Прививки от туберкулеза в германии

Обновлено: 13.05.2024

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Филиал:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина туберкулезная БЦЖ

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения в виде гигроскопичной пористой массы, порошкообразной или в виде таблетки, белого или кремового цвета.

1 амп.	1 доза
живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1*	1 мг	50 мкг

* - живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1 лиофилизированы в 1.5% растворе глутамината натрия.
Растворитель: раствор натрия хлорида 0.9% - 2 мл.

20 доз - ампулы (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 шт.) - пачки картонные.
20 доз - ампулы (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 шт.) - пачки.

Фармакологическое действие

Вакцина представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ, которые при размножении в организме привитого приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Показания активных веществ препарата Вакцина туберкулезная БЦЖ

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Применяется у детей.

Вакцину вводят строго внутрикожно в соответствии с принятой схемой проведения вакцинации.

На место введения вакцины запрещается наложение повязки, обработка йодом или другими дезинфицирующими растворами.

Побочное действие

Редко: местные аллергические реакции.

При нарушении техники введения вакцины (подкожное введение) возможно образование холодного абсцесса.

Противопоказания к применению

Для вакцинации: недоношенные дети (масса тела при рождении менее 2500 г); острые заболевания; обострения хронических заболеваний; иммунодефицитное состояние (первичное); злокачественные новообразования; генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье; ВИЧ-инфекция у матери.

Для ревакцинации: острые инфекционные и неинфекционные заболевания; обострение хронических заболеваний (в т.ч. аллергических); иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования; больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями; положительная и сомнительная реакция Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина - безбелковый очищенный дериват Линниковой (ППД-Л); осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (в т.ч. келоидный рубец, лимфаденит).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Противопоказания для вакцинации: недоношенные дети (масса тела при рождении менее 2500 г); генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье; ВИЧ-инфекция у матери.

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

При применении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят через 6 месяцев после окончания лечения.

После перенесенного острого заболевания или при наступлении ремиссии при хроническом заболевании ревакцинацию проводят через 1 месяц.

При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после ревакцинации БЦЖ.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

БЦЖ (Бацилла Кальметта-Герена или Bacillus Calmette-Guérin, BCG) — вакцина против туберкулёза, приготовленная из штамма ослабленной живой коровьей туберкулёзной палочки (лат. Mycobacterium bovis BCG).

По рекомендациям ВОЗ в странах с высокой распространенностью туберкулеза, к которым относится и Россия, вакцинация БЦЖ проводится как можно раньше после рождения! В российских роддомах вакцинация детей от туберкулеза проводится на 3-7 день жизни.

Плановая иммунизация при рождении остается предпочтительной, поскольку отсроченное введение вакцины:

- может снижать число привитых детей

- может подвергнуть детей повышенному риску заболеть туберкулезом.

В каких еще странах прививают новорожденных от туберкулеза?

Туберкулезом инфицирована 1/3 населения земли. Вакцинацию против туберкулеза проводят более чем в 200 странах, свыше 150 стран осуществляют ее в первые дни после рождения ребенка. В 2007 году в мире были привиты от туберкулеза 89% новорожденных.

Вакцинация БЦЖ новорожденных входит в календарь иммунизации Португалии, большинства стран Латинской Америки (включая Мексику, Аргентину, Бразилию), Китая, Северной и Южной Кореи. В Японии вакцинация БЦЖ проводится детям от 3 до 12 месяцев.

Во Франции, Англии, Швеции, Норвегии, Финляндии прививают детей первого года жизни в группах риска, что связано с низкой заболеваемостью туберкулезом в этих странах (менее 25 на 100 000).

От чего уберегает прививка БЦЖ?

Вакцинация новорожденного ведет к длительному (10 лет и более) сохранению иммунитета, обеспечивая защиту от генерализованных форм первичного туберкулеза (эффективность составляет 70-80%). После чего уровень защиты постепенно снижается до незначительного. Крупные исследования показали, что повторная вакцинация не повышает эффективность защиты от туберкулеза.

Преимуществом вакцинации в роддоме является большой опыт внутрикожных инъекций у медсестер роддомов, так как осложнения после вакцинации БЦЖ часто связаны с нарушением техники введения. Из числа привитых с осложнениями 15% были привиты в поликлинике, хотя там прививается всего 3% детей.

С другой стороны, такое осложнение, как генерализованный БЦЖит, развивается у детей с врожденным иммунодефицитом, который в большинстве случаев не может быть диагностирован к 3-7 дню жизни ребенка. Возможно, это оправдывает вакцинацию БЦЖ в более поздние сроки, как, например, в Японии – с 3 до 12 месяцев.

Даже пандемия коронавируса не в силах отвлечь людей от главной болевой точки нынешней ФРГ: невероятных контрастов между Западной Германией и бывшей ГДР. Как все помнят, эта социалистическая республика была создана в советской оккупационной зоне по итогам Второй мировой войны.

Да, ведь и население двух регионов тоже различается. Но не в 12 раз! А лишь примерно в 6.

Вооружаемся программой для создания таблиц, вбиваем исходные данные, выявляем долю заболевших от всего населения. В экс-ГДР: 0,062%. На Западе: 0,143%. Разница почти вдвое.

Отчего так?

Выдвигаем гипотезы.

Версия 1: здесь ниже мобильность населения

— Невозможно отрицать, что степень заболеваемости людей коронавирусом в Западных и Восточных землях совершенно различна, и факт этот связан с целым комплексом причин, — рассуждает кандидат экономических наук Леонид Хазанов. — Во-первых, Западная Германия гораздо более густонаселена. Не случайно в ней два крупных очага заражения: один — в Баден-Вюртемберге, второй — в Северном Рейне-Вестфалии (СРВ). Чтобы вы понимали, только в последнем регионе находятся 29 из 80 крупнейших немецких городов, население на этом клочке земли — 17,6 млн.

И сегодня Восток по-прежнему остается депрессивной землёй. Зато Запад, напротив, чувствует себя неплохо, его индустрия выдержала испытание временем, да и сфера финансов и услуг здесь на высоте. Например, штаб-квартира одного из крупнейших банков Германии, Deutsche Bank, находится во Франкфурте-на-Майне; и в этом же городе — самый крупный по пассажиропотоку аэропорт страны. И, наконец, в-третьих: транспортная инфраструктура Западной Германии более разветвленная, регион опутан сетью ж/д- и автодорог. По своему опыту могу сказать: навскидку железнодорожный вокзал Дюссельдорфа имеет больше путей, чем любой из вокзалов Москвы (за исключением, пожалуй, Киевского).

Версия 2: завоевания социализма?

А теперь смотрим на карту — и поражаемся. Самые пострадавшие территории — США, Италия, Испания, Западная Германия… Там, где массовой БЦЖ или вообще не практиковали, или от неё отказались.

— Начну издалека. В современной медицине существуют разные уровни доказательности. Мы их чётко различаем. К примеру, если проведено очень хорошее многоцифровое международное клиническое исследование — это одно дело. Если проведено наблюдательное исследование лишь на 50 людях — это совершенно другой вид доказательства, хотя оба могут исследовать один и тот же вопрос.

В данном случае, по поводу прививки БЦЖ, было проведено сравнительное эпидемиологическое наблюдение на огромной подборке пациентов.

Предварительные результаты, которые были получены, дают надежду на положительный эффект этой прививки в условиях эпидемии COVID-19. Да, эта гипотеза оспаривается многими специалистами. Но я интересуюсь, а какой фактор может отличать Западную и Восточную Германию? Посмотрите, как разнится там заболеваемость и госпитализация.

Ученые ищут причину, но она явно не в том, что медобслуживание или тестирование в разных частях страны лучше или хуже. Я в этом очень сомневаюсь. Его качество может отличаться, но не на порядок же. Поэтому, если Вы лично меня спросите про влияние БЦЖ-вакцины на восприятие организмом коронавируса, то вполне может оказаться, что прививка БЦЖ может сработать. Ещё раз подчеркну, это лишь гипотеза — но основанная на сравнительных эпидемиологических исследованиях.

Как к любой гипотезе, здесь может быть много вопросов. Но, знаете, в кризисных ситуациях нашим государствам всегда помогают какие-то странные вещи, находящиеся вне компетенции нынешнего руководства. Удивительно, но факт. Я думаю, чтобы, дай Бог, и БЦЖ в данном случае действительно сработала.

Автор

Редакторы

Спонсором приза зрительских симпатий выступил медико-генетический центр Genotek.

Тем не менее диагностика — это еще не диагноз, и результат любого теста не является истиной в последней инстанции. Диагноз же по-прежнему ставят, исходя из нескольких составляющих:

клинической картины;
наличия контакта с туберкулезным больным;
рентгенографии легких, флюорографии или компьютерной томографии;
результатов диагностических тестов.

Однако большинство этих методов диагностируют туберкулез постфактум — только скрининговые тесты помогают выделить лиц с высоким риском развития заболевания или с только зарождающимся процессом. И уже более 100 лет основным методом массовой диагностики туберкулеза является туберкулиновая проба Манту 2 ТЕ (содержащая 2 туберкулиновые единицы). Тест спорный, со множеством ложноположительных результатов, но именно его используют во всем мире и отказываться пока не собираются.

Проба Манту

В мире используют 3 вида туберкулина (рис. 1): датский препарат PPD (purified protein derivative) RT 23, американский PPD-S и российский — PPD-L. Различаются они видами микобактерий, из которых были получены: при производстве датского и американского препаратов используют только M. tuberculosis, а при производстве российского — смесь из M. tuberculosis и M. bovis (микобактерии, вызывающей туберкулез у крупного рогатого скота; на основе этого штамма была разработана вакцина БЦЖ). Различие в составах туберкулина обусловливает разные границы положительного результата: 15 мм для детей, привитых БЦЖ, и не более 10 мм для непривитых детей до 5 лет у датского препарата, не более 10 мм у американского и 5 мм у российского [4].

Рисунок 1. Препараты туберкулина

Диагностику с помощью пробы Манту проводят следующим образом: небольшое количество туберкулина вводят под кожу чуть выше запястья и через 72 часа оценивают реакцию, которую считают положительной, если в месте введения появляется припухлость (папула) более 5 мм в диаметре. В зависимости от ее размера, различают степень реакции от отрицательной (0–1 мм) до резковыраженной, или гиперергической (17 мм и более у детей и подростков, 21 мм и более у взрослых) [5]. И тут начинаются трудности, потому что у привитых БЦЖ реакция Манту положительна [6]! Мало того, чем больше поствакцинальный рубец, тем выше чувствительность к туберкулину [7]. Поэтому у привитых БЦЖ оценивают не только диаметр папулы, но и размер поствакцинального рубчика (табл. 1).

Таблица 1. Соотношение размера папулы и рубчика после прививки БЦЖ. [8]

Срок, прошедший с момента вакцинации БЦЖ	Размер рубчика после БЦЖ	Привитый иммунитет (мм)	Неясная причина	Подозрение на инфицирование
1 год	6–10 мм	5–15 мм	16 мм	Более 17 мм
	2–5 мм	5–11 мм	12–15 мм	Более 16 мм
	0 мм	2–4 мм	5–11 мм	Более 12 мм
2 года	Вне зависимости от размера	Уменьшение размера папулы или прежний ее размер	Увеличение размера на 2–5 мм от предыдущего положительного результата	Реакция изменяется на положительную или папула увеличивается более чем на 5 мм
3–5 лет	Вне зависимости от размера	5–8 мм либо уменьшение размера папулы	Увеличение размера на 2–5 мм за последний год или отсутствие тенденции к уменьшению	Изменение на положительную (5 мм) реакцию или увеличение папулы на 6 мм; 12 мм при впервые поставленной пробе; изменение предыдущего размера на 2–4 мм или размер в 12 мм
6–7 лет	Вне зависимости от размера	0–4 мм	5 мм	6 мм и более
7–9 лет	Если в 7 лет ребенку была сделана ревакцинация БЦЖ, реакция Манту вновь становится положительной и нормы повторяются	0–4 мм	5 мм	6 мм и более
Взрослые	Отрицательная реакция, покраснение любого диаметра; папула до 4 мм	Более 5 мм

Безусловно, метод оценки результата довольно субъективный. Но главное, папулу надо еще правильно измерить, зафиксировав только размер выпуклой части и игнорируя покраснение вокруг нее (рис. 2).

Рисунок 2. Правильная и неправильная оценки диаметра папулы

Еще одна трудность с диагностическими возможностями пробы Манту связана с тем, что они зависят от нижней границы положительного результата: чем ниже граница, тем больше будет наблюдаться ложноположительных реакций. К примеру, в России пороговым значением является папула в 5 мм. Это приводит к гипердиагностике — большому количеству зафиксированных реакций, но в итоге к низкому проценту реально выявленных случаев инфицирования [4].

В общем, не удивительно, что в последнее время информативность туберкулиновой пробы постоянно ставится под сомнение. Мало того, она может вызывать не связанные с туберкулезом аллергические реакции, поэтому все больше здоровых, но склонных к аллергии детей вынуждены идти в тубдиспансер в надежде выяснить причину положительной реакции. И наконец, на результат пробы может влиять множество факторов: недавно перенесенные инфекции, хронические заболевания, прием медикаментов, изменение гормонального фона или иммунитет к нетуберкулезным микобактериям [7].

Если говорить о достоинствах пробы Манту, то кроме низкой себестоимости, ими будут возможность выявления туберкулеза на ранних стадиях развития (за исключением лиц с иммуносупрессией и маленьких детей до двух лет [7]) и более высокая диагностическая ценность у непривитых БЦЖ по сравнению с привитыми (от 50% и ниже против 65,4% [6], [9]).

Мифы о пробе Манту

Рисунок 3. Антигены ESAT-6 и CFP-10

Что нужно знать о кожных пробах?

Анализы крови на туберкулез: плюсы и минусы

в ранние сроки инфицирования;
при иммунодефицитных состояниях;
при неправильном заборе крови или ее транспортировке;
из-за ошибок во время расшифровки результатов.

Добавлю, что тесты IGRA требуют наличия качественного оборудования, специальных реактивов и квалифицированного персонала, поэтому себестоимость у них довольно высока.

Кроме того, по сравнению с кожными тестами существенным недостатком этих анализов является определение in vitro только образования гамма-интерферона или активности Т-клеток. Поэтому в странах с высокой заболеваемостью (а Россия, несомненно, в их числе с показателем более 50 больных на 100 000 населения [13]) у IGRA-анализов нет никаких дополнительных преимуществ [12]. Тем более что их способность диагностировать туберкулезный процесс колеблется в районе 42–90% для разных возрастных групп, к тому же они не маркируют латентное носительство [12]. Другими словами, для жителей нашей страны анализы крови на туберкулез в общем-то напрасная трата денег, хотя в странах с низкой заболеваемостью (США, Канада, Западная Европа) они более информативны и рекомендованы к замене туберкулиновых проб для привитых БЦЖ [14].

В мире живет более полумиллиарда латентных носителей M. tuberculosis. Причем, далеко не каждый из них в итоге заболевает, потому что размножение микобактерии сдерживает иммунная система. Например, из 100 инфицированных палочкой Коха детей, лишь у одного развивается активная форма туберкулеза, поэтому диагностические тесты направлены не только на выявление латентных носителей, но и на оценку риска развития заболевания [15].

Анализы крови vs кожные тесты: сравнение эффективности

При оценке эффективности тестов для диагностики туберкулеза чаще всего учитывают два параметра: чувствительность (sensitivity) и специфичность (specificity). Под чувствительностью понимают способность метода выявлять лиц с заболеванием или носителей с высоким риском развития туберкулеза. Под специфичностью — способность теста правильно идентифицировать людей, у которых нет туберкулеза (то есть этот параметр характеризует риск появления ошибочных ложноположительных результатов) [12].

Какой тест все-таки выбрать?

Как говорится, при всем богатстве выбора альтернатив немного. К сожалению, при выборе теста многие руководствуются не его диагностическими характеристиками, а безвредностью для здоровья, потому что фенол в составе кожных проб пугает многих. И существует даже движение против пробы Манту, группа поддержки которого периодически предлагает заменить ее анализами крови IGRA. Но, как было отмечено выше, у подобных страхов нет никаких оснований. В придачу, являясь продуктом жизнедеятельности организма, фенол не накапливается, а выводится вместе с мочой. Поэтому главными критериями все-таки являются чувствительность и специфичность тестов.

Читайте также: