Вакцинация вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная

Обновлено: 06.05.2024

Вирус папилломы человека (ВПЧ) является наиболее распространенной инфекцией, передающейся половым путем. Частота инфицированности ВПЧ в разных странах колеблется в пределах от 30 до 80%. ВПЧ объединяет целую группу вирусов, которых насчитывается более 100. Среди них принято выделять папилломавирусы высокого онкогенного риска, которые достаточно часто приводят к развитию рака. В настоящее время считается, что 99% случаев рака шейки матки вызывается ВПЧ, и 70% связано с 2 типами вируса – 16 и 18. Типы 6 и 11, вызывают около 90% случаев генитальных кондилом у мужчин и женщин Применение вакцины, защищающей от указанных типов ВПЧ, позволит значительно снизить заболеваемость и смертность от рака шейки матки и других заболеваний, ассоциированных в ВПЧ.

Иммунопрофилактика против ВПЧ рекомендована девушкам и молодым женщинам, которые еще не инфицированы ВПЧ. Желательно провести вакцинацию до начала половой жизни. Следует понимать, что профилактические вакцины не обладают эффективностью для лечения уже протекающей инфекции. Именно поэтому женщинам в возрасте старше 26 лет перед проведением вакцинации рекомендуют провести анализ на наличие инфекции ВПЧ. При отрицательном результате – вакцинация показана.

В связи с высокой стоимостью вакцинанация против ВПЧ пока не входит в календарь профилактических прививок в России. Однако она является обязательной в США и большинстве европейских стран.

Сновное отличие состоит в том, что препарат Гардасил защищает от ВПЧ типа 6, 11, 16 и 18, а Церварикс содержит белки ВПЧ типа 16 и 18. Обе вакцины являются рекомбинантными, адсорбированными, представляет собой смесь вирусоподобных частиц из рекомбинантных поверхностных белков указанных типов ВПЧ. Показано, что обе вакцины дают высокий уровень защиты против возникновения предракового состояния шейки матки и половых кондилом, вызываемых указанными типами ВПЧ.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 мес): первая доза – в назначенный день; вторая доза – через 2 мес после первой; третья доза – через 6 мес после первой. Вакцины вводится внутримышечно. Перед проведением иммунизации следует обязательно проконсультироваться с терапевтом или иммунологом.

Иммунизация противопоказана пациентам с известной аллергией к любым компонентам вакцины или возникшей аллергией при проведении предыдущей вакцинации. Не следует проводить иммунизацию при наличии каких-либо острых заболеваний или обострении хронической патологии. Вакцинацию не проводят людям с признаками острых инфекционных заболеваний, сопровождающихся лихорадкой. Признаки легкого респираторного заболевания в виде насморка не являются противопоказанием.

вспомогательные вещества: алюминий (в виде аморфного алюминия гидроксифосфата сульфата адъюванта), натрия хлорид, L-гистидин, полисорбат 80, натрия борат, вода для инъекций.

Описание

Непрозрачная суспензия белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Папилломавирусные вакцины. Папилломавирус (человеческий типа 6, 11, 16, 18).

Код АТХ J07BМ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Так как Гардасил® является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Квадривалентная вакцина против вируса папиломы человека (ВПЧ) представляет собой стерильную суспензию для внутримышечного введения. Вакцина приготовлена из высокоочищенных вирусоподобных частиц (VLPs) основного рекомбинантного капсидного (L1) белка вируса ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. VLPs для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфат сульфат алюминия). Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADA 3C-5 (Штамм 1895) и образуют VLPs путем самосборки. Белки L1 VLPs похожи на дикие штаммы вирионов, но не содержат вирусную дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК), поэтому не способны инфицировать клетки человека и воспроизводиться.

Вакцина Гардасил® обладает эффективностью в отношении профилактики заболеваний, индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами вируса папилломы человека (ВПЧ). ВПЧ 16 и ВПЧ 18 отвечают приблизительно за 70% случаев развития рака шейки матки, аденокарциномы in situ (AIS), интраэпителиальной цервикальной неоплазии 3 степени (CIN 3), 50% случаев развития интраэпителиальной цервикальной неоплазии 2 степени, 70% случаев развития тяжелой интраэпителиальной неоплазии вульвы и влагалища, вызванных ВПЧ, интраэпителиальной неоплазии вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3), интраэпителиальной неоплазии влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3), 90% случаев анального рака, вызванного ВПЧ, 70% случаев анальной интраэпителиальной неоплазии, вызванной ВПЧ 2 и 3 степени (AIN 2/3), и 60% рака полового члена, вызванного ВПЧ. ВПЧ 6 и 11 вызывают приблизительно 90% случаев развития остроконечной кондиломы и 9-12% случаев развития интраэпителиальной цервикальной неоплазии 1 степени (CIN 1).

Эффективность вакцины у женщин в возрасте от 16 до 26 лет

Клинические исследования пациенток, не инфицированных ВПЧ, установили, что эффективность в отношении CIN составила 96%, в отношении VIN 2/3 и в отношении VaIN 2/3 – 100%, в отношении генитальных кондилом – 99% после завершения полного курса вакцинации.

Исследование пациенток с максимально приближенным к общей популяции уровнем инфицированности ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов установило, что эффективность в отношении VIN 2/3 составила 73.3%, в отношении VaIN 2/3 – 85.7%, и в отношении генитальных кондилом – 80.3%.

Клинические исследования пациенток, не инфицированных ВПЧ, установили снижение риска развития цервикальной интраэпителиальной неоплазии 2, 3 степени (CIN 2/3) и аденокарциномы in situ (AIS) на 42.7%, и генитальных кондилом на 82.8%.

Эффективность вакцинации у женщин в возрасте от 24 до 45 лет

Эффективность вакцинации пациенток, ранее не инфицированных ВПЧ и завершивших полный курс вакцинации в отношении защиты персистирующей инфекции, генитальных кондилом, патологических состояний вульвы и влагалища, цервикальной интраэпителиальной неоплазии, аденокарциномы in situ и рака шейки матки составила 88.7%. У пациенток с максимально приближенным к общей популяции уровнем инфицированности ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов эффективность в отношении персистирующей инфекции, генитальных кондилом, вульварных и вагинальных патологических изменений, аденокарциномы in situ и рака шейки матки составила 47.2%.

В ходе исследований выявлена перекрестная эффективность к ВПЧ десяти типов, не входящих в состав данной вакцины, а именно: ВПЧ 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов, которые по строению напоминают ВПЧ 16 и 18 типов.

Эффективность вакцинации у мужчин в возрасте от 16 до 26 лет

Эффективность вакцинации пациентов, неинфицированных ВПЧ и получивших полный курс вакцинации, в отношении защиты от наружных генитальных образований составила 90.6%, генитальных кондилом – 89.3%, интраэпителиальных неоплазий в области полового органа, промежности или перианальной области - 100%. Отмечено, что у мужчин, имеющих секс только с мужчинами (МСМ), эффективность вакцинации для защиты от анальной интраэпителиальной неоплазии второй и третьей степени (AIN 2/3) составила 86.5%.

Эффективность вакцинации у группы пациентов с максимально приближенным к общей популяции уровнем инфицированности ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов в отношении генитальных кондилом составила 68.1%. У группы МСМ эффективность в отношении интраэпителиальной неоплазии анального канала (AIN) составила 54.2%.

Иммуногенность вакцины установлена в клинических исследованиях у 20 132 девочек и девушек от 9 до 26 лет, девушек и женщин от 24 до 45 лет и у мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет.

Иммуногенность у женщин

Исследования установили, что у девушек и женщин в возрасте от 16 до 26 лет серопозитивность определялась у 99.8% (анти-ВПЧ 6), 99.8% (анти-ВПЧ 11), 99.8% (анти-ВПЧ 16) и у 99.5% (анти-ВПЧ 18) пациенток после завершения полного курса вакцинации. У женщин в возрасте от 24 до 45 лет уровень специфических антител определялся у 98.4% (анти-ВПЧ 6), 98.1% (анти-ВПЧ 11), 98.8% (анти-ВПЧ 16), 97.4% (анти-ВПЧ 18).

При сравнении пациенток в возрасте от 9 до 15 лет и от 16 до 26 лет, иммунный ответ был сопоставим в обеих возрастных группах. Специфический уровень антител у девочек в возрасте от 9 до 15 лет составил 929 МЕ/мл (ВПЧ 6), 1 303 МЕ/мл (ВПЧ 11), 4 909 МЕ/мл (ВПЧ 16), 1 040 МЕ/мл (ВПЧ 18). У девушек и женщин от 16 до 26 лет специфический уровень антител составил 543 МЕ/мл (ВПЧ 6), 762 МЕ/мл (ВПЧ 11), 2 294 МЕ/мл (ВПЧ 16), 462 МЕ/мл (ВПЧ 18).

Иммуногенность у мужчин

После завершения полного курса вакцинации у юношей и мужчин в возрасте от 16 до 26 лет вырабатывается иммунный ответ у 98.9% (анти-ВПЧ 6), 99.2% (анти-ВПЧ 11), 98.8% (анти-ВПЧ 16) и у 97.4% (анти-ВПЧ 18).

При сравнении двух возрастных групп: от 9 до 15 лет и от 16 до 26 лет, в первой группе отмечался значительно более выраженный ответ, чем во второй группе. Специфический уровень антител у мальчиков от 9 до 15 лет составил 1 038 МЕ/мл (ВПЧ 6), 1 387 МЕ/мл (ВПЧ 11), 6 057 МЕ/мл (ВПЧ 16), 1 357 МЕ/мл (ВПЧ 18). У юношей и мужчин в возрасте от 16 до 26 лет специфический уровень антител составил 448 МЕ/мл (ВПЧ 6), 624 МЕ/мл (ВПЧ 11), 2 403 МЕ/мл (ВПЧ 16), 403 МЕ/мл (ВПЧ 18).

Продолжительность иммунного ответа

Иммунный ответ достигает своего пика на 7 месяце после вакцинации, постепенно снижаясь к 24 месяцу, и стабилизируется к 60 месяцу. Продолжительность иммунитета после завершения полного курса вакцинации на настоящий момент не установлена.

В ходе исследования, направленного на оценку способности индуцировать иммунную память лицам, которые прошли вакцинацию 3 дозами, была введена провокационная доза вакцины Гардасил® через 5 лет после начала вакцинации. У этих лиц наблюдался быстрый и сильный вторичный иммунный ответ, который превосходил среднегеометрические титры антител к ВПЧ, которые наблюдались в 1-ый месяц после введения 3-ей дозы (7-ой месяц).

Иммунный ответ при использовании 2-х дозной схемы

Клинические исследования выявили, что на 7-м месяце иммунный ответ у девочек в возрасте от 9 до 13 лет получавших Гардасил® по 2-х дозной схеме (0,6 месяц) был не ниже чем иммунный ответ у женщин в возрасте от 16 до 26 лет получавших Гардасил® по 3-х дозной схеме (0,2,6 месяцев). Продолжительность иммунитета после завершения 2-х дозной схемы иммунизации вакциной Гардасил® не установлена.

Безопасность вакцины установлена в клинических исследованиях, в которых приняли участие 10 088 пациентов (из них 6 995 женщин в возрасте от 9 до 45 лет, и 3 093 мужчин в возрасте от 9 до 26 лет) получавших вакцину Гардасил® по 3-х дозной схеме. Применение вакцины показало хороший профиль безопасности по сравнению с плацебо. Побочные реакции, приведшие к прекращению лечения, отмечались у 0.2% пациентов.

Показания к применению

- профилактика заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека (ВПЧ), у девочек и женщин в возрасте от 9 до 45 лет (цервикальный, вульварный, вагинальный и анальный рак, вызываемые ВПЧ 16, ВПЧ 18; генитальные кондиломы condyloma acuminata, вызываемые ВПЧ 6, ВПЧ 11; предраковые или диспластические состояния, вызываемые ВПЧ 6, ВПЧ 11, ВПЧ 16, ВПЧ 18: цервикальная аденокарцинома AIS, цервикальная интраэпителиальная неоплазия 1, 2 и 3 степени CIN 1/2/3, вульварная интраэпителиальная неоплазия 1, 2 и 3 степени VIN 1/2/3, вагинальная интраэпителиальная неоплазия 1, 2 и 3 степени VаIN 1/2/3, анальная интраэпителиальная неоплазия 1, 2 и 3 степени AIN 1/2/3); у девочек и женщин от 9 до 26 лет (цервикальная интраэпителиальная неоплазия СIN 1/2/3 и цервикальная аденокарцинома, вызываемые ВПЧ 31, ВПЧ 33, ВПЧ 52, ВПЧ 58)

- профилактика заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека (ВПЧ), у мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет (поражения и инфекции наружных половых органов, включая анальный рак, вызванные ВПЧ 16, ВПЧ 18; генитальные кондиломы condyloma acuminata, вызванные ВПЧ 6, ВПЧ 11; предраковые или диспластические состояния, интраэпителиальная неоплазия анального канала 1, 2 и 3 степени AIN 1/2/3, вызванные ВПЧ 6, ВПЧ 11, ВПЧ 16, ВПЧ 18)

Способ применения и дозы

Выбор схемы вакцинации и ревакцинации производится согласно Национальному календарю прививок в Республике Казахстан.

Дозировка. Вакцину вводят внутримышечно 3 отдельными дозами по 0.5 мл согласно следующей схеме:

первая доза – в любой выбранный день;

вторая доза – через 2 месяца после первой дозы;

третья доза – через 6 месяцев после первой дозы.

Рекомендуется соблюдать схему вакцинации: 0, 2 и 6 месяцев. В ходе клинических исследований была подтверждена эффективность вакцинации у лиц, которым были введены все 3 дозы в течение 1 года. В случае, когда требуется введение доз согласно другому графику, вторая доза вводится не ранее, чем через месяц после первой, а третья доза вводится не ранее, чем через 3 месяца после второй дозы.

Альтернативно, для пациентов от 9 до 13 лет, Гардасил® может назначаться по 2-х дозной схеме (на 0,6 месяце или на 0,12 месяце).

Необходимо следовать официальным рекомендациям при назначении вакцины Гардасил®. Рекомендуется завершить полный курс вакцинации в случае получения первой дозы вакцины Гардасил®. Необходимость в назначение бустерной дозы не установлена.

Способ применения. Вакцину Гардасил® вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча или переднелатеральную область бедра. Рекомендуется вводить вакцину пациенту в положении лежа или сидя.

Не вводить внутривенно! Подкожное и внутрикожное введение не изучалось, поэтому такие методы введения не рекомендуются.

Предварительно наполненный вакциной шприц предназначен только для одноразового использования и только у одного человека.

Вакцина используется в том виде, в котором она предоставлена, дополнительного разведения или восстановления не требуется. Следует вводить всю рекомендуемую дозу.

Хорошо встряхните перед использованием. Тщательное встряхивание непосредственно перед введением необходимо для того, чтобы вакцина имела вид суспензии.

После встряхивания Гардасил® представляет собой белую мутную суспензию. Перед введением парентеральные препараты необходимо визуально проверять на наличие механических частиц и изменения цвета. Препарат непригоден к применению в случае наличия частиц или изменения цвета.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

Использование флакона с разовой дозой вакцины

Из флакона с разовой дозой вакцины наберите 0.5 мл суспензии стерильной иглой в шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Набранную вакцину следует немедленно ввести, а флакон выбросить.

Использование шприцев с разовой дозой вакцины

Полностью введите содержимое шприца.

Использование одноразовых стерильных, предварительно заполненных шприцев с одной дозой в комплекте с защитным устройством

Используйте для введения вакцины вложенную иглу. Если вы хотите использовать другую, убедитесь, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2.5 см, так как это является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.

Две съемные этикетки могут быть отделены после того, как игла будет полностью закрыта. При выполнении любого из следующих шагов избегайте контакта с пусковым механизмом во избежание преждевременной активации защитного устройства.

Снимите колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующие вращению выступа, закрепите шприц и присоедините иглу Люэра поворотом по часовой стрелке.

Инструкция по введению вакцины (смотрите Рис. 1)

Удалите защитный колпачок с иглы. При проведении инъекции, как указано выше, нажмите на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами, и введите всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлеките иглу при нажатом поршне. Отпустите поршень и дайте шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделите съемные этикетки, медленно потянув их. Выбросьте шприц в контейнер для острых предметов.

Описание

Непрозрачная суспензия белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Папилломавирусные вакцины. Папилломавирус (человеческий типа 6, 11, 16, 18).

Код АТХ J07BМ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Так как Гардасил® является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Эффективность вакцины у женщин в возрасте от 16 до 26 лет

Эффективность вакцинации у женщин в возрасте от 24 до 45 лет

Эффективность вакцинации у мужчин в возрасте от 16 до 26 лет

Иммуногенность у женщин

Иммуногенность у мужчин

Продолжительность иммунного ответа

Иммунный ответ при использовании 2-х дозной схемы

Показания к применению

Способ применения и дозы

Дозировка. Вакцину вводят внутримышечно 3 отдельными дозами по 0.5 мл согласно следующей схеме:

первая доза – в любой выбранный день;

вторая доза – через 2 месяца после первой дозы;

третья доза – через 6 месяцев после первой дозы.

Использование флакона с разовой дозой вакцины

Использование шприцев с разовой дозой вакцины

Полностью введите содержимое шприца.

Инструкция по введению вакцины (смотрите Рис. 1)

Эффективность вакцины вируса папилломы человека (ВПЧ) опосредована формированием защитного иммунитета с развитием гуморального и клеточного иммунного ответа против ВПЧ. Риск инфицирования ВПЧ в течение жизни, без вакцинации, у сексуально активных людей более 50%, и он постоянно растет. Проведение курса вакцинации приводит к профилактике заболеваний, вызываемых ВПЧ.

Инфицирование онкогенными типами ВПЧ - это обязательное условие развития рака шейки матки (плоскоклеточного и аденокарциномы) и предраковых диспластических состояний. Кроме того, у мужчин и женщин ВПЧ является причиной рака наружных половых органов и анального канала, значительно повышает риск развития рака органов головы и шеи, особенно рака ротоглотки, приводит к развитию аногенитальных кондилом и вызывает рецидивирующий респираторный папилломатоз детей и взрослых.

Показания активного вещества ВАКЦИНА ВИРУСА ПАПИЛЛОМЫ ЧЕЛОВЕКА КВАДРИВАЛЕНТНАЯ, РЕКОМБИНАНТНАЯ

Профилактика следующих заболеваний у девочек и женщин в возрасте от 9 до 45 лет: рак шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванный ВПЧ 16 и 18 типов; аногенитальные кондиломы (condiloma acuminata), вызванные ВПЧ 6 и 11 типов; цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1/2/3 степени (СIN), аденокарцинома шейки матки in situ (AIS), вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов; внутриэпителиальная неоплазия вульвы (VIN) и влагалища (VaIN) 1/2/3 степени, вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов; внутриэпителиальная неоплазия анального канала 1/2/3 степени, вызванная ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов.

Вакцина может обеспечивать защиту у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет от заболеваний, вызываемых ВПЧ типов, не входящих в состав вакцины.

Вакцина показана к применению у мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет для профилактики следующих заболеваний: рака анального канала, вызванного ВПЧ 16 и 18 типов; аногенитальных кондилом (condiloma acuminate), вызванных ВПЧ 6 и 11 типов; предраковых, диспластических состояний и внутриэпителиальной неоплазии анального канала 1/2/3 степени, вызванных ВПЧ 6, 11,16, 18 типов.

Режим дозирования

Вводят в/м в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.

Вакцина не предназначена для в/в введения.

Для всех возрастных групп разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья – через 3 мес после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.

Необходимость проведения ревакцинации не установлена.

Побочное действие

Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в конечностях.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм.

Общие расстройства: часто - пирексия.

У привитых возникали следующие побочные реакции, достоверно оценить частоту которых и связь с прививкой не представляется возможным.

Инфекционные и паразитарные заболевания: целлюлит.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: лимфаденопатия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны нервной системы: головокружение, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождающийся тонико-клоническими судорогами.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

С о стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Общие расстройства: астения, усталость, озноб, дискомфорт.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивница.

Противопоказания к применению

При возникновении симптомов повышенной чувствительности к введению данной вакцины введение последующей дозы вакцины противопоказано.

Относительные противопоказания: нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Вакцинируемых женщин следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, а при наступлении беременности вакцинацию следует отложить до ее завершения.

Возможность применения в период лактации зависит от используемого вакцинного препарата.

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

При решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить возможный риск от предшествующего заражения ВПЧ и потенциальную пользу от вакцинации.

Вакцина не предназначена для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза и применяется исключительно с профилактической целью. Вакцина предназначена для предотвращения инфицирования теми типами ВПЧ, которых нет у пациента. Вакцина не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ.

Как и при введении любой другой вакцины, не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ. Вакцина не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии. В связи с этим, вакцинированным пациентам следует рекомендовать продолжать использование других профилактических средств защиты.

Как и при введении любой вакцины, в лечебно-профилактическом кабинете всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции и средства неотложной и противошоковой терапии.

Непосредственно после введения вакцины следует наблюдать за состоянием пациента в течение 30 мин с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной медицинской помощи. При проведении любой вакцинации может наблюдаться обморок, особенно у подростков и молодых женщин.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.

Вакцину следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.

Вакцинируемых следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Лекарственное взаимодействие

Результаты клинических исследований показывают, что вакцину можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и с инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), полиомиелита.

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Активное вещество: вакцина вируса папилломы человека квадривалентная, рекомбинантная (human papillomavirus quadrivalent vaccine, recombinant)

Лекарственная форма

Сусп. д/в/м введения 120 мкг/0.5 мл (1 доза): фл. 1 или 10 шт., шприцы 1 или 10 шт. с устройством д/безопасного введения или без него

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гардасил ®

Суспензия для в/м введения белого цвета, непрозрачная.

1 доза (0.5 мл)
L1 белок вируса папилломы человека	120 мкг,
в т.ч. тип 6	20 мкг
тип 11	40 мкг
тип 16	40 мкг
тип 18	20 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксифосфат сульфат аморфный - 225 мкг, натрия хлорид - 9.56 мг, L-гистидин - 780 мкг, полисорбат 80 - 50 мкг, натрия борат - 35 мкг, вода д/и - 0.5 мг.

Консервантов и антибиотиков не содержит.

0.5 мл - флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (10) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (1) - упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (10) - упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (1) с устройством для безопасного введения в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами - упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (10) с устройством для безопасного введения в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами - упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Показания активных веществ препарата Гардасил ®