Что такое дженерики от вич
Обновлено: 26.04.2024
Есть немало лекарств, которые применяются для борьбы с ВИЧ. Но такого, чтобы позволяло излечиться от вируса иммунодефицита человека, пока, увы, не изобретено.
Чем сегодня лечат ВИЧ? Какие результаты дает лечение? Об этом мы побеседовали с Наталией Сизовой, кандидатом медицинских наук, заведующей поликлиническим инфекционным отделением городского Центра по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями.
– Наталия Владимировна, многие годы ученые ищут препарат, который полностью излечит от ВИЧ, от СПИДа. Почему до сих пор не удалось придумать такое лекарство?
– Это связано с тем, что вирус встраивается в геном человеческой клетки, и выбить эту информацию о нем, записанную в геноме клетки, чрезвычайно сложно. Поэтому до сих пор такого радикального средства, которое бы полностью убрало вирус, к сожалению, нет.
– Чудо-вакцины нет, но, тем не менее, ВИЧ-положительные люди могут вести нормальный образ жизни. Благодаря каким лекарствам, какому лечению?
У нас в Санкт-Петербурге есть пациенты, диагноз которым поставили в 1987 году. Столько лет эти люди прожили с ВИЧ-инфекцией, и надо учесть, что в самом начале не было антриретровирусных препаратов. А когда они появились, то были более тяжелые, более токсичные, чем сегодня… Тем не менее, люди живут. На моей памяти много пациентов, которые вырастили своих детей, стали бабушками, дедушками.
– Чтобы так долго жить, какие правила надо соблюдать?
– Есть люди, которым поставили диагноз, к примеру, в 2000 году, а они после этого не наблюдались у врачей. И сегодня они обращаются к нам уже в очень тяжелом состоянии, некоторым мы даже не успеваем помочь. Чудес не бывает. Самое главное для человека, которому поставлен диагноз ВИЧ — обязательно наблюдаться и своевременно лечиться, принимать антиретровирусную терапию. Сейчас большинство медиков склоняются к тому, что терапию надо начинать как можно раньше. Потому что мы знаем и на собственном опыте, и по зарубежной научной информации, что чем дольше человек ходит с иммунодефицитом (хотя он себя, может, неплохо чувствует), тем быстрее у него развивается ВИЧ-инфекция, и не исключено, что у него впоследствии появятся другие болячки, например, онкология…
– Очень важно, чтобы человек обследовался на ВИЧ, особенно если у него есть какие-то к тому показания: клинические или эпидемиологические. Например, если у него были не защищенные половые контакты. Иллюзия, что вирус поражает группу риска.
К нам всё чаще становятся на учет социально адаптированные люди, вполне благополучные. Потому что сейчас начинает превалировать половой путь передачи ВИЧ-инфекции.
Когда мы принимаем решение о начале антиретровирусной терапии, мы смотрим прежде всего на самочувствие пациента. Если человек начинает себя плохо чувствовать, у него есть какие-то клинические проявления (даже если анализы хорошие), то мы ему предлагаем начать терапию. Другой вариант: пациент чувствует себя хорошо. Главными маркерами прогрессирования заболевания являются два анализа: анализ на иммунитет (начинаем предлагать терапию, когда CD-лимфоциты в клетках снижаются ниже 350; раньше планка была 200) и такой показатель, как вирусная нагрузка (это количество вирусов в миллилитре крови). Чем выше вирусная нагрузка, тем быстрее заболевание прогрессирует. И чем выше вирусная нагрузка, тем более человек заразен. Мы предлагаем пациенту начать терапию, если вирусная нагрузка превышает 100 тысяч. Это помогает остановить быстрое прогрессирование заболевания и снизить заразность человека. Как бы там ни было, если у человека есть постоянный половой партнер и высокая вирусная нагрузка, ему обязательно нужно начинать терапию. Это не только сохранит здоровье ВИЧ-положительному, но и убережет от ВИЧ его партнера.
– Говорят, что у антиретровирусных препаратов немало побочных эффектов. Насколько они опасны и в каких случаях?
– Конечно, антиретровирусные препараты — не карамельки. Побочные эффекты можно разделить на ранние и поздние. Ранние возникают в течение первых шести недель приема препаратов. Эти побочные эффекты, как правило, тоже делятся на два вида: те, которые надо переждать, и они пройдут (например, тошнота — первый месяц тошнит, потом проходит; бывает аллергическая сыпь, которая тоже со временем проходит), и тяжелые — когда препарат не подходит человеку. Причем, зачастую побочные эффекты генетически запрограммированы. Например, у некоторых пациентов есть реакция гиперчувствительности на абакавир… Это ранние побочные эффекты. Здесь правило такое: ни в коем случае в начале терапии не отрываться от доктора, никуда не уезжать, чтобы доктор держал, что называется, руку на пульсе. Он сразу определит, не угрожают ли эти побочные эффекты жизни. Тогда можно будет успокоить больного, переждать эти эффекты.
Если же побочные эффекты жизнеугрожающие (например, у пациента резко снижается гемоглобин в крови), то тогда надо менять препараты.
Что касается поздних побочных действий… Здесь тоже самое главное — хорошо наблюдаться. Человек должен вовремя сдавать анализы, инструментально обследоваться. Доктор увидит и предупредит эти побочные действия, поменяет схему приема препаратов.
В любом случае, когда мне люди говорят, что лекарства вредны… Понимаете, мы из двух зол выбираем меньшее. Ничего страшнее вируса нет.
– Наталия Владимировна, а если не принимать терапию, пустить болезнь, как говорится, на самотек…
К сожалению, наши люди… Они полечились немного, у них стало все хорошо (то есть им кажется, что все хорошо) — и они бросают терапию. А в результате все моментально скатывается на прежние позиции. Поэтому мы постоянно объясняет нашим пациентам: надо лечиться, от этого никуда не денешься. И только тогда вы будете жить долго, активно, практически так, как живут здоровые люди.
Оригинал статьи на сайте "Курьер-Медиа"
Вы имеете возможность дать независимую оценку качества оказания медицинских услуг в нашем учреждении, заполнив АНКЕТУ на сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Основной компонент ряда новых комбинированных препаратов – тенофовир алафенамид фумарат (Tenofovir Alafenamide Fumarate, TAF) – разработан фармкомпанией Gilead Sciences. Рекомендован для лечения и профилактики ВИЧ и гепатита B. TAF, который иногда называют "новым тенофовиром" входит в состав комбинированных препаратов Генвойя, Дескави и Одефси. В отличие от "старого" тенофовира (Tenofovir Disoproxil Fumarate, TDF), менее пагубно влияет на почки и минеральную плотность костной ткани.
Очевидное преимущество комбинированных препаратов в том, что несколько компонентов совмещены в одной таблетке. Для подавления вирусной нагрузки человек, как правило, принимает 1-3 таблетки в день, а не 4-8, как это происходит со "старыми" препаратами. Кроме того, противовирусная активность в новых лекарствах с TAF обнаруживается в десятикратно меньшей дозе. Следовательно, снижается негативное воздействие на костную ткань, почки и другие системы.
АРВ-препараты, в составе которых есть TAF:
Генвойя (элвитегравир + кобицистат + эмтрицитабин + TAF). Препарат предыдущего поколения Стрибилд (Stribild) содержит те же компоненты, но в 12 раз больше тенофовира (TDF). При равном противовирусном эффекте и практически одинаковой цене, схема с TAF имеет меньше побочных эффектов. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США даже исключило из аннотации к препарату предупреждение о негативном воздействии на скелет.
Помимо прочего, Генвойя в сочетании с дарунавиром 800 мг/сут – это потенциально безопасный вариант для упрощения терапии у пациентов с мультирезистентностью к препаратам АРВТ.
Одефси (рилпивирин + эмтрицитабин + TAF) – обновлённая схема препаратов Комплера/Эвиплера (то же + TDF). Менее токсичен, чем препарат-предшественник.
Отдельно стоит выделить монокомпонентный Вемлиди (TAF). В дозировке 25 мг в день лекарство одобрено для лечения хронического гепатита В. Противовирусная эффективность не уступает лекарству предыдущего поколения на основе TDF (торговое название: Виреад, 300 мг / сутки). При этом TAF более эффективно обеспечивает доставку тенофовира в гепатоциты.
Ещё один новый препарат – Триумек (Triumeq) компании ViiV Healthcare, с режимом приема "всё в одном один раз в день" – включает абакавир (600 мг), долутегравир (50 мг) и ламивудин (300 мг).
Когда новые препараты появятся в России?
СПИД.ЦЕНТР обратился к производителям препаратов, чтобы узнать, когда они появятся на российском рынке. По словам замдиректора европейского отдела по связям с общественностью Gilead Sciences Стивена Хэда, компания "планирует подать заявку на регистрацию Генвойи и Вемлиди во втором квартале 2017 года. Её одобрение ожидается во втором квартале 2018 года". Говоря о Дескави, господин Хэд заявил, что компания пока не подтвердила сроки регистрации препарата.
Что касается Одафси, то подача заявки на этот препарат в России является ответственностью фармацевтической компании Janssen. Представители Janssen на запрос СПИД.ЦЕНТРа оперативно ответить не смогли.
В ViiV Healthcare также не отреагировали на запрос СПИД.ЦЕНТРа о сроках регистрации Триумека. Однако наш источник заявил о том, что компания планирует начать регистрацию во втором квартале 2017-2018 годов.
Почему российские пациенты годами ждут появления новых препаратов?
Главным фактором выпуска лекарств на рынок той или иной страны является желание производителя. Причной, которая препятствует быстрой регистрации новых лекарств в России, может быть сложный бюрократический процесс. Основными мировыми регуляторами в сфере фармацевтики являются FDA и EMA (Европейское медицинское агентство). Ряд стран автоматически признаёт решения этих регуляторов, но у России – особый путь. Правительство требует у производителей, которые желают выйти на российский рынок, проводить исследования, которые, зачастую, уже проходили до этого.
Ещё один мотив – финансовый. Пока в США обновляют рекомендации по профилактике и лечению ВИЧ – где вместо "устаревшего" Стрибилда предпочтительным называют Генвойю – пациентские организации в России безуспешно добиваются того, чтобы в перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) включили Труваду. В конце прошлого года перечень ЖНВЛП в очередной раз отказались расширять – у государства на это нет денег.
Годовой курс Трувады не попал в этот список из-за высокой цены – 150 тысяч рублей в год. Причём, имеется в виду Трувада для лечения, о широком внедрении препарата в качестве доконтактной профилактики в России пока речи не идёт, хотя затраты на превентивное применение в группах высокой уязвимости обошлись бы государству гораздо дешевле, чем последующая терапия. В прошедшем году в России зарегистрировали 98 тысяч новых случаев ВИЧ, половина (49%) из которых приходится на незащищённые гетеросексуальные связи.
Тенофовир "старого образца" (TDF) включили в перечень ЖНВЛП совсем недавно. Это позволило резко снизить стоимость препарата: с 70 до 3,7 тыс. руб. за годовой курс лечения, число получателей медикамента возросло в 10 раз. Речь здесь идёт об отечественных дженериках TDF, которые выпускают фармкомпании BIOCAD, АО "Фармасинтез" и ООО "Технология лекарств".
При этом, все три российских аналога TDF выпущены в форме отдельной таблетки, а не комбинированного препарата.
В феврале "Ведомости" опубликовали информацию о том, что правительство РФ готово разрешить производство препаратов против ВИЧ в обход патентов. За принудательное лиценирование неоднократно выступала Федеральная антимонопольная служба. В декабре 2016 года замначальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Надежда Шаравская заявила о том, что принудительное лицензирование приведёт к снижению цен на лекарства и увеличит охват терапией пациентов с ВИЧ.
Пока же состоятельные пациенты могут приобретать комбинированные препараты у перекупщиков: Генвойю, например, в российской интернет-аптеке продают по цене 1200 евро за упаковку на месяц.
Сегодня, 1 декабря, отмечается Всемирный день борьбы со СПИДом, учрежденный ООН с целью повышения осведомленности о ВИЧ-инфекции и ее последствиях, а также для того, чтобы почтить память погибших от этого заболевания. МедПортал собрал несколько важных фактов о ВИЧ, которые особенно актуальны во время пандемии.
Охват тестирования на ВИЧ снижается, но лекарств достаточно
Российские эксперты еще в начале июня предупредили о том, что из-за распространения коронавируса некоторые медцентры, где можно сдать анализ на ВИЧ, работают с перебоями. Это может привести к тому, что инфицированные люди не смогут вовремя узнать о своем диагнозе и продолжат заражать других. Более 70% российских центров по профилактике и борьбе с ВИЧ так или иначе вовлечены в борьбу с пандемией, однако все они стараются поддерживать уровень диагностики и профилактики, особенно среди ВИЧ-инфицированных в группе риска, в первую очередь — беременных женщин.
ВИЧ-инфицированная женщина может родить здорового ребенка
Если будущая мать, инфицированная ВИЧ, не получает никакого лечения, вероятность передачи вируса ребенку достигает 45%. Но если женщина принимает противовирусные препараты и не кормит ребенка грудью, ее малыш скорее всего будет здоров. Еще в 2000 году менее половины ВИЧ-инфицированных женщин в России вставали на учет и получали лечение, из-за чего 20% детей у таких женщин рождались инфицированными. В настоящий момент число детей в нашей стране, заразившихся от матерей, составляет всего 1,5%.
ВИЧ может исчезнуть из организма без лечения (но лучше на это не надеяться)
Но рассчитывать на чудесное исцеление не стоит: из миллионов ВИЧ-инфицированных пока повезло лишь одному пациенту. Все остальные спасаются АРВ-терапией, которая снижает вирусную нагрузку и помогает предотвратить развитие СПИД.
ВИЧ-инфекцию удалось полностью вылечить с помощью лекарств (но это не точно)
В бразильском Сан-Паулу ВИЧ-положительный 36-летний мужчина прошел медикаментозное лечение, после которого в его крови перестал обнаруживаться вирус. Однако новый случай еще далек тот того, чтобы называться доказанным, и врачи это подчеркивают. Первый доклад о возможном открытии прозвучал на полностью виртуальной Международной конференции по СПИД.
ВИЧ-инфицированные, принимающие лекарства, могут быть меньше подвержены COVID-19
Пациенты с ВИЧ-инфекцией внесены в группу риска по коронавирусу, но испанские исследователи выяснили, что среди таких людей, принимающих АРВ-терапию, показатели заболеваемости очень низкая. Ученые проанализировали данные 77590 человек ВИЧ-положительных пациентов, которые наблюдались в 60 больницах Испании. Диагноз COVID-19 был подтвержден только у 236 человек, что составляет 0,3% из общей популяции исследования. Все они получали антиретровирусную терапию.
Позже специалисты новосибирского центра по профилактике и борьбе со СПИД сообщили о том, что у большинства ВИЧ-инфицированных пациентов коронавирусная инфекция протекает в легкой форме. По словам экспертов, у ВИЧ-инфицированных из-за частичного или полного угнетения функций иммунной системы значительно реже наступают тяжелые осложнения. Чем агрессивнее иммунный ответ, тем тяжелее пациент переносит COVID-19.
Однако подтвердить эти выводы смогут более масштабные исследования, пока они предварительны. Поэтому пациентам с ВИЧ-инфекцией необходимо соблюдать все меры профилактики COVID-19 и принимать назначенное лечение.
На российский рынок выходит новый препарат-дженерик Калидавир, аналог Калитры, самого востребованного на рынке госзакупок препарата от ВИЧ. Он на 20% дешевле оригинала, и его, скорее всего, будет закупать Минздрав.
В конце июня ФАС согласовала цену на Калидавир, дженерик Калетры (лопинавир+ритонавир), самого востребованного на рынке госзакупок препарата против ВИЧ. Дженерик оказался на 20% дешевле оригинала, — это минимальное снижение цены, которое разрешено в России при регистрации дженерика. Максимальная цена на таблетки Калидавира в дозировке 100 мг+25 мг (60 таблеток) составит 4,5 тысячи рублей, а в дозировке 200 мг+50 мг (60 таблеток) — 2,9 тысячи рублей (без НДС).
В 2013 году госзакупки медицинских препаратов были децентрализованы. Минздрав отвечал только за распределение средств в регионах. Децентрализация госзакупок жизненно важных лекарств для ВИЧ-инфицированных, больных гепатитом и туберкулезом последовательно критиковалась экспертным сообществом и пациентскими организациями. Ситуацию усугубил вступивший 1 января 2014 года закон о федеральной контрактной системе, который регламентировал госзакупки. Региональные чиновники, как рассказывали представители пациентских организаций, долгое время не могли привыкнуть к новым условиям и правилам закупок и срывали аукционы из-за неправильно оформленных заявок, а это, в свою очередь, приводило к дефициту лекарств. Владимир Путин поручил правительству до 1 февраля 2016 года вернуть централизованную закупку лекарств для ВИЧ-инфицированных, больных гепатитом и туберкулезом. Функции по закупке препаратов 2017 году были переданы напрямую Минздраву, после чего цены на многие препараты значительно снизились (до 19% в некоторых случаях). Появление дженерика Калетры, вероятно, приведет к дальнейшему снижению цен на рынке госзакупок препаратов от ВИЧ.
Что такое дженерики и почему их не нужно бояться?
- фармацевтическая
- биологическая
- терапевтическая
В настоящее время дженерики существуют у практически каждого лекарственного препарата, исключая самые современные, которые все еще находятся под патентной защитой. Как мы видим на примере Калидавира, эту защиту иногда можно обойти.
Цена вопроса
Если говорить простым языком, то оригиналы всегда дороже дженериков потому, что производитель оригинального препарата включает в его цену стоимость разработки, доклинических и клинических испытаний, а это очень большие деньги. Производство по образцу всегда дешевле, поэтому производители дженериков всегда выигрывают в стоимости лекарства у производителя оригинала.
Международный опыт показывает, что появление дженериков может привести к снижению цены до 70–80%, но такое падение обычно происходит после выхода нескольких дженериков. В среднем же, по данным IMS Health, дженериковый препарат в течение первого года на рынке стоит вполовину дешевле оригинала.
Дешевле — не всегда лучше?
Слово в защиту дженериков
Не меньшее возмущение вызвало резкое (на 5500%) повышение цены на препарат для лечения токсоплазмоза пириметамин (Daraprim) в августе 2015 года. Наиболее часто этим заболеванием страдают люди с ослабленным иммунитетом, онкологические больные, а также ВИЧ-инфицированные. 32-летний бизнесмен Мартин Шкрели (Martin Shkreli), глава компании Turing Pharmaceuticals, выкупил за $55 млн права на оригинальное лекарство, стоимость которого составляла $13,50 и сразу же поднял цену на него до $750. После поднявшейся бури, дошедшей даже до Конгресса, Шкрели пообещал снизить цену на препарат до такого уровня, который бы позволил его компании получать прибыль, но так и не выполнил своего обещания. В настоящее время он обвинен в мошенничестве, ведется судебное разбирательство, которое длится уже третий год.
Читайте также: