамнеза пациента (сведений о посещении зарубежных стран, о возможных контактах и прочее).

При единовременном заказе нескольких услуг, услуга по сбору биоматериала оплачивается только один раз.

Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ), включая грипп – это группа инфекционных заболеваний дыхательной системы, возбудителями которых являются вирусы. Преимущественный путь передачи – воздушно-капельный.

Наиболее распространенные возбудители ОРВИ: вирусы гриппа, парагриппа, аденовирусы, риновирусы, рино-синцитиальный вирус, энтеровирусы, коронавирусы, пикорнавирусы и др. Несмотря на разнообразие вирусов, симптомы ОРВИ схожи. В результате внутриклеточного размножения вирусов, клетки погибают и отторгаются. Это приводит к развитию воспаления дыхательных путей. Затем вирус попадает в кровь, развивается интоксикация. Вирус гриппа, к тому же, оказывает токсическое действие на сердечно-сосудистую и нервную системы, угнетает иммунитет.

У каждого вируса есть особенности, они в большей или меньшей степени поражают разные отделы дыхательных путей, но клиническая картина в большинстве случаев схожа и даже врач не может сказать наверняка, какой из вирусов стал причиной заболевания. Поэтому однозначно утверждать природу вируса можно лишь после проведения лабораторного исследования.

Характерные черты некоторых ОРВИ

Грипп

Для гриппа характерно острое начало. Ведущий симптом – интоксикация: сильная головная боль, головокружение, боль в глазных яблоках, мышцах и суставах. Характерен озноб, быстрое повышение температуры до 39-40°С. Беспокоят заложенность носа, сухой кашель. Возможны проявления со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, учащенный стул). Характерен также внешний вид болеющего – одутловатость (отёчность) и покраснение лица, покраснение конъюнктивы глаз.

Аденовирусная инфекция

При поражении аденовирусом возможны следующие формы заболевания: воспаление дыхательных путей (ринофарингит, ларингит, трахеит, бронхит), фарингоконъюнктивальная лихорадка, конъюнктивит, аденовирусная ангина, вирусная пневмония, вирусная диарея и гастроэнтерит. При поражении дыхательных путей чаще всего интоксикация выражена слабо, температура поднимается до 38°С, но при фарингоконъюнктивальной лихорадке возможно повышение до 40°С. Особенность аденовируса заключается в том, что он может поражать конъюнктиву глаз, в этом случае развивается конъюнктивит, на слизистой глаз появляется плёнка, вокруг глаз – отёк, покраснение и болезненность. Аденовирусы могут длительное время находиться в клетках миндалин, обуславливая хроническую форму тонзиллита.

Парагрипп

Интоксикация и повышение температуры при парагриппе также не выражены. На первое место выходят катаральные симптомы: затруднение носового дыхания, выделения из носа. Характерен ларингит, который сопровождается болями в горле, грубым сухим кашлем, охриплостью голоса.

Респираторно-синцитиальный вирус

При проникновении этого вируса в дыхательные пути возможно острое начало заболевания. Симптомы, похожи на симптомы парагрппа. В начале болезни часто мучает продолжительный приступообразный кашель. Респираторно-синцитиальные вирусы могут стать причинным фактором для развития в будущем бронхиальной астмы.

Риновирусная инфекция

Температура при риновирусной инфекции может не повышаться, а если повышается, то до невысоких цифр. Характерно покраснение яблок глаз, боль в горле. Для риновирусной инфекции типичны заложенность носа, нарушение вкуса и обоняния, обильные выделения из носа, чихание. Может незначительно снижаться слух.

Коронавирусы

Для коронавирусов характерны обильные выделения из носа, головная боль, кашель, фарингит. Температура редко повышается до высоких значений.

Исключение составляет новая коронавирусная инфекция 2019 года.

Последствия гриппа и ОРВИ

После ОРВИ возможны многие серьезные заболевания. Чаще прочего развивается бронхит. Возможны отиты и синуситы, пневмония. Респираторно-синцитиальный вирус, метапневмовирус, вирусы гриппа и аденовирусы вызвают бронхиты и пневмонию преимущественно у детей до 5 лет. Поражаются также органы не дыхательной системы, поэтому осложнением вирусной инфекции, чаще гриппа, может стать миокардит (воспаление сердечной мышцы), пиелонефрит и другие заболевания.

Инфицирование детей до 2х лет респираторно-синцитиальным вирусом, вирусами парагриппа и бокавирусом может привести к тяжелым состояниям, требующим госпитализации — крупу и бронхо-обструктивному синдрому.

Каким возбудителем инфицирован человек, может сказать только лабораторная диагностика, по клинической картине, к сожалению, это сделать невозможно. Лабораторный анализ на определение гриппа и других возбудителей респираторной инфекции даёт возможность назначить адекватное лечение, определить прогноз, не допустить характерных для каждого возбудителя осложнений и избежать необоснованной антибиотикотерапии.

Где можно сдать анализ на грипп?

Сдать анализ на вирус гриппа и других возбудителей респираторных инфекций можно в Центре Молекулярной диагностики (CMD. Целесообразно сдавать анализ на выявление гриппа и возбудителей ОРВИ при подозрении на вирусную инфекцию в первые — вторые сутки заболевания, когда возбудитель содержится в организме в максимальном количестве.

Диагностика гриппа и острых респираторных вирусных инфекций в CMD:

Как работают диагностические тесты

Молекулярно-генетические методы, в частности полимеразная цепная реакция (ПЦР), способны обнаружить геном возбудителя в мазке из носоглотки заболевшего.

ПЦР — быстрый прямой метод диагностики, способный обнаружить специфичные участки генома микробов, то есть отличающие их друг от друга. Метод ПЦР по сути является экспресс-анализом на грипп и другие респираторные инфекции.

Основа метода - многократное избирательное копирование (амплификация) определённого участка ДНК/РНК с целью получения такого количества генетического материала, которого будет достаточно для визуального обнаружения. При этом многократно копируется только заданный участок генома. Так как геном уникальная часть каждого организма, ПЦР позволяет безошибочно определить какой именно вирус стал причиной болезни. Следовательно, врач, исходя из результатов этого анализа, сможет назначить лечение, которое будет эффективно в отношении конкретного вируса.

1.1 Экспресс-тест SARS-CoV-2-Антиген предназначен для быстрого качественного определения нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в назофарингеальных мазках, взятых у лиц с подозрением на COVID-19 во время острой фазы заболевания.
1.2 COVID-19 - это острое респираторное инфекционное заболевание с высоким фактором риска среди большинства людей. В настоящее время основным источником инфекции являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом (SARS-CoV-2); бессимптомно инфицированные люди также могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Коронавирусы - это обширное семейство вирусов, вызывающих заболевания, варьирующиеся от простуды до более тяжелых заболеваний, таких как ближневосточный респираторный синдром (MERSCoV) и тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV). Новый коронавирус (nCoV) - это новый штамм, который ранее не выявлялся у людей и был впервые обнаружен в 2019 году. Клиническими проявлениями являются системные симптомы, такие как лихорадка и усталость, сопровождающиеся сухим кашлем, одышкой и т.д., которые могут быстро развиваться в тяжелую пневмонию, расстройство дыхания и острую дыхательную недостаточность. Дистресс-синдром, септический шок, полиорганная недостаточность, тяжелые нарушения кислотно-щелочного обмена и другие симптомы еще более опасны для жизни.
1.3 Экспресс-тест для определения антигена коронавируса нового типа обнаруживает нуклеокапсидный антиген нового коронавируса в образце мазка, взятого из носоглотки человека. Тест может быть выполнен в течение 10 минут без использования лабораторного оборудования.
1.4 Наличие быстрого диагностического теста в месте оказания медицинской помощи имеет решающее значение в диагностике пациентов и предотвращении дальнейшего распространения вируса. Он предоставляет возможность получения предварительных данных в диагностике инфицирования новым коронавирусом.
Любая интерпретация или использование этого предварительного теста должна также основываться на других клинических данных, а также на профессиональном суждении медицинских работников. Следует принять к рассмотрению и альтернативные методы для подтверждения результатов, полученных с помощью этого теста.
1.5 Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения статуса инфекции необходимо сопоставление с другими клиническими данными пациента и другой диагностической информацией. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфицирование другими вирусами.
1.6 Отрицательные результаты следует рассматривать как предварительные, они не исключают заражение вирусом SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решений о лечении или наблюдения за пациентом, включая решения о контроле за инфекцией. Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавних контактов пациента с источником заражения, истории болезни и наличия клинических признаков и симптомов, соответствующих COVID-19, и, если необходимо, подтверждать молекулярным анализом, для наблюдения за пациентом.
1.7 Экспресс-тест для обнаружения антигена предназначен для использования медицинским персоналом, специально проинструктированным и обученным методам диагностики in vitro и надлежащим процедурам инфекционного контроля, а также для индивидуального использования для самоконтроля состояния при острой респираторной инфекции.

Характеристика и принцип работы

Состав

Экспресс-тест SARS-CoV-2-Антиген может изготавливаться в следующих комплектациях:
а) комплектация 1 содержит:
- тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 20 шт. Каждый пакет содержит 1 тест-кассету и 1 осушитель;
- тампон для взятия образцов, готов к использованию, в индивидуальной упаковке из бумаги с прозрачным верхом, 20 шт;
- экстракционная пробирка, готова к использованию, 20 шт;
- насадка для экстракционной пробирки, готова к использованию, 20 шт;
- буферный раствор для экстракции образцов, готов к использованию, 6 мл, 1 флакон (или 2 флакона по 3 мл);
- инструкция по применению.
б) комплектация 2 содержит:
- тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 1шт. Каждый пакет содержит 1 тест-кассету и 1 осушитель;
- тампон для взятия образцов, готов к использованию, в индивидуальной упаковке из бумаги с прозрачным верхом, 1 шт;
- экстракционная пробирка, готова к использованию, 1 шт;
- насадка для экстракционной пробирки, готова к использованию, 1 шт;
- буферный раствор для экстракции образцов, готов к использованию, 0,5 мл, 1 пробирка;
- пипетка Пастера, 1 шт;
- инструкция по применению.
Необходимый, но не предоставляемый материал:
- таймер или часы;
- средства индивидуальной защиты, такие как защитные перчатки, медицинская маска, защитные очки и лабораторный халат;
- соответствующий контейнер для биологически опасных отходов и дезинфицирующие средства;
- калиброванная микропипетка на (0,05 - 0,5) мл с наконечниками для дозаторов.

Меры предосторожности при работе с экспресс-тестом

3.1 Использовать экспресс-тест необходимо в строгом соответствии с инструкцией.
3.2 Этот экспресс-тест предназначен только для диагностики in vitro.
3.3 Со всеми образцами следует обращаться как с биомедицинскими отходами, содержащими потенциально инфекционные вещества. Процесс утилизации использованного экспресс-теста и материалов для образцов должен соответствовать местным законам об утилизации инфекционных веществ или лабораторным нормам.
3.4 Надевайте соответствующие средства индивидуальной защиты (например, халат, перчатки, очки, маску) при использовании экспресс-теста. Работы проводить с соблюдением мер предосторожности в соответствии с требованиями.
3.5 Правильный сбор, хранение и транспортировка образцов имеют решающее значение для выполнения этого теста.
3.6 После использования тестовую кассету необходимо утилизировать. Тест нельзя использовать более одного раза.
3.7 Не прикасайтесь к реакционной зоне тестовой кассеты.
3.8 Не используйте экспресс-тест после истечения срока годности.
3.9 Не используйте тестовую кассету, если пакет проколот или если его герметичность нарушена.
3.10 Тестирование должно проводиться специально обученным медицинским персоналом. Образцы также берутся квалифицированным медицинским персоналом.
3.11 Результат теста должен интерпретироваться врачом или обученным медицинским специалистом вместе с клиническими данными и результатами других лабораторных тестов.
3.12 Со всеми образцами и использованными экспресс-тестами следует обращаться как с биомедицинскими отходами, содержащими потенциально инфекционные вещества.
3.13 Результаты должны быть прочитаны сразу же по истечению 10 минут после введения образца в отверстие для образцов тест-кассеты. Результаты теста станут недействительными через 20 минут.
3.14 При взятии мазка из носоглотки используйте тампоны, входящие в комплект. Использование других тампонов может привести к ложноотрицательным результатам.
3.15 Перед использованием проверьте срок годности и целостность упаковки тестовой кассеты. Если упаковка тестовой кассеты повреждена и срок годности истек, его нельзя использовать.
3.16 Необходимо соблюдать время тестирования и считывания результатов.
3.17 После вскрытия пакета с тестовой кассетой, анализ следует провести в течение 60 мин. Тестовую кассету можно использовать только один раз.
3.18 Экспресс-тест должен храниться при температуре (2-30) °С. Беречь от влаги, прямых солнечных лучей, тепла и холода.
3.19 Результаты анализа предназначены для предварительной клинической оценки. Клинический диагноз заболевания следует рассматривать в сочетании с симптомами и признаками заболевания, историей болезни пациента, другими лабораторными тестами и ответом на лечение.

Сбор и подготовка образцов

Процедура анализа

5.1 Удерживая экстракционную пробирку вертикально вверх дном. Сожмите ее и через насадку для экстракционной пробирки добавьте 3 капли (около 70-90 мкл) подготовленной ранее жидкости с образцом в центр лунки для образца (S-лунка), убедившись, что в ней нет пузырьков воздуха.

5.2 Запустите таймер. Считайте результат через 10 минут. Не более чем через 20 минут.

Учет и интерпретация результатов

6.4 Ограничения исследования
6.4.1 Этот экспресс-тест предназначен для обнаружения наличия или отсутствия антигенов к SARS-CoV-2 в респираторных образцах, взятых у лиц, имеющих контакт с COVID-19, или у лиц при наличии соответствующих признаков и симптомов заболевания в первые 7 дней.
6.4.2 Этот экспресс-тест представляет собой качественный анализ.
6.4.3 Точность анализа зависит от качества взятия пробы. Неправильный сбор образцов, их неправильное хранение повлияют на результат теста.
6.4.4 Результаты этого экспресс-теста предназначены для предварительной клинической оценки. Подтвержденный диагноз может быть установлен только после оценки всех клинических и лабораторных данных.
6.4.5 Из-за ограничений, которые имеет экспресс-тест для обнаружения антигенов, при отрицательных результатах тестирования рекомендуется использовать тест амплификации нуклеиновых кислот или методы идентификации вирусных культур для проверки и подтверждения результатов.
6.4.6 Положительные результаты анализов не исключают коинфицирование другими вирусами. Отрицательный результат этого экспресс-теста может быть вызван:
1) неправильным сбором образцов, неправильной передачей или использованием образцов;
2) уровень вируса SARS-CoV-2 ниже предела обнаружения теста;
3) вариации вирусных генов, которые могли вызвать изменения в детерминантах антигена.

Аналитические характеристики экспресс-теста

7.1 Чувствительность экспресс-теста SARS-CoV-2-Антиген: 97,8%, в сравнении с тестом на нуклеиновую кислоту, были подтверждены положительные случаи.
7.2 Специфичность набора: 100 %, отрицательные случаи были также подтверждены тестом на нуклеиновую кислоту.
7.3 Воспроизводимость экспресс-теста SARS-CoV-2-Антиген: межсерийная 97%, внутрисерийная 99%.
7.4 Перекрёстная специфичность: перекрестная специфичность с вирусом гриппа A, вирусом гриппа B, аденовирусом, вирусом Коксаки, вирусом ECHO и энтеровирусом отсутствует; отсутствует перекрестная специфичность с Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci и Chlamydia trachomatis; отсутствует перекрестная специфичность с Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae и Neisseria gonorrhoeae.

Условия хранения и применения экспресс-теста

8.1 Хранить при температуре (2-30) °С в запечатанном пакете до истечения срока годности. Не замораживать.
8.2 Тест-кассету следует использовать в течение 1 часа после ее извлечения из пакета.
8.3 Сразу после использования флакон с буфером для экстракции образца следует закрыть крышкой.
8.4 Экспресс-тест следует использовать до истечения срока годности.
8.5 Срок годности - 18 месяцев с даты изготовления.

1. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgM/IgG предназначен для быстрого определения наличия антител класса IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в крови, в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа.

2. В начале января 2020 года новый коронавирус (Novel coronavirus, 2019-nCoV) известный как SARS-CoV-2 был идентифицирован как возбудитель инфекции, которая привела к вспышке вирусной пневмонии в Ухане, Китай, где возникли первые случаи заболевания в декабре 2019 года. Коронавирусы (CoV) - это большая семья РНК-вирусов, которые вызывают заболевания, начиная от обычной простуды до более тяжелых заболеваний, таких как респираторный синдром Ближнего Востока (MERS-CoV) и тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV). Новый коронавирус - это новый штамм, который ранее не был идентифицирован у человека.

IgM являются самыми ранними антителами в организме человека, которые обычно начинают образовываться на 3-5 день вирусной инфекции. IgM используются в качестве раннего диагностического индикатора инфекционных заболеваний. Отрицательный результат показывает, что нет инфицирования коронавирусом SARS-CoV-2 или это очень ранняя или реконвалесцентная стадия инфекции. IgG у больных вирусной инфекцией начинают появляться с 6-10 дня от начала заболевания. При стертых формах заболевания специфические IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 иногда могут начать определяться только к 20 дню болезни. Положительные результаты указывают на наличие коронавирусной инфекции, в то время как отрицательный результат указывает на отсутствие или очень раннюю стадию инфекции.

IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 присутствуют в крови длительное время, исполняя в организме защитную роль, а уровень IgM падает через 4 недели и исчезает после 12 недели от начала заболевания.

3. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgМ/IgG предназначен для качественного одновременного определения антител класса IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в крови, в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа.

Интенсивность окраски тестовой линии не обязательно коррелирует с концентрацией антител в крови. Врач должен интерпретировать результаты совместно с анамнезом пациента, клиническими проявлениями и другими диагностическими данными.

Экспресс-тест предназначен для диагностики in vitro.

Характеристика и принцип работы

Высокая скорость и простота использования иммунохроматографического анализа обеспечивается благодаря предварительному нанесению аналитических реагентов на мембраны тестовой кассеты. Контакт с пробой запускает иммунохимические реакции, приводящие к окрашиванию определенных участков мембранной полоски, по которому можно через 15 мин визуально регистрировать результат анализа.

Тестовая кассета экспресс-теста SARS-CoV-2-IgМ/IgG состоит из: 1) подложки, содержащей рекомбинантные антигены коронавируса SARS-CoV-2, конъюгированные с коллоидным золотом (конъюгат), 2) нитроцеллюлозной мембраны, содержащий две тестовые зоны (линии IgG и IgM) и контрольную зону (C линия). На линии IgM сорбированы мышиные моноклональные антитела против IgM человека, на линии IgG - мышиные моноклональные антитела против IgG человека. При внесении в окошко тестовой кассеты исследуемого образца в достаточном количестве, он мигрирует под действием капиллярных сил вдоль нитроцеллюлозной мембраны. IgM к коронавирусу SARS-CoV-2, если они присутствуют в образце, связываются с конъюгатом. Затем образованный иммунный комплекс взаимодействует с реагентом, сорбированным на линии IgM, образуя цветную линию (розового или красного цвета), что указывает на положительный результат теста на IgM к коронавирусу SARS-CoV-2. IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, если они присутствуют в образце, связываются с конъюгатом. Затем иммунные комплексы взаимодействуют с реагентом, нанесенным на линию IgG, образуя цветную линию (розового или красного цвета), что указывает на положительный результат теста на IgG к коронавирусу SARS-CoV-2. Отсутствие окрашенных линий IgM и IgG свидетельствует об отрицательном результате. Контролем служит окрашенная линия С (розового или красного цвета), которая появляется в зоне контрольной линии, указывая на то, что объем образца добавлен в достаточном количестве. Если линия контроля качества C не появляется, это указывает на то, что результат теста является недействительным, и образец должен быть протестирован повторно.

Состав

В состав экспресс-теста SARS-CoV-2-IgM/IgG входит:

- тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 25 шт;

- пипетка Пастера, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 25 шт;

- буферный раствор, готов к использованию, 5 мл, 1 флакон.

Меры предосторожности при работе

1. Использовать экспресс-тест необходимо в строгом соответствии с инструкцией.

2. Нельзя смешивать буферный раствор из разных партий.

3. Не используйте водопроводную воду, питьевую воду и дистиллированную воду в качестве отрицательного контроля.

4. При сборе и анализе образцов, и работе с экспресс-тестом, необходимо использовать маску, защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз.

5. Работы проводить с соблюдением мер предосторожности в соответствии с требованиями [1], [2], [3], [4]. В случае пролива сыворотки крови на рабочие поверхности, необходимо проводить дезинфекцию в соответствии с требованиями [5] (см. раздел "Библиография").

6. Инструменты, оборудование, рабочие поверхности столов необходимо обрабатывать 70 % этиловым спиртом до и после работы. Обратите внимание на все поверхности, которые могли контактировать с образцами и контейнерами для образцов.

7. Экспресс-тест предназначен для одноразового использования. Тестовая кассета и образец крови после использования должны рассматриваться как медицинские отходы с риском биологического заражения и как вещества, которые утилизируются в соответствии с национальными правилами работы с медицинскими отходами.

Сбор и подготовка образцов

1. Образец представляет собой цельную кровь из пальца, сыворотку или плазму крови человека с использованием антикоагулянта (ЭДТА, гепарин, цитрат натрия).

2. Забор образцов цельной крови, сыворотки/плазмы должен происходить согласно общепринятых клинических лабораторных процедур.

3. Если тестирование происходит не сразу, то сыворотку/плазму крови можно хранить при (2-8) °C не более 7 дней. Для длительного хранения сыворотку/плазму крови замораживают при температуре минус 20 °C.

4. Не замораживать образцы цельной крови.

5. Избегайте многократных циклов замораживания/размораживания. Перед исследованием доведите замороженные образцы до комнатной температуры и аккуратно перемешайте. Образцы, содержащие видимые частицы, перед исследованием должны быть осветлены центрифугированием.

6. Не используйте образцы с гиперлипидемией, гемолизом или помутнением, чтобы избежать ошибок при интерпретации результатов.

Правила работы

2. Тестовую кассету следует использовать в течение 15 минут после распечатывания.

3. Извлеките тестовую кассету из герметичной упаковки, положите на горизонтальную поверхность.

4. Используйте прилагаемую пипетку.

Держите пипетку вертикально и перенесите 1 каплю (примерно 10 мкл) исследуемого образца (кровь из пальца, сыворотка или плазма) в окошко для образца (S) тесовой кассеты, затем добавьте 2 капли буферного раствора из флакона (примерно 60-100 мкл) и запустите таймер (рисунок 1).

Дождитесь появления цветных линий. Интерпретируйте результаты теста через 15 мин. Не используйте результаты после 20 мин.

Учет и интерпретация результатов

1. Положительный результат: в окошке тестовой кассеты появилась цветная контрольная линия и одна тестовая линия. Появление тестовой линии IgG означает наличие специфических антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2. Появление тестовой линии IgM означает наличие специфических антител IgM к коронавирусу SARS-CoV-2. Если присутствуют как IgG, так и IgM линии, это свидетельствует о наличии специфических антител IgG и IgM к коронавирусу SARS- CoV-2.

2. Отрицательный результат: Одна цветная линия появилась в окошке в контрольной зоне (С). В тестовой зоне нет никакой видимой цветной линии.

3. Недействителен результат: Контрольная линия не появилась. Наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии является недостаточный объем образца или неправильно проведенное исследование. Проверьте выполнение исследования и повторите тест с новой тестовой кассетой. Если проблема не решена, прекратите использование экспресс-тестов SARS-CoV-2-IgМ/IgG и обратитесь к производителю.

Аналитические характеристики

- 100 % для внутрипроизводственной контрольной панели положительных сывороток, содержащих IgM к SARS-CoV-2.

- 100 % для внутрипроизводственной контрольной панели положительных сывороток, содержащих IgG к SARS-CoV-2.

Сравнительные исследования одних и тех же образцов проводилось с использованием экспресс-тестов SARS-CoV-2-IgM/IgG и коммерческих ПЦР тестов. Было исследовано 86 клинических образцов с подтвержденным диагнозом коронавирусной инфекции. Статистическое сравнение результатов показало чувствительность 97,67 %. Для сывороток, содержащих IgM к SARS-CoV-2 - 96,63%. Для сывороток, содержащих IgG к SARS-CoV-2 - 98,70%.

100 % для внутрипроизводственной контрольной панели отрицательных сывороток, не содержащих IgM и IgG к SARS-CoV-2.

Специфичность экспресс-тестов SARS-CoV-2-IgM/IgG при тестировании 63 образцов сывороток крови доноров, собранных в 2018 году, составляет 98,41 %. Для сывороток, не содержащих IgM к SARS-CoV-2 - 96,83% и для сывороток, не содержащих IgG к SARS-CoV-2 - 100%.

Условия хранения и применения

1. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgM/IgG должен храниться в герметичной упаковке при температуре (2-30) °С в течение всего срока годности. Замораживать компоненты набора запрещается.

2. После вскрытия пакета, тестовую кассету необходимо использовать в течение 15 мин.

3. Оберегать тестовую кассету от попадания прямых солнечных лучей, влаги и нагрева. Длительное воздействие высокой температуры и влажности может привести к ухудшению качества результатов.

4. Срок годности набора 24 месяца.

Производитель

По вопросам, касающимся качества набора, обращаться в ОТК, тел. +375-17-396-87-38

Рекламации на качество наборов присылайте предприятию-производителю.

В случае нарушения предусмотренных производителем условий хранения, транспортировки и процедуры постановки экспресс-теста, рекламации рассматриваются как необоснованные.

Библиография

[1] Сборник нормативных документов по проблеме ВИЧ/СПИД. Утвержден приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.12.1998 г № 351

Читайте также: