Аккредитация ветеринарных лабораторий на инфекционные заболевания

Обновлено: 11.05.2024

Аккредитация ветеринарных лабораторий – является необходимым условиям признания результатов проведённых исследований для целей подтверждения безопасности в ветеринарном отношении продуктов животноводства, птицеводства, рыболовства, пчеловодства, растениеводства и других видов сельскохозяйственной продукции.

Приступая к процедуре подготовки лаборатории к аккредитации следует учитывать, что есть сроки непосредственно подготовки к аккредитации от 1 до 6 месяцев в зависимости от вовлеченности в процесс и нацеленности Заказчика, а также срок прохождения Государственной услуги от 100 рабочих дней.

В основе процесса подготовки к аккредитации в национальной системе аккредитации лежат три ключевых направления:

  • Квалифицированный персонал;
  • Техническое оснащение;
  • Документарное обеспечение;

Каждое из этих направлений в ходе процедуры подготовки определяет итоговый успех при прохождении процедуры аккредитации в национальной системе аккредитации.

Основные этапы подготовки лаборатории к аккредитации:

  • Сбор материалов и сведений для начала подготовки к аккредитации;
  • Подбор, оценка и обучение персонала;
  • Разработка области аккредитации лаборатории;
  • Подбор и оценка помещения лаборатории;
  • Подбор оборудования;
  • Разработка документации системы менеджмента лаборатории;
  • Внедрение системы менеджмента в лаборатории;
  • Подготовка заявления и пакета документов, прилагаемых к заявлению;
  • Подготовка рабочего места, настройка доступа и подключение к ФГИС Росаккредитации.

от 315 000 рублей под ключ

В зависимости от области аккредитации (количества и видов испытаний) стоимость подготовки может корректироваться.

Специализированные требования к испытательным лабораториям при осуществлении деятельности в области ветеринарии:

- Обязательное наличие в организации не менее одного Ветеринарного врача, работающего по основному месту работы по трудовому договору.

- Наличие акта проверки выполнения требований действующих санитарных правил по безопасности работ с микроорганизмами I и II групп патогенности (опасности), оформляемого комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности данной организации.

- Наличие заключения органов госсанэпиднадзора, осуществляющих санитарно-эпидемиологический надзор в данной организации, о наличии санитарно-гигиенических условий.

Характеристика испытательной лаборатории при осуществлении деятельности в области ветеринарии

Объекты испытаний: Биологический материал, паталогический материал животных, птиц, пчел. Сыворотка крови. Периферическая кровь. Стабилизированная кровь. Молоко сырое, мясо, мясопродукты, субпродукты и промысловых животных, мясо птицы, смывы с молочного оборудования, смывы с молочного оборудования и поверхности производственного помещения, все виды млекопитающих животных. Абортированные плоды. Мясо и продукты от всех видов убойного скота. Пищевые продукты, объекты окружающей среды (воздух, вода, смывы), секционный материал, клинический материал. Закрытый расплод пчел. Открытый расплод пчел. Биологический материал животных с подозрением на сибирскую язву, объект окружающей среды (вода, почва, смывы), корма. Смывы с поверхностей объектов ветеринарного надзора. Все виды сельскохозяйственных животных и птиц. Сыворотка крови животных. Моча животных. Сыворотка крови крупного рогатого скота. Кровь крупного рогатого скота. Сыворотка крови лошадей. Влагалищная слизь, соскобы со слизистой оболочки препуциального мешка, секрет придаточных половых желез, сперма, выделения из половых органов, абортированный плод, паренхиматозные органы плода, плацента. Живые пчелы, свежий подмор. Пчелы, воско-перговая крошка, запечатанный мед. Живые пчелы, свежий подмор, погибшая матка. Фикалии животных, патологический материал, соскобы объектов внешней среды, промежуточные и дополнительные хозяева гельминтов.

Виды испытаний: Измерение массы животного. Определение состава и свойств веществ и биологических материалов микроскопическим методом. Определение состава и свойств веществ и биологических материалов биологическими методами. Измерение размеров животного. Измерение относительной влажности, Измерение температуры различных сред контактным способом. Измерение атмосферного давления. Измерение температуры различных сред неконтактным способом. Измерение массы веществ и материалов, а также тест- систем (лабораторных животных) в испытательных лабораториях. Измерение времени. Измерение объема дозирования. Измерение плотности жидких сред. Измерение содержания веществ в различных средах, в том числе биологических пробах и лекарственных средствах для животных, аналитическими методами. Измерение физиологических параметров.

Требования к оборудованию ИЛ: Термометры, Термостаты, Дистилляторы, Автоклавы, центрифуги, холодильники, морозильники, сушильные шкафы, вытяжные шкафы, Абактериальные боксы, Весы, рН-метры, пипетки, бюретки.

Среднее количество специалистов в ИЛ: от 5 до 15

Требования к образованию специалистов: Химик, Микробиолог, Ветеринарный врач, Лаборант, Санитарный врач.

Требования к помещениям испытатльных лабораторий (Для химической лаборатории.): требуется офисное помещение, а также требуется типовое помещение для организации ветеринарной лаборатории.

В соответствии с действующим законодательством, всем видам испытательных лабораторий и центров требуется пройти аккредитацию в национальной системе аккредитации. Федеральное агентство Росакклаб – это организация, которая предоставляет услуги в данной области: помощь в подготовке необходимых документов, подбор оборудования и персонала. Все сложные аспекты процедуры, требующие знания законодательства и опыта работы с ФСА, возьмем на себя.

Критерии аккредитации лаборатории

Чтобы получить аттестат, заявитель должен соответствовать ряду критериев. Каждая область аккредитации лаборатории подразумевает набор уникальных требований для конкретного помещения, оборудования, средств измерений и персоналу лаборатории.

Поэтому необходимо подготовить пакет документов, подтверждающих, что лаборатория соответствует качеству выполнения работ и четко следует заявленным методикам и стандартам 2021 года. Система менеджмента качества разрабатывается в соответствии с базовыми критериями и требованиями, а затем интегрируется в рабочие процессы.

Система аккредитации лаборатории, кроме общего оснащения средствами и материалами, предусматривает наличие в штате квалифицированных сотрудников. Они должны иметь базовое или высшее профильное образование, а также опыт проведения работ в заявленной области. Для получения аттестата персоналу будет необходимо подтвердить опыт и знания.

Эксперты центра аккредитации лабораторий Росакклаб обладают необходимыми знаниями и опытом работы со всеми типами лабораторий, что повышает вероятность получения аттестата.

Процедура сотрудничества

После того как Вы предоставите необходимую информацию, наши эксперты рассчитают стоимость и сроки, необходимые для проведения аккредитации. Затем мы составим договор, в котором пропишем условия сотрудничества.

Сотрудники федерального агентства Росакклаб проведут оценку, насколько лаборатория соответствует организационно-техническим требованиям 2021 года, после чего на основании первичного аудита подготовят документацию, которая будет соответствовать действующим требованиям национальной системы аккредитации (ФСА).

Аккредитация лабораторий в Росаккредитации — задача трудоемкая и, как правило, занимает не менее 3 месяцев.

Кроме полного сопровождения, Вы можете заказать услуги по отдельности, например, помощь в подборе сотрудников или материально-техническом обеспечении. А также получить консультационные услуги об общем порядке прохождения аккредитации 2021. Наши эксперты дадут необходимые рекомендации по оформлению документов, написанию руководства по качеству, заявлению области аккредитации и общие советы.

Организациям, занимающимся исследовательской работой в бактериологической сфере, согласно федеральному законодательству необходимо обязательное подтверждение компетентности. Наша компания предлагает аттестовать бактериологическую лабораторию с подтверждающими документами, а также при необходимости помочь в подборе персонала или специализированного оборудования.

Критерии аккредитации бактериологических лабораторий

У организаций, впервые сталкивающихся в Москве с подобными мероприятиями, закономерно возникает множество вопросов – от направления обращения, до необходимых документов, от сроков проведения, до обязательств заявителя.

Согласно регламенту проведения аккредитация лаборатории по исследованию бактерий подразумевает проверку соответствия следующим пунктам:

  • оснащение средствами;
  • присутствие необходимых материалов, образцов и эталонов;
  • штат квалифицированных сотрудников (бактериолог, лаборант);
  • аттестация персонала (испытание, соответствие современным нормам).

Эксперты нашей компании обладают необходимыми навыками проверки, а также базой знаний, которая проходит постоянный контроль соответствующими органами. Что означает полную квалификацию как в проверке, так и в оформлении самой процедуры.

Процедура аттестации бактериологических лабораторий

Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, претендующий на подтверждение компетентности, подает заявку на проведение мероприятий. Прежде чем начнется сама аттестация лаборатории по исследованию бактерий, специалисты нашей компании сделают следующее:

  • рассчитают стоимость работ;
  • определят сроки проведения.

На основании этих данных составляется договор, по заключению которого будет проведен первичный аудит заявителя. При этом мы можем полностью аккредитовать бактериологическую лабораторию или провести лишь вспомогательные мероприятия – изготовление типового набора документов под конкретные реквизиты, составление документации для будущей лаборатории.

Не стоит забывать, что сама процедура достаточно трудоемкая и занимает не менее трех месяцев. На это стоит рассчитывать, подготавливаясь к определенному роду деятельности.


Аккредитация лаборатории в мировых и Европейских органах по
аккредитации — это официальное
признание технической компетентности (в России и за рубежом). Международная
аккредитация позволяет лаборатории быть признанной на мировом уровне, стать
гарантом выполнения нормативных, законодательных и иных правовых требований при
получении лабораторных услуг, получать преимущества маркетинга (бонусы при
участии в тендерах, контрактах), а также улучшить имидж лаборатории.

Главным международным органом по вопросам аккредитации
лабораторий является ИЛАК —International Laboratory Accreditation Cooperation.
Члены ИЛАК — органы по аккредитации и их филиалы во всем мире. ИЛАК развивает
методы и процедуры аккредитации лабораторий в целях содействия торговле,
способствует развитию систем аккредитации и признанию компетентных
испытательных и калибровочных организации во всем мире.

Международные организации по аккредитации:

EASC — Евроазиатский межгосударственный Совет

IAF — Международный форум по аккредитации (сертификация,
инспекция)

ILAC — Международная кооперация по аккредитации лабораторий

EA — Европейская кооперация по аккредитации

APLAC — Тихоокеанская кооперация по аккредитации

IAAC — Интер-Американское сотрудничество по аккредитации

SADCA -
Южно-Африканское сообщество по развитию аккредитации

Орган по аккредитации при оценке рассматривает ряд следующих требований: статус методов испытаний в заявленной
области; техническую компетентность персонала; прослеживаемость измерений и
калибровок к национальным эталонам; исправность, калибровку и обслуживание
испытательного и измерительного оборудования; окружающую среду испытаний
(условия проведения испытаний); отбор, обработку и транспортировку испытуемых
образцов, а также обеспечение качества данных по испытаниям и калибровкам.

Сергей Мигин, выступая с докладом, рассказал о результатах
работы Федеральной службы по аккредитации. Основным достижением
функционирования службы стала разработка и внесение на рассмотрение в
Государственную Думу законопроекта об аккредитации в национальной системе
аккредитацию. Планируется, что законопроект будет рассмотрен Советом Федерации
осенью 2013 года. Кроме того, Россаккредитация получила подтверждение статуса
ассоциированного члена ILAC . Не менее важным результатом практической
деятельности стало завершение передачи полномочий по аккредитации Службе,
которая теперь работает в едином ключе. Это позволило лабораториям сократить
свои расходы, связанные прежде с необходимостью проходить аккредитацию в
различных структурах. Вступившее в силу постановление Правительства № 602 о
новом порядке аккредитации органов по
сертификации и испытательных лабораторий позволило Росаккредитации повысить
эффективность своей деятельности.

Кроме того, отмечено,
что Росаккредитация создавалась с целью помощи отраслевым органам власти, в
связи с чем взаимодействие с Россельхознадзором имеет особое значение для
Службы. Подписано соглашение с Россельхознадзором о сотрудничестве приведет к
повышению уровня оснащенности лабораторной базы, и в целом повлияет на
обеспечение безопасности в области ветеринарии.

Не менее важным вопросом на совещании стало соблюдение
принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) — основы государственного
регулирования при проведении испытаний
лекарственных средств, пестицидов, ветеринарных препаратов, пищевых и кормовых
добавок. Целью испытаний является получение данных о безопасности испытуемых
объектов для здоровья человека и окружающей среды. Стандарт подготовлен в целях
гармонизации отечественных норм и правил с международными документами, и в
первую очередь — с документом Организации экономического сотрудничества и
развития (ОЭСР).

Также участниками совещания затронуты вопросы организации
закупок лабораторного оборудования, проектирования и организации строительства
ветеринарных лабораторий, а также организация проведения строительства
лабораторно-диагностического инфекционного блока. Для развития и
усовершенствования лабораторной сети эти темы представляются особенно важными.

В связи с поступающими обращениями аккредитованных лиц, заявителей и иных заинтересованных лиц, связанными с заполнением столбца 5 области аккредитации органов по сертификации и столбца 2 области аккредитации испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы в рамках подтверждения соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения, Росаккредитация информирует о следующем.

При заполнении области аккредитации испытательной лаборатории (центра) в столбце 2 указываются документы, содержащие в себе совокупность конкретно указанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с установленными показателями точности.

При заполнении указываются реквизиты документа, устанавливающего правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе конкретные пункты, содержащие правила и методы исследований (испытаний) и измерений, заявленные на аккредитацию.

Необходимо отметить, что метод исследований (испытаний) и измерений является определяющим в деятельности испытательной лаборатории (центра), в то время как в деятельности органа по сертификации определяющими являются объект подтверждения соответствия и требования к такому объекту.

Отсутствие такой записи в области аккредитации не исключает для подведомственных Россельхознадзору учреждений, осуществляющих контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения, возможность проводить исследования (испытания) и измерения по нормативным документам, утвержденным при регистрации лекарственного средства для ветеринарного применения, по методам исследования (испытания), измерения, объектам исследований (испытаний) и измерений, определяемой характеристике (показателю) и диапазону определения, содержащимся в области аккредитации.

Эффективность метода исследований (испытаний) и измерений и возможность его использования для соответствующего вида продукции определяют одним из следующих способов или их сочетанием:

  • калибровкой с использованием исходных эталонов и стандартных образцов;
  • сравнением результатов, полученных с помощью других методов;
  • межлабораторными сравнительными испытаниями;
  • систематическим оцениванием факторов, оказывающих влияние на результат;
  • оцениванием неопределенности результатов на основе научного осмысления теоретических принципов метода и практического опыта.

Диапазон и точность оценок (таких как неопределенность результатов, предел обнаружения, избирательность метода, линейность, предел повторяемости и (или) воспроизводимости, устойчивость к внешним воздействиям и (или) чувствительность к влиянию матрицы пробы/объекта испытаний), получаемых в соответствии с методиками, пригодность которых подтверждена как соответствующих назначению, должны удовлетворять потребностям заказчиков. Результат оценки эффективности и пригодности метода как результат проведенных испытаний должен быть задокументирован соответствующим образом.

Согласно указанному разъяснению в столбце 5 области аккредитации органа по сертификации, работающего как в обязательной, так и в добровольной сфере подтверждения соответствия, не допускается указывать формулировки:

При проведении процедуры подтверждения соответствия допускается применять нормативные документы производителя, содержащие необходимые требования к лекарственным средствам, утвержденные при регистрации лекарственных препаратов, в соответствии с законодательством Российской Федерации и государств – членов Евразийского экономического союза, и включенные в государственные реестры лекарственных средств для ветеринарного применения.

Дополнительно сообщаем, что область аккредитации подведомственных Россельхознадзору учреждений возможно актуализировать при очередном прохождении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица.

Читайте также: