Вакцина против гриппа гриппол плюс белмед инструкция по применению
Обновлено: 25.04.2024
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют
Действующими веществами препарата ГРИППОЛЕК ПЛЮС являются парацетамол, кофеин, фенирамина малеат и фенилэфрина гидрохлорид.
Парацетамол обладает анальгетическим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием.
Кофеин обладает стимулирующим влиянием на центральную нервную систему, в особенности на центры психической активности, что приводит к уменьшению усталости и сонливости, к повышению умственной работоспособности. Кофеин оказывает влияние на дыхательный центр, в результате которого повышается частота и глубина дыхания. Он стимулирует мышечную активность, обуславливая повышение физической работоспособности. Дополнительно кофеин также обладает слабым бронходилататорным и диуретическим действием. Кофеин усиливает анальгетическое действие парацетамола.
Фенирамин обладает противоаллергической активностью, обеспечивает быстрое устранение таких симптомов, как насморк и заложенность носа, чихание, раздражение глаз и носа, а также слезотечение.
Фенилэфрин представляет собой симпатомиметическое средство, которое оказывает умеренное сосудосуживающее действие - способствует устранению отека и слизи, уменьшению ринореи и заложенности носа. ГРИППОЛЕК ПЛЮС применяется для кратковременного симптоматического лечения простудных заболеваний, гриппа и ОРВИ у взрослых и детей старше 15 лет, сопровождающихся повышенной температурой тела, головной и мышечной болью, чиханием, слезотечением, заложенностью носа, прозрачными выделениями из носа.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Не принимайте препарат, если
- у Вас аллергия на действующие вещества или любой из компонентов препарата, перечисленных в разделе Состав;
- у Вас заболевания сердечно-сосудистой системы (тяжелые формы ишемической болезни сердца, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, стеноз устья аорты, выраженный атеросклероз, нарушения ритма сердца, декомпенсированная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия);
- у Вас легочная и артериальная гипертензия;
- у Вас бронхиальная астма, хронические обструктивные заболевания легких;
- у Вас эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, острый панкреатит;
- у Вас опухоль надпочечника (феохромоцитома);
- у Вас склонность к спазмам сосудов, вазоспастические заболевания (синдром Рейно);
- у Вас метаболический ацидоз;
- у Вас гиповолемия, гиперкапния, гипоксия;
- у Вас закрытоугольная глаукома;
- у Вас повышенная возбудимость, нарушение сна, психомоторное возбуждение, эпилепсия и склонность к судорожным припадкам;
- Вы злоупотребляете алкоголем;
- у Вас сахарный диабет;
- у Вас тиреотоксикоз;
- у Вас тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора);
- у Вас гипертрофия предстательной железы с задержкой мочеиспускания;
- у Вас заболевания системы крови, выраженная лейкопения, анемия;
- у Вас врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- Вы беременны или думаете, что можете быть беременны;
- Вы кормите ребенка грудью.
Не принимайте ГРИППОЛЕК ПЛЮС одновременно с трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами, симпатомиметиками, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2-х недель после отмены ингибиторов МАО, с другими парацетамол-содержащими лекарственными препаратами, деконгестантами, препаратами для лечения симптомов простудных заболеваний и гриппа.
ГРИППОЛЕК ПЛЮС не применяется у детей до 15 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата ГРИППОЛЕК ПЛЮС обязательно проконсультируйтесь с врачом, если у Вас:
- повышение внутриглазного давления (глаукома);
- опухоль надпочечника (феохромоцитома);
- увеличение предстательной железы;
- облитерирующий эндартериит сосудов (например, феномен Рейно);
- бронхит, бронхоэктазии, бронхиальная астма;
- заболевания печени и почек, печеночная и почечная недостаточность.
При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения лекарственного средства более 3 дней и болевом синдроме - более 5 дней необходимо обратиться к врачу.
Следует проконсультироваться с врачом, если:
- Ваше состояние не улучшилось в течение 5 дней;
- лихорадка сохраняется более 3 дней;
- симптомы включают боль в горле, которая не проходит более 3 дней, сопровождаются лихорадкой, головной болью, высыпаниями, тошнотой или рвотой.
Пожилые люди чаще испытывают неврологические антихолинергические эффекты и парадоксальное возбуждение (например, увеличение энергии, беспокойство, нервозность).
При приеме фенирамина в вечернее время могут усилиться симптомы гастроэзофагеального рефлюкса. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Фенилэфрин может способствовать ложному положительному результату допинг-контроля спортсменов.
Важная информация о некоторых компонентах этого препарата
ГРИППОЛЕК ПЛЮС содержит:
- Сахар: из-за наличия в составе сахара препарат не рекомендуется принимать пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
- Аспартам (Е951): содержит источник фенилаланина, который может представлять опасность для пациентов с фенилкетонурией (дефицит фермента, который расщепляет фенилаланин).
- Натрий: в одном пакете препарата содержится 117,3 мг натрия, что следует учитывать у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием натрия.
Другие препараты
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие препараты. Это относится и к препаратам, отпускаемым без рецепта врача. Сообщите врачу, если Вы принимаете:
- успокоительные и снотворные препараты;
- препараты для уменьшения вязкости крови и риска образования тромбов, такие как варфарин;
- антидепрессанты, такие как амитриптилин, моклобемид;
- препараты для лечения болезни Паркинсона;
- препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы и снижения артериального давления, такие как дигоксин, дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа;
- препараты, которые увеличивают опорожнение желудка (например, метоклопрамид);
- препараты, снижающие желудочное опорожнение (например, пропантелин, антидепрессанты с антихолинергическими свойствами, наркотические анальгетики);
- алкалоиды спорыньи (эрготамин и метилсерид).
ГРИППОЛЕК ПЛЮС с пищей, напитками и алкоголем
Принимайте ГРИППОЛЕК ПЛЮС с большим количеством жидкости через 1-2 часа после приема пищи.
При применении препарата ГРИППОЛЕК ПЛЮС не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме с парацетамолом может вызывать нарушение функции печени.
ГРИППОЛЕК ПЛЮС содержит кофеин, поэтому во время лечения следует ограничить применение препаратов, напитков и блюд, содержащих кофеин, поскольку чрезмерное потребление кофеина вызывает нервозность, раздражительность, бессонницу и иногда - тахикардию.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете беременность, не принимайте ГРИППОЛЕК ПЛЮС.
Управление транспортными средствами или работа с механизмами
ГРИППОЛЕК ПЛЮС может вызывать сонливость, головокружение, помутнение зрения и психомоторные нарушения у некоторых пациентов, что может серьезно повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. При появлении подобных симптомов необходимо отказаться от управления транспортным средством, от работы с движущимися механизмами или от принятия участия в работах/мероприятиях, при которых возникновение вышеупомянутых симптомов может увеличить риски негативных последствий для Вас или окружающих людей.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Взрослым и детям старше 15 лет: принимать по одному пакету 3-4 раза в сутки с интервалом между приемами 4-6 часов (не более 4-х пакетов в сутки). Не принимайте препарат чаще, чем через 4 часа.
Максимальная продолжительность лечения без консультации врача - 3 дня (при приеме в качестве жаропонижающего средства) и не более 5 дней (в качестве обезболивающего).
Применение у детей и подростков
ГРИППОЛЕК ПЛЮС не следует давать детям и подросткам младше 15 лет вследствие недостаточного количества данных о его эффективности и безопасности при применении у детей и подростков.
Способ применения
Содержимое 1 пакета растворить в стакане горячей воды, перемешать и выпить. Принимать препарат необходимо с большим количеством жидкости через 1-2 часа после приема пищи.
Если Вы приняли препарата ГРИППОЛЕК ПЛЮС больше, чем следовало
Если Вы приняли большую дозу препарата, чем указано в данном листке-вкладыше, это может привести к поражению печени или развитию других серьезных нежелательных реакций. Немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы, вызванные парацетамолом
Симптомы, вызванные фенирамином
Симптомы, вызванные кофеином
Стимуляция ЦНС, нервозность, беспокойство, бессонница, возбуждение, мышечные судороги, спутанность сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушения сердечного ритма.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе.
Прочие: диурез, покраснение лица.
Симптомы, вызванные передозировкой фенилэфрином включают повышение артериального давления и связанные с гипертонией рефлекторную брадикардию и аритмию.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Симптомы могут быть ограничены рвотой и не соответствовать тяжести передозировки или риску повреждения органов.
Лечение с помощью активированного угля следует рассматривать, если передозировка была диагностирована в течение 1 часа после приема парацетамола.
При наличии вопросов по применению препарата ГРИППОЛЕК ПЛЮС обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, ГРИППОЛЕК ПЛЮС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если почувствуете любую из приведенных ниже нежелательных реакций:
- внезапное опухание губ, лица, горла или языка, сыпь, затруднение глотания или дыхания;
- сыпь, часто с волдырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу или наружных половых органах, покраснение и опухание глаз;
- бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боль в животе;
- головная боль, головокружение, бессонница;
- повышенное артериальное давление, учащенное, замедленное или неровное сердцебиение;
- спонтанное появление синяков или кровотечения.
Могут возникать следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):
- сонливость, торможение, нарушение внимания, нарушение координации, головокружение, головная боль.
Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):
- размытое зрение, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления;
- тошнота, рвота, сухость во рту, рвота, боли в животе, диарея, диспепсия;
- усталость, чувство стеснения в груди.
Частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным):
- снижение количества разных видов клеток крови;
- бронхоспазм, повышение густоты бронхиального секрета;
- низкое артериальное давление;
- подергивание мышц, слабость мышц;
- нервозность, раздражительность, беспокойство и возбудимость, спутанность сознания, ночные кошмары;
- мидриаз, остро- и закрытоугольная глаукомы.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в инструкции по применению. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение препарата
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Срок годности 2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Приготовленный раствор хранению не подлежит.
Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Не применяйте препарат, если Вы заметили, что пакет, в котором находится порошок, поврежден.
Состав
Один пакет препарата ГРИППОЛЕК ПЛЮС содержит:
Действующие вещества: парацетамол - 325 мг, кофеин - 30 мг, фенирамина малеат - 20 мг, фенилэфрина гидрохлорид - 10 мг;
вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия цитрат, аспартам (Е951), сахар;
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
ГРИППОЛЕК ПЛЮС, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимон или малина и клюква) представляет собой порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета с запахом лимона или с запахом малины и клюквы. Допускается наличие мягких комков, вкраплений белого, желтого и темно-желтого цвета.
Описание раствора препарата: бесцветный или с желтоватым оттенком прозрачный или опалесцирующий раствор.
Упаковка
По 5,0 г в пакеты из материала упаковочного многослойного (пленка полиэтилентерефталатная/пленка полипропиленовая/фольга алюминиевая/пленка полиэтиленовая). По 5 или 10 пакетов вместе с листком-вкладышем вкладывают в пачку из картона.
Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.
Характеристика препарата
Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типа А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний®, МНН: Азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина. КодАТХ; J07BB02.
Иммунобиологические свойства
Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов.
Показания к применению
Специфическая профилактика гриппа у детей, начиная с 6 месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.
Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:
Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам;
взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным;
Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащим и др.
Противопоказания
Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).
- Нетяжелые ОРВИ, острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры).
Меры предосторожности при применении
Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.
Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Способ применения и дозы
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Детям старше 3-х лет, подросткам и взрослым вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста - в переднебоковую поверхность бедра внутримышечно.
Детям от 6 до 35 месяцев включительно - по 0,25 мл двукратно с интервалом 3-4 недели.
Детям старше 36 месяцев и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.
Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно двукратное введение вакцины с интервалом 3-4 недели.
Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3-4 недели.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного Цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.
Вскрытие ампул и флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы или пробку флакона протирают ватой, смоченной 70 % этиловым спиртом, вскрывают ампулу или прокалывают иглой резиновую пробку флакона, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле или флаконе хранению не подлежит.
Побочное действие
Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми.
Частые (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Вакцина Гриппол® плюс может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.
Особые условия
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 °C вакцинацию не проводят.
Не пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Вакцину запрещается вводить внутривенно.
Влияние на способность к вождению автомобиля или управление машинами и механизмами
Гриппол® плюс не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля или управление машинами и механизмами.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C.
Не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре не выше 25 °C не более 24 часов.
Что собой представляет препарат, и для чего его применяют
Применение противопоказано
• если у Вас аллергия на куриный белок и компоненты вакцины,
• если у Вас ранее возникали реакции на введение вакцин для профилактики гриппа, включая повышение температуры выше 40°С, отек и покраснение в месте введения свыше 8 см в диаметре) или иные осложнения,
• если у Вас острое инфекционное заболевание или обострение хронического заболевания, характеризующиеся подъемом высокой температуры. Вакцинацию в таком случае проводят после выздоровления или в период ремиссии,
• если у Вас нетяжелое острое респираторное вирусное заболевание (ОРВИ), острое кишечное заболевание. Вакцинацию в таком случае проводят после нормализации температуры,
• в возрасте до 6 месяцев.
Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из выше перечисленного, сообщите лечащему врачу перед применением препарата ГРИППОЛ ПЛЮС-БЕЛМЕД.
Особые указания и меры предосторожности
В день прививки необходимо пройти врачебный осмотр с обязательным измерением температуры тела. При температуре выше 37,0 °C вакцинация не должна проводиться.
После вакцинации Вам необходимо находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин.
Вакцина ГРИППОЛ ПЛЮС-БЕЛМЕД может применяться одновременно с другими вакцинами (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М и антирабических прививок). Препараты при этом вводятся в разные участки тела разными шприцами.
Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, подавляющие иммунную систему, такие как кортикостероиды, цитотоксические препараты или проходите радиотерапию (лучевую терапию). В этих случаях вакцинация может быть менее эффективной.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или думаете, что Вы беременны, или планируете беременность, перед началом применения вакцины проконсультируйтесь с лечащим врачом. Решение о вакцинации должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции.
ГРИППОЛ ПЛЮС-БЕЛМЕД не содержит консервантов.
Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
ГРИППОЛ ПЛЮС-БЕЛМЕД не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Применение
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Введение препарата должно осуществляться квалифицированным медицинским персоналом в полном соответствии с рекомендациями врача.
ГРИППОЛ ПЛЮС-БЕЛМЕД не предназначен для внутривенного введения. Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно.
Подходящую Вам дозу препарата в зависимости от возраста и общего состояния вакцинируемого определит лечащий врач.
ГРИППОЛ ПЛЮС-БЕЛМЕД не применяется у детей младше 6 месяцев.
Возможные нежелательные реакции
Хранение препарата
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С.
Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Условия транспортирования: в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре до 25 °C в течение 6 часов.
Срок годности – 1 год.
Не пригоден к применению препарат в ампулах и шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения
Состав
0,25 мл (1 доза) содержит действующие вещества: антиген вируса гриппа типа А аллантоисный подтип A(H1N1)* – 2,5 микрограмм, антиген вируса гриппа типа А аллантоисный подтип A(H3N2)* – 2,5 микрограмм, антиген вируса гриппа типа В аллантоисный* – 2,5 микрограмм, полиоксидоний® (азоксимера бромид) – 250 микрограмм.
0,5 мл (1 доза) содержит действующие вещества: антиген вируса гриппа типа А аллантоисного подтип A(H1N1)* – 5 микрограмм, антиген вируса гриппа типа А аллантоисного подтип А(Н3N2)* – 5 микрограмм, антиген вируса гриппа типа В аллантоисный* – 5 микрограмм, полиоксидоний® (азоксимера бромид) – 500 микрограмм. *штаммы антигенов вируса гриппа – в соответствии с рекомендациями ВОЗ и ЕС на текущий период эпидемический сезон для Северного полушария.
Вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор (калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций); вещества, входящие в состав действующих веществ (кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, маннитол, повидон К 17, натрия цитрат, формальдегид, цетримония бромид или тетрадония бромид, сахароза, следы полисорбата 80).
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Препарат представляет собой бесцветную или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующую жидкость.
По 0,25 мл или 0,5 мл в шприцах вместимостью 1 мл из нейтрального стекла. Шприц укупорен с одной стороны плунжером с поршневой пробкой из резины. На шприце этикетка самоклеющаяся. По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги. Одна контурная ячейковая упаковка вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Упаковка для стационаров: по 20 шприцев в контурной ячейковой упаковке №1 с соответствующим количеством листков-вкладышей в коробке из картона.
По 0,5 мл в ампулах вместимостью 2 мл из нейтрального стекла. На ампуле этикетка самоклеющаяся. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги. Одна контурная ячейковая упаковка вместе с листком-вкладышем в пачке из картона. При отсутствии на ампулах кольца излома, в упаковке допускается скарификатор ампульный.
Условия отпуска
Характеристика препарата: Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типа А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний®, МНН: Азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.
Иммунобиологические свойства
Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.
Показания к применению
Специфическая профилактика гриппа у детей, начиная с 6 месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.
Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:
- старше 60 лет;
- детям дошкольного возраста, школьникам;
- взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным;
Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им другихлиц:
медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащим и др.
Противопоказания
- Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
- Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
- Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).
- Нетяжелые ОРВИ, острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры).
Меры предосторожности при применении
Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.
Способ применения и дозы
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Детям старше 3-х лет, подросткам и взрослым вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста – в переднебоковую поверхность бедра внутримышечно.
Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно двукратное введение вакцины с интервалом 3-4 недели.
Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3-4 недели.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.
Вскрытие ампул и флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы или пробку флакона протирают ватой, смоченной 70 % этиловым спиртом, вскрывают ампулу или прокалывают иглой резиновую пробку флакона, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле или флаконе хранению не подлежит.
Побочное действие
Частые (>1/100, Местные реакции в виде болезненности, гиперемии, уплотнения и отека в месте введения. Общие реакции: недомогание, слабость, субфебрильная температура.
Нечастые (>1/1000, Общие реакции в виде легкого насморка, боли в горле, головной боли и повышения температуры выше субфебрильной. Указанные реакции обычно проходят самостоятельно в течение 1-2 суток.
- со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, неврологические расстройства;
- со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Вакцина Гриппол® плюс может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.
Особые условия
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 °С вакцинацию не проводят.
Не пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Влияние на способность к вождению автомобиля или управление машинами и механизмами
Гриппол® плюс не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля или управление машинами и механизмами.
Форма выпуска
По 0,5 мл (1 доза) в шприцы одноразового применения или в ампулы или флаконы, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.
По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием, или бумагой ламинированной с полимерным покрытием. По 1 (содержащей 1 или 5 или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурные упаковки в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.
По 5 ампул или флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.
Или 5 или 10 ампул или флаконов без контурной ячейковой упаковки помещают в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Условия транспортирования
Транспортирование всеми видами крытого транспорта в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 °С до 8 °С, в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С в течение 6 часов.
В состав вакцины Гриппол плюс входят очищенные антигены актуальных штаммов вируса гриппа, рекомендованные ВОЗ для текущего эпидемического сезона. Одна доза Гриппол® плюс содержит по 5 мкг гемагглютинина каждого из актуальных штаммов вируса гриппа подтипов А (H1N1 и H3N2) и В, а также 500 мкг адъюванта Полиоксидоний.
Адъювант в составе Гриппол® плюс повышает эффективность и безопасность вакцинации
Адъювант - субстанция, используемая в комбинации со специфическим антигеном, обеспечивающая более выраженный иммунный ответ, чем сам антиген.
Полиоксидоний в вакцине работает в нескольких направлениях: 1
Позволяет снизить количество антигенов, обеспечивая выраженный и длительный иммунный ответ на вакцинацию
Вакцина Гриппол® плюс: показания к применению
- Детям с 6 месячного возраста
- Беременным женщинам по решению врача (наиболее безопасная вакцинации во втором и третьем триместрах)
- Вакцина также показана
- Подросткам
- Взрослым без ограничения возраста
- Лицам с высоким риском осложнений в случаи заболевания гриппом
- Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц
- Беременность и кормление грудью не являются противопоказанием
Преимущества применения вакцины Гриппол плюс:
Вакцина Гриппол® плюс предназначена для профилактики гриппа у детей старше 6 месяцев, беременных, пожилых, взрослых с хроническими болезнями, в том числе с аллергией и иммунодефицитами. Проведенные сравнительные испытания Гриппол® плюс в соответствии с мировыми стандартами Good Clinical Practice доказали, что вакцина обладает высокой эффективностью, не уступающей лучшим зарубежным аналогам и высоким профилем безопасности
Введение в состав вакцины адъюванта Полиоксидоний позволяет снизить количество антигенов с сохранением высокой иммуногенности.
Гриппол плюс выпускается в соответствии с международными стандартами производства GMP, доступна по цене в сравнении с зарубежными вакцинами. Может применяться при сочетанной иммунизации с вакцинами Национального календаря прививок (за исключением БЦЖ, БЦЖ-М)
Читайте также: