Прививка против пневмококковой инфекции в беларуси

Обновлено: 11.05.2024

Для профилактики инвазивных инфекций, пневмонии и острого среднего отита, вызываемых Streptococcus pneumoniae детей в возрасте от 6 недель до 5 лет.

Производитель: GlaxoSmithKline Export, Ltd. (Великобритания)

Схема вакцинации:

Схема иммунизации вакциной Синфлорикс должна основываться на официальных рекомендациях.

Дети в возрасте от 6 недель до 6 месяцев

Первичная иммунизация тремя дозами

Рекомендованная схема иммунизации, обеспечивающая оптимальный уровень защиты, состоит из 4 доз по 0.5 мл каждая. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз, первая из которых, как правило, вводится в возрасте 2 месяцев, а последующие – с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу можно вводить в возрасте с 6 недель. Ревакцинирующую дозу (четвертую дозу) рекомендуется вводить не ранее чем через 6 месяцев после введения последней дозы первичного курса иммунизации; она может быть введена в возрасте 9 месяцев и старше (предпочтительно в возрасте между 12 и 15 месяцами)

Первичная иммунизация двумя дозами

В случае, когда Синфлорикс назначается в рамках плановой программы иммунизации, весь курс может состоять из 3 доз по 0.5 мл каждая. Первую дозу можно вводить в возрасте с 6 недель, вторую – через 2 месяца после первой. Ревакцинирующая (третья) доза вводится не ранее чем через 6 месяцев после введения последней дозы первичной иммунизации; она может быть введена в возрасте 9 месяцев и старше (предпочтительно в возрасте между 12 и 15 месяцами) (см. раздел "Фармакологическое действие").

Ранее не вакцинированные дети в возрасте ≥7 месяцев

- дети в возрасте 7-11 мес. Схема вакцинации состоит из двух доз по 0.5 мл с интервалом не менее 1-го месяца между дозами. Введение третьей дозы (ревакцинация) рекомендовано проводить на втором году жизни, не ранее чем через 2 месяца после введения второй дозы;

- дети в возрасте 12 мес-5 лет. Схема вакцинации состоит из двух доз по 0.5 мл с интервалом не менее 2 месяцев между дозами.

Лицам, получившим первую дозу вакцины Синфлорикс, рекомендуется пройти полный курс вакцинации Синфлорикс.

Безопасность и эффективность применения вакцины Синфлорикс у детей старше 5 лет не установлены.

Первичный вакцинальный комплекс

Способ введения

Вакцину следует вводить только в/м.

Рекомендуемые места введения – переднебоковая поверхность бедра у детей первого года жизни или дельтовидная мышца плеча у детей старше 1 года.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к активным или вспомогательным веществам, или любым белкам-носителям.

Как и при применении других вакцин, введение вакцины Синфлорикс следует отложить у лиц в острый период заболевания, сопровождающийся тяжелым лихорадочным состоянием. Однако при наличии незначительной инфекции, такой как простуда, вакцинацию откладывать не следует.

О наличии вакцины уточняйте, пожалуйста, по тел. 159

Пожалуйста, приходите на консультацию к врачу за 10 минут до назначенного времени, чтобы оформить документы в регистратуре и вовремя попасть на прием.

Активные ингредиенты: по 25 мкг каждого из следующих 23 серотипов пневмококков: 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19F, 19А, 20, 22F, 23F, 33F.

Вспомогательные вещества: фенол, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Вакцина представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТС: J07 AL

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства

Вакцина приготовлена из очищенных капсулярных полисахаридных антигенов пневмококков, полученных из 23 серотипов, что составляет приблизительно 90 % типов инвазивных пневмококковых заболеваний.

Эффективность поливалентной пневмококковой полисахаридной вакцины установлена в отношении пневмококковой пневмонии и бактериемии в рандомизированных контролированных исследованиях, которые проводились среди новоприбывших старателей в Южной Африке. Защитная эффективность в отношении пневмококковой пневмонии (первичная конечная точка в этих исследованиях) составила 76,1 % при использовании 6-валентной вакцины и 91,7 % при применении 12-валентной. В исследованиях с участием людей, которым показано введение вакцины, сообщалось, что эффективность вакцинации составила от 50 до 70 % (например, лица с сахарным диабетом, хроническими заболеваниями сердца или легких, анатомической аспленией).

В одном исследовании установлено, что вакцинация оказывает значительное защитное действие против инвазивного пневмококкового заболевания, вызванного несколькими отдельными серотипами (например, 1, 3, 4, 8, 9V и 14). Для других серотипов количество случаев в этом исследовании было слишком малым, чтобы сделать выводы о специфической защите от этих серотипов.

Результаты одного эпидемиологического исследования указывают, что вакцинация может обеспечить защиту на протяжении как минимум 9 лет после получения начальной дозы вакцины. О низкой эффективности сообщалось при увеличении интервала после вакцинации, в частности, среди лиц очень пожилого возраста (лица в возрасте ≥ 85 лет).

Фармакокинетические свойства

Так как Пневмовакс 23 является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Иммунобиологические свойства

Наличие типоспецифических гуморальных антител обычно позволяет предполагать наличие эффективной защиты против заболеваний, вызываемых пневмококковой инфекцией. Повышение уровня антител в ≥ 2 раза после вакцинации ассоциировалось с эффективностью поливалентных пневмококковых полисахаридных вакцин в клинических исследованиях. Однако концентрация антикапсулярных антител, необходимая для защиты против пневмококковой инфекции, вызванной любым специфическим капсулярным типом, не установлена. Большинство людей в возрасте ≥ 2 лет (от 85 до 95 %) реагируют на вакцинацию выработкой антител к большинству или ко всем 23 пневмококковым полисахаридам, содержащимся в вакцине. Бактериальные капсулярные полисахариды индуцируют образование антител, главным образом, по независимому от Т-клеток механизму и вызывают недостаточное или непостоянное образование антител у детей в возрасте

Показания к применению

Пневмовакс 23 рекомендован для активной иммунизации против заболеваний, вызванных серотипами пневмококков, входящих в состав вакцины. Вакцина рекомендована лицам в возрасте 2 лет и старше с повышенным риском заболеваемости и смертности от заболеваний, вызванных пневмококковой инфекцией. Определенные категории риска для людей, которые будут вакцинированы, должны быть определены на основе официальных рекомендаций.

Вакцина неэффективна для профилактики острого среднего отита, синусита и других распространенных инфекций верхних дыхательных путей.

Способ применения и дозы

Первичная вакцинация. Взрослые и дети в возрасте 2 лет и старше – одна разовая доза 0,5 мл путем внутримышечной или подкожной инъекции. Пневмовакс 23 не рекомендовано применять у детей в возрасте до 2 лет, поскольку безопасность и эффективность вакцины не установлены, а выработка антител может быть недостаточной.

Особенности применения. Рекомендовано, чтобы пневмококковая вакцина применялась за две недели (предпочтительно) до плановой спленэктомии или начала химиотерапии или другой иммуносупрессивной терапии. Следует избегать вакцинации во время химиотерапии или лучевой терапии.

После завершения проведения химиотерапии и/или лучевой терапии по причине неопластического заболевания иммунный ответ на вакцинацию может оставаться сниженным. Вакцинацию не следует назначать раньше, чем через три месяца после завершения такой терапии. Более длительная отсрочка может быть целесообразной для пациентов, получавших интенсивную или пролонгированную терапию.

Лица с бессимптомной или симптоматической ВИЧ-инфекцией должны быть вакцинированы как можно скорее после подтверждения диагноза.

Ревакцинация. Одна разовая доза 0,5 мл путем внутримышечной или подкожной инъекции. Сроки ревакцинации и необходимость в ревакцинации следует определять на основании имеющихся официальных рекомендаций.

Ревакцинация менее чем через три года не рекомендуется из-за повышенного риска развития побочных реакций. Установлено, что частота развития местных побочных реакций, а у лиц в возрасте ≥ 65 лет – некоторых системных побочных реакций, после ревакцинации выше, чем после первичной вакцинации при временном интервале между применением вакцины от трех до пяти лет.

Имеются очень ограниченные клинические данные относительно применения более двух доз вакцины Пневмовакс 23.

Взрослые. У здоровых взрослых не следует проводить рутинную ревакцинацию.

Ревакцинация может быть рассмотрена для лиц с повышенным риском развития серьезной пневмококковой инфекции, которые получили пневмококковую вакцину не менее пяти лет назад, или для лиц с быстрым снижением уровней противопневмококковых антител. Для отдельных популяций (например, лица с удаленной селезенкой) с известным высоким риском развития фатальной пневмококковой инфекции можно рассмотреть вопрос о проведении ревакцинации через три года.

Дети. У здоровых детей не следует проводить рутинную ревакцинацию.

Дети в возрасте 10 лет и старше. Ревакцинация может быть рассмотрена в соответствии с рекомендациями для взрослых (см. выше).

Дети в возрасте от 2 до 10 лет. Вопрос о ревакцинации следует рассматривать только через 3 года после вакцинации, если существует повышенный риск развития пневмококковой инфекции (например, дети с нефротическим синдромом, удаленной селезенкой или серповидноклеточной анемией).

Способ применения

Вакцину вводят внутримышечно (ВМ) или подкожно (ПК).

Вакцину следует использовать в том виде, в котором она поставляется; разведения или восстановления не требуется.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Побочные действия

Общие данные о профиле безопасности

Клиническое исследование применения Пневмовакс 23 для первичной вакцинации и ревакцинации проводилось с участием 379 взрослых в возрасте от 50 до 64 лет и 629 взрослых в возрасте ≥ 65 лет.

Частота развития всех побочных реакций в месте инъекции при первичной вакцинации и ревакцинации составила 72,8 % и 79,6 % соответственно, у участников в возрасте от 50 до 64 лет и 52,9 % и 79,3 % соответственно у участников в возрасте ≥ 65 лет. Частота всех побочных реакций в месте инъекции в группе лиц пожилого возраста, получивших ревакцинацию, была сопоставима с частотой, наблюдавшейся у более молодых реципиентов, получивших ревакцинацию. Реакции в месте инъекции возникали в течение 3 дней после вакцинации и, как правило, исчезали к 5-му дню. Частота всех системных побочных реакций после первичной вакцинации и ревакцинации составила 48,8 % и 47,4 % соответственно, у участников в возрасте от 50 до 64 лет и 32,1 % и 39,1 % соответственно у участников в возрасте ≥ 65 лет. Частота системных побочных реакций, определенных исследователем как связанные с применением вакцины, составила 35,5 % и 37,5 % соответственно, у участников в возрасте от 50 до 64 лет и 21,7 % и 33,1 % соответственно у участников в возрасте ≥ 65 лет.

Частота системных побочных реакций и системных побочных реакций, связанных с применением вакцины, в группе лиц пожилого возраста, получивших ревакцинацию, была сопоставима с частотой, наблюдаемой у более молодых реципиентов, получивших ревакцинацию. Наиболее частыми из всех системных побочных реакций были следующие: астения/усталость, миалгия и головная боль. Симптоматическое лечение в большинстве случаев приводило к полному выздоровлению.

Таблица побочных реакций

В таблице ниже представлены итоговые данные о частоте побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований вакцины Пневмовакс 23 и/или в ходе постмаркетингового наблюдения, с использованием следующей условности: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему (-им) веществу (-ам) или любому из вспомогательных веществ.

Дети в возрасте до 2-х лет.

Беременность: следует применять только в случаях очевидной необходимости (потенциальная польза должна оправдывать потенциальный риск для плода).

Беременность и лактация

Данных исследований, проведенных на животных, недостаточно для оценки влияния на беременность. Пневмовакс 23 не следует применять в период беременности, за исключением случаев очевидной необходимости (потенциальная польза должна оправдывать потенциальный риск для плода).

Вакцина Пневмовакс 23 не оценивалась в исследованиях по влиянию на репродуктивную функцию.

Неизвестно, экскретируется ли эта вакцина в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при назначении вакцины Пневмовакс 23 кормящим матерям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пневмококковую вакцину можно применять одновременно с вакциной против гриппа, используя индивидуальные иглы и места для инъекций.

В рандомизированном клиническом испытании наблюдался уменьшенный иммунный ответ к Зоставаксу (ZOSTAVAX), измеренному gpELISA, у лиц, которые получали одновременно Пневмовакс 23 и Зоставакс, по сравнению с людьми, которые получили эти вакцины с 4-недельным перерывом.

Необходимо учесть, что между введением этих двух вакцин должно пройти как минимум 4 недели.

Предупреждения

Введение вакцины должно быть отстрочено в случае заболевания, сопровождающегося выраженной лихорадкой, другой активной инфекцией или когда системная реакция сопряжена со значительным риском, за исключением случаев, когда отсрочка может повлечь за собой еще больший риск.

Пневмовакс 23 нельзя вводить интраваскулярно, поэтому следует соблюдать меры предосторожности, чтобы убедиться, что игла не введена в кровеносный сосуд. Также вакцину не следует вводить внутрикожно, поскольку такой путь введения сопряжен с повышенным риском развития местных реакций.

Если вакцину применяют у пациентов с иммуносупрессией, обусловленной фоновыми состояниями или лечением (например, такая иммуносупрессивная терапия, как химиотерапия или лучевая терапия при злокачественном новообразовании), ожидаемой выработки сывороточных антител может не наблюдаться после первой или второй дозы вакцины. Соответственно, у таких пациентов может не наблюдаться такого уровня защиты от заболеваний, вызванных пневмококковой инфекцией, как у иммунокомпетентных лиц.

Как и при использовании любой другой вакцины, вакцинация препаратом Пневмовакс 23 может быть эффективной не у всех реципиентов.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, промежуток времени для восстановления иммунного ответа варьирует в зависимости от болезни и лечения. У некоторых пациентов значительное улучшение иммунного ответа наблюдалось в течение двух лет после завершения химиотерапии или другой иммуносупрессивной терапии (с или без применения лучевой терапии), особенно при увеличении интервала между окончанием лечения и введением пневмококковой вакцины.

Как и при использовании любой другой вакцины, адекватное медикаментозное обеспечение, включая эпинефрин (адреналин), должно быть доступным для немедленного применения в случае развития острой анафилактической реакции.

После введения пневмококковой вакцины не следует прекращать необходимую профилактическую антибиотикотерапию, направленную на пневмококковую инфекцию.

Пациентам, у которых очень высокий риск развития серьезной пневмококковой инфекции (например, лица с удаленной селезенкой или получавшие иммуносупрессивную терапию по какой-либо причине), следует дать рекомендации относительно возможной необходимости в ранней антимикробной терапии в случае тяжелого, внезапного лихорадочного заболевания.

Пневмококковая вакцина может не быть эффективной в предотвращении инфекции, являющейся следствием перелома основания черепа или контакта цереброспинальной жидкости с внешней средой.

Клиническое исследование применения препарата Пневмовакс 23 для первичной вакцинации и ревакцинации проводилось с участием 629 взрослых в возрасте ≥ 65 лет и 379 взрослых в возрасте от 50 до 64 лет. Полученные данные указывают на то, что частота реакций в месте инъекции и системных побочных реакций среди лиц в возрасте ≥ 65 лет была не выше, чем среди лиц в возрасте от 50 до 64 лет. Следует отметить, что в целом у лиц пожилого возраста переносимость медицинских вмешательств может быть не такой, как у более молодых людей; нельзя исключать большую частоту и/или тяжесть реакций у некоторых лиц пожилого возраста.

Передозировка

Несовместимость

В связи с тем, что исследования совместимости не проводились, эту вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Форма выпуска

0,5 мл раствора в стеклянном флаконе с резиновой пробкой и пластиковой крышечкой типа флип-офф. По 1 флакону вкладывают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C).

Не замораживать. В случае замораживания вакцину использовать нельзя.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Наименование и адрес изготовителя

Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нидерланды / Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands.

У детей в возрасте от 6 недель до 17 лет для защиты от таких заболеваний, как менингит (воспаление оболочек головного мозга), сепсис или бактериемия (наличие бактерий в крови), пневмония (инфекционное заболевание легких), а также инфекционные заболевания уха.

У взрослых в возрасте 18 лет и старше для профилактики таких заболеваний, как пневмония (инфекционное заболевание легких), сепсис или бактериемия (наличие бактерий в крови) и менингит (воспаление оболочек головного мозга), вызываемых 13 серотипами бактерий Streptococcus pneumoniae.

Данная вакцина помогает организму вырабатывать собственные антитела, которые защищают Вас или Вашего ребенка от развития этих заболеваний.

Чем опасен пневмококк (Streptococcus pneumoniae)?

Пневмококки могут вызывать тяжелую пневмонию, особенно у пожилых и ослабленных детей.

Данный вид вакцинации рекомендуется определенным группам риска:

Недоношенным младенцам;
Часто болеющим детям;
Малышам с хроническими заболеваниями — сахарным диабетом, астмой, нарушениями работы сердечно-сосудистой системы, ВИЧ-инфицированным;
Лицам пожилого возраста (в развитых странах людям, достигших 65 лет, такую прививку назначают в обязательном порядке).
Пациенты с обширным поражением печени (циррозом), эндокринными заболеваниями (сахарным диабетом), нарушениями работы почек, сердечно-сосудистыми отклонениями;
Тем, кто имеет патологию крови (серповидную анемию);
ВИЧ-инфицированным;
Лицам, вынужденные постоянно находиться в местах большого скопления людей.

Сделать прививку от пневмококковой инфекции детям в Минске вы можете в Экомедсервис с 13:00 до 20:00. Запись по телефонам: 160 (МТС, A1, Life, Гор. многоканальный по Минску), +375 (17) 249-74-74 (call-центр) или через онлайн-запись на сайте.

Перед проведением вакцинации обязательна консультация врача.

Контактные телефоны по вопросам вакцинации

Чем опасен пневмококк (Streptococcus pneumoniae)?

Пневмококки могут вызывать тяжелую пневмонию, особенно у пожилых и ослабленных детей.

Данный вид вакцинации рекомендуется определенным группам риска:

Недоношенным младенцам;
Часто болеющим детям;
Малышам с хроническими заболеваниями — сахарным диабетом, астмой, нарушениями работы сердечно-сосудистой системы, ВИЧ-инфицированным;
Лицам пожилого возраста (в развитых странах людям, достигших 65 лет, такую прививку назначают в обязательном порядке).
Пациенты с обширным поражением печени (циррозом), эндокринными заболеваниями (сахарным диабетом), нарушениями работы почек, сердечно-сосудистыми отклонениями;
Тем, кто имеет патологию крови (серповидную анемию);
ВИЧ-инфицированным;
Лицам, вынужденные постоянно находиться в местах большого скопления людей.

Перед проведением вакцинации обязательна консультация врача.

Контактные телефоны по вопросам вакцинации

Вакцинация — самый простой и безопасный способ уберечь ребенка от опасных инфекционных болезней. Многие инфекционные заболевания могут легко приводить к инвалидизации или даже к смерти. А с помощью вакцин организм учится вырабатывать к ним иммунитет, что обеспечивает ребенку эффективную защиту.

Календарь прививок Республики Беларусь

Национальный календарь прививок Республики Беларусь включает обязательные прививки и прививки по эпидемическим показаниям.

Обязательная вакцинация

В первые 12 часов жизни- вирусный гепатит В (ВГВ-1);
3-5 сутки — туберкулез (БЦЖ);
2 месяца — вторая вакцинация ВГВ-2, первая вакцинация АКДС (против дифтерии, коклюша и столбняка), первая вакцинация против Хиб-инфекции (гемофильная инфекция) и полиомиелита;
3 месяц — третья вакцинация ВГВ-3, вторая вакцинация АКДС (против дифтерии, коклюша и столбняка), вторая вакцинация против Хиб-инфекции и полиомиелита;
4 месяц — четвертая вакцинация ВГВ-4, третья вакцинация АКДС (против дифтерии, коклюша и столбняка), третья вакцинация против Хиб-инфекции и полиомиелита;
12 месяцев — вакцинация против кори, паротита и краснухи (КПК);
18 месяцев — ревакцинация АКДС (коклюш, дифтерия, столбняк);
6 лет — ревакцинация КПК (корь, паротит, краснуха);
6 лет — ревакцинация АДС (дифтерия, столбняк), далее каждые 10 лет;
7 лет — ревакцинация против полиомиелита;
11 лет — ревакцинация против дифтерии.

Прививку от гриппа нужно делать ежегодно детям старше 6 месяцев.

Дополнительно можно привить ребенка от пневмококковой инфекции: прививаются дети в возрасте 2, 4 и 12 месяцев (по показаниям), дети до 5 лет (если прививка не сделана на первом году жизни).

Прививки по эпидемическим показаниям делаются детям из групп риска. Среди них вакцинация против ветряной оспы, вирусного гепатита А, эпидемического паротита и т.д.

Наш центр предлагает следующие виды вакцинации:

Профилактика гриппа;
Профилактика гепатита В;
Профилактика кори, краснухи, паротита;
Профилактика пневмококковой инфекции;
Профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гемофильной инфекции;
Профилактика ветряной оспы;
Профилактика рака шейки матки (для девочек с 9 лет).

Как подготовиться к прививке

Убедитесь, что ребенок и все члены семьи здоровы;
Обязательно покажите ребенка педиатру (возьмите с собой карту профилактических прививок и выписку из амбулаторной карты о перенесённых заболеваниях и аллергических реакциях);
При необходимости сдайте общие анализы крови и мочи;
Если ребенок недавно болел, делайте прививку не ранее, чем через 2 недели после полного выздоровления;
За несколько дней до прививки и после нее не вводите в рацион малыша новые продукты;
Купите жаропонижающий препарат (свечи или сироп на основе ибупрофена или парацетамола). Некоторые прививки могут давать реакции в виде повышения температуры и общего беспокойства, поэтому подготовьтесь заранее;
Если ребенок школьного возраста, заранее расскажите о предстоящей процедуре и постарайтесь максимально его успокоить.

После прививки

В течение 30 минут после введения вакцины оставайтесь у прививочного кабинета (это позволит врачам быстро оказать помощь), если возникнут серьезные аллергические реакции);
Предложите младенцу грудь (так ему проще будет успокоиться), а детей постарше порадуйте небольшим сюрпризом;
Первые несколько дней следите за общим состоянием ребенка, его температурой и местом инъекции. При плохом самочувствии обратитесь к врачу.

Сделать платные прививки детям в Минске вы можете в Экомедсервис с 13:00 до 20:00. Запись по телефонам: 160 (МТС, A1, Life, Гор. многоканальный по Минску), +375 (17) 249-74-74 (call-центр) или через онлайн-запись на сайте.

Перед проведением вакцинации обязательна консультация врача.

Контактные телефоны по вопросам вакцинации

Читайте также: