Штаммовый состав вакцины против гриппа

Обновлено: 25.04.2024

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Активное вещество: вакцина противогриппозная инактивированная (расщепленная) (influenza vaccine (split virion), inactivated)

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ваксигрип ®

Суспензия для в/м и п/к введения слегка беловатая, слабо опалесцирующая.

1 доза (0.5 мл)
вирусы гриппа инактивированные расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим:
А/(H 1 N 1 )*	15 мкг ГА**
А/(H 3 N 2 )*	15 мкг ГА**
B/*	15 мкг ГА**

* в поле выносятся названия штаммов, рекомендованных ВОЗ на текущий эпидемический сезон гриппа.
** гемагглютинин.

Вспомогательные вещества: буферный раствор (натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода д/и) - до 0.5 мл.
Производственные примеси (в следовых количествах): формальдегид, октоксинол-9, неомицин, овальбумин.
Не содержит адъювантов и консервантов.

0.5 мл - шприцы (1) - упаковки ячейковые закрытые (1) - пачки картонные.

Штаммовый состав вакцины и количественное содержание действующих веществ соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария по составу гриппозных вакцин сезона и рекомендациям ВОЗ по производству и контролю вакцин против гриппа (инактивированных).

Фармакологическое действие

Инактивированная очищенная расщепленная гриппозная вакцина. Предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа типа A и B.

Индуцирует образование гуморальных антител к гемагглютининам, нейтрализующих вирусы гриппа. Серопротективный уровень антител достигается обычно в течение 7-10 дней после введения вакцины. Длительность поствакцинального иммунитета к гомологичным или родственным штаммам варьирует в пределах от 6 до 12 мес.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила рекомендуемый состав вакцин от гриппа для использования в период сезона 2021-2022 годов в северном полушарии. Рекомендованные вакцины относятся как к четырехвалентным, так и трехвалентным.

Согласно публикации ВОЗ, четырехвалентные вакцины для сезона гриппа 2021-2022 годов должны сдержать следующие компоненты:

Вакцины на основе куриного эмбриона

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-подобный вирус;
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-подобный вирус;
B/Washington/02/2019 (линия B/Victoria)-подобный вирус;
B/Phuket/3073/2013 (линия B/Yamagata)-подобный вирус.

Клеточные или рекомбинантные вакцины

A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-подобный вирус;
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-подобный вирус;
B/Washington/02/2019 (линия B/Victoria)-подобный вирус;
B/Phuket/3073/2013 (линия B/Yamagata)-подобный вирус.

Для трехвалентных вакцин в сезоне 2021-2022 рекомендован следующий состав:

Вакцины на основе куриного эмбриона

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-подобный вирус;
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-подобный вирус;
B/Washington/02/2019 (линия B/Victoria)-подобный вирус.

Клеточные или рекомбинантные вакцины

A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-подобный вирус;
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-подобный вирус;
B/Washington/02/2019 (линия B/Victoria)-подобный вирус.

С сентября по январь 2021 года зафиксировано рекордно низкое количество случаев гриппа и меньше образцов было доступно для анализа, чем в предыдущие годы, сообщает ВОЗ. Доля подтвержденных случаев гриппа от всех протестированных в этот период составила менее 0,2%. При этом в три предыдущих сезона гриппа этот показатель составлял 17%. Вклад в снижение активности гриппа внесли меры по борьбе с COVID-19, в том числе ограничение туризма, ношение защитных масок и соблюдение дистанции, утверждают в организации.

Широкое распространение получили два типа противогриппозных вакцин: инактивированные (IIV) и живые аттенуированные противогриппозные вакцины (LAIV). Традиционно выпускаются противогриппозные вакцины (как IIV, так и LAIV) для защиты от трех различных вирусов сезонного гриппа (трехвалентные вакцины). В большинстве стран это до сих пор остается правилом, и производимые в настоящее время трехвалентные вакцины содержат вирус гриппа A(H3N2), пандемический вирус A(H1N1) и вирус гриппа В одной из двух линий. Вместе с тем в некоторых странах сейчас стали доступны вакцины, защищающие от четырех различных вирусов, включая вирусы гриппа В обеих линий (четырехвалентные вакцины).

Вне зависимости от типа или состава вакцины против сезонного гриппа для получения оптимальной защиты от инфекции вакцинацию требуется проводить ежегодно.

Ежегодный отбор вирусов

ВОЗ ежегодно обновляет состав противогриппозных вакцин (IIV и LAIV) на основе информации, которую предоставляет Глобальная система по эпиднадзору за гриппом и ответным мерам (ГСЭГО) – партнерская сеть, объединяющая национальные центры гриппа (общим числом 141) в 111 странах, 6 сотрудничающих центров ВОЗ и 4 ведущие референс-лаборатории ВОЗ.
ГСЭГО ВОЗ собирает и анализирует на постоянной основе образцы вирусов гриппа по всему миру. Каждый год один (или более) компонент вакцины, предназначенной для предстоящего сезона гриппа в Северном и/или Южном полушарии, может быть изменен с учетом наиболее часто выявляемых и недавно циркулирующих вирусов гриппа типов А и В.

Производство

Поскольку производство вакцины занимает около 6 месяцев, ежегодно вакцина против гриппа производится в условиях большого дефицита времени, требуя своевременного предоставления вирусов в ГСЭГО ВОЗ. Производство вакцин против сезонного гриппа основано на культивировании вируса в курином эмбрионе или клеточных культурах.

Инактивированные вакцины против гриппа (IIV)

Вакцина IIV одобрена для вакцинации детей старше 6 месяцев и взрослых, включая беременных женщин и лиц с хроническими нарушениями здоровья. Рекомендуется однократное введение вакцины в область дельтовидной мышцы или в мышцы бедра. Исключение составляют дети в возрасте от 6 месяцев до 8 лет, не прошедшие вакцинацию против сезонного гриппа в предыдущих сезонах, которые должны быть привиты 2 раза с интервалом не менее 4 недель. Вакцинация против гриппа, полученная во время беременности, защитит и мать, и новорожденного.

Вирусы, используемые в вакцинах, инактивированы и не приводят к заболеванию гриппом. Тем не менее могут наблюдаться слабые побочные эффекты, включая местную реакцию в месте инъекции. У лиц, не имевших ранее контакта с антигенами противогриппозной вакцины, могут возникать такие явления, как кратковременное повышение температуры тела, недомогание, миалгия (боль в мышцах) и другие преходящие системные реакции.

Живые аттенуированные вакцины против гриппа (LAIV)

LAIV одобрена для вакцинации детей старше 2 лет и взрослых моложе 50 лет, не имеющих сопутствующих заболеваний. Вакцина не предназначена для беременных женщин. LAIV вводится интраназально в виде однократной дозы. Исключение составляют дети от 2 до 8 лет, не прошедшие вакцинацию против сезонного гриппа в предыдущих сезонах, которые должны получить вакцину 2 раза с интервалом не менее 4 недель.

LAIV производится на базе аттенуированных (ослабленных) вирусов и не приводит к заболеванию гриппом, хотя могут наблюдаться слабо выраженные расстройства (включая насморк, заложенность носа, повышение температуры тела, боль в горле). Наиболее распространенные побочные эффекты вакцины носят более мягкий и транзиторный характер по сравнению с симптомами гриппозной инфекции.

ВОЗ опубликовала свои рекомендации относительно состава противогриппозных вакцин для использования в северном полушарии в сезон гриппа 2019-2020 гг.

Из-за эволюционной изменчивости вирусов гриппа состав противогриппозных вакцин необходимо периодически пересматривать. Поэтому каждый год ВОЗ организовывает два консультативных совещания (одно для северного полушария, второе для южного полушария), чтобы проанализировать данные эпиднадзора за вирусами гриппа, собранные Глобальной системой ВОЗ по эпиднадзору за гриппом и принятию ответных мер (ГСЭГО), и разработать рекомендации относительно состава противогриппозных вакцин на следующий сезон гриппа.

Национальные органы по регулированию вакцин и фармацевтические компании руководствуются этими рекомендациями при разработке, производстве и лицензировании вакцин против гриппа.

Вклад Европейского региона в разработку наилучшей вакцины против гриппа

Разработка этих рекомендаций стала возможной благодаря работе национальных центров по гриппу (НЦГ), которые выявляют и характеризуют вирусы и направляют образцы вирусов в сотрудничающие центры ВОЗ для проведения углубленных лабораторных исследований. В ходе ежегодных консультативных совещаний группа экспертов анализирует данные, представленные странами, с тем чтобы рекомендовать штаммы вирусов, которые должны быть включены в состав новых противогриппозных вакцин. В этом году в Европейском регионе ВОЗ было протестировано более 360 000 клинических образцов и выявлено 57 443 вируса гриппа. НЦГ в 44 странах Европейского региона поделились образцами вирусов с сотрудничающими центрами ВОЗ, где были проведены углубленные лабораторные исследования, результаты которых были включены в базу данных, послуживших основой для разработки новых рекомендаций.

Изменения, внесенные в рекомендации для предыдущего сезона гриппа

Окончательный состав противогриппозных вакцин

Ниже приведены рекомендации ВОЗ по составу противогриппозных вакцин для использования в северном полушарии в сезон гриппа 2019-2020 гг.:

вирус, подобный A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09
вирус A(H3N2), более подробная информация о котором будет опубликована 21 марта 2019 г.*
вирус, подобный B/Colorado/06/2017 (линия B/Victoria/2/87)
вирус, подобный B/Phuket/3073/2013 (линия B/Yamagata/16/88).

Первые три штамма рекомендуются для включения в трехвалентные противогриппозные вакцины, а последний является рекомендуемым дополнительным штаммом для четырехвалентных противогриппозных вакцин.

Вакцинация является наиболее эффективным способом профилактики тяжелых осложнений гриппа

Вакцины против гриппа безопасны и противогриппозная вакцинация является основным средством профилактики гриппа и снижения ущерба от гриппозных эпидемий. ВОЗ рекомендует, чтобы медицинские работники и люди, которые подвергаются наибольшему риску развития серьезных осложнений гриппа (пожилые люди, люди с хроническими заболеваниями, беременные женщины и маленькие дети), каждый год проходили вакцинацию против гриппа до начала его сезона.

*В процессе выбора штамма вируса А(H3N2) для вакцин против гриппа в сезон 2019-2020 гг. произошла задержка. Вирусы гриппа A(H3N2) представляют собой усиливающуюся проблему с точки зрения отбора вакцинных вирусов. Это объясняется как частыми изменениями самого вируса, так и трудностями в создании вирусов-кандидатов для производства вакцин на основе куриных эмбрионов. В последние месяцы во многих странах возросла доля штаммов в одной антигенно отличимой группе вирусов. Эта задержка с разработкой рекомендации даст больше времени для мониторинга циркуляции вирусов и более точного определения свойств соответствующих вакцинных штаммов.

Countries in Region that shared influenza viruses with a WHO collaborating centre

Владелец регистрационного удостоверения:

Активное вещество: вакцина противогриппозная инактивированная (расщепленная) (influenza vaccine (split virion), inactivated)

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Флю-М [вакцина гриппозная инактивированная расщепленная]

Раствор для в/м введения в виде бесцветной, слабо опалесцирующей жидкости.

1 доза (0.5 мл)
вирус гриппа инактивированный расщепленный, представленный штаммами:
А (H 1 N 1 )*	15 мкг ГА**
А (H 3 N 2 )*	15 мкг ГА**
В*	15 мкг ГА**

* штаммовый состав приводится в соответствие с рекомендациями ВОЗ на текущей эпидемический сезон гриппа.
** гемагглютинин.

Вспомогательные вещества: стабилизатор - Тритон Х-100 - не более 100 мкг, консервант - тиомерсал (мертиолят) - 50 мкг, фосфатно-солевой буферный раствор (натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, вода д/и - до 0.5 мл).

0.5 мл (1 доза) - ампулы стеклянные (10) - упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные.
5 мл (10 доз) - флаконы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные.
5 мл (10 доз) - флаконы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - коробки картонные.

Раствор для в/м введения в виде бесцветной, слабо опалесцирующей жидкости.

1 доза (0.5 мл)
вирус гриппа инактивированный расщепленный, представленный штаммами:
А (H 1 N 1 )*	15 мкг ГА**
А (H 3 N 2 )*	15 мкг ГА**
В*	15 мкг ГА**

Вспомогательные вещества: стабилизатор - Тритон Х-100 - не более 100 мкг, фосфатно-солевой буферный раствор (натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, вода д/и - до 0.5 мл).

0.5 мл (1 доза) - ампулы стеклянные (10) - упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные.

Фармакологическое действие

Показания активных веществ препарата Флю-М [вакцина гриппозная инактивированная расщепленная]

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Для разных возрастных категорий следует применять соответствующие вакцинные препараты с учетом противопоказаний.

Вакцинацию следует проводить перед началом эпидемического сезона гриппа или с учетом эпидемической ситуации.

Вакцину вводят в/м или глубоко п/к. Пациентам с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы вакцину следует вводить п/к. Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.

Побочное действие

Системные реакции: возможно - незначительное кратковременное повышение температуры тела, лихорадочные состояния, общее недомогание (эти явления проходят самостоятельно в течение 1-2 дней); крайне редко - невралгия, парестезия, судороги, транзиторная тромбоцитопения, неврологические расстройства, васкулиты.

Аллергические реакции: у пациентов с известной чувствительностью к отдельным компонентам вакцины - кожный зуд, крапивница, сыпь; чрезвычайно редко - тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок.

Местные реакции: болезненность, покраснение и отечность в месте введения вакцины.

Противопоказания к применению

Острые инфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний, повышенная чувствительность к активным или вспомогательным компонентам вакцины; повышенная чувствительность к гентамицина сульфату, формальдегиду, мертиоляту, натрия деоксихолату, яичному куриному белку, используемым в технологическом процессе.

Применение при беременности и кормлении грудью

В настоящее время недостаточно данных об эмбриотоксичности и тератогенности данной вакцины.

Необходимость применения вакцины в период лактации врач решает индивидуально.

Особые указания

Данная вакцина предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа, и не предотвращает развитие инфекций верхних дыхательных путей, вызванных другими возбудителями.

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.

При применении вакцины необходимо всегда иметь в наличии средства, которые могут потребоваться в случае развития редких анафилактических реакций после введения. По этой причине вакцинируемый должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин после иммунизации.

После проведения вакцинации против гриппа были отмечены ложноположительные результаты серологических тестов с применением метода ELISA для определения антител против ВИЧ 1, гепатита С и в особенности Т-лимфотропного вируса человека 1 (HTLV 1), что может быть следствием иммунного ответа (образования IgM) на вакцинацию.

Лекарственное взаимодействие

Эффективность иммунизации может быть снижена из-за проводимой одновременно с ней иммуносупрессивной терапией, а также при наличии иммунодефицита.

Читайте также: