Вакцина против гемофильной палочки типа b

Обновлено: 05.05.2024

Лиофилизированная конъюгированная вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b. Вакцинным антигеном является капсулярный полисахарид (полирибозил-рибитолфосфат) Haemophilus influenzae типа b, конъюгированный со столбнячным анатоксином, используемым в качестве носителя. Конъюгация полирибозил-рибитолфосфата с белком носителем придает полисахариду свойства Т-зависимого антигена.

Иммунный ответ в результате вакцинации формируется вследствие активации В-лимфоцитов лимфокинами, выделяемыми стимулированными вакциной Т-лимфоцитами. В итоге вырабатываются антитела (главным образом класса IgG) со специфичностью к полирибозил-рибитолфосфату Haemophilus influenzae типа b. Кроме того, при повторных введениях вакцины наблюдается ярко выраженный бустерный эффект, что является подтверждением формирования иммунологической памяти в результате первичной вакцинации.

Применение данной вакцины обеспечивает профилактику инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b, как минимум, у 95% полностью вакцинированных лиц.

Показания активного вещества ВАКЦИНА ПРОТИВ ГЕМОФИЛЬНОЙ ПАЛОЧКИ КОНЪЮГИРОВАННАЯ

Профилактика заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae типа b (в т.ч. менингита, септицемии, эпиглотита) у детей в возрасте от 2 мес до 5 лет.

Режим дозирования

Вакцину вводят п/к или в/м.

Детям в возрасте от 2 до 6 мес с целью первичной вакцинации проводят 3 инъекции препарата с интервалом в 1-2 мес; детям в возрасте от 6 до 12 мес с целью первичной вакцинации проводят 2 инъекции препарата с интервалом 1-2 мес. Детям указанного возраста через 1 год после завершения первичного курса вакцинации показана однократная ревакцинация.

Детям в возрасте от 1 года до 5 лет достаточно однократного введения вакцины.

Детям в возрасте до 2 лет вакцину вводят в переднелатеральную область бедра или в ягодицу. Детям старше 2 лет вакцину вводят в область дельтовидной мышцы.

Побочное действие

Редко: повышение температуры тела, раздражительность, сонливость, необычный плач.

Возможны местные реакции: болезненность, эритема, уплотнение в месте инъекции (эти реакции являются быстропроходящими).

ГЕМОФИЛЬНАЯ ИНФЕКЦИЯ
Частым возбудителем бактериального менингита, а также эпиглоттита, пневмонии и сепсиса, в основном у детей в возрасте до 6 лет, является H.influenzae типа b. Полисахаридная вакцина, приготовленная из этого возбудителя, оказалась малоиммуногенной у детей первых двух лет жизни, однако создание конъюгированной вакцины открыло перспективы борьбы с этой инфекцией, начиная с самого раннего возраста, в котором она наносит максимальный урон. Несмотря на успехи массовой вакцинации в некоторых развитых странах, еще в 1995 г. ВОЗ воздерживалась от рекомендаций по повсеместному применению данной вакцины ввиду недостаточности сведений о частоте инфекции, вызванной этим возбудителем, и экономической эффективности использования вакцины [5].

Сбор данных о частоте менингита, вызванного H. influenzae типа b, проведенный ВОЗ, показал, что это заболевание (до введения вакцинации) встречается в Северной Америке, Центральной и Южной Африке, Австралии, Новой Зеландии и на Новой Гвинее с частотой 30-60 на 100 тыс. детей в возрасте до 5 лет, а в отдельных зонах - и выше [10]. В Центральной и Южной Америке, Западной Европе, Средиземноморском регионе, на Ближнем Востоке и Индостанском полуострове частота менингита этой этиологии лежит в пределах 15-29 на 100 тыс. детей. В остальной части Азии и в Восточной Европе проведены лишь единичные исследования, давшие очень низкие цифры, так что во многих странах господствует чувство благополучия по этой инфекции (в обзор ВОЗ не вошли данные, полученные в СССР и России).

Проведенные тщательные исследования заболеваемости гемофильной инфекцией типа b в ряде развивающихся стран (Гамбия, Чили) показали, что среди вакцинированной группы детского населения не только прекращаются заболевания менингитом, но и сокращается на 20-30% заболеваемость пневмонией. По этим данным, можно считать, что на каждый случай гемофильного менингита в развивающихся странах приходится 3-5 случаев пневмоний этой этиологии, так что общий груз инфекции для стран Африки оценивается в 200 и более на 100 тыс. детей до 5 лет, а в Центральной и Южной Америке, в Средиземноморье, на Среднем Востоке и Индостанском полуострове - в 100-200. В настоящее время аналогичные исследования проводятся в ряде стран Восточной Европы, Азии и Дальнего Востока, ВОЗ разработан протокол по эпиднадзору за гемофильной инфекцией [7]. Всего, по оценке ВОЗ, гемофильная инфекция типа b обусловливает в мире 3 млн. тяжелых заболеваний в год, из них около 700 тыс. оканчивается летально.

Проведение вакцинации снижает заболеваемость менингитом, вызванным гемофильной палочкой, на 95%; на 60% сокращается носительство возбудителя вакцинированными детьми, что дает основания рассчитывать и на эффект создания коллективного иммунитета. К середине 1998 г. вакцинация против гемофильной инфекции типа b включена в календарь прививок 34 стран (19 экономически развитых и 15 развивающихся). Еще 14 стран планируют начать вакцинацию в течение следующего года [1].

ВОЗ рекомендует ввиду продемонстрированной безопасности и эффективности конъюгированных вакцин против гемофильной инфекции типа b включение их в календарь прививок грудных детей в соответствии с национальными возможностями и приоритетами [8].

В тех регионах, где эпидемиология инфекции еще не изучена, следует приложить усилия для оценки важности данной проблемы.

Европейский Региональный Комитет ВОЗ в 1998 г. поставил в качестве одной из целей на ХХI век снижение к 2010 г. или ранее заболеваемости гемофильной инфекцией типа b во всех странах региона до 1 на 100 тыс. населения [6].

Основным препятствием к более широкому внедрению этой вакцины является ее относительно высокая стоимость, составляющая около 25 долларов США для первичной иммунизации. Известно, однако, что для массовых кампаний фирмы-производители снижают цены (для госсектора США вакцина обходится 4-5 долларов за дозу). Ожидается, что повышение спроса на вакцину в мире (в перспективе 400-500 млн. доз в год) приведет к снижению ее цены до 2-3 доллара за дозу [2]. Несмотря на относительно высокую стоимость вакцины, ее экономическая эффективность оценивается очень высоко - 50 долларов США за 1 спасенный год здоровой жизни (DALY).

МЕНИНГОКОККОВАЯ ИНФЕКЦИЯ
Менингит и менингококкцемия вызываются, в основном, менингококками типов А, В и С. Летальность при менингите может достигать 5-15%; в развивающихся странах она выше. Большие эпидемии менингита вызываются обычно менингококками группы А, более 50% эндемичных заболеваний - группы В. По расчетам ВОЗ, ежегодно в мире регистрируется более 300 тыс. случаев менингококкового менингита с 30 тыс. летальных исходов (во время эпидемий эти цифры значительно возрастают).

Созданные в 60-х годах полисахаридные менингококковые вакцины групп А и С иммуногенны, в основном у лиц старше 2 лет и дают защиту минимум на 3 года; их эпидемиологическая эффективность достигает 85-95% [5]. Но у детей до 2 лет, на которых приходится около половины всех случаев менингококкового менингита и менингококкцемии, эти вакцины вызывают недостаточный иммунный ответ. Менингококковая вакцина типа В малоиммуногенна; к тому же она не лишена риска неврологических осложнений, поскольку имеет общие антигенные детерминанты с мозговой тканью человека.

Массовая иммунизация населения вакциной А + С проводится для борьбы с эпидемиями менингита, особенно частыми в так называемом менингитном поясе Африки южнее Сахары. Было показано, в частности, что заболеваемость менингитом порядка 15 на 100 тыс. населения за 2 недели является хорошим предиктором грядущей эпидемии. В 1998 г. новая эпидемия в этом регионе (более 100 тыс. случаев и 12 тыс. смертей к середине мая) вновь остро поставила вопрос о создании более совершенных вакцин. В Испании в 1996 г. возникла эпидемия менингита С с заболе-ваемостью до 3,5 на 100 тыс. населения; в ряде провинций проводилась вакцинация соответствующей вакциной.

Перспективным путем защиты наиболее подверженных заболеванию менингитом детей раннего возраста представляется создание полисахаридных вакцин, конъюгированных с белком (аналогично Hib вакцине). Такая А + С вакцина, конъюгированная с дифтерийным анатоксином, выпущена фирмой "Пастер Мерье Коннот", ее испытания проводятся в США [9]. Проводятся испытания еще нескольких конъюгированных вакцин А + С, которые дают надежду на создание в недалеком будущем эффективного препарата, способного защитить детей первых 2 лет жизни.

Идет работа и по совершенствованию менингококковой вакцины типа В - здесь используются как конъюгация видоизмененного полисахарида (в частности дающего перекрестные реакции полисахарида кишечной палочки К92), так и создание белковых вакцин с использованием белка наружной мембраны или липополисахарида (Куба, США, Норвегия).

ВОЗ считает имеющиеся в настоящее время менингококковые вакцины А + С эффективными и безопасными для лиц старше 2 лет и рекомендует вакцинацию ими в группах специфического риска, а также массовую вакцинацию в условиях эпидемической вспышки, вызванной менингококками этих серотипов.

Из-за низкой иммуногенности, непродолжительности защиты и необходимости повторных введений у детей до 2 лет эти вакцины не рекомендуются для рутинной иммунизации грудных детей. Вакцины группы С не иммуногенны в этом возрасте. Вакцины групп А и С не защищают от менингококков группы В, которые в ряде стран являются основным возбудителем эндемичной менингококковой инфекции.

ПНЕВМОКОККОВАЯ ИНФЕКЦИЯ
Пневмококки (Streptococcus pneumoniae) представляют собой диплококки, покрытые полисахаридной капсулой; известно более 90 капсульных серотипов. Инвазивные формы инфекции включают пневмонию, менингит, бактериемию. Пневмококки - наиболее частые возбудители отита, а также синусита. По оценкам ВОЗ [4], пневмококковая инфекция уносит ежегодно более 1 млн детских жизней, в основном в развивающихся странах, в развитых странах основной груз этой инфекции несут пожилые (лица старше 65 лет). Особый риск она представляет для страдающих аспленией, лимфогранулематозом, больных с иммунной и органной недостаточностью.

В последние годы во многих странах наблюдается рост числа инвазивных форм заболеваний пневмококковой этиологии (в Дании в 3 раза за последние 10 лет), что связано с возрастанием удельного веса пожилых лиц и увеличением продолжительности жизни больных с серьезными иммунными и органными заболеваниями. Летальность пожилых больных от пневмококковой пневмонии составляет 5-10%. Потребность в вакцинации против пневмококковой инфекции возрастает и в связи с наблюдаемым во многих странах мира ростом резистентности возбудителя к пенициллину и другим антибиотикам.

Возможности вакцинации против пневмококковой инфекции связаны с тем, что из общего числа серотипов лишь немногие (9-11) широко циркулируют среди населения и обусловливают основную массу заболеваний. Поэтому используемая 23-валентная полисахаридная вакцина (в России проходит регистрацию вакцина "ПНЕВМО 23" фирмы "Пастер Мерье Коннот") защищает от пневмококков практически всех циркулирующих серотипов (в том числе в России - собственные данные). Эффективность этой вакцины после однократного введения оценивается в 70%. Вакцина зарекомендовала себя как достаточно эффективная мера предупреждения пневмонии у пожилых и больных группы риска в возрасте старше 2 лет (у детей до 2 лет иммуногенность вакцины недостаточна).

ВОЗ рекомендует использовать лицензированные полисахаридные пневмококковые вакцины в соответствии с национальными возможностями и приоритетами для защиты групп риска, особенно восприимчивых к пневмококковой инфекции. Эти группы включают здоровых лиц пожилого возраста, особенно находящихся в интернатах, больных с определенными иммунодефицитами, в т.ч. ВИЧ-инфицированных; с серповидно-клеточной анемией, лиц с хронической органной недостаточностью и реконвалесцентами пневмонии [4].

Из-за низкой иммуногенности у детей до 2 лет существующие полисахаридные вакцины не рекомендуются для иммунизации этого контингента: к сожалению, это исключает наиболее важную целевую группу для вакцинации детей в развивающихся странах против пневмококковой инфекции.

ВОЗ считает разработку безопасных, эффективных и сравнительно недорогих вакцин делом первостепенной важности. Детальное планирование их применения станет возможным только по получению данных об испытании их эффективности. Пока срочно необходимо собрать больше информации об эпидемиологии пневмококковой инфекции, в особенности в развивающихся странах.

Надежды на получение такой эффективной вакцины в скором будущем связаны с разработкой конъюгированных препаратов. На этом пути стоят большие сложности, поскольку конъюгированная поливалентная вакцина представляет собой смесь нескольких вакцин, что требует резкого увеличения аналитических тестов. С другой стороны, было показано, что для профилактики инвазивной пневмококковой инфекции достаточно иметь 9-11-валентные вакцины, которые смогут защитить от 65-75% всех инвазивных форм болезни.

В настоящее время в мире проходят клинические испытания (II-III этап) две 11-валентные, семь 9-валентных, шесть 7-валентных и семь 5-валентных пневмококковых вакцин. Основная проблема с их применением - ожидаемая стоимость; если доза одновалентной гемофильной вакцины пока стоит 3-5 долларов, то для поливалентных пневмококковых вакцин цена будет намного выше. Однако и при цене 5 долларов за дозу в наиболее бедных странах ее экономическая эффективность оценивается высоко - 86 долларов США за 1 спасенный год здоровой жизни (DALY) [2].

В одной дозе восстановленной вакцины содержится :

Активные вещества: капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b от 9,5 до 14,3 мкг, столбнячный анатоксин от 19,0 до 28,6 мкг.

Вспомогательные вещества: сахароза - от 20 до 30 мг.

вода для инъекции - 0,5 мл.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Через 1 месяц после окончания полного курса вакцинации у 90-100% детей в сыворотке крови обнаруживаются антитела к капсульному полисахариду в количестве >015 мкг/мл у 80% количество антител превышает 1 мкг/мл.

Показания:

Профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит септицемия эпиглотит и др.) вызываемых Haemophilus influenzae тип b у детей с 3 месячного возраста до 5 лет.

Противопоказания:

- Аллергическая реакция на предшествующее введение препаратов содержащих столбнячный анатоксин;

- аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины гемофильной тип b конъюгированной;

- гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины особенно к столбнячному анатоксину;

- сильные реакции (температура выше 40 °С отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) на предшествующую прививку;

- острые инфекционные и неинфекционные заболевания обострения хронических заболеваний.

Прививки проводят через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят после нормализации температуры.

В каждом отдельном случае соматического заболевания вопрос о показаниях к вакцинации решает врач.

Способ применения и дозы:

Вакцину вводят внутримышечно в верхненаружную поверхность средней части бедра. Не вводить внутривенно. Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят подкожно.

Непосредственно перед применением в ампулу с лиофилизатом вакцины вносят шприцом растворитель из расчета 05 мл на одну дозу. Ампулу хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Время растворения не должно превышать 3 минут. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. При обнаружении посторонних включений или изменения цвета вакцину не используют.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Процедуру введения вакцины осуществляют при строгом соблюдении правил асептики.

В соответствии с национальным календарем профилактических прививок курс вакцинации включает трехкратное введение вакцины в возрасте 3 мес. 45 мес. 6 мес. с однократной ревакцинацией в 18 мес. При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 мес. препарат вводят двукратно с интервалом 1-15 мес. Ревакцинацию проводят однократно в 18 мес. Детям в возрасте от 1 г до 5 лет вакцину вводят однократно.

Побочные эффекты:

В первые 48 ч после введения вакцины возможны болезненность в месте введения которая как правило исчезает через 24-48 ч развитие незначительной гиперемии и отечности (до 1%).

В первые 48 ч после введения вакцины может развиваться субфебрильная температурная реакция наблюдаться снижение аппетита беспокойство необычный плач которые обычно бывают слабо выраженными и не требуют терапии.

Аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок) не регистрировались.

Побочные реакции в большинстве случаев слабой интенсивности и кратковременные.

Родители должны быть предупреждены что в случае побочных реакций отличных от указанных следует обратиться к врачу.

Взаимодействие:

Допускается введение вакцин (кроме вакцин для профилактики туберкулеза) применяемых в рамках национального календаря профилактических прививок в один день разными шприцами в разные участки тела.

Особые указания:

Как и при применении любой вакцины привитой должен находиться под наблюдением не менее 30 мин а места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Все лица перед прививкой должны быть обследованы врачом (фельдшером) с обязательной термометрией.

Применение вакцины у детей страдающих врожденным или приобретенным иммунодефицитом а также у больных которые подвергались иммуносупрессивной терапии может вызывать недостаточный иммунный ответ.

Хотя вакцина гемофильная тип b содержит столбнячный анатоксин ее применение не заменяет вакцинацию против столбняка.

Учитывая что в вакцине содержится сахароза прививку детям больным диабетом проводить с осторожностью с учетом состояния больного.

Иммунодефицит ВИЧ-инфекция а также поддерживающая терапия стероидными препаратами не является противопоказаниями к прививке.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 05 мл/доза.

Упаковка:

Упаковка с растворителем содержит: 5 ампул по 1 дозе лиофилизата вакцины и 5 ампул с растворителем (вода для инъекций) по 05 мл/1доза в пачке с инструкцией по применению.

Упаковка без растворителя содержит: 10 ампул по 1 дозе лиофилизата вакцины в пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Вакцину транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Производитель

Федеральное бюджетное учреждение науки "Ростовский научно-исследовательский институт микробиологии и паразитологии", 344000, Ростов-на-Дону, пер. Газетный, 119, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Федеральное бюджетное учреждение науки "Ростовский научно-исследовательский институт микробиологии и паразитологии"

Вакцина гемофильная тип b конъюгированная - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Вакцина гемофильная тип b конъюгированная в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

По данным Всемирной организации здравоохранения широкое использование вакцин против гемофильной инфекции в развитых странах привело к почти полной элиминации в этих странах заболеваний, вызванных гемофильной палочкой типа b [4,7]. В то же время, в тех странах, где не было возможности осуществлять специфическую профилактику гемофильной инфекции, от нее за последнее десятилетие умерло, главным образом от пневмонии, около 4,5 млн. непривитых детей (450-500 тыс. смертей в год) [4,7]. Основываясь на высокой эффективности прививок, ВОЗ в 1997 г. рекомендовала включить иммунизацию против гемофильной инфекции в национальные календари вакцинации во всех странах мира, в которых заболевание является актуальным и имеются необходимые финансовые средства.

Европейский региональный комитет ВОЗ в 1998 г. поставил в качестве одной из важнейших задач снижение к 2010 г., а при возможности и раньше этой даты, заболеваемости гемофильной инфекцией во всех странах региона до 1 на 100 тыс. населения [3].

Следует отметить, что в довакцинальный период в Европейских странах гемофильная инфекция тип b регистрировалась у детей 5 лет с частотой 20-40 случаев на 100 тыс., а среди эскимосов Аляски и австралийских аборигенов с частотой 150-450 случаев на 100 тыс. На африканском континенте частота гемофильных менингитов у детей первого года жизни составляла 300 на 100 тыс., а частота пневмоний той же этиологии была еще в несколько раз выше [7].

За последнее время число стран, включивших вакцинацию против гемофильной инфекции в национальные календари вакцинации, существенно увеличилось. К 2001 г. 90 стран стали вакцинировать против гемофильной инфекции. В частности, вакцинация стала широко применяться в большинстве стран Латинской Америки, постепенно увеличивается число стран Европы, Ближнего Востока и Африки. Глобальный альянс по вакцинам и иммунизации [7] поставил задачу включения этой вакцинации в национальный календарь прививок к 2005 г. в 50 наиболее развитых странах, имеющих высокую заболеваемость и адекватную службу вакцинопрофилактики.

По данным ВОЗ наибольшие успехи в вакцинопрофилактике достигнуты на американском континенте. Вначале иммунизация стала проводиться в Канаде и США, затем в Уругвае и Чили и в других станах Латинской Америки. Вакцину приобретали через фонд Панамериканской организации здравоохранения. К 1999 г. вакцинацией охвачено свыше 80% детей, результатом чего явилось резкое снижение заболеваемости. Ожидалось, что в течение 2002 г. 93% стран Латинской Америки и Карибского бассейна будут использовать гемофильную вакцину в повседневной практике вакцинации. По мере увеличения потребности в вакцине, ее цена для стран этого региона постепенно снижалась [7].

В других развивающихся странах внедрение вакцины идет медленнее. В целом в 2001-2002 гг. в мировом масштабе против гемофильной инфекции на первом году жизни прививалось только 20% детей [7]. Среди 90 стран, использующих гемофильную вакцину в национальном календаре прививок, большинство относится к странам с населением с высокими и средними доходами. Только 5% стран с ежегодным доходом менее $1000 в год на душу населения проводят иммунизацию гемофильной вакциной, по сравнению с 75% стран с ежегодным подушевым доходом более $12000. В связи с этим международный фонд вакцин одобрил финансирование закупок гемофильной вакцины для 11 наименее развитых стран, запросивших финансовую помощь для ее приобретения.

Современные конъюгированные вакцины против гемофильной инфекции являются безопасными и высокоэффективными. После иммунизации антитела обнаруживаются у 90-99% детей. Вакцина защищает от менингитов, пневмоний, эпиглоттитов и других серьезных заболеваний, вызванных H. influenzae тип b [8].

Вакцина готовится на основе полисахарида этих бактерий. Основным компонентом капсулы последних является полирибозил-рибитолфосфат (PRP), индуцирующий у людей защитный иммунитет. Для приготовления вакцины PRP получают в очищенном виде. Первые вакцины, полученные в 1985 г., из очищенного капсульного полисахарида сейчас не применяются, поскольку они не вызывают иммунитета у детей из наиболее подверженной ХИБ-инфекции возрастной группы (младше 18 мес.). На смену этим вакцинам в 1990 г. пришли конъюгированные вакцины, в которых полисахарид возбудителя ковалентно связан с белком-носителем [2]. Подобного рода конструкция позволяет применять вакцину с 2-месячного возраста. Заболеваемость у привитых снижается на 90-95%, побочные реакции наблюдаются редко и кратковременны. Следует иметь в виду, что гемофильные вакцины предупреждают не только заболевание, но и колонизацию возбудителем ротоглотки, что в целом оказывает существенное влияние на снижение циркуляции возбудителя.

В настоящее время в практике разных стран применяются несколько конъюгированных вакцин. Одни вакцины содержат в качестве белкового носителя дифтерийный анатоксин, другие - белок наружной мембраны комплекса нейссерий, третьи - столбнячный анатоксин (Акт-ХИБ). Все эти вакцины применяются с 2-х месячного возраста [8].

Проходит испытания отечественная вакцина против гемофильной инфекции. Сравнительные исследования эффективности 4 вакцин разных производителей, проведенные в США Decker et al. [2] и Granoff et al. [5], показали, что ниболее иммуногенной является вакцина Акт-ХИБ, после введения которой титры антител не менее 0,15 мкг/мл и 1 мкг/мл были выявлены у 99 и 83% привитых соответственно. Содержание антител в крови привитых другими вакцинами было значительно ниже.

По данным ВОЗ [6] к февралю 2000 г. проводились испытания следущих типов моно- и поликомпонентных гемофильных вакцин: жидкая (моновалентная); жидкая комбинированная с АКДС; жидкая комбинированная с вакциной против гепатита B; лиофилизированная сухая (моновалентная); лиофилизированная гемофильная вакцина, которую потребитель смешивает с одной из следующих вакцин: жидкой АКДС, АДС/гепатит B, АКДС/полиовакцина инактивированная, АДС с бесклеточным коклюшным компонентом, или последняя в комбинации с инактивированной полиовакциной.

Все вышеперечисленные вакцины защищают только от заболеваний, вызванных гемофильной палочкой тип b, но не других типов, и взаимозаменяемы, поэтому вакцины разных изготовителей могут быть использованы на разных этапах в процессе трехкратной вакцинации детей. Однако растворители не взаимозаменяемы и должны использоваться только с той вакциной, к которой они приложены. Вакцины выпускаются в одно-двух и 10-дозовых флаконах или однодозовых шприцах.

Несмотря на сравнительно высокую стоимость вакцины, ее экономическая эффективность является весьма высокой и составляет 50 долларов США за 1 сохраненный год здоровой жизни (DALY) [1].

Гемофильная вакцина показана для прививок детей в возрасте от 6 нед. до 5 лет. Схема иммунизации варьирует в зависимости от типа используемой вакцины и схемы иммунизации другими вакцинами при комбинированной вакцинации. В основе схем иммунизации лежат следущие принципы: o первая доза вакцины вводится ребенку в возрасте 6 нед. или старше; o проводится трехкратная иммунизация с интервалами не менее одного месяца; o вакцина может вводиться одновременно с такими вакцинами, как АКДС, ОПВ и против гепатита B.

Документы ВОЗ приводят следующую схему иммунизации (табл.1).

Схема иммунизации по первому варианту

Возраст (в неделях)	Вакцины
6	АКДС1, ОПВ/ИПВ1, Геп В1, ХИБ В1
10	АКДС2, ОПВ/ИПВ2, Геп В2, ХИБ В2
14	АКДС3, ОПВ/ИПВ3, Геп В3, ХИБ В3

При одновременном применении разных моновакцин они не должны вводиться в одну и ту же часть конечности.

Гемофильная вакцина хорошо вписывается в календарь прививок с другими вакцинами и поэтому может выпускаться не только в виде моновакцин, но и поливакцин. Моновакцины могут применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами. Вместе с тем, несколько инъекций в разные конечности болезненны для ребенка и вызывают неприятие со стороны родителей. Поэтому этот вариант вакцинации, хотя и удобен для врачей (меньше визитов, меньше стоимость), не всегда может быть оптимален. Поэтому удобнее пользоваться поливалентными вакцинами.

ВОЗ рекомендует универсальную иммунизацию всех детей первого года жизни, начиная с 6 нед. Поскольку многие страны, включая Российскую Федерацию, еще не включили гемофильную вакцину в национальный календарь прививок, то для этих стран ВОЗ рассматривает два варианта проведения вакцинации: стратегии постепенного (медленного) охвата и всеобщего охвата прививками.

1. Стратегия постепенного охвата прививками имеет следущие особенности:

будет использоваться только одна трехдозовая схема иммунизации;
поскольку будет иммунизироваться меньшее количество детей и по единой схеме, потребность в медицинском персонале, вакцинах и материалах будет меньше;
дети, рожденные до начала плановой иммунизации, не будут защищены против гемофильной инфекции до развития у них защитного естественного иммунитета;
заболеваемость будет снижаться медленнее;
родители будут недовольны отказом в иммунизации против гемофильной инфекции детям, которые немного старше, чем их иммунизированные братья и сестры.

2. Стратегия всеобщего охвата прививками, предусматривающая иммунизацию и более старших детей, имеет следущие особенности:

будет несколько схем иммунизации на первом году работы для медработников и родителей;
поскольку будет прививаться больше детей, потребуется увеличение числа медработников, вакцины и материалов;
снижение заболеваемости в период первых двух лет после начала иммунизации будет более быстрым;
для детей, уже получивших АКДС вакцину, должна будет использоваться моновалентная вакцина, а не комбинированные вакцины, такие как АКДС-ХИБ. Поэтому в прививочном пункте будет необходимо иметь два типа вакцин - комбинированные и моновакцины.

В этом случае схема иммуниазации будет выглядеть следущим образом (табл.2).

Схема иммунизации по второму варианту

Возраст (в неделях)	Вакцины
от 2 до 6	Полная схема из 3 доз
от 7 до 11	2 дозы
от 12 до 60	1 доза

В большинстве стран первичная трехкратная иммунизация защищает детей на период их наибольшей чувствительности к гемофильной инфекции, поэтому нет необходимости вводить бустерную дозу, которая вводится через 12 мес. после последней. Бустерная доза необходима в тех странах, где гемофильная инфекция остается серьезной проблемой и для детей старше 12 мес. Вместе с тем, некоторые страны, несмотря на это, не проводят бустерную иммунизацию в связи с возрастающей стоимостью вакцинации и административными проблемами.

ВОЗ считает, что даже в странах, где "пакет" Расширенной программы иммунизации включает также недешевую вакцину против гемофильной инфекции, иммунизация остается наилучшей имеющейся на сегодня инвестицией в здоровье.

Экономическая эффективность затрат на иммунизацию становится еще более очевидной в связи с распространением резистентных к антимикробным препаратам возбудителей гемофильной инфекции, что существенно затрудняет борьбу с этой инфекцией и увеличивает стоимость ее лечения.

Что такое ХИБ инфекция?

Бактерия Haemophilus influenzae является причиной бактериальных инфекций, которые часто могут быть тяжелыми, особенно у детей.

Бактерия была впервые описана в 1892 году бактериологом Рихардом Пфейфером. Во время вспышки гриппа он обнаружил в мокроте больных бактерии и предположил наличие причинной связи между этой бактерией и заболеванием, называемым тогда инфлюэнца.

В 1920 микроорганизм получил название Haemophilus. В 1933 году установлено, что грипп вызывается вирусом, а бактерия H. influenzaeбыла причиной развития вторичной инфекции.

В 1930 году бактериолог Маргарет Питтман показала, что бактерия H. influenzae может быть выделена в капсульных и некапсульных формах. Она идентифицировала шесть капсульных типов (a, b, c, d, e, f), и отметила, что практически все штаммы, выделенные из спинномозговой жидкости (ликвора) и крови относились к капсульному типу b.

Гемофильная палочка типа b называется Haemophilus influenzae типb или сокращенно ХИБ (Hib). Инфекция, вызываемая этой бактерией, называется ХИБ-инфекция.

Как написано выше, гемофильные палочки подразделяются на нетипируемые и типируемые. Типируемые разделяются на типы a, b, c, d, e, f. Из них гемофильная палочка типа b является самой патогенной, часто вызывающей тяжелейшие инфекции у маленьких детей.

Некапсульные и другие (не b) штаммы могут вызывать инвазивные заболевания, но, гораздо менее опасны, чем штамм b. Некапсульные штаммы редко становятся причинами серьезных инфекций у детей, но являются частой причиной отитов у детей и бронхита у взрослых.

Неизвестно. Скорее всего нет. ХИБ – это гемофильная палочка тип b, для её выявления надо не просто выделить гемофильные палочки, но и типировать их, чтобы понять – это тип b или какие то другие типы (капсулитрованные или некапсулированные).

Развитие ХИБ-инфекции

Бактерии ХИБ попадают в организм через носоглотку, колонизируют её и могут оставаться там кратковременно или в течение нескольких месяцев при отсутствии клинических симптомов (бессимптомное носительство). Если в стране не проводится массовая вакцинация детей против ХИБ, то бактерия может быть выделена из носоглотки у 0,5-3% здоровых младенцев и детей, но редко встречается у взрослых.

У некоторых лиц ХИБ может вызывать инвазивные инфекции (пневмонию, менингит, сепсис). Фактором риска может быть предшествующая вирусная инфекции верхних дыхательных путей. Бактерии распространяются по крови в другие участки тела. Наиболее часто затрагиваются мозговые оболочки и развивается ХИБ-менингит.

Особенностью ХИБ-инфекции является восприимчивость, зависящая от возраста – частота заболеваемости не одинакова на протяжении первых 5 лет жизни, наиболее высока она у младенцев. Пик заболеваемости регистрируется в возрасте 6-7 мес, затем постепенно снижается к 5 годам. Поэтому, чтобы обеспечить детей иммунной защитой к этому возрасту, их начинают прививать против ХИБ-инфекции с возраста 2-3 мес, в некоторых странах – с возраста 6 недель.

Если в стране не проводится массовая вакцинация детей против ХИБ, большинство детей приобретают иммунитет к возрасту 5-6 лет за счет бессимптомной или клинически выраженной ХИБ-инфекции.

Клинические проявления ХИБ-инфекции

Инвазивные заболевания, вызванные ХИБ, могут затрагивать многие органы и системы. Наиболее распространенные типы инвазивных ХИБ-инфекций – гнойных ХИБ-менингит, эпиглоттит, пневмония, артрит, целлюлит (воспалительное поражение кожи).

Менингит является инфекцией оболочек мозга и является наиболее распространенным клиническим проявлением инвазивной ХИБ-инфекции, составляет по данным научных публикаций 50-65% от всех случаев инвазивных ХИБ-инфекций.

Признаками ХИБ-менингита являются высокая температура, заторможенность, ригидность затылочных мышц (эти симптомы также возникают при менингитах, вызванных другими бактериями). Нарушение слуха или другие неврологические осложнения встречаются у 15-30% выживших после ХИБ-менингита пациентов. Летальность составляет 2-5%, несмотря на соответствующее антибактериальное лечение.

Эпиглоттит это инфекция и отек надгортанника. Эпиглоттит может привести к опасной для жизни обструкции дыхательных путей.

Септический артрит (инфекция сустава), целлюлит (быстро прогрессирующая инфекция кожи, которая обычно вовлекает лицо, голову или шею) и пневмония (которая может быть как легкой, так и очень тяжелой) являются частыми проявлениями инвазивной ХИБ-инфекции.

Остеомиелит (инфекция кости) и перикардит (воспаление оболочки сердца) – менее распространенные формы инвазивной ХИБ-инфекции.

Средний отит и острый бронхит, как правило, вызваны нетипируемыми штаммами гемофильной палочки, а не ХИБ. На ХИБ приходится около 5 -10% от гемофильных отитов среднего уха.

История применения вакцин против ХИБ-инфекции

ХИБ-вакцины первого поколения применялась в 1985-88 годах у детей с возраста 18 мес. Второе поколение – конъюгированные ХИБ-вакцины, лицензированы с 1987 года и широко применяются в календарях вакцинации в мире. Эти вакцины могут вводиться, начиная с возраста 6 недель.

ХИБ-вакцины являются высоко иммуногенными у младенцев. Более 95% детей вырабатывают защитный уровень антител после серии первичной вакцинации из трех или двух прививок (зависит от возраста начала вакцинации). Клиническая эффективность была оценена на уровне 95-100%. Инвазивные ХИБ-инфекции у полностью вакцинированных детей являются редкостью.

ХИБ-вакцины иммуногены также у пациентов с повышенным риском развития инвазивной инфекции, например, при серповидно-клеточной анемии, лейкозе, ВИЧ-инфекции, отсутствии селезенки.

График вакцинации

Всем детям, в том числе недоношенным, показана вакцинация против ХИБ-инфекции. Серия первичной вакцинации состоит из трех прививок, при начале вакцинации в первом полугодии жизни. Ревакцинация проводится на втором году жизни.

В различных странах начало плановой вакцинации младенцев против ХИБ-инфекции осуществляется по различным графикам. В некоторых странах она начинается с возраста 6 недель, в других – с возраста 2 или 3 мес.

Ранее невакцинированные дети в возрасте до 6 мес должны получить три дозы вакцины, введенные с интервалом не менее 1 мес друг от друга, затем проводится ревакцинация на втором году жизни, обычно одновременно с ревакцинацией против дифтерии-столбняка-коклюша-полиомиелита.

Непривитые ранее дети в возрасте от 7 до 11 мес должны получить две дозы вакцины, введенные с интервалом не менее 1 мес друг от друга, затем проводится ревакцинация на втором году жизни, обычно одновременно с ревакцинацией против дифтерии-столбняка-коклюша-полиомиелита.

Непривитые дети в возрасте с 12 месяц, должны получить одну дозу вакцины.

Да. ХИБ-вакцины являются взаимозаменяемыми. Вакцинация, проведенная вакцинами разных производителей, вызывает выработку защитного уровня антител.

Какими документами регламентируется вакцинация против ХИБ-инфекции в мире (развивающихся и развитых странах)?

Федеральный закон от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней"(с изменениями от 7 авг 2000 г., 10 янв 2003 г., 22 авг, 29 дек 2004 г., 30 июня 2006 г., 18 окт, 1 дек 2007 г., 23 июля, 25, 30 дек 2008 г., 24 ноя 2010 г).

Статья 9. Национальный календарь профилактических прививок - Национальный календарь профилактических прививок включает в себя профилактические прививки против гепатита В, дифтерии, коклюша, кори, краснухи, полиомиелита, столбняка, туберкулеза, эпидемического паротита, гемофильной инфекции и гриппа.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.03.2014 г. N 125н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям"

Курс плановой вакцинации против ХИБ инфекции начинается в возрасте 3 мес.

Дети, не привитые на первом году жизни против гемофильной инфекции могут прививаться и в более старшем возрасте

Изложены современные представления об инфекции, вызываемой бактерией вида Haemophilus influenzae типа b (Hib), и также называемой Hib-инфекцией. Рассмотрены эпидемиологические особенности Hib-инфекции, представлены данные о заболеваемости Hib-инфекцией в Российской Федерации и странах мира.

Особое внимание уделено проблеме вакцинопрофилактики Hib-инфекции. Дана характеристика конъюгированных Hib-вакцин, рассмотрены медицинские показания и противопоказания к их применению, возможные побочные реакции, а также порядок проведения вакцинации этими препаратами.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.03.2014 г. №125н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям"

Вакцинация проводится детям, относящимся к группам риска:

с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией;
с онкогематологическими заболеваниями и/или длительно получающим иммуносупрессивную терапию;
детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией;
детям с ВИЧ-инфекцией;
детям, находящимся в домах ребенка.

Курс вакцинации против гемофильной инфекции для детей в возрасте от 3 до 6 мес состоит из 3 инъекций по 0,5 мл с интервалом 1-1,5 мес.

Для детей, не получивших первую вакцинацию в 3 мес иммунизация проводится по следующей схеме:

для детей в возрасте от 6 до 12 мес из 2 инъекций по 0,5 мл с интервалом в 1-1,5 мес;
для детей от 1 года до 5 лет однократная инъекция 0,5 мл.

Почему в календаре РФ вакцинация против ХИБ-инфекции регламентирована только для детей из групп риска? Значит ли это, что остальным детям эта вакцинация не нужна?

Национальный календарь РФ является не только графиком прививок, но и финансовой гарантией государства – те прививки, которые входят в него всегда обеспечиваются для граждан бесплатно за государственный счет.

Пока, видимо, у государства не выделено средств на вакцинацию всех детей первых лет жизни в РФ против ХИБ-инфекции, как это рекомендуется и проводится в мире.

Пока указаны только некоторые контингенты детей:

с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией;
с онкогематологическими заболеваниями и/или длительно получающим иммуносупрессивную терапию;
детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией;
детям с ВИЧ-инфекцией;
детям, находящимся в домах ребенка.

В настоящее время Федеральной службой Роспотребнадзора готовится обоснование для изменения Национального календаря прививок о целесообразности плановой ХИБ-вакцинации всех детей первых лет жизни.

Вакцинация детей старшего возраста и взрослых

В целом, ХИБ-вакцинация детей старше 59-месячного возраста не рекомендуется. Большинство детей к этому возрасту уже имеют иммунитет к ХИБ-инфекции, поэтому тяжелые формы ХИБ-инфекции у детей старшего возраста уже неактуальны.

Однако, некоторые дети старшего возраста и взрослые имеют повышенный риск инвазивных ХИБ-инфекций и могут быть вакцинированы, если они не были привиты в детстве.

К ним относятся:

люди с функциональной или анатомической аспленией (например, серповидно-клеточная анемия, люди с удаленной селезенкой)
иммуноглобулиновым иммунодефицитом
иммуносупрессией при химиотерапии онкологических заболеваний
ВИЧ-инфекции
с пересадкой гемопоэтических стволовых клеток.

Ранее невакцинированных лиц старше 59 мес с одним из таких состояний рекомендуется прививать, по крайней мере, одной дозой любой вакцины против ХИБ.

В настоящий момент медицинское назначение Hib-вакцин взрослым не предусмотрено в российских инструкциях по применению данных вакцин.

Однако в "Политическом заявлении ВОЗ по конъюгированной вакцине против Hib-инфекции" указано: «…дети и взрослые должны быть вакцинированы в случае повышенного риска заболевания инвазивной формой инфекции при наличии соответствующих ресурсов.

В группу повышенного риска входят:

лица с ВИЧ-инфекцией и иммуноглобулиновым дефицитом
лица с имплантированными стволовыми клетками
пациенты, получающие химиотерапию по поводу злокачественных новообразований
лица с аспленией (например, в результате серповидно-клеточной анемии или спленэктомии)

Одна вакцина российского и 2 вакцины зарубежного производства

Пятикомпонентная вакцина против дифтерии-столбняка-коклюша-полиомиелита-ХИБ (производство Санофи Пастер)
Шестикомпонентная вакцина против дифтерии-столбняка-коклюша-полиомиелита-гепатита В-ХИБ (производство ГлаксоСмитКляйн)

Можно ли применять ХИБ-компонент комбинированной вакцины (флакончик с ХИБ-компонентом) как отдельную вакцину?

В соответствии с законодательством, подготовка вакцины к введению осуществляется в строгом соответствии с инструкцией по применению препарата.

Перед использованием любой вакцины или растворителя к вакцине следует проверить в том числе соответствует ли выбранный растворитель данной вакцине. Для растворения ХИБ-компонента во флаконе используется компонент комбинированной вакцины в шприце.

Неправда, это какое-то заблуждение. Если ребенок на первом году жизни по каким-то причинам не привит против ХИБ, то с возраста 1 года ему рекомендуется сделать одну прививку против ХИБ-инфекции, которая обеспечит его защитой на дошкольный период. Ревакцинацию в таком случае проводить не нужно.

Вакцинация против ХИБ-инфекции рекомендуется всем детям до 5 лет.

Ребенку уже 4 года, третью прививку против ХИБ он получил в возрасте 6 мес, ревакцинация на втором году жизни не проводилась. Нужно ли провести ревакцинацию сейчас?

Детям в возрасте до 5 лет рекомендуется введение, по крайней мере, одной прививки против ХИБ-инфекции после их первого дня рождения для формирования длительной защиты.

Ребенок возрастом 7 лет не прививался против ХИБ-инфекции. Показана ли ему ХИБ-вакцинация в этом возрасте?

Нет рекомендаций прививать против ХИБ-инфекции обычных детей в возрасте старше 59 мес, даже если они ранее не были привиты.

Случаи, когда по состоянию здоровья старшие дети и взрослые могут быть привиты против ХИБ-инфекции, указаны выше.

Официальных рекомендаций в РФ по этому поводу нет. Международные научные публикации говорят, что у детей, перенесших ХИБ-менингит, защитные антитела против ХИБ находят, в лучшем случае, у половины переболевших.

В некоторых исследованиях вообще ни один переболевший не имел защитного иммунитета после ХИБ менингита. Введение ХИБ-вакцины таким детям, как описано в тех же исследованиях, позволяло получить иммунитет на защитном уровне.

". дети, перенесшие инвазивную ХИБ-инфекцию в возрасте младше 24 мес. могут иметь риск развития повторного эпизода заболевания. Эти дети должны быть привиты по соответствующему возрасту графику как невакцинированные и не получавшие ранее ХИБ-вакцину. Вакцинация должна быть начата через 1 месяц после начала заболевания или в наиболее возможно ближайший после выздоровления период.."

Ни в отечественных, ни в зарубежных документах нигде не написано, что ХИБ-вакцинация в соответствии с возрастом таким детям противопоказана.

Противопоказания к ХИБ-вакцинации. Временный отвод.

ХИБ-вакцины не вводятся детям младше 6 недель в связи с возможностью развития иммунологической толерантности к ним в дальнейшем — утратой или ослаблением способности организма к иммунному ответу на данный антиген в результате предшествующего контакта с тем же антигеном.

Вакцинация должна быть отложена у детей при наличии острого заболевания.

Побочные реакции после проведения вакцинации.

Побочные реакции на введение ХИБ-вакцин случаются нечасто, описаны в инструкции по применению вакцин.

Общие реакции, такие как повышение температуры тела выше 38ºС и раздражительность регистрируются редко. Серьезные побочные реакции встречаются редко.

Имеющаяся информация о частоте побочных реакций показывает, что риск развития местных и общих реакций после введения комбинированных вакцин, содержащих ХИБ-компонент, аналогичен одновременному введению отдельных компонентов вакцины, и чаще всего связан с компонентом против дифтерии-столбняка-коклюша.

С подробной информацией можно ознакомиться в инструкции по применению конкретных вакцин.

Читайте также: