Сорбифер дурулес при гепатите с
Обновлено: 25.04.2024
состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид Е 171, железа (III) оксид жёлтый Е 172, парафин твёрдый.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы гемопоэза. Препарата железа. Препараты Fe++ для перорального приема.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Железо всасывается преимущественно в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тощей кишки.
Всасывание железа, связанного с гемом составляет около 20%, а не связанного с гемом железа – около 10%. Для эффективного всасывания железо должно быть в форме Fe (II). После приема внутрь аскорбиновая кислота полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Соляная кислота желудка и аскорбиновая кислота стимулируют всасывание железа, восстанавливая его из Fe 3+ дo Fe 2+. Наличие в препарате аскорбиновой кислоты создает более благоприятные условия для всасывания железа в кишечнике и улучшает биодоступность лекарственного средства. Поступающее в эпителиальные клетки кишечника железо Fe 2+ (ферро форма) подвергается внутриклеточному окислению до Fe 3+ (ферри форма), которое связывается с апоферритином. Часть апоферритина поступает в кровь, другая часть временно остается в эпителиальных клетках кишечника в форме ферритина, которая поступит в кровь через 1-2 дня или выведется из организма с калом в процессе десквамации эпителиальных клеток.
Около 1/3 железа, поступающего в кровь, связывается с апотрансферрином, молекула которого при этом превращается в трансферрин. Комплекс железо-трансферрин транспортируется в органы-мишени и после связывания с рецепторами, находящимися на поверхности их клеток, попадает в цитоплазму с помощью эндоцитоза. В цитоплазме железо диссоциирует с трансферрина и вновь связывается с апоферритином. Апоферритин окисляет железо до Fe 3+, а в восстановлении железа участвуют флавопротеины.
Отсутствуют данные о фармакокинетике препарата при нарушении функции печени или почек.
Фармакодинамика
Железо - незаменимый компонент организма, необходимый для образования гемоглобина и осуществления окислительных процессов в живых тканях. Действующее вещество содержится в биологически индифферентной пластиковой матрице губчатой структуры. При прохождении через желудочно-кишечный тракт из пористого матрикса таблеток (в течение 6 часов) происходит непрерывное выделение ионов двухвалентного железа. Пленочное покрытие таблетки и пористый матрикс обеспечивает длительное высвобождение ионов железа. Предотвращению растворения таблетки в желудке способствует пленочное покрытие таблетки, которое полностью распадается под действием кишечной перистальтики, при высвобождении активного ингредиента. Медленное высвобождение ионов железа не приводит к созданию высокой локальной концентрации, что позволяет избежать раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Железо депонируется в значительное количество в виде миоглобина в мышцах.
Аскорбиновая кислота замедляет расщепление ферритина, блокируя аутофагию феритина лизосомами ферритина и трансформацию в гемосидерин.
Аскорбиновая кислота ускоряет абсорбцию железа в желудочно-кишечном тракте, восстанавливая в желудке несвязанное с гемом железо (III) до железа (II).
Показания к применению
- профилактика и лечение железодефицитной анемии
Способ применения и дозы
Таблетку следует принимать целиком, не разжевывая и не менее чем за полчаса до приема пищи, запивая половиной стакана воды.
Не следует принимать таблетки в положении лежа.
Взрослым и подросткам старше 12 лет:
Рекомендуемая доза по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).
Пациентам с железодефицитной анемией II-III степени в случае необходимости по рекомендации врача дозу можно повысить до 3-4 таблеток 2 раза в сутки (утром и вечером).
При появлении побочных эффектов дозу можно уменьшить наполовину (1 таблетка в сутки).
В период беременности:
Рекомендуемая доза по 1 таблетке в сутки в течение первых 6 месяцев и по 1 таблетке два раза в сутки в III триместре и в период грудного вскармливания.
Продолжительность лечения устанавливается в индивидуальном порядке, на основании результатов лабораторных данных обмена железа.
Лечение следует проводить до нормализации уровня гемоглобина, под контролем уровня Fe в крови и продолжать до полного насыщения депо железа еще в течение 2-х месяцев. При выраженной недостаточности железа средняя продолжительность лечения составляет 3-6 месяцев.
Побочные действия
- тошнота, боль в животе, диарея, запор
- язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода
Частота неизвестна (не определяется на основании имеющихся данных):
-реакции повышенной чувствительности (например, сыпь, анафилактическая реакция, ангионевротический отек)
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному или любому другому неактивному компоненту препарата
- стеноз пищевода и/или другие обструктивные изменения пищеварительного тракта
- повышенное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз)
- другие типы анемии, не связанные с дефицитом железа, за исключением случаев, когда при другом типе анемии также развивается дефицит железа
- детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия клинических данных)
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется одновременное применение Сорбифер Дурулес со следующими препаратами:
- ципрофлоксацин: одновременный прием снижает абсорбцию ципрофлоксацина приблизительно на 50%, так что имеется риск, что содержание ципрофлоксацина в плазме крови будет ниже, чем необходимо для терапевтического действия.
- левофлоксацин: одновременный прием снижает всасывание левофлоксацина.
-моксифлоксацин: одновременный прием снижает биодоступность моксифлоксацина почти на 40%, поэтому, если требуется одновременное применение, необходимо обеспечить наиболее длинный возможный период между приемом моксифлоксацина и Сорбифер Дурулес.
- норфлоксацин: одновременный прием снижает абсорбцию норфлоксацина приблизительно на 75%.
- офлоксацин: одновременный прием снижает абсорбцию офлоксацина приблизительно на 30%.
При одновременном применении препарата Сорбифер Дурулес со следующими препаратами может потребоваться коррекция дозировки этих лекарственных средств. Рекомендуемый минимальный интервал времени между приемом Сорбифер Дурулес и этими препаратами должен составлять минимум 2 часа:
- кальций или пищевые добавки, содержащие магния карбонат, а также гидроксид алюминия или кальций, антациды, содержащие магния карбонат, вместе с солями железа образуют комплекс, который снижает абсорбцию друг друга.
- каптоприл: одновременное применение уменьшает для каптоприла площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени приблизительно на 37%, предположительно из-за химических реакций в желудочно-кишечном тракте.
- цинк: одновременное применение снижает абсорбцию солей цинка.
- клодронат: исследования in vitro показали, что препараты, содержащие железо, формируют комплексное соединение с клодронатом одновременное применение возможно снижает абсорбцию клодроната.
- дефероксамин: при одновременном применении снижается абсорбция дефероксамина и железа, вследствие образования комплексного соединения.
- леводопа: при одновременном применении сульфат железа снижает биодоступность разовых доз леводопы примерно на 50%, а разовых доз карбидопа на 75%, возможно, вследствие образования хелатного комплексного соединения.
- метилдопа: при одновременном применении с солями железа (сульфатом или глюконатом железа) биодоступность метилдопы снижается, возможно, из-за образования хелатного комплексного соединения.
- пеницилламин: одновременное применение пеницилламина и солей железа снижает их абсорбцию, возможно, из-за образования хелатного комплексного соединения.
- ризедронат: проведенные in vitro исследования показали, что препараты, содержащие железо, образуют комплексные соединения с ризедронатом. Хотя исследования лекарственных взаимодействий не проводились in vivo, можно предположить, что одновременное применение этих лекарственных средств снижает абсорбцию ризедроната.
- тетрациклины: при одновременном применении снижается абсорбция тетрациклинов и железа. При необходимости одновременного приема, рекомендуемый минимальный интервал времени между приемом Сорбифер Дурулес и этими препаратами должен составлять минимум 3 часа. При пероральном приеме железо ингибирует энтерогепатическую циркуляцию окситетрациксина (доксициклин), а также при его внутривенном введении последнего.
- гормоны щитовидной железы: при одновременном применении препаратов железа и тироксина возможно снижение абсорбции тироксина, что снижает эффективность заместительной терапии.
- циметидин: при одновременном применении, вызванное циметидином снижение выработки желудочного сока уменьшает абсорбцию железа. Следовательно, промежутки между приемом этих препаратов должны быть не менее 2-х часов.
- хлорамфеникол: при одновременном приеме возможно отдаление клинического действия лечения железом.
При одновременном приеме препарата с чаем, кофе, яйцами, молочными продуктами, хлебом из пшеничной муки, кашей или пищей, богатой растительными волокнами, возможно снижение всасывания железа.
Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой:
- повышает концентрацию салицилатов в крови (повышает риск развития кристаллурии), этинилэстрадиола, бензилпенициллина, и тетрациклинов. - понижает концентрацию перороальных контрацептивов.
- повышает активность норадреналина.
- понижает антикоагулянтный эффект производных кумарина, гепарина.
- улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа, а также железа из продуктов питания (за счет перевода Fe 3+ в Fe 2+).
- повышает общий клиренс этилового спирта.
- может повлиять на эффективность дисульфирама при лечении хронического алкоголизма.
- одновременное применение аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает экскрецию железа.
Ацетилсалициловая кислота, пероральные контрацептивы, свежие соки и щелочные напитки снижают всасывание и усвоение аскорбиновой кислоты.
Особые указания
При применении препарата появляется потемнение стула, что не имеет клинического значения.
Препарат с осторожностью применяют при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишке, воспалительных заболеваниях кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона), хронических заболеваниях печени и почек.
В период лечения рекомендуется контроль концентрации гемоглобина и железа крови.
Комплексный лабораторно-инструментальный контроль над эффективностью лечения рекомендуется проводить каждые 7-14 дней в зависимости от течения анемии.
Препарат эффективен только при дефиците железа. Перед началом лечения необходимо подтвердить диагноз дефицита железа (низкое содержание железа в сыворотке, высокая общая железосвязывающая способность сыворотки).
Препарат неэффективен при других типах анемии, не обусловленных дефицитом железа (инфекционной анемии, анемии, связанной с хроническими заболеваниями, талассемией).
Беременность и лактация
Препарат можно применять при беременности и в период лактации в терапевтических дозах.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Относительно невысокое количество железа может вызвать симптомы интоксикации. Имеются данные, что содержание железа, эквивалентное 20 мг/кг, уже может вызвать некоторые симптомы интоксикации, а при содержании железа, превышающем 60 мг/кг, ожидается развитие таких симптомов. Содержание железа, эквивалентное 200-250 мг/кг может привести к смертельному исходу.
Содержание железа в сыворотке может помочь в оценке тяжести отравления. Хотя содержание железа не всегда хорошо коррелирует с симптомами, его концентрация, определяемая спустя 4 часа после приема, следующим образом указывает на тяжесть отравления:
- менее 3 мкг/мл – легкое отравление
- 3-5 мкг/мл – умеренное отравление
> 5 мкг/мл – тяжелое отравление
Максимальная концентрация железа определяется спустя 4-6 часов после попадания железа внутрь.
Слабое-умеренное отравление: рвота и диарея могут развиться в течение 6 часов после приема.
Тяжелое отравление: тяжелая рвота и диарея, летаргия, метаболический ацидоз, шок, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кома, судороги, гепатотоксичность, позднее – стеноз желудочно-кишечного тракта. Тяжелая токсичность также вызывает некроз печени и желтуху, гипогликемию, нарушения свертываемости крови, олигурию, почечную недостаточность и отек легких.
Передозировка солями железа особенно опасна у детей в раннем возрасте.
Передозировка витамина С может вызвать тяжелый ацидоз и гемолитическую анемию у предрасположенных лиц (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).
Внутрь молоко, средства, провоцирующие рвоту.
Промывание желудка 5% раствором натрия бикарбоната и солевыми слабительными (например, сульфатом натрия, в дозе 30 г для взрослых); молоко и яйца в комбинации с 5 г карбоната висмута в качестве смягчающих средств.
После промывания желудка вводится 5 г дефероксамина, растворенного в 50-100 мл воды, и этот раствор оставляют в желудке. Для стимуляции активности кишечника взрослым пациентам можно дать раствор маннита или сорбита внутрь. Вызывание диареи у детей, особенно в раннем возрасте, может быть опасным, поэтому не рекомендуется. Состояние пациентов следует тщательно контролировать с целью предотвращения аспирации.
На рентгенограмме таблетки дают тень, поэтому с помощью рентгенограммы живота можно выявить оставшиеся после промывания желудка и вызванной рвоты таблетки. Целесообразно назначить внутривенную инфузию хелатных соединений (натрия, кальция эдетат, 500 мг/500мл в форма длительной инфузии). Не следует использовать димеркапрол, так как он формирует токсические комплексы с железом. Дезфероксамин является специфическим препаратом, формирующим хелатный комплекс с железом. При остром, тяжелом отравлении у детей следует всегда назначать дезфероксамин в дозе 90 мг/кг внутримышечно, затем – 15 мг/кг внутривенно, пока содержание железа в сыворотке крови не будет соответствовать железосвязывающей способности сыворотки. Слишком высокая скорость инфузии может развиться гипотония. В менее тяжелых случаях интоксикации дезфероксамин назначается внутримышечно в дозе 50 мг/кг, до максимальной дозы в 4 г. При тяжелой интоксикации: в состоянии шока и/или комы и в случае повышения уровня сывороточного железа (> 90 ммоль / л у детей, > 142 ммоль / л у взрослых), необходимо немедленно начать интенсивную поддерживающую терапию. Переливание крови или плазмы проводится при шоке, назначение кислородной терапии – при дыхательной недостаточности. После устранения интоксикации рекомендуется мониторировать уровень железа в сыворотке крови в течение всего курса лечения.
Форма выпуска и упаковка
По 30 и 50 таблеток помещают во флаконы из коричневого стекла, с полиэтиленовой крышкой FG-7, с контролем первого вскрытия и снабженной амортизатором-гармошкой. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Владелец регистрационного удостоверения:
Активные вещества
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Сорбифер Дурулес
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-серо-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "Z" на одной стороне; на изломе ядро серого цвета, с характерным запахом.
| 1 таб. | |
| железа (II) сульфат (в количестве, эквивалентном содержанию Fe 2+ ) | 100 мг |
| аскорбиновая кислота (вит. С) | 60 мг |
Вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон К-25, полиэтен порошок, карбомер 934Р.
Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид, железа оксид желтый, парафин твердый.
30 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
50 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антианемическое средство пролонгированного действия.
Железо, входя в состав многочисленных клеточных структур и участвуя в деятельности многих ферментативных систем (цитохромы, каталазы), играет весьма важную роль в транспорте кислорода и окислительных метаболических процессах, а также является важным элементом организма человека, который особенно необходим для образования гемоглобина. Препарат применяется для устранения дефицита железа.
Аскорбиновая кислота улучшает всасывание железа, превращение Fe 3+ в Fe 2+ .
Фармакокинетика
Железо всасывается, главным образом, из двенадцатиперстной и тощей кишки. Максимальное всасывание наблюдается при приеме железа натощак. Всасывание варьирует в значительной степени и зависит от запасов железа в организме и физиологических потребностей. При железодефицитных состояниях его абсорбция усиливается. Общее количество ассимилированного железа в организме возрастает с увеличением его дозы. Т max в крови составляет 1-2 ч. После всасывания основная часть железа связывается с трансферрином и транспортируется в костный мозг, где захватывается эритроидными клетками костного мозга для синтеза гемоглобина; остальная часть содержится в крови и депонируется в органах в виде ферритина, гемосидерина или миоглобина. Незначительное количество железа выводится из организма после циклического разрушения молекулы гемоглобина.
Показания активных веществ препарата Сорбифер Дурулес
Железодефицитная анемия (лечение и профилактика), вызванная различными причинами: повышенная потребность в железе при беременности и в период лактации, в период интенсивного роста и реконвалесценции после длительных тяжелых заболеваний; длительные кровотечения (в т.ч. при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки); снижение всасывания железа при хронической диарее; неполноценное и несбалансированное питание.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Обычная доза в пересчете на элементарное железо взрослым при лечении - 100-200 мг/сут, при профилактике и поддерживающей терапии - 100 мг/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, диарея, боль в животе, язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода.
Аллергические реакции: зуд, сыпь, гиперемия кожных покровов.
Со стороны нервной системы : головная боль, головокружение.
Противопоказания к применению
Повышенное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз); нарушение утилизации железа (апластическая анемия); состояние после резекции желудка; кровотечения; детский возраст до 12 лет; повышенная чувствительность к компонентам комбинации.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
Применение при беременности и кормлении грудью
Показанием к применению является повышенная потребность в железе при беременности и в период лактации.
Применение у детей
Особые указания
Эффективен только при железодефицитных анемиях и неэффективен при анемиях другой этиологии.
Избегать одновременного назначения с другими железосодержащими лекарственными средствами (риск передозировки).
Окрашивание кала в темный (черный) цвет на фоне приема железосодержащих препаратов не имеет клинического значения.
Лекарственное взаимодействие
Взаимно уменьшают всасывание при совместном применении тетрациклины, D-пеницилламин, чай, яичный желток.
Антациды, содержащие соли алюминия, магния и кальция снижают всасывание препаратов железа.
Что такое препарат Сорбифер™ Дурулес®, и для чего его применяют
Сорбифер™ Дурулес® таблетки, покрытые оболочкой, применяется для устранения недостатка железа в организме, а также для профилактики дефицита железа у беременных женщин, когда рацион питания не обеспечивает адекватное поступление железа.
Не принимайте препарат если
• у Вас аллергия к активному или любому из вспомогательных веществ препарата, приведенных в разделе Состав;
• Вы страдаете заболеванием, сопровождающимся повышенным отложением железа (например, гемохроматоз, гемосидероз);
• у Вас сужен пищевод и/или имеются изменения (сужение) пищеварительного тракта;
• Вы страдаете другим видом анемии, который не является железодефицитным, за исключением заболеваний, при которых наблюдается недостаток железа;
• Если Вам назначали повторные переливания крови;
• Если у Вас хронические заболевания печени или почек с нарушением их функции;
• Препарат нельзя применять совместно с препаратами железа для внутривенного введения;
• Если у Вас повышено выведение оксалатов (солей щавелевой кислоты) с мочой.
Меры предосторожности при медицинском применении
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Сорбифер™ Дурулес® таблетки, покрытые оболочкой.
Перед началом лечения следует подтвердить наличие железодефицитного состояния. При других, не железодефицитных видах анемии (анемия вследствие инфекции, анемии, сопровождающие хронические заболевания), назначение препарата излишне.
Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас воспалительное или язвенное заболевание желудочно-кишечного тракта, так как во время лечения препаратами железа для приема внутрь может наступить ухудшение этого заболевания.
Из-за риска появления язв в полости рта и окрашивания зубов таблетки нельзя рассасывать, разжевывать или держать во рту. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Если Вы не можете придерживаться данной рекомендации или у Вас затруднено глотание, обратитесь к Вашему лечащему врачу.
При случайном попадании таблетки в дыхательные пути, немедленно обратитесь к врачу. Это связано с тем, что при попадании таблетки в дыхательные пути, имеется риск возникновения язв и стеноза (сужения) бронхов, что может вызвать кашель, мокроту с кровью и/или ощущение нехватки воздуха, даже, если таблетка попала в дыхательные пути за несколько дней или даже за несколько месяцев до появления этих симптомов. Поэтому врачу необходимо в срочном порядке убедиться, что таблетка не повредила дыхательные пути.
У пожилых пациентов с хронической почечной недостаточностью, сахарным диабетом и/или гипертензией, получавших препараты железа, наблюдалась черно-коричневая пигментация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Эта пигментация может мешать во время проведения хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте, поэтому следует предупредить хирурга о текущих добавках железа, принимая во внимание этот риск.
Чтобы избежать риска перегрузки железом, следует соблюдать особую осторожность, если одновременно применяется обогащенное питание или другие добавки, содержащие железо.
Прием препаратов железа может окрасить стул в черный цвет, что не имеет клинического значения.
Меры предосторожности, связанные с аскорбиновой кислотой
Увеличение потребления аскорбиновой кислоты в течение длительного периода может привести к повышенному выведению аскорбиновой кислоты почками и, таким образом, к недостатку, если ее потребление уменьшается или быстро прекращается.
Аскорбиновая кислота может искажать результаты лабораторных исследования сахара в моче.
Высокие дозы аскорбиновой кислоты могут давать ложноотрицательные результаты при исследовании кала на скрытую кровь.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Таблетки нельзя назначать младенцам и детям младше 12 лет.
Другие лекарственные средства и препарат
Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту о любых лекарственных средствах, которые вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Препарат Сорбифер Дурулес не следует сочетать со следующими препаратами:
• препараты для лечения инфекций, такие как тетрациклин, офлоксацин, норфлоксацин, левофлоксацин, ципрофлоксацин, моксифлоксацин или другие антибактериальные препараты, содержащие подобные активные вещества;
• каптоприл (препарат для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности);
• дефероксамин;
• цинк;
• циметидин (препарат для лечения изжоги и язвы желудка);
• хлорамфеникол (препарат для лечения бактериальных инфекций);
• препараты для лечения болезни Паркинсона, содержащие леводопу или карбидопу;
• препараты для лечения высокого артериального давления, содержащие метилдопу;
• препараты, содержащие гормон щитовидной железы (например, тироксин);
• противовоспалительные препараты, средства для лечения заболеваний соединительной ткани и нарушений обмена веществ, содержащие пеницилламин (может снизиться всасывание как этих препаратов, так и железа);
• пищевые добавки, содержащие карбонат кальция или магния, а также антацидные препараты, содержащие гидроксид алюминия или карбонат кальция или магния, формируют комплекс с солями железа, что может снизить всасывание как этих препаратов, так и железа;
• препараты для лечения остеопороза, содержащие клодронат или ризедронат (Сорбифер™ Дурулес® ухудшает всасывание этих препаратов);
• препараты, предотвращающие реакцию отторжения пересаженных органов (микофенолата мофетил).
Препарат Сорбифер™ Дурулес® понижает эффективность таких препаратов. Если все же необходимо комбинированное применение препарата Сорбифер™ Дурулес® с любым из вышеприведенных лекарственных средств, то между приемом двух лекарственных средств следует выдержать максимально возможный интервал времени.
Комбинации, которых следует избегать
• железо (соли) для внутривенного введения (возможен обморок или шок);
• повторные переливания крови (возможен обморок или шок).
Комбинации, которые следует принимать во внимание
• Ацетогидроксамовая кислота (лекарственное средство для растворения некоторых видов мочевых камней).
Комбинации, которые применяются с соблюдением мер предосторожности
• Бисфосфонаты (препараты для лечения остеопороза);
• Энтакапон (препарат, применяемый при болезни Паркинсона);
• Стронций (препарат для лечения остеопороза у женщин в периоде постменопаузы);
• Ингибиторы протонной помпы (препараты, снижающие выработку соляной кислоты в желудке);
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, салицилаты и фенилбутазон) (препараты с безболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным эффектами);
• Димеркапрол (антидот при некоторых видах отравлений);
• Холестирамин (средство, понижающее уровень холестерина в крови).
Посоветуйтесь с врачом о правильном совместном приеме лекарственных средств.
Применение препаратов сульфата железа может привести к ложноположительному результату исследования стула на скрытую кровь.
Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой
Аскорбиновая кислота, входящая в состав препарата Сорбифер™ Дурулес®:
• улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа, а также железа из продуктов питания;
• повышает концентрацию салицилатов в крови (повышает риск развития кристалурии). Одновременный прием аспирина и аскорбиновой кислоты может нарушить всасывание аскорбиновой кислоты. Аскорбиновая кислота не влияет на противовоспалительный эффект ацетилсалициловой кислоты;
• повышает уровень антибиотиков в крови, таких как бензилпенициллин и тетрациклин;
• понижает концентрацию пероральных контрацептивов (этинилэстрадиола);
• повышает активность норадреналина;
• понижает антикоагулянтный эффект производных кумарина, гепарина;
• ускоряет выведение из организма этилового спирта. Может повлиять на эффективность дисульфирама при лечении хронического алкоголизма;
• одновременный прием алюминий-содержащих антацидов может увеличить выведение алюминия с мочой. Одновременное применение антацидов и аскорбиновой кислоты не рекомендуется, особенно у пациентов с почечной недостаточностью;
• совместное применение с амигдалином (который содержится в миндале, ядрах косточек и семенах многих растений) может вызвать цианидную токсичность;
• одновременный прием аскорбиновой кислоты с дефероксамином может усилить выведение железа почками;
• аскорбиновая кислота может изменить некоторые результаты лабораторных анализов (определения креатинина, мочевой кислоты и глюкозы) в пробах крови и мочи.
Ацетилсалициловая кислота, пероральные контрацептивы, свежие соки и щелочные напитки снижают всасывание и усвоение аскорбиновой кислоты.
Обратитесь за советом к Вашему лечащему врачу по поводу комбинированного применения лекарственных средств!
Прием таблеток Сорбифер™ Дурулес® с пищей и напитками
При применении препарата Сорбифер™ Дурулес® с чаем, кофе, яйцами, молочными продуктами, хлебом из муки грубого помола, хлопьями из зерен или пищей, богатой волокнами, может уменьшиться всасывание железа.
Фертильность, беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту до начала применения этого препарата.
В назначенных дозах Сорбифер™ Дурулес® таблетки, покрытые оболочкой, можно применять при беременности и грудном вскармливании.
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед приемом любого лекарственного средства, если Вы беременны или кормите ребенка грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Сорбифер™ Дурулес® не влияет на способность управления транспортными средствами и управления механизмами – такие данные отсутствуют.
Как следует принимать препарат
Этот препарат следует принимать строго в соответствии с назначением врача. Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу.
Режим дозирования
Обычно рекомендуемые дозы:
Взрослые и подростки старше 12 лет:
Обычно рекомендуемая доза – по 1 таблетке два раза в день. При появлении побочных эффектов дозу можно уменьшить наполовину (1 таблетка в день).
В зависимости от степени дефицита железа начальная суточная доза может быть увеличена до двух или трех таблеток у взрослых и подростков >15 лет или с массой тела не менее 50 кг, разделив дозу на два приема (утром и вечером). Суточная доза железа не должна превышать 5 мг на кг массы тела.
Во время беременности:
По 1 таблетке ежедневно или каждые 2 дня в течение последних 2 триместров беременности (или с 4-го месяца).
Продолжительность лечения определяется индивидуально, на основании результатов повторных лабораторных анализов крови.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции печени и почек
В связи с отсутствием клинических данных, лекарственное средство следует применять с осторожностью. При хронических заболеваниях печени, почек с нарушением их функций препарат противопоказан.
Пожилые пациенты
В связи с отсутствием клинических данных у пожилых пациентов, лекарственное средство следует применять с осторожностью. Можно применять обычно рекомендуемые дозы для взрослых.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Таблетки нельзя назначать младенцам и детям младше 12 лет.
Способ применения
Таблетки для приема внутрь.
Таблетку нельзя разжевывать, рассасывать или держать во рту. Таблетку следует проглотить целиком и запить водой. Таблетки следует принимать до или во время еды, в зависимости от индивидуальной переносимости.
Нельзя принимать таблетки в положении лежа.
Если Вы приняли больше таблеток Сорбифер™ Дурулес®, чем назначено, немедленно обратитесь к врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Передозировка особенно опасна у детей.
Если Вы забыли принять таблетку Сорбифер™ Дурулес®
Не принимайте удвоенную дозу для возмещения пропущенных доз.
Если Вы досрочно прекратили прием препарата Сорбифер™ Дурулес®
Не прекращайте прием препарата Сорбифер™ Дурулес® после нормализации результатов лабораторных анализов крови, не обсудив это с Вашим лечащим врачом. С целью
восполнения запасов железа в организме, принимайте препарат в течение периода времени, рекомендованного Вашим лечащим врачом (около 2 месяцев). При клинически выраженной нехватке железа средняя длительность лечения составляет 3-6 месяцев.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Возможные побочные реакции
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжевато-розового цвета.
Состав
В одной таблетке, покрытой оболочкой, пролонгированного действия содержится:
Активное вещество
Железо (в виде железа (II) сульфата высушенного 247,25 мг) 80,00 мг
Вспомогательные вещества
Ядро таблетки: мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, триэтилцитрат, тальк, аммония метакрилата сополимер дисперсия типа В (Эудрагит RS 30D), аммония метакрилата сополимер дисперсия типа А (Эудрагит RL 30D), глицерола дибегенат.
Оболочка таблетки: титана диоксид (Е171), Сепифильм LP010*, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), триэтилцитрат.
* Состав Сепифильм® LP010:
Метилгидроксипропилцеллюлоза (гипромеллоза)75 - 85%
Микрокристаллическая целлюлоза5 - 15%
Стеариновая кислота8 - 12%
Фармакотерапевтическая группа
Фармакодинамика
Железо является одним из важнейших минеральных веществ, оно играет ключевую физиологическую роль и необходимо для многих функций организма, таких как транспорт кислорода, производство АТФ, синтез ДНК и перенос электронов.
Железо является центральным атомом гема. Оно входит в состав гемоглобина, а также имеет важное значение для эритропоэза.
Железо отличается от других минералов тем, что его баланс в организме человека регулируется только его поглощением, так как не существует физиологического механизма выведения этого вещества из организма. Всасыванию сульфата железа (FeSO4) в проксимальном отделе тонкого кишечника (двенадцатиперстная кишка и проксимальный отдел тонкой кишки) способствует белок-переносчик железа DMT1.
Фармакокинетика
Всасывание железа является активным процессом, происходящим главным образом в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки.
Комбинация сульфата (II) железа и вспомогательных веществ позволяет железу высвобождаться непрерывно и поступательно. Всасывание увеличивается, когда запасы железа истощены.
В организме запасы железа в основном встречаются в костном мозге (эритробласты), эритроцитах, печени и селезенке. В крови железо транспортируется трансферрином главным образом в костный мозг, где оно встраивается в гемоглобин.
Железо является ионом металла, который не метаболизируется.
Железо в основном выводится через желудочно-кишечный тракт (слущивание энтероцитов, деградация гема после экстравазации эритроцитов), урогенитальный тракт и кожу.
Показания к применению
- профилактика дефицита железа у беременных женщин, когда его поступление в организм в необходимом количестве не может быть гарантировано.
Способ применения и дозировка
Предназначено к применению у взрослых и детей старше 6 лет. Для приема внутрь.
Дети старше 6 лет: 1 таблетка в день.
Дети старше 10 лет и взрослые: 1-2 таблетки в день.
Беременные женщины: 1 таблетка в день или 1 таблетка через день в течение 2 последних триместров беременности (или начиная с 4-го месяца).
В любом случае следует строго соблюдать дозировку, назначенную вашим врачом.
Для приема внутрь.
Таблетку следует проглатывать целиком. Не рассасывать, не разжевывать таблетку и не держать ее во рту.
Таблетку следует запивать стаканом воды до или во время приема пищи, в зависимости от желудочно-кишечной переносимости.
Продолжительность применения лекарственного средства определяется временем, необходимым для коррекции анемии и восстановления запасов железа, которые у взрослых составляют около 600 мг для женщин и 1200 мг для мужчин.
Продолжительность лечения определяет врач на основании лабораторных показателей, характеризующих обмен железа. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием препарата ещё около двух месяцев для восполнения запасов железа. Общая продолжительность приема препарата при выраженном дефиците железа обычно составляет от 3 до 6 месяцев.
Если вы пропустили очередной прием Тардиферона, не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной, следуйте установленному режиму лечения.
Противопоказания
Не принимайте Тардиферон:
Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к железу или к одному из других компонентов данного лекарственного средства, указанных в разделе Состав.
Если вы страдаете от анемии (недостаточное количество эритроцитов), не связанной с дефицитом железа.
Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Побочное действие
Как и другие лекарственные средства, Тардиферон, таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты, классифицируются по частоте в порядке убывания:
Часто (от 1 до 10 пациентов из 100)
изменение цвета стула,
Нечасто (от 1 до 10 пациентов из 1000)
отек горла (отек гортани),
воспаление желудка (гастрит),
покраснение кожи в виде сыпи (эритематозная сыпь)
Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)
аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности),
кожная сыпь с чувством жжения (крапивница),
изменение цвета зубов*,
поражение ротовой полости (изъязвление полости рта)*
* В случае неправильного использования, когда таблетки разжевывали, рассасывали или держали во рту.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями глотания в случае удушья или аспирации могут быть подвержены риску поражения пищевода или бронхиального некроза.
В случае аспирации немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, чтобы получить соответствующее лечение.
Сообщая о побочных эффектах, вы сможете помочь обновлению актуальной информации по безопасности данного лекарственного средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Другие лекарственные средства и Тардиферон
Если вы уже принимаете следующие лекарственные средства, не принимайте Тардиферон без предписания вашего врача. Некоторые лекарства не должны приниматься одновременно с Тардифероном, а другие требуют определенных изменений в приеме (касающиеся, например, доз и времени приема):
- если вы используете инъекционные лекарственные средства, содержащие железо,
- если вы принимаете лекарственные средства, содержащие ацетогидроксамовую кислоту,
- если вы принимаете некоторые антибиотики (циклины или фторхинолоны),
- если вы принимаете лекарственные средства для лечения ломкости костей (бисфосфонаты, стронций),
- если вы принимаете лекарственное средство для лечения заболеваний суставов (пеницилламин),
- если вы принимаете лекарственное средство для лечения заболеваний щитовидной железы (тироксин),
- если вы принимаете лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона (энтакапон, метилдопа, леводопа, карбидопа),
- если вы принимаете цинк или кальций,
- если вы принимаете лекарственное средство для лечения повышенной кислотности желудка: желудочно-кишечные минеральные препараты, уголь или антациды (соли алюминия, кальция и магния),
- если вы принимаете лекарственное средство для лечения гиперхолестеринемии (холестирамин).
Если вы принимаете в настоящее время, принимали недавно или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, расскажите об этом своему врачу или фармацевту.
Меры предосторожности
Будьте осторожны при приеме лекарственного средства Тардиферон
Прежде чем принимать Тардиферон, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Если вы принимаете лекарственное средство Тардиферон, таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия для лечения дефицита железа, причина этого дефицита должна быть исследована.
Если дефицит железа связан с воспалительным заболеванием, лечение Тардифероном не будет эффективным.
Поскольку существует риск развития язвенного стоматита и изменения цвета зубов, таблетки нельзя рассасывать, разжевывать или держать во рту. Их следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Меры предосторожности при использовании
Потребление большого количества чая препятствует усвоению железа. Прием данного лекарственного средства одновременно с этим напитком не рекомендуется.
Сопутствующее потребление молочных продуктов, чая, кофе, красного вина, яиц, бобовых или злаковых продуктов препятствует усвоению железа организмом.
Если у вас есть какие-либо сомнения, не стесняйтесь обратиться к врачу или фармацевту за советом.
Хранить в недоступном для детей месте!
Беременность, кормление грудью и фертильность
Это лекарственное средство может использоваться во время беременности по показаниям.
Это лекарственное средство может использоваться у кормящих грудью женщин.
Попросите совета у вашего врача или фармацевта, прежде чем начинать прием любого лекарственного средства.
Влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами
Данные о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.
Передозировка
У вас могут возникнуть следующие явления, если вы примите значительное количество железа:
- Интенсивные желудочно-кишечные раздражения, тошнота, рвота, диарея, часто с кровотечением, которое может сопровождаться падением артериального давления, почечная и печеночная недостаточность, которая может вызвать конвульсии.
Условия хранения
Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Упаковка
10 таблеток, покрытых оболочкой, пролонгированного действия в термогерметизированном блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. 3 блистера и листок-вкладыш помещают в картонную коробку.
Фармакодинамика
Железо присутствует во всех клетках организма и необходимо для функционирования ферментов, которые контролируют жизненно важные процессы. Назначение препаратов железа снижает нарушения эритропоэза, вызванные дефицитом железа.
Полинуклеарные молекулы гидроксида железа [III] окружены нековалентно связанными с ними молекулами полимальтозы, что в целом составляет комплекс с молекулярной массой приблизительно 50 кДа, который благодаря своим размерам в 40 раз слабее проходит через мембрану слизистых оболочек с помощью механизма простой диффузии, чем ион гексаакважелеза [II]. Комплекс является стабильным и не высвобождает ионы железа в физиологических условиях.
Структура комплекса подобна строению ферритина, естественного железо-запасающего протеина, содержащегося в организме. Благодаря этому сходству, железо [III] из данного комплекса всасывается при помощи процесса активной абсорбции. Любой железо-связывающий белок в желудочно-кишечном соке и на поверхности эпителия может захватывать железо [III] посредством механизма конкурентного обмена лиганда. Всосавшееся железо в основном запасается в печени в комплексе с ферритином, затем в костном мозге осуществляется его включение в состав гемоглобина.
Комплекс гидроксида железа [III] и полимальтозы не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям двухвалентного железа. Чувствительность липопротеинов очень низкой и низкой плотности к окисляющим факторам в связи с этим снижается.
Феррум Лек® в виде таблеток не вызывает окрашивания зубов.
Фармакокинетика
При помощи метода твин-изотопов (55Fe и 59Fe) выявлено, что всасывание железа, определяемое по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорционально введенной дозе (чем выше доза, тем ниже уровень всасывания). Существует статистически достоверная обратная корреляция между степенью дефицита железа и количеством всосавшегося железа (чем выше железодефицит, тем лучше всасывается железо). Самый высокий уровень всасывания отмечается в двенадцатиперстной и тощей кишках. Всасывание комплекса трехвалентного железа является контролируемым процессом. При применении препарата Феррум Лек® степень абсорбции составляет около 10%. Биодоступность железа из железа [III] гидроксида полимальтозного комплекса хуже, по крайней мере, в начале лечения, чем из препаратов железа [II].
Повышение уровня содержания железа в сыворотке после введения не коррелирует с общей абсорбцией, измеренной в эритроцитах. Железо накапливается в основном в печени, где оно связывается с ферритином и включается в структуру гемоглобина в костном мозге.
Невсосавшееся железо выводится с калом. Количество железа, выводящегося из организма вместе со слущивающимися клетками эпителия ЖКТ и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет около 1 мг в сутки. У женщин следует принимать во внимание также потерю железа с менструальной кровью.
Показания к применению
• Лечение латентного дефицита железа.
• Лечение железодефицитной анемии (манифестного дефицита железа).
Противопоказания
• гиперчувствительность к действующему или вспомогательным веществам препарата;
• избыток железа (например, гемохроматоз, гемосидероз) и нарушения утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидеро-ахрестическая анемия, талассемия);
• анемия, не обусловленная дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия из-за дефицита витамина В12).
Меры предосторожности
Лечение анемии всегда должно проходить под медицинским наблюдением. В случае отсутствия эффекта (повышение уровня гемоглобина приблизительно на 20-30 г/л через 3 недели) план лечения следует пересмотреть.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, которым неоднократно была перелита кровь, так как с эритроцитами поступает железо, которое может привести к перенасыщению железом.
Анемию могут вызывать инфекции или новообразования. Поскольку железо начинает полноценно усваиваться организмом только после излечения от основного заболевания, требуется оценка соотношения риска и пользы.
В связи с тем, что дозы для детей младше 12 лет ниже, чем для взрослых, вместо таблеток им назначается сироп.
При приеме препарата кал может окрашиваться в темный цвет, что не имеет клинического значения.
Информация для пациентов с сахарным диабетом: одна таблетка содержит 0,04 хлебной единицы.
Препарат содержит аспартам Е 951 (предшественник фенилаланина), в количестве 1,5 мг на таблетку. Вещество может оказывать вредное воздействие на пациентов с фенилкетонурией.
Беременность и кормление грудью
Беременность
По данным клинических исследований о применении препарата Феррум Лек® во втором и третьем триместрах беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на организм матери и (или) новорожденных. Исследования, проведенные на животных, не выявили наличия какого-либо риска для матери, эмбриона и плода. Прием во время беременности, однако, следует рассматривать с осторожностью.
Кормление грудью
Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа [III] гидроксида в комплексе с полимальтозой проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием препарата Феррум Лек® кормящими женщинами может вызвать нежелательные реакции у грудных детей.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности или грудного вскармливания применение препарата Феррум Лек® рекомендуется только после консультации с врачом с целью проведения оценки соотношения пользы/риск.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Соответствующие исследования не проводились. Однако маловероятно, что Феррум Лек® оказывает какое-либо действие на способность управлять транспортным средством или работу с механизмами.
Дозы и способ применения
Для приема внутрь. Принимать во время или сразу после еды. Таблетку можно разжевать или проглотить целиком.
Суточную дозу можно принять за один раз или разделить на несколько приемов.
Доза препарата и продолжительность приема зависят от степени дефицита железа.
Манифестный дефицит железа
Доза и длительность лечения зависят от степени дефицита железа. Лечение железодефицитной анемии продолжается до нормализации значения гемоглобина (Hb), затем еще в течение нескольких недель в дозе, соответствующей дозе для лечения скрытого (латентного) дефицита железа (без анемии), чтобы пополнить запасы железа, в среднем 3-5 месяцев.
Дети 0-12 лет: принимают препарат в виде сиропа.
Дети старше 12 лет, взрослые: обычно 1 – 3 жевательные таблетки в день (100 – 300 мг).
Побочное действие
Передозировка
Случаи передозировки, перегрузки железом или интоксикации полимальтозным комплексом железа не отмечались из-за его низкой токсичности (например, для мышей или крыс летальная доза составляет 50 % (LD50)> 2000 мг Fe/кг массы тела).
О случайных отравлениях со смертельным исходом не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Благодаря тому, что железо входит в состав комплексного соединения, ионные взаимодействия с компонентами пищи (оксалатами, танином и др.) и лекарственными препаратами (тетрациклинами, антацидами) маловероятны.
Препарат не оказывает влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного теста на гемоглобин), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.
Следует избегать совместного применения с другими парентеральными или пероральными лекарственными формами железа, поскольку это приводит к значительному снижению всасывания железа, принимаемого внутрь.
Исследования на крысах с тетрациклином, алюминием, ацетилсалициловой кислотой, сульфасалазином, карбонатом кальция, ацетатом кальция, фосфатом кальция в сочетании с витамином D3, бромазепамом, аспартататом магния, D-пенициллинамином, метилдопой, ацетаминофеном и ауранофином не показали взаимодействия с железом (III) гидроксид полимальтозным комплексом.
Кроме того, не отмечается взаимодействия железа (III), гидроксид полимальтозного комплекса с компонентами пищевых продуктов, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия мальгинат, холин и соли холина, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука в исследованиях in vitro. Эти результаты показывают, что железо (III) гидроксида полимальтозный комплекс можно принимать во время или сразу после приема пищи.
Взаимодействия железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса с тетрациклинами или гидроксидом алюминия были исследованы в трех испытаниях с участием людей (перекрестное исследование, 22 пациента в исследовании). Значительного снижения поглощения тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме не опускалась ниже минимального уровня ингибирующей концентрации, необходимого для бактериостаза. Поглощение железа из железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса не было снижено при совместном приеме с гидроксидом алюминия и тетрациклином. Поэтому железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс можно принимать одновременно с тетрациклинами или другими фенольными соединениями и гидроксидом алюминия.
Упаковка
По 30 таблеток (3 алюминиевых блистера по 10 таблеток) вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.
Читайте также: