Требования к лабораториям по гепатиту

Обновлено: 25.04.2024

Декретированные контингенты - это должностные лица и работники организаций, деятельность которых связана с производством, хранением, транспортировкой и реализацией пищевых продуктов и питьевой воды, воспитанием и обучением детей, коммунальным и бытовым обслуживанием населения (далее - работники эпидемиологически значимых профессий) (ст. 36 ФЗ № 52).

В целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных заболеваний, массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) и профессиональных заболеваний работники отдельных профессий (в том числе эпидемиологически значимых), производств и организаций при выполнении своих трудовых обязанностей обязаны проходить предварительный, при поступлении на работу, и периодические профилактические медицинские осмотры (далее - медицинские осмотры), сведения о которых вносятся в личную медицинскую книжку работника (ст. 34 ФЗ № 52).

Что влечет за собой отказ от проведения прививок?

Каков перечень этих работ?

Перечень работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требует обязательного проведения профилактических прививок, устанавливает уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.07.1999 № 825 (далее - постановление № 825) утвержден перечень работ, выполнять которые сотрудники без прививок не могут. Речь идет о следующих категориях работников:

работники медицинских организаций, работающие с больными инфекционными заболеваниями, живыми культурами возбудителей инфекционных заболеваний, кровью и биологическими жидкостями человека;
работники образовательных учреждений всех типов и видов;
работники по обслуживанию канализационных сооружений, оборудования и сетей.

Для этих категорий работников профилактические прививки в рамках национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям обязательны. Сведения о них вносят в личную медицинскую книжку.

С учетом того, что работники эпидемиологически значимых профессий в группе риска по распространению инфекционных заболеваний среди населения, им настоятельно рекомендуется проведение прививок с внесением сведений в личную медицинскую книжку, даже если их деятельность не входит в перечень работ, включенных в постановление № 825.

Перечень необходимых профилактических прививок.

Против кори прививки проводят взрослым в возрасте до 35 лет включительно. Иммунизация против кори осуществляется двукратно. Лицам, не болевшим, не привитым и не имеющим сведений о прививках против кори, проводится вакцинация, а затем вторая прививка (ревакцинация) с интервалом не менее 3 месяцев. Лицам, имеющим одну прививку, осуществляется еще одна прививка (ревакцинация) с интервалом не менее 3 месяцев.

Против краснухи иммунизация проводится женщинам в возрасте от 18 до 25 лет включительно. Иммунизация против краснухи осуществляется двукратно. Женщинам, не болевшим, не привитым и не имеющим сведений о прививках против краснухи, проводится вакцинация, а затем вторая прививка (ревакцинация) с интервалом не менее 3 месяцев. Женщинам, имеющим одну прививку, осуществляется еще одна прививка (ревакцинация) с интервалом не менее 3 месяцев.

У лиц с неизвестным прививочным анамнезом против кори и краснухи с целью решения вопроса о прививках возможно проведение серологических исследований. Результаты серологического исследования вносят в медицинскую документацию с указанием уровня антител. Напомним, что в личную медицинскую книжку вносится только результат, соответствующий положительному уровню и освобождающий от проведения прививки.

Против дифтерии иммунизации подлежат лица без ограничения возраста. Лицам, привитым против дифтерии (имеющим не менее двух прививок), прививки проводят каждые 10 лет с момента последней ревакцинации. Лицам, которые ранее не были привиты против дифтерии, осуществляется полный курс, состоящий из трех прививок: две в цикле вакцинации, проведенные с интервалом в 1,5 месяца, и последующая ревакцинация через 6-9 месяцев после законченной вакцинации. Последующие ревакцинации проводятся через 10 лет от последней ревакцинации.

Против вирусного гепатита В прививки проводят взрослым в возрасте от 18 до 55 лет, не привитым ранее. Иммунизация состоит из трех прививок по схеме 0-1-6 (первая доза - в момент начала вакцинации, вторая доза - через месяц после первой прививки, третья доза - через 6 месяцев от начала вакцинации).

Против гриппа прививки проводят взрослым, работающим по отдельным профессиям и должностям, - работникам медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы. Иммунизация против гриппа осуществляется ежегодно в предэпидемический по гриппу период. Оптимальное время проведения прививок против гриппа - сентябрь-ноябрь.

Приказом Минздрава России от 21.03.2014 № 125н утвержден календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, в соответствии с которым осуществляются профилактические прививки отдельным категориям граждан.

Против брюшного тифа прививки проводят лицам, занятым в сфере коммунального благоустройства (работники, обслуживающие канализационные сети, сооружения и оборудование, а также сотрудники организаций, осуществляющих санитарную очистку населенных мест, сбор, транспортировку и утилизацию бытовых отходов), лицам, работающим с живыми культурами возбудителей брюшного тифа. Иммунизация осуществляется однократно.

Против вирусного гепатита А прививают лиц, подверженных профессиональному риску заражения, - медицинских работников, работников сферы обслуживания населения, занятых на предприятиях пищевой промышленности, а также работников, обслуживающих водопроводные и канализационные сооружения, оборудование и сети.

Иммунизация против вирусного гепатита А осуществляется не привитым и не болевшим ранее данной инфекцией, двукратно с интервалом 6-12 месяцев.

Против шигеллезов (дизентерия Зонне) прививают работников медицинских организаций (их структурных подразделений) инфекционного профиля, лиц, занятых в сфере общественного питания и коммунального благоустройства.

Где можно сделать прививки и как их делают - платно или бесплатно?

В соответствии с ст. 5 Закона об иммунопрофилактике граждане имеют право на бесплатные профилактические прививки, включенные в национальный календарь профилактических прививок, и профилактические прививки по эпидемическим показаниям в государственных и муниципальных организациях здравоохранения.

Иммунизация в рамках национального календаря профилактических прививок (против дифтерии, кори, краснухи, вирусного гепатита В, гриппа, работающим по отдельным профессиям и должностям) осуществляется на бесплатной основе - вакцина закупается за счет средств, поступающих из федерального бюджета - в медицинских учреждениях по месту прикрепления населения.

Кто имеет право делать прививки и о чем обязаны проинформировать прививаемого?

Профилактические прививки проводятся гражданам в государственных, муниципальных или частных организациях здравоохранения либо гражданами, занимающимися частной медицинской практикой, при наличии лицензии на медицинскую деятельность.

Сейчас практически все пациенты и медицинский персонал должны обследоваться на COVID-19, при этом важно отличить коронавирусное поражение от других инфекционных и неинфекционных болезней. Поэтому значение ПЦР-метода возросло, ведь такие исследования являются золотым стандартом диагностики многих инфекционных заболеваний. Это один из самых быстрых, специфичных и чувствительных способов выявить этиологический агент инфекции, а значит, и возможность вовремя назначить подходящее лечение пациенту.

В статье мы подскажем, как организовать ПЦР-лабораторию и безопасно проводить ПЦР-диагностику на ее базе. Вы узнаете, какие требования предъявляются к таким лабораториям, что вам нужно обязательно предусмотреть при их проектировании и открытии, получите пакет необходимых документов.

Лучше всего размещать ПЦР-лабораторию в отдельно стоящем корпусе или части здания, изолированной от других подразделений медицинской организации.

Если соблюсти такие условия невозможно, то на базе уже действующей лаборатории выделите специальный блок для ПЦР-исследований. При этом в блоке организуйте самостоятельные рабочие зоны, которые соответствуют:

этапам выполнения диагностических работ;
поточности движения персонала;
поточности материалов, содержащих патогенные биологические агенты (далее — ПБА).

КАКИЕ РАБОЧИЕ ЗОНЫ ДОЛЖНЫ БЫТЬ В ПЦР-ЛАБОРАТОРИИ?

Все помещения для ПЦР-диагностики должны быть боксированными, промаркируйте и пронумеруйте их в соответствии с этапами исследований.

Требования к отделке помещений

Для ПЦР-лаборатории выбирайте отделочные материалы, мебель и оборудование, устойчивые к мытью, обработке дезинфицирующими средствами и ультрафиолетовым облучением.

Для стен и пола используйте кафельную плитку (предпочтительно).

Все поверхности должны быть гладкими, без трещин или щелей.

На окна поставьте надежные запирающие устройства. Можете использовать светозащитные пленки из материалов, устойчивых к дезинфектантам.

Устанавливать жалюзи нельзя — они адсорбируют пыль.

Каждое рабочее помещение оборудуйте водопроводом, канализацией, электричеством, отоплением, средствами пожаротушения, естественным и искусственным освещением, а также приточно-вытяжной вентиляцией.

Требования к оборудованию

Проверьте себя по чек-листу.

Требования к вентиляции и обеззараживанию воздуха

Требования к вентиляции представлены на схеме 2. Допустима установка кондиционеров, но при условии их выключения на время проведения работ с использованием методов амплификации нуклеиновых кислот и последующей дезинфекции рабочих мест, ежемесячной дезинфекции оборудования и замены фильтров.

Требования к боксам биологической безопасности

Различают боксы трех классов (см. схему 3).

В рабочих зонах 1 и 2 все манипуляции с материалами, которые могут содержать ПБА, включая процедуры с риском образования аэрозолей, выполняйте в боксах биологической безопасности классов II или III.

В зонах 3, 4-1 и 4-2 используйте боксы биологической безопасности классов I и II либо ПЦР-боксы.

При работе с материалом, содержащим микроорганизмы III-IV групп патогенности, этапы анализа, выполняемые в рабочих зонах 4-1 и 4-2, проводите на лабораторных столах.

Как организовать работу ПЦР-лаборатории: требования и документирование

этапам выполнения диагностических работ;
поточности движения персонала;
поточности материалов, содержащих патогенные биологические агенты (далее — ПБА).

КАКИЕ РАБОЧИЕ ЗОНЫ ДОЛЖНЫ БЫТЬ В ПЦР-ЛАБОРАТОРИИ?

Требования к отделке помещений

Для стен и пола используйте кафельную плитку (предпочтительно).

Все поверхности должны быть гладкими, без трещин или щелей.

Устанавливать жалюзи нельзя — они адсорбируют пыль.

Требования к оборудованию

Проверьте себя по чек-листу.

Требования к вентиляции и обеззараживанию воздуха

Требования к боксам биологической безопасности

Различают боксы трех классов (см. схему 3).

В зонах 3, 4-1 и 4-2 используйте боксы биологической безопасности классов I и II либо ПЦР-боксы.

Диагностические лаборатории медицинских организаций, как правило, осуществляют работы с патогенными биологическими агентами (ПБА) III–IV групп патогенности. Чтобы обеспечить в лаборатории требования биологической безопасности, необходимо предусмотреть поточность технологических процессов, зонирование производственных помещений, своевременное проведение дезинфекционных мероприятий. Расскажем о том, как это сделать.

Зонирование лаборатории

Обратите внимание!

Выносить за пределы лаборатории оборудование, лабораторную или хозяйственную посуду, реактивы, инструменты и прочие объекты можно только после их дезинфекции и с разрешения руководителя лаборатории.

Требования к отделке помещений лаборатории

Поверхности пола, стен, потолка, мебели, оборудования и прочих объектов в помещениях лаборатории должны быть гладкими, устойчивыми к влажной уборке с применением моющих и дезинфицирующих средств. Для пола необходимо предусмотреть гидроизоляцию и антискользящее покрытие.

Если лаборатория располагается на первом этаже или в цоколе, то окна обязательно оснащают металлическими решетками, не нарушающими правил пожарной безопасности. Для защиты рабочих столов от попадания прямого солнечного света используют светозащитную пленку или жалюзи из материалов, устойчивых к воздействию дезсредств.

Доставка и прием биологического материала

На дно контейнера для транспортировки укладывают адсорбирующий материал (марлевую салфетку, ткань, вату).

Обратите внимание!

Не допускается доставка материала в хозяйственных сумках, чемоданах, портфелях и других предметах личного пользования.

Чтобы исключить контакт бланков-направлений с биологическим материалом, их вкладывают в отдельный полиэтиленовый пакет.

Важно!

Персонал лаборатории должен осуществлять прием и разбор биологического материала с использованием средств индивидуальной защиты: масок и резиновых перчаток.

Работа с патогенными биологическими агентами

Важно!

Запрещается пипетировать ртом и переливать жидкий инфекционный материал через край пробирки, покидать рабочее место во время манипуляций с ПБА, удалять необеззараженные сгустки крови из пробирок вытряхиванием, сливать жидкие отходы в канализацию без предварительного обеззараживания.

центрифугирование ПБА и другие манипуляции, вследствие которых образуются аэрозоли;
приготовление суспензий;
работа с лиофилизированными ПБА;
работа по ведению коллекционных штаммов;
работа по идентификации и изучению выделенных штаммов микроорганизмов.
серологические исследования и ПЦР-исследованияпо детекции в клиническом материале возбудителей парентеральных вирусных гепатитов В и С, ВИЧ-инфекции и других микроорганизмов II группы патогенности.

Во время работ двери боксов и предбоксов должны быть закрыты. До момента окончания работ выход из боксов не допускается.

Перед началом работ с использованием боксов биологической безопасности включают вентиляцию, проверяют исправность оборудования, наличие аварийного запаса дезинфицирующих средств. Манипуляции с ПБА должны выполняться ближе к задней стенке бокса на поддонах с салфетками, смоченными дезинфицирующим раствором.

После окончания работ с ПБА переднюю панель бокса биологической безопасности опускают, внутри бокса включают бактерицидные лампы.

Обратите внимание!

Боксы биологической безопасности должны проверяться на защитную эффективность:

после монтажа и подготовки к использованию;

после перемещения или ремонта;

не реже одного раза в год при наличии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц;

не реже 2 раз в год при отсутствии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц.

При проверке боксов должны контролироваться параметры эффективности работы фильтров очистки воздуха и скорость воздушного потока в рабочем проеме бокса.

Дезинфекционные мероприятия в лаборатории

При организации дезинфекционных мероприятий в лабораториях применяют физические и химические методы дезинфекции.

Для обеззараживания лабораторной посуды, защитной одежды персонала, бактериологических посевов, а также жидких отходов можно применять паровые стерилизаторы.

В воздушных стерилизаторах допускается обеззараживать лабораторную посуду из стекла, металлов или силикона, не загрязненную органическими веществами.

Обратите внимание!

Параметры паровой и воздушной стерилизации контролируют с помощью максимальных термометров, которые размещаются в контрольных точках. Количество контрольных точек зависит от объема камеры стерилизатора. Параметры паровой стерилизации дополнительно контролируются при помощи мановакуумметров.

Химический контроль термической стерилизации осуществляют при каждом цикле работы с использованием специальных тест-индикаторов, необходимое количество и точки расположения которых зависят от вида аппаратуры и объема стерилизационной камеры.

Контроль стерилизации с помощью бактериологических методов (биотестов) должен осуществляться не реже 2 раз в год, а также после ввода в эксплуатацию и ремонта аппаратуры. Биотесты, содержащие некоторое количество жизнеспособных микроорганизмов, обладающих высокой резистентностью, помещают в контрольные точки стерилизационной камеры. При качественно проведенном процессе стерилизации микроорганизмы погибают. Вид применяемых биотестов зависит от типа стерилизационного оборудования.

Химическими методами проводят обеззараживание различных поверхностей, медицинской мебели, оборудования, жидких отходов, спецодежды и других объектов.

К сведению

При выборе химических дезинфектантов предпочтение следует отдавать средствам с широким спектром антимикробной активности.

Объекты, загрязненные кровью, необходимо дезинфицировать растворами, обладающими активностью в отношении возбудителей парентеральных инфекций.

Рабочие растворы дезсредств готовят в специально отведенных помещениях или в вытяжном шкафу. Контейнеры (емкости) с растворами маркируют, указывая название дезсредства и его назначение, концентрацию раствора, дату приготовления и дату конечной реализации.

Дезсредства, применяемые для проведения текущих и генеральных уборок, должны обладать моющими свойствами. Текущую уборку проводят 2 раза в день. Обрабатывают полы, мебель, оборудование, подоконники, двери.

Генеральные уборки проводят не реже 1 раза в месяц, в боксированных помещениях — не реже 1 раза в неделю.

После влажной уборки включают бактерицидные облучатели. Их следует эксплуатировать в соответствии с действующими методическими документами и инструкциями по применению конкретного оборудования.

Обратите внимание!

Если в течение дня нужно экстренно обработать небольшие по площади или труднодоступные поверхности, следует использовать готовые к применению формы дезсредств, которые имеют небольшое время экспозиции и выпускаются в виде спреев или дезинфицирующих салфеток.

Медицинские изделия и посуду дезинфицируют способом полного погружения в рабочий раствор дезинфицирующего средства. Разъемные изделия обеззараживают в разобранном виде, каналы и полости изделий заполняют дезинфицирующим раствором.

Особенности обращения с отходами лабораторий

Лабораторную посуду с культурами микроорганизмов, как правило, обеззараживают в паровых стерилизаторах.

Важно!

Пробирки со сгустками крови обеззараживают с использованием дезинфицирующих растворов или с применением физических методов дезинфекции. Вытряхивать необеззараженные сгустки крови из пробирок запрещено.

При погружении в дезинфицирующий раствор пробирок со сгустками крови необходимо соблюдать осторожность. Пробирку берут анатомическим пинцетом так, чтобы одна его бранша вошла немного внутрь, и погружают ее в наклонном положении до полного заполнения раствором. При правильном погружении воздушные пузыри не образуются, пробирка опускается на дно.

Техника безопасности и ликвидация аварийных ситуаций

Помещения лаборатории должны быть оборудованы пожарной сигнализацией и обеспечены средствами пожаротушения в соответствии с требованиями пожарной безопасности.

Сотрудники диагностических лабораторий должны быть обеспечены спецодеждой соответствующего размера: медицинскими халатами и костюмами, шапочками, медицинской обувью и средствами индивидуальной защиты, в том числе перчатками и масками, респираторами.

Для работы в боксированных помещениях используют отдельный халат, доходящий до нижней трети голени, и тапочки.

Рабочая одежда и обувь должны быть индивидуальными, храниться отдельно от личной одежды. Смена рабочей одежды проводится по мере загрязнения, но не реже 1 раза в неделю. Стирать спецодежду следует централизованно. Перед сдачей в стирку защитную одежду обеззараживают.

Важно!

На случай аварийных ситуаций, при которых создается угроза выделения ПБА в воздух рабочей зоны или есть риск заражения персонала, в лаборатории должен быть план ликвидации аварии и запас дезинфицирующих средств.

Объем мероприятий по ликвидации аварии зависит от характера выполняемой работы, вида и свойств ПБА, масштабов аварии.

Кроме того, в специально отведенном месте хранят аварийную аптечку, гидропульт, комплекты рабочей одежды для переодевания пострадавших и защитной одежды для сотрудников, ликвидирующих последствия аварии. Ответственным за комплектование аптечки и аварийной укладки является заведующий лабораторией.

Состав аварийной аптечки:

1. Спирт этиловый 70%-ный — 2 флакона по 100 мл.

2. Спиртовой раствор йода 5%-ный — 1 флакон.

3. Раствор борной кислоты 1%-ный — 1 флакон.

4. Нашатырный спирт — 1 флакон.

5. Бинт марлевый медицинский стерильный (5 м × 10 см) — 2 шт.

6. Лейкопластырь бактерицидный (не менее 1,9 см × 7,2 см) — 3 шт.

7. Салфетка марлевая медицинская стерильная (не менее 16 см × 14 см, № 10) — 1 уп.

8. Ножницы с закругленными браншами.

При аварии во время работы на центрифуге крышку медленно открывают только спустя 30–40 минут, чтобы сформировавшийся аэрозоль успел осесть. Центрифужные стаканы и разбитое стекло помещают в дезинфицирующий раствор, поверхность крышки, внутренние части центрифуги, ее наружную поверхность дезинфицируют (после отключения ее от электросети).

О каждом случае аварийной ситуации руководитель лаборатории обязан сообщить комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности, а также руководителю медорганизации.

Не реже 1 раза в год в лаборатории должны проводиться тренировочные учения по ликвидации аварий.

Допуск персонала к работе с ПБА

Допуск персонала к работе с ПБА III–IV групп патогенности, а также допуск инженерно-технического персонала к обслуживанию лабораторного оборудования должен осуществляться на основании приказа главного врача. Приказ издается не реже одного раза в два года, корректируется по мере необходимости.

В лабораториях медорганизаций работу с ПБА могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским или биологическим образованием, прошедшие необходимую профессиональную подготовку.

Лица, имеющие медицинские противопоказания к вакцинации, лечению специфическими препаратами, использованию средств индивидуальной защиты, к работам с ПБА не допускаются.

Не реже 1 раза в год медицинский персонал, работающий с ПБА, должен проходить инструктаж по соблюдению требований биологической безопасности. Инженерно-технический персонал, дезинфекторы и санитарки лаборатории также должны проходить вводные и периодические инструктажи по биологической безопасности.

При приеме на работу сотрудников лаборатории направляют на предварительный медицинский осмотр для выявления противопоказаний с учетом специфики трудовой деятельности[1].

Все сотрудники, которые привлекаются к работам с ПБА, должны быть привиты в соответствии с календарем профилактических прививок и календарем прививок по эпидемическим показаниям.

К работе с паровыми стерилизаторами (автоклавами) могут быть допущены лица, обученные, аттестованные и имеющие удостоверение на право обслуживания сосудов, работающих под давлением.

Организация работы комиссии по биологической безопасности

Для контроля за соблюдением мер биологической безопасности при работе с ПБА в медорганизации создается специальная комиссия. В ее состав, как правило, включают заведующего лабораторией, врача-эпидемиолога или его помощника, инженера по охране труда и других заинтересованных специалистов.

Задачи комиссии по биологической безопасности:

организация и проведение постоянного контроля за соблюдением регламентированного порядка обеспечения биологической безопасности лаборатории;
разработка комплекса мер по совершенствованию биологической безопасности;
организация и проведение мероприятий, направленных на предупреждение аварийных ситуаций при работе с ПБА и ликвидацию их последствий;
контроль за подготовленностью сотрудников к работе с ПБА и организация наблюдения за состоянием их здоровья.

Заседания комиссии проводятся не реже 2 раз в год. Решения комиссии доводятся до сведения руководителя медорганизации.

298. Для обеспечения безопасности проведения работ с ПБА IV группы в лабораториях базового уровня 1 должны выполняться общие требования к условиям работы с использованием ПБА, предусмотренные в настоящей главе Санитарных правил.

299. Лаборатории, выполняющие работы с ПБА IV группы, должны иметь санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий проведения работ с ПБА IV группы санитарно-эпидемиологическим требованиям.

300. Работу выполняют сотрудники, допущенные к работе с ПБА III-IV групп, прошедшие обучение на курсах профессиональной подготовки с освоением методов безопасной работы с ПБА.

301. Персонал проходит инструктаж по биологической безопасности один раз в год.

302. В лабораториях, осуществляющих диагностические исследования, разграничивают потоки движения персонала, поступления материала на исследование, отходов. Разграничение потоков отражают на схеме, утвержденной руководителем подразделения.

303. Передача материала в лабораторию, осуществляющую диагностические исследования, осуществляется через дверь с тамбуром. Допускается передача через передаточное окно.

304. Материал в лаборатории, осуществляющие диагностические исследования, должен поступать в плотно закрытых промаркированных контейнерах, биксах, сумках-холодильниках.

305. Допускается размещение производственных лабораторий, работающих с ПБА IV группы, в изолированном блоке производственного или административного корпуса.

306. Для лабораторий, проводящих исследования с ПБА IV группы, осуществляют зонирование для работ с ПБА и подготовительных работ.

307. Для вновь строящихся или реконструируемых лабораторий для проведения работ с ПБА выделяют отдельные помещения - "заразная" зона: для разбора проб, посева на питательные среды, проведения бактериологических (вирусологических), паразитологических и зооэнтомологических исследований, исследований по детекции нуклеиновых кислот, для работы с лабораторными животными (заражение, вскрытие), для содержания инфицированных лабораторных животных, обеззараживания инфицированного материала.

308. Для проведения подготовительных работ выделяют отдельные помещения - "чистая" зона: для мойки лабораторной посуды, препараторской, стерилизации питательных сред и лабораторной посуды, приготовления и розлива питательных сред, для приготовления и хранения дезрастворов работы с документами, для хранения материальных средств.

309. Для лабораторий обеспечивают наличие санитарно-бытовых помещений для переодевания и раздельного хранения личной и рабочей одежды, душевой, санузлов.

310. Набор помещений должен определяться функциональными задачами лаборатории.

311. Допускается проведение диагностических работ с ПБА IV группы в микробиологической комнате за лабораторным столом: исследования по контролю объектов окружающей среды и качества продукции на наличие санитарно-показательных микроорганизмов, паразитологические исследования бактериоскопия.

312. Работы с накоплением ПБА IV группы (диагностические - идентификация культур возбудителя инфекции; экспериментальные и производственные работы) выполняют в боксированном помещении или в микробиологической комнате в боксе микробиологической безопасности не ниже II класса.

313. Диагностические и экспериментальные работы с вирусами IV группы патогенности проводят в боксированных помещениях в БМБ не ниже II класса.

314. Раковину для мытья рук располагают за пределами микробиологической комнаты или в предбоксе.

315. Работы выполняют с соблюдением требований биологической безопасности, и применяемых лабораторией положений общей лабораторной безопасности, а также надлежащей техники выполнения микробиологических работ (НТВМР).

316. До начала работы необходима замена личной одежды и обуви на рабочие. При проведении манипуляций с ПБА используют халат (хирургический или с аналогическими характеристиками), шапочку, медицинские перчатки. При приготовлении суспензий органов, при заражении животных и при работе с кровью и возбудителями инфекционных болезней с аэрогенным механизмом передачи дополнительно используют противоаэрозольный респиратор не ниже FFP2 класса защиты, защитный щиток или очки.

317. Обеззараживание отходов при работе с ПБА III-IV групп проводят согласно приложению 2 к Санитарным правилам.

ГОСТ Р 52905-2007
(ИСО 15190:2003)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Medical laboratories. Requirements for safety

Дата введения 2009-07-01

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 15190:2003 "Лаборатории медицинские. Требования безопасности" (ISO 15190:2003 "Medical laboratories - Requirements for safety") путем изменения содержания отдельных структурных элементов, которые выделены курсивом. Оригинальный текст аутентичного перевода этих структурных элементов примененного международного стандарта и объяснения причин внесения технических отклонений приведены в дополнительном приложении D.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочного международного стандарта соответствующий ему национальный стандарт Российской Федерации, сведения о котором приведены в дополнительном приложении Е

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Настоящий стандарт устанавливает требования по формированию и поддержанию безопасной рабочей среды в медицинских лабораториях. Как и во всех других правилах по безопасности, необходимо, чтобы было выделено лицо, ответственное за безопасность, а также чтобы все сотрудники были персонально ответственны:

- за свою собственную безопасность во время работы и

- за безопасность других людей, которых это может затрагивать.

Для каждого задания необходимо оценить степень риска и возможные меры устранения опасности. Если это невыполнимо, то риск от каждого источника опасности должен быть снижен до минимально возможного уровня использованием следующих мер (в порядке их приоритета):

c) применением индивидуальных мер защиты и оборудования.

Безопасность имеет первостепенное значение, расходы второстепенны.

Поскольку настоящий стандарт предназначен для применения во всех признанных в настоящее время дисциплинах медицинской лабораторной службы, представители других дисциплин и служб могут полагать его полезным и подходящим для них. Однако медицинские лаборатории, работающие с патогенными для человека микроорганизмами высшего уровня опасности, нуждаются в дополнительных требованиях по обеспечению безопасности.

Несмотря на то, что настоящий стандарт не предназначен быть руководством по аккредитации (сертификации), он может быть использован для этой цели государственными, профессиональными и другими авторитетными органами.

По проблемам, затронутым в настоящем стандарте, могут быть применены международные, национальные и региональные законы или правила.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования по обеспечению безопасной работы в медицинской лаборатории.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующий стандарт:

ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочного стандарта в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины, установленные ГОСТ Р ИСО 15189, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аэрозоли (aerosols): Система твердых (дым) или жидких (туман) частиц, содержащихся во взвешенном состоянии в воздухе и имеющих малые скорости осаждения.

3.2 антисептика (antisepsis): Совокупность способов подавления роста и размножения потенциально опасных для здоровья микроорганизмов на интактных или/и поврежденных коже и слизистых оболочках, ранах, полостях тела человека и животных.

3.3 биологический агент (biological agent): Любые микроорганизмы, включая генетически модифицированные, культуры клеток, эндопаразиты человека, способные вызвать инфекцию, аллергию или отравление.

Примечание - В отношении классификации биологических агентов на группы см. раздел 4.

3.4 очистка (cleaning): Процесс удаления загрязнения любого типа, видимого или невидимого.

3.5 контроль распространения инфекции (control of infection plan): Совокупность процедур, которые должны быть выполнены для ограничения распространения инфекции в больнице или лаборатории.

3.6 обеззараживание (decontamination): Умерщвление на объектах или удаление с объектов внешней среды патогенных и условно-патогенных микроорганизмов.

3.7 дезинфицирующее средство (disinfectant): Физическое или химическое средство, включающее в себя дезинфицирующий агент - действующее вещество.

3.8 дезинфекция (disinfection): Умерщвление на объектах или удаление с объектов патогенных микроорганизмов и их переносчиков.

3.9 эргономика (ergonomics): Комплексное изучение трудовой деятельности человека в системах "человек - техника - среда" в целях обеспечения ее эффективности, безопасности и комфорта.

Примечание - Этот термин охватывает биомеханику, физиологию труда, антропоморфометрию и взаимодействие "человек-машина".

3.10 вытяжной шкаф (extraction hood, fume hood): Шкаф или колпак над лабораторным устройством, предназначенный для удаления воздуха и/или дыма с целью предотвратить их попадание в общий воздухообмен.

3.11 опасность (hazard): Потенциальный источник вреда [1].

3.12 опасные отходы (hazardous waste): Отходы, которые несут потенциальную опасность воспламенения, возгорания, раздражения, коррозии, отравления, развития реакции или поражения для людей и окружающей среды.

3.13 инструкция по безопасному обращению с материалом (material safety data sheet; MSDS): Техническая инструкция, содержащая детальную информацию об опасностях и мерах их предотвращения.

3.14 бокс микробиологической безопасности (microbiological safety cabinet; MSC; biological safety cabinet): Вентилируемый шкаф, предназначенный для защиты пользователя и окружающей среды от аэрозолей, образующихся при работе с потенциально опасными и опасными микроорганизмами, оснащенный устройствами для фильтрации воздуха, выбрасываемого в атмосферу.

Примечание - Адаптировано из [2].

3.15 микроорганизм (microorganism): Микроскопическое существо, клеточное или неклеточное, способное к размножению или к передаче генетического материала.

3.16 шум (noise): Фактор окружающей среды, представляющий собой совокупность нежелательных с гигиенической точки зрения звуков различной интенсивности и частоты, изменяющихся во времени и вызывающих у людей неприятные субъективные ощущения, а при длительном воздействии - нарушение слуховой функции.

3.17 средства индивидуальной защиты (personal protective equipment): Технические средства, материалы, включая одежду, используемые для предотвращения или уменьшения воздействия на работников вредных или опасных производственных факторов, а также для защиты от загрязнения.

3.18 радионуклид (radionuclide): Естественно или искусственно образованное нестабильное ядро атома, излучающее ионизирующую радиацию.

3.19 риск (risk): Комбинация возможности вреда и тяжести этого вреда.

3.20 вытяжка (safety hood): Устройство в виде колпака над лабораторным рабочим местом или прибором, предназначенное для уменьшения риска для сотрудника лаборатории.

3.21 набор для очистки (spill kit): Комплект оборудования, используемого для удаления химического или микробиологического материала с поверхностей или приборов в лаборатории.

3.22 защита от разбрызгивания (splash guard): Устройство, используемое для предотвращения загрязнения персонала жидкостью.

3.23 стерилизация (sterilizaton): Процесс умерщвления содержащихся в продукте микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития.

3.24 техническая зона (technical area): Пространство в медицинской лаборатории, отведенное для приготовления или исследования проб.

3.25 ткань (tissue): Любое согласованное сочетание животных или растительных клеток.

4 Классификация групп риска биологической опасности*

_______________

* Классификацию рисков, обусловленных действием биологических агентов, приведенную в ИСО 15190:2003, см. в приложении D.

Согласно действующим в Российской Федерации нормативным документам (санитарным правилам) микроорганизмы - возбудители антропонозных и антропозоонозных инфекционных заболеваний, их токсины и яды животного происхождения разделены на группы в соответствии со степенью опасности заражения для лиц, работающих с ними, а также для окружающих людей, с учетом современных научных данных об этиологии и клинике вызываемых ими заболеваний, достижений в области профилактики и лечения отдельных инфекций, а также наличия эффективных приемов охраны труда и техники безопасности при работе с отдельными возбудителями.

Классификация микроорганизмов по патогенности (опасности):

Группа I. Возбудители особо опасных инфекций.

Группа II. Возбудители высококонтагиозных эпидемических бактерийных, вирусных, риккетсиозных, грибковых заболеваний человека, ботулиновый токсин (во всех видах - препараты сухие, пастообразные и пр., микроб ботулизма Clostridium botulinum входит в группу III), яд паука каракурта.

Группа III. Возбудители бактерийных, вирусных, риккетсиозных, грибковых, протозойных инфекционных болезней, выделенных в самостоятельные нозологические формы. Аттенуированные штаммы групп I-III бактерий, вирусов, риккетсий, грибов, простейших.

Группа IV. Возбудители бактерийных, вирусных, грибковых септицемий, менингитов, пневмоний, энтеритов, токсикоинфекций, острых бактерийных отравлений. Облигатная непатогенная микрофлора, населяющая слизистые и кожные покровы человека.

Каждой указанной группе микроорганизмов соответствует определенный режим работы, порядок хранения и выдачи возбудителей.

5 Требования к управлению

5.1 Ответственность руководства

Руководство лаборатории должно быть ответственно за безопасность сотрудников и посетителей лаборатории. Особая ответственность лежит на заведующем лабораторией или на приравненном к нему лице.

5.2 Управление здоровьем персонала

Весь персонал должен иметь документированное подтверждение проведенного обучения, связанного с потенциальным риском, сочетающимся с работой с любым медицинским (клиническим) лабораторным устройством.

Весь персонал должен быть информирован о необходимости известить личного врача о своей работе в медицинской лаборатории. Необходимо побудить весь персонал провести иммунизацию для предупреждения инфекций, вызываемых организмами, с которыми сотрудник имеет постоянный контакт. Например, всему персоналу, работающему или обращающемуся с человеческой кровью, сывороткой, биологическими жидкостями или тканями, должна быть предложена вакцинация против гепатита В. Отчеты об иммунизации следует хранить в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15189.

6 Проектирование безопасных условий

6.1 Предварительные замечания

При новом строительстве или при реконструкции ранее существовавшей лаборатории должны быть применены соответствующие национальные или местные строительные правила, которые должны отвечать требованиям архитектурных стандартов безопасности для лабораторий. Никакая строительная или инженерная работа не должна быть проведена без разрешения заведующего лабораторией или назначенного им лица.

Примечание - Источником полезной информации служат международные и национальные органы по стандартизации.

Читайте также: