Побочные эффекты от прививки от ротавируса
Обновлено: 05.05.2024
вспомогательные вещества: сахароза, динатрия адипат, среда Игла модифицированная Дульбекко (DMEM)1, вода для инъекций.
1состав среды Игла, модифицированной Дульбекко (DMEM):
натрия хлорид, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, железа нитрата нонагидрат, натрия фосфата дигидрат, натрия пируват, D-глюкоза, концентрированный раствор витаминов (фолиевая кислота, кальция пантотенат, холина хлорид, инозитол, никотинамид, пиридоксина хлоргидрат, тиамина хлоргидрат, рибофлавин), L-цистин, L-тирозин, раствор аминокислот (L-аргинин, глицин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизин, L-метионин, L-фенилаланин, L-треонин, L-триптофан, L-серин, L-валин), L-глутамин кальция хлорида дигидрат, натрия гидрокарбонат, феноловый красный, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная, бесцветная жидкая суспензия без видимых включений.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцины против ротавирусной диареи. Вирус, возбудитель ротавирусной диареи, живой ослабленный.
Код АТX J07BH01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Проведение фармакокинетических исследований для вакцин не требуется.
Фармакодинамика
Ротарикс® – жидкая живая моновалентная вакцина аттенуированного штамма человеческого ротавируса RIX4414, культивируемого на клетках Веро. Ротарикс® проявляет эффективность в профилактике гастроэнтеритов, вызываемых следующими серотипами ротавируса: G1Р, G2Р, G3Р, G4Р, G9Р. Кроме того, клинически доказана эффективность против штаммов ротавируса G8Р (тяжелые гастроэнтериты) и G12P (прочие гастроэнтериты). Данные штаммы распространены по всему миру.
Ротарикс® предназначен для профилактики ротавирусной инфекции.
В клинических исследованиях, проведённых в 23 странах Европы, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили вакцину Ротарикс®, а 1006 младенцев получили плацебо в соответствии с разными графиками вакцинации (2 мес.–3 мес.; 2 мес.–4 мес., 3 мес.–4 мес.). Процентное соотношение детей с титрами антител ≥ 20 единиц/мл (по данным иммуноферментного анализа) после введения второй дозы вакцины колеблется в пределах от 77,9% до 100%, после применения плацебо уровни антител составили от 0% до 17,1%.
В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина Ротарикс® была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (доверительный интервал [ДИ] 95%).
Пик выделения вакцинного вируса со стулом приходится приблизительно на 7-й день после вакцинации и длится в целом 10 дней. Частички вирусного антигена, определяемого с помощью ИФА, обнаруживаются приблизительно в 50% стула после введения первой дозы и в 4% после введения второй дозы. При анализе стула на наличие живого вакцинного штамма, 17% исследуемых образцов показали положительный результат.
Проведенные в Европе, Латинской Америке и Африке клинические исследования имели цель показать защитную эффективность Ротарикс® против гастроэнтеритов, вызванных ротавирусом, в том числе тяжелых.
Несмотря на то, что вакцина Ротарикс® вводится в режиме 2-х доз, в Европе были проведены исследования эффективности после введения первой дозы. Эффективность вакцины против гастроэнтерита разной степени тяжести в интервале между введением первой и второй доз составила 89.8% (доверительный интервал - 95%). Также анализ исследований, проведенных в Латинской Америке, показал, что эффективность вакцины против гастроэнтерита тяжелой степени в интервале между введением первой и второй доз составила 64.4% (доверительный интервал [ДИ] - 95%). После введения двух доз Ротарикса® защитная эффективность вакцины, наблюдаемая в течение первого и второго года жизни детей, представлена в таблицах 1, 2 и 3.
Таблица 1. Исследование, проведенное в Европе: дети в возрасте от 1 года до 2-х лет
Оценивали эффективность вакцины у 4000 детей в соответствии с различными графиками вакцинации (2, 3 месяца; 2, 4 месяца; 3, 4 месяца; 3, 5 месяцев).
Дети первого года жизни, получившие Ротарикс® =2572;
получившие плацебо =1302
Дети второго года жизни, получившие Ротарикс® =2554;
получившие плацебо =1294
Эффективность вакцины (%) против
ротавирусного гастроэнтерита разных степеней тяжести [95% ДИ]
Многие родители склонны недооценивать риски ротавирусной инфекции, поэтому они нередко очень настороженно относятся к прививке от ротавируса для детей. Хотя она проводится в раннем возрасте, но и ротавирус особенно опасен именно до 3 — 4 лет
Ротавирусная инфекция – одна из наиболее опасных инфекций в периоде детства. По данным ВОЗ в мире от этой инфекции ежегодно погибают сотни тысяч детей. Высокая смертность связана с быстрым наступлением обезвоживания, проблемами своевременного оказания медицинской помощи и слабостью иммунитета малышей. В связи с тем, что эта инфекция крайне опасна для детей первых 3 - 4 лет жизни, вакцинацию проводят очень рано, начиная с двухмесячного возраста. Хотя сегодня прививка от ротавируса для детей не включена в обязательные вакцины по Нацкалендарю, стоит рассмотреть возможность ее применения дополнительно.
Проведение прививки от ротавируса уже включено в Нацкалендари многих стран. В нашей стране вакцины есть, но проводится вакцинация только по желанию родителей и по рекомендации врачей. Инфекция относится к категории болезней, при которых страдает система пищеварения. Опасен даже не сам вирус, а то, что он провоцирует многократные понос и рвоту, грозящие обезвоживанием. Проведение прививки, которая выполняется младенцам, надежно защитит малышей в самый уязвимый период, в первые годы жизни.
Что такое ротавирус
Инфекция передается, как и другие кишечные инфекции – с грязных рук, зараженной пищи, воды. Малыши могут подцепить инфекцию при тесных контактах с взрослыми, у которых будут лишь признаки легкого расстройства стула, с общими игрушками, через предметы, которым пользовался заболевший. Вирусы формируют иммунитет в организме, но он не стойкий, остается на несколько лет, а штаммов ротавируса более 10-ти.
Вирус хорошо выживает при низких температурах, в воде, под солнечными лучами и на воздухе. Всплеск заболеваемости типичен для холодного времени года – это осень-зима и весна. Период инкубации длится до 2 - 3 дней, а само заболевание может продолжаться около 3 суток, плюс вирус выделяется еще 5 - 7 дней, пока организм восстанавливается. Все это время дети заразны для окружающих, кто не имеет иммунитета к ротавирусу.
Кому из детей и до какого возраста можно делать прививки от ротавируса
Наиболее часто болеют дети от полугода до 2 лет. Также рискуют тяжелым течением инфекции малыши до 5 лет, старше этого возраста дети обычно переносят инфекцию легче, без тяжелых осложнений. Новорожденные дети и малыши первого полугодия до определенной степени защищены материнскими антителами, но тоже могут заболеть. Поэтому рекомендована вакцинация детей от 8 - 12 недели жизни до 2-х лет, периода, когда инфекция наиболее опасна тяжелыми последствиями.
Многие страны мира ввели эту прививку в график обязательных, у нас в стране она пока делается по желанию. Прививка снижает риск заражения на 80%, защищая от тяжелых, включая летальные исходы, практически всех малышей.
На сегодняшний день вакцинация проводится всем детям, не имеющим противопоказаний, с возраста от 2 месяцев до 2 лет. После этого возраста вакцина уже не применяется.
Какие существуют прививки от ротавируса для детей
Детей рекомендовано прививать с возраста 8 недель (в некоторых странах – с 6 недель). Для этого в мире существует всего две вакцины, которыми можно прививать детей на первом году жизни. Они содержат ослабленные живые человеческие штаммы ротавируса, которые не опасны для детей.
Вакцина Ротатек (RV5), производится в Нидерландах. Она содержит 5 самых распространенных штамма вируса, которые получены рекомбинантным путем. Она вводится трехкратно, обеспечивая стойкий иммунитет к болезни. Вакцина помогает снизить заболеваемость этой инфекцией вдвое.
Вакцина Ротарикс производства Великобритании – одновалентная прививка, содержит единственный штамм ротавируса. Ее двукратное введение формирует стойкий иммунитет к ротавирусной инфекции, защищая от различных кишечных инфекций. Это связано со стимуляцией общего и внутрикишечного типов иммунитета.
Хотя нет 100% гарантии того, что ротавирус не разовьется, но после вакцинации эти инфекции будут протекать в легкой форме, без серьезных осложнений.
Упрощенно это заболевание можно охарактеризовать так: начало внезапное, температура до 39 и выше, многократные приступы рвоты, затем присоединяется диарея, которая в среднем длится около 5 дней. Естественно, что тяжесть проявления болезни зависит от общего состояния организма, его иммунитета. В первый раз заболевание протекает чаще всего достаточно тяжело, в последующем, как правило, легче.
Ротавирусы инфицируют почти каждого ребенка (!) до достижения им возраста 3 - 5 лет и являются в мире основной причиной возникновения тяжелой диареи с дегидратацией организма детей в возрасте до 5-ти лет. В развитых странах с высокими доходами населения первый эпизод инфекции обычно проявляется в возрасте 2 - 5 лет, хотя большинство случаев все-таки наблюдается среди детей младенческого возраста (65% случаев наблюдается в возрасте до 1 года).
Каждый год в период до внедрения вакцины (1986-2000 гг.) более 2-х миллионов детей в мире госпитализировалось по поводу ротавирусной инфекции. Всеобщее распространение ротавирусной инфекции даже в условиях высоких гигиенических стандартов говорит о высоком уровне передачи этого вируса.
В настоящее время не существует специфической терапии ротавирусной инфекции. Как и при других детских диареях, основным лечением является восстановление потери жидкости с целью предотвращения обезвоживания (дегидратации).
Прививки против ротавирусной инфекции, в настоящее время, проводятся только на первом году жизни.
Это обуславливает некоторые трудности.
В Европейских странах, а также в США вакцинация против ротавирусной инфекции введена в национальный календарь и проводится детям, начиная с 1990-х годов.
Описание препарата
РотаТек - пятивалентная вакцина для профилактики ротавирусной инфекции в детском возрасте. РотаТек представляет собой пероральную вакцину (капли в рот), содержащую 5 основных серотипов ротавируса, являющихся причиной ротавирусных гастроэнтеритов младенцев и детей более старшего возраста. Включенные в состав вакцины варианты (серотипы) ротавируса являются самыми распространенными и вызывают наиболее тяжелые формы заболевания.
Показания к применению
Профилактика ротавирусной инфекции у детей первого года жизни.
Вакцина предназначена для детей с 6 до 32 недель жизни.
Способ применения и дозы
Вакцину РотаТек вводят в перорально в стандартной дозе 2,0 мл (одна туба с готовой к применению жидкостью).
Схема вакцинации
Вводятся три дозы вакцины. Первая доза вакцины РотаТек должна быть введена, как можно раньше после достижения ребенком возраста 1.5 месяцев (6 недель). Последующие дозы вводятся с интервалом 4-10 недель, при этом заключительная доза вакцины должная быть введена до достижения ребенком возраста 32 недель (8 месяцев).
Стандартная рекомендуемая схема вакцинации РотаТек: 2-3-4.5 месяца.
Вакцину РотаТек можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель. Вакцину следует вводить таким детям не ранее, чем через 6 недель после рождения.
Совместимость РотаТек с другими вакцинами
Вакцина РотаТек совместима со всеми вакцинами, включенными в Национальный календарь профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), и может вводиться с ними в один день.
Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.
Побочные действия
Вакцина РотаТек обычно хорошо переносится детьми. Наиболее частыми нежелательными явлениями могут быть повышение температуры, послабление стула, учащение срыгиваний, редко рвота.
Как проходит вакцинация?
Вакцинация проводится в прививочном кабинете, с соблюдением всех требований санитарного режима. Все препараты сертифицированы. Вы сможете убедиться лично в сроке годности вакцины. Используется только стерильный и одноразовый инструментарий. Обязательно прививка проводится в одноразовых медицинских перчатках.
В день вакцинации ребенка осматривает врач-педиатр, измеряется температура. При отсутствии противопоказаний проводится прививка. Данные о проведенной прививке заносятся в карту, прививочный сертификат, а также даются подробные рекомендации по уходу за ребенком в поствакцинальной периоде. В случае необходимости, после прививки Вы всегда можете связаться с нами и задать вопросы.
Описание лекарственной формы. Прозрачная жидкость бледно-желтого цвета; допустимо наличие розового оттенка.
Форма выпуска, состав, упаковка, характеристика
Состав
Одна доза (2 мл) содержит:
Действующие вещества
Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов, выращенные на культуре клеток Веро:
Ротавирус типа G1 – не менее 2,2x106 ИЕ*
Ротавирус типа G2 – не менее 2,8x106 ИЕ*
Ротавирус типа G3 – не менее 2,2x106 ИЕ*
Ротавирус типа G4 – не менее 2,0x106 ИЕ*
Ротавирус типа Р1А[8] – не менее 2,3x106 ИЕ*
*ИЕ – инфекционная единица
Вспомогательные вещества
Сахароза 1080 мг, натрия гидроксид 2,75 мг, натрия цитрата дигидрат 127 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 29,8 мг, полисорбат-80 от 0,17 до 0,86 мг, ротавирусный растворитель. Суммарный объем пяти растворов вирусных белков и ротавирусного растворителя составляет 15% от общего объема вакцины.
Упаковки
- раствор для приема внутрь туба 2 мл - фольга алюминиевая - пачка картонная; код EAN 4602210002636;
- раствор для приема внутрь №10 - туба 2 мл - фольга алюминиевая (10) - пачка картонная.
Характеристика
РотаТек® – это живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса. Ротавирусные родительские штаммы реассортантов были изолированы из организмов человека и быка. Четыре вакцинных реассортанта ротавируса экспрессируют один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3 или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.
Каждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток Веро стандартными культуральными методами без использования противогрибковых препаратов. Затем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор.
Так как в производстве реассортантов, входящих в состав вакцины РотаТек®, пользуется биологический материал животного происхождения, в вакцине обнаружены малые фрагменты ДНК ЦВС-1 и ЦВС-2 (цирковирус свиней 1 и 2 типов), при этом сами вирусные частицы ЦВС-1 и/или ЦВС-2 в вакцине отсутствуют. В настоящее время неизвестны случаи заболевания человека, вызванные ЦВС-1 и/или ЦВС-2.
Вакцина РотаТек® не содержит тиомерсала и других консервантов.
Фармакологическая группа
Показания
Активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1, G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1А[8] (например, G9).
Способ применения и дозы
Выньте одну упаковку из холодильника, разорвите ее и достаньте пластиковую тубу.
Держа тубу вертикально, колпачком кверху, постучите по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.
Откройте тубу двумя простыми движениями:
1. Проколите дозирующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до упора по часовой стрелке.
2. Поверните колпачок против часовой стрелки и снимите его.
Введите дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока туба не опустеет (в наконечнике тубы может остаться капля жидкости).
Пустые тубы и наконечник подлежат утилизации в контейнерах для биоотходов в соответствии с утвержденными правилами.
Побочное действие
Вакцина обычно хорошо переносится.
У детей, участвовавших в трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (6130 детей в группе вакцины РотаТек®, 5560 детей в группе плацебо), были оценены побочные эффекты препарата РотаТек® в течение 42 дней после вакцинации с или без совместного использования других вакцин для детей. В целом нежелательные реакции были отмечены у 47% детей, получавших вакцину РотаТек®, по сравнению с 45,8% в группе плацебо. Наиболее частыми нежелательными явлениями были гипертермия (повышение температуры выше 38°С) (20,9%), диарея (17,6%) и рвота (10,1%).
Серьезные нежелательные реакции были оценены у всех участников (36150 детей в группе вакцины РотаТек®, 35536 детей в группе плацебо) в 3 клинических исследованиях в течение 42 дней после приема каждой дозы. В целом частота серьезных нежелательных реакции составляла 0,1% в группе вакцины РотаТек® и 0,2% в группе плацебо.
Нежелательные реакции в группе вакцины приведены ниже в соответствии с системой органов/классов. На основании объединенных данных 3 клинических исследований (6130 детей в группе вакцины РотаТек®, 5560 детей в группе плацебо) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины РотаТек® превосходила частоту в группе плацебо на 0,2-2,5%.
Нежелательные реакции, выделенные курсивом, наблюдались в пострегистрационном периоде.
Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, по
Передозировка
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины РотаТек®, а также на введение вакцины РотаТек® в анамнезе.
С осторожностью
- При активных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, включая хроническую диарею (отсутствие клинических данных).
- При задержке развития (отсутствие клинических данных).
- При иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии).
- При близком контакте с лицами с иммунодефицитом (например, с лицами со злокачественными новообразованиями или с лицами, получающими иммуносупрессивную терапию).
Применение при беременности и кормлении грудью
Вакцина РотаТек® предназначена только для детей. Данных по применению вакцины при беременности и/или в период грудного вскармливания нет.
Особые группы пациентов
Дети
Вакцина РотаТек® обычно хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель.
Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.
Лекарственное взаимодействие
Применение с другими вакцинами
Препарат РотаТек® можно вводить детям одновременно с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным анатоксином, столбнячным анатоксином, бесклеточной коклюшной вакциной, конъюгированной вакциной против Haemophilus influenzae тип b, инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против вирусного гепатита В, гексавалентной вакциной (содержащей вышеперечисленные компоненты), конъюгированной пневмококковой вакциной, конъюгированной менингококковой вакциной серогруппы С. Не было отмечено снижения иммунного ответа при одновременном введении нескольких вакцин и вакцины РотаТек®.
Одновременное введение пероральной полиовакцины (ОПВ) и вакцины РотаТек® не влияло на иммунный ответ, вызываемый ОПВ, но несколько снижало иммунный ответ на вакцину РотаТек®, однако нет данных, подтверждающих снижение степени защиты от тяжелых форм ротавирусного гастроэнтерита. Иммунный ответ на вакцину РотаТек®не изменялся при введении ОПВ через две недели после введения вакцины РотаТек®.
Особые указания
Условия и сроки хранения
Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать!
Срок годности 2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат дигидрат, натрия фосфат однозамещенный, моногидрат, натрия гидроксид, полисорбат 80, растворитель для ротавируса, питательная среда LKPM-3.
Описание
Прозрачный раствор от бледно-желтого до бледно-желтого с розовым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцины. Противовирусные вакцины. Вакцины против ротавирусной диареи. Ротавирус, пентавалентный, живой, реассортированный.
Код АТХ J07ВН02
Фармакологические свойства
Поскольку РотаТек является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.
Фармакодинамика
Эффективность. Клинические исследования установили, что вакцина эффективна против гастроэнтерита, вызванного генотипами ротавируса G1P (8), G2P(4), G3P(8), G4P(8) и G9P(8). Плацебо-контролируемые клинические исследования (REST) установили защитную эффективность вакцинации. В первом исследовании критерием защитной эффективности вакцины явилось снижение уровня заболеваемости ротавирусным гастроэнтеритом, вызванным вакцинными генотипами G (G1- G4) и развившимся в течение 14 дней после завершения вакцинации третьей дозой вакцины в течение одного полного ротавирусного сезона (n=5 673, из них РотаТек n=2 834). Во втором исследовании критерием защитной эффективности вакцины явилось снижение уровня госпитализаций и обращений в отделения скорой помощи по поводу ротавирусного гастроэнтерита (n=68 038, из них РотаТек n=34 035). Результаты исследований приведены в таблицах 1 и 2.
Таблица 1. Снижение уровня заболеваемости ротавирусным гастроэнтеритом в течение одного полного ротавирусного сезона после вакцинации вакциной РотаТек (n=2 834, 95 % ДИ)
Эффективность при всех степенях тяжести в зависимости от генотипа ротавируса
Тяжелая степень тяжести*
Любые степени тяжести
* Тяжелая степень тяжести определялась по шкале интенсивности и продолжительности таких клинических симптомов, как жар, рвота, диарея и изменение поведения, где >16/24 означало тяжелую степень тяжести.
Таблица 2. Снижение уровня госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи по поводу ротавирусного гастроэнтерита, в течение 2 лет после вакцинации РотаТеком (n=34 035, 95 % ДИ)
*Были статистически значимыми.
Снижение заболеваемости ротавирусным гастроэнтеритом, вызванным генотипами G1-G4 во время второго ротавирусного сезона после вакцинации, составило 88.0 % (95 % ДИ 49.4, 98.7) при тяжелой степени заболевания и 62.6 % (95 % ДИ 44.3, 75.4) при всех степенях тяжести.
При оценке эффективности вакцинации необходимо учитывать, что генотипы ротавируса G2P(4), G3P(8), G4P(8) и G9P(8) встречались реже, чем генотип G1. Эффективность вакцинации при генотипе G2P(4), связана с наличием в вакцине компонента G2.
В повторном анализе комбинированных данных исследования REST и клинического исследования III фазы, эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита, вызванного серотипами G1, G2, G3 и G4 (любой степени тяжести) составила 61.5 % (95 % ДИ 14.2, 84.2) у детей в возрасте от 26 до 32 недель при введении 3-х доз вакцины.
В Финляндии проводилось расширение исследования REST. Финское расширенное исследование (FES) продолжалось в течение 3 лет после завершения вакцинации и включало 20 736 пациентов, которые ранее приняли участие в исследовании REST.
Обобщенные данные исследований REST и FES установили снижение уровня госпитализаций и посещений отделений скорой помощи в течение 3 лет после вакцинации у пациентов, с диагностированным ротавирусным гастроэнтеритом на 94.4 % (95 % ДИ 91.6, 96.2) при генотипах G1-G4, 95.5 % (95 % ДИ 92.8, 97.2) при генотипе G1, 81.9 % (95 % ДИ 16.1, 98.0) при генотипе G2, 89.0 % (95 % ДИ 53.3, 98.7) при генотипе G3, 83.4 % (95 % ДИ 51.2, 95.8) при генотипе G4 и 94.2 % (95 % ДИ 62.2, 99.9) при генотипе G9. В течение 3 лет не было обращений за медицинской помощью по причине ротавирусного гастроэнтерита в группе провакцинированных пациентов (n=3 112) и только одно обращение (нетипируемое) в группе плацебо (n=3 126).
Для обеспечения эффективности и продолжительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита, наблюдавшихся в ходе клинических исследований, необходимо завершить вакцинацию РотаТеком по 3-дозовой схеме. Однако, положительный эффект от вакцинации, который проявляется в снижении уровня госпитализаций и посещений отделений скорой помощи, отмечается и до завершения полного курса вакцинации (начиная примерно с 14 дня после введения первой дозы).
Эффективность у недоношенных младенцев. В ходе исследования REST вакцина РотаТек была введена примерно 1 000 младенцев, родившихся на 25-36 неделе беременности. Эффективность вакцинации РотаТеком между недоношенными и доношенными младенцами была сопоставима.
Данные исследования эффективности. В США было проведено постмаркетинговое обсервационное исследование эффективности вакцины РотаТек в отношении снижения уровня госпитализации, посещений отделений скорой помощи и обращений за амбулаторной медицинской помощью у пациентов, с диагностированным ротавирусным гастроэнтеритом с использованием большой национальной базы данных. Данное исследование оценивало эффективность вакцинации без активного наблюдения за детьми и не собиралось непосредственно у родителей или младенцев. Все случаи ратавирусного гастроэнтерита отслеживались по кодировке базы данных (33 140 детей получили 3 дозы РотаТек, 26 167 детей получили АбКДС). Последующий мониторинг проводился в течение 2 ротавирусных сезонов и начинался через 14 дней после получения третьей дозы в обеих группах или в начале каждого сезона, а запланированное наблюдение продолжалось до конца каждого сезона. Эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита составила 100 % (95 % ДИ 87, 100) при госпитализации и посещениях отделений скорой помощи и 96 % (95 % ДИ 76, 100) при обращениях за амбулаторной медицинской помощью. Эффективность вакцины (госпитализация и посещения отделений скорой помощи) против гастроэнтерита любого вида (ротавирусного и вызванного другими причинами) составила 59 % (95 % ДИ 47, 68).
В другом французском обсервационном исследовании у детей младше 2 лет, 4 684 детей получили хотя бы одну дозу вакцины РотаТек и 47.1 % завершили полный 3-х дозовый курс вакцинации. Из 1895 привитых детей, включенных в исследование с симптомами гастроэнтерита, только у одного ребенка диагноз ротавирусного гастроэнтерита был подтвержден по сравнению с 47 случаями ротавирусного гастроэнтерита, диагностированного у 2102 подходящих по возрасту детей. Эффективность вакцинации РотаТеком в отношении снижения госпитализации среди детей младше 2 лет составила 98 % (95 % ДИ 83, 100).
Иммуногенность. Иммунологический механизм, с помощью которого РотаТек защищает против ротавирусного гастроэнтерита, не до конца изучен. В настоящее время защитный уровень не установлен. В клиническом исследовании III фазы у 92.5 - 100 % привитых пациентов было зафиксировано значительное повышение сывороточного анти-ротавирусного иммуноглобулина A после введения трех доз. Вакцина вызывает иммунный ответ, стимулируя выработку специфических антител к пяти человеческим ротавирусным серотипам G1, G2, G3, G4 и P(8).
Показания к применению
профилактика гастроэнтерита, вызванного ротавирусной инфекцией серотипов G1, G2, G3, G4 и P1 у детей от 6 до 32 недель
Вакцина РотаТек должна назначаться согласно официальным рекомендациям.
Способ применения и дозы
Только для перорального применения. Не для инъекций!
Дети с периода новорожденности до 6 недель. Вакцина РотаТек не показана для применения в данной возрастной группе. Безопасность и эффективность вакцины РотаТек в данной возрастной группе не установлена.
Дети в возрасте от 6 до 32 недель. Рекомендуется вакцинация по 3-х дозовой схеме, первую дозу вакцины рекомендуется вводить в возрасте с 6 до 12 недель.
РотаТек может назначаться недоношенным детям, если гестационный период составил не менее 25 недель. Такие дети должны получить первую дозу как минимум в 6 недель (см. разделы Особые Указания и Фармакодинамика).
Необходимо соблюдать интервал между введением доз как минимум 4 недели.
Рекомендуется завершить введение 3 доз вакцины до 20-22 недель. В случае необходимости 3-я (последняя) доза может вводиться до 32 недель (см. раздел Фармакодинамика).
В настоящее время нет данных относительно заменимости вакцины РотаТек другой вакциной против ротавирусной инфекции. Детям, получившим РотаТек при первой иммунизации против ротавирусной инфекции, следует вводить ту же вакцину в последующих дозах.
Если по какой-либо причине была введена неполная доза (например, ребенок проглотил только часть или срыгнул вакцину), разовую замещающую дозу можно ввести в то же посещение, однако, это не изучалось в клинических исследованиях. Если данная проблема повторяется, дополнительную замещающую дозу вводить не следует. После завершения курса вакцинации, состоящего из 3-х доз, введение дальнейших доз не рекомендовано (см. разделы Особые Указания и Фармакодинамика).
Дети в возрасте с 33 недель до 18 лет. Препарат РотаТек не назначается в этой возрастной группе.
Нет ограничений по приему пищи или жидкости, включая грудное молоко, при совместном введении с вакциной РотаТек.
Вакцину следует вводить перорально, не смешивая ее с другими вакцинами или растворами. Не разбавлять.
Читайте также: