Низорал крем при кандидозах

Обновлено: 25.04.2024

Групповые и нозологические аналоги не являются полными аналогами препаратов, решение об их использовании может быть принято только специалистом при назначении терапии в отсутствие препаратов первой линии.

Групповые аналоги: 40

Крем д/наружн. прим. 1%: 10 г, 15 г, 20 г, 25 г, 30 г, 35 г, 40 г, 45 г, 50 г, 55 г, 60 г, 65 г, 70 г, 75 г, 80 г, 85 г, 90 г, 95 г, 100 г, 110 г, 120 г, 130 г, 140 г, 150 г, 160 г, 170 г, 180 г, 190 г или 200 г тубы

Нозологические аналоги: 109

Р-р д/наружн. прим. 1%: фл., фл.-капельницы или бутылки 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл, 30 мл, 40 мл или 50 мл

Крем для наружного применения 1%: 10 г, 15 г, 20 г, 25 г, 30 г, 40 г, 50 г, 60 г, 70 г, 80 г, 90 г или 100 г тубы

Р-р д/наружн. прим. (спиртовой) 1%: 25 мл фл. 1 или 54 шт., 40 мл фл. 1 или 40 шт., 80 мл фл. 1 или 30 шт.

Р-р д/наружн. прим. (спиртовой) 2%: 25 мл фл. 1 или 54 шт., 40 мл фл. 1 или 40 шт., 80 мл фл. 1 или 30 шт.

Р-р д/наружн. прим. спиртовой 1%: 25 мл, 40 мл или 80 мл фл., 25 мл фл.-капельн., 4.5, 9 или 18 л канистры

Р-р д/наружн. прим. спиртовой 2%: 25 мл, 40 мл или 80 мл фл., 25 мл фл.-капельн., 4.5, 9 или 18 л канистры

Выпускающий контроль качества: SALUTAS PHARMA (Германия) или SANDOZ (Австрия) или LEK d.d. (Словения)

Классификация аналогов

Полные аналоги Низорал ® по формам выпуска

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-79153 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 15 сентября 2020 года.

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, поливидон-К90, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, вода очищенная (удаляется в процессе производства).

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для системного использования, производные имидазола. Кетоконазол.

Код АТХ J02AB02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Кетоконазол представляет собой слабое двухосновное вещество, которое растворяется и абсорбируется в кислой среде. Максимальная концентрация кетоконазола в плазме крови около 3,5 мкг/мл достигается через 1-2 часа после однократного перорального приема 200 мг препарата во время еды.

In vitro связывание с белками плазмы крови, главным образом с альбуминовой фракцией, составляет 99%. Кетоконазол широко распределяется по тканям, однако лишь незначительная часть препарата проникает в спинномозговую жидкость.

После абсорбции из желудочно-кишечного тракта кетоконазол метаболизируется в печени с образованием большого числа неактивных метаболитов. В исследованиях in vitro было продемонстрировано, что CYP3A4 является основным ферментом, который участвует в метаболизме кетоконазола. Главными путями метаболизма являются окисление и расщепление имидазольного и пиперазинового колец, окислительное О-деалкилирование и ароматическое гидроксилирование. Кетоконазол не является индуктором собственного метаболизма.

Выведение из плазмы крови является двухфазным: в течение первых 10 часов период полувыведения составляет 2 часа, а в последующем – 8 часов.

Около 13% дозы выводится с мочой, из которых от 2 до 4% составляет неизмененное лекарственное вещество. Препарат выделяется в основном с желчью в желудочно-кишечный тракт, при этом около 57% препарата выводится с калом.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

Фармакокинетика кетоконазола у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью существенно не отличалась от фармакокинетики у здоровых лиц.

Фармакодинамика

Кетоконазол – синтетическое производное имидазол диоксолана, обладающее фунгицидным или микостатическим действием против дерматофитов, дрожжей (Candida, Malassezia, Torulopsis, Cryptococcus), диморфных грибов и высших грибов (эумицетов). Менее чувствительны к действию кетоконазола: Aspergillus spp., Sporothrix schenckii, некоторые Dermatiaceae, Mucor spp. и другие фикомицеты, за исключением Entomophthorales. Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибках и изменяет состав других липидных компонентов в мембранах. Данные клинических исследований и изучение лекарственных взаимодействий показали, что при приеме препарата в дозе 200 мг 2 раза в сутки в течение 3-7 дней может наблюдаться небольшое увеличение интервала QT: среднее максимальное увеличение интервала QT до 6-12 мсек наблюдалось спустя 1-4 часа после приема препарата Низорал, когда концентрация кетоконазола в плазме крови достигала максимальных значений. Однако такое увеличение интервала QT считается клинически не значимым.

При терапевтической дозе 200 мг один раз в сутки, может наблюдаться преходящее снижение концентрации тестостерона в плазме крови. Концентрация тестостерона возвращается к исходному уровню в течение 24 часов после приема кетоконазола. Во время длительной терапии с использованием данной дозировки, концентрация тестостерона обычно незначительно отличается от контроля.

Показания к применению

Инфекции кожи, волосистой части головы и слизистых оболочек, вызванные дерматофитами и/или дрожжевыми грибками в тех случаях, когда местное лечение неприменимо вследствие большого размера пораженных участков, значительной глубины поражения, а также при отсутствии эффекта от проводимого ранее местного лечения:

фолликулит, вызванный грибками рода Malassezia

хронический кандидоз слизистых оболочек и кандидоз кожи

кандидоз рта и глотки и кандидоз пищевода

• хронический рецидивирующий кандидоз влагалища

Системные грибковые инфекции

Из-за риска гепатотоксичности, таблетки Низорал следует использовать только в тех случаях, когда потенциальная польза перевешивает потенциально возможный вред, также принимая во внимание наличие местных лекарственных форм кетоконазола и других препаратов.

Способ применения и дозы

Препарат Низорал принимают внутрь, во время еды для улучшения всасывания.

При инфекциях кожи, волосистой части головы и слизистых оболочек, вызванных дерматофитами и/или дрожжевыми грибками и системных инфекциях:

- Одна таблетка (200 мг) один раз в день во время еды. Если при приеме указанной дозы улучшение состояния не наступает, дозу следует увеличить вдвое (400 мг один раз в день).

- Вагинальный кандидоз: две таблетки (400 мг) один раз в день во время еды.

Дети старше 3 лет:

- с массой тела от 15 до 30 кг: пол-таблетки (100 мг) один раз в сутки во время еды;

- с массой тела более 30 кг: дозы, указанные для взрослых.

Средняя продолжительность лечения:

- вагинальный кандидоз –5 дней

- кожные микозы, вызванные дерматофитами – около 4 недель

- разноцветный лишай – 10 дней

- кандидоз кожи и полости рта, вызванный Candida – 2-3 недели

- грибковые поражения волосистой части головы – 1-2 месяца

- паракокцидиодомикоз, гистоплазмоз, кокцидиодомикоз – обычно продолжительность лечения составляет 6 месяцев

По всем показаниям лечение должно проводиться непрерывно, пока клинические параметры и лабораторные показатели не будут свидетельствовать об эрадикации возбудителя. Неадекватная продолжительность лечения может привести к рецидиву инфекции. Тем не менее, при появлении признаков и симптомов гепатита, таких как анорексия, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, желтуха, боль в животе и темный цвет мочи, следует незамедлительно прекратить лечение и лабораторно оценить функцию печени.

Побочные действия

Ниже перечислены побочные эффекты, отмечавшиеся с частотой ≥1,0% у пациентов с поверхностными и глубокими микозами, принимавших кетоконазол:

- тошнота, боль в животе, диарея, нарушение функции печени

- боли в верхней части живота, рвота, диспепсия, запор, сухость во рту, дисгевзия, вздутие живота, изменение цвета языка, гепатит, желтуха

- головокружение, парестезия, сонливость, повышенная возбудимость, бессонница, тревога, утомляемость, общая слабость

- непереносимость алкоголя, анорексия, гиперлипидемия, повышение аппетита,

- нарушение менструального цикла

- ортостатическое понижение давления

- уменьшение числа тромбоцитов

- лихорадка, периферический отек, озноб

Данные о побочных эффектах в пострегистрационном периоде

- аллергические состояния, включая крапивницу, анафилактический шок, анафилактические реакции, ангионевротический отек.

- обратимое повышение внутричерепного давления (например, отек дисков зрительных нервов, набухание родничка у детей младшего возраста)

- тяжелая гепатотоксичность, включая холестатический гепатит, гепатонекроз (биопсия), цирроз печени, печеночная недостаточность (включая случаи трансплантации и смерти)

- острый генерализованный экзематозный пустулез, фоточувствительность

- эректильная дисфункция, азооспермия при дозах, превышающих терапевтические - 200 или 400 мг в день

Противопоказания

- гиперчувствительность к кетоконазолу или какому-либо из компонентов препарата

- острые или хронические заболевания печени

- детский возраст до 3 лет (недостаточно данных)

- дети весом менее 15 кг

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Метаболизм кетоконазола осуществляется преимущественно с участием CYP3A4. На фармакокинетику кетоконазола могут влиять другие вещества, метаболизм которых осуществляется таким же путем или которые влияют на активность CYP3A4. Схожим образом кетоконазол может изменять фармакокинетику других веществ, метаболизм которых осуществляется этим же путем. Кетоконазол – сильный ингибитор CYP3A4 и Р-гликопротеина. При одновременном применении других препаратов следует ознакомиться с соответствующими инструкциями по применению для получения информации о пути метаболизма и возможной необходимости коррекции дозы препаратов. Исследования по изучению взаимодействия проводились только у взрослых. Значимость полученных в этих исследованиях результатов для применения у детей неизвестна.

Лекарственные средства, которые могут снижать концентрацию кетоконазола в плазме

Лекарственные средства, которые понижают желудочную кислотность (например, антацидные лекарственные средства, такие как алюминия гидроксид, или вещества, подавляющие секрецию кислоты, например, блокаторы H2 гистаминовых рецепторов и ингибиторы протонной помпы) нарушают всасывание кетоконазола при его применении в виде таблеток. При одновременном применении этих лекарственных средств с кетоконазолом в виде таблеток следует соблюдать осторожность:

- при одновременном лечении препаратами, которые снижают кислотность желудочного сока, кетоконазол следует принимать с кислыми напитками (такими как недиетическая кола).

- антацидные лекарственные средства (например, алюминия гидроксид) следует применять по меньшей мере за 1 час до или через 2 часа после приема препарата Низорал в таблетках.

- при одновременном применении с другими препаратами следует контролировать противогрибковое действие, и при необходимости дозу кетоконазола можно увеличить.

При одновременном применении кетоконазола с сильными индукторами CYP3A4 возможно такое снижение биодоступности кетоконазола, которое может привести к значительному снижению его эффективности. Например:

- антибактериальные средства: изониазид, рифабутин, рифампицин

- противовирусные средства: эфавиренз, невирапин.

В связи с этим применение с кетоконазолом сильных индукторов фермента CYP3A4 не рекомендуется. От применения этих лекарственных средств следует воздерживаться за 2 недели до и во время лечения кетоконазолом, за исключением случаев, когда польза превышает риск возможного снижения эффективности кетоконазола. При одновременном применении следует контролировать противогрибковое действие кетоконазола, и при необходимости его дозу можно увеличить.

Лекарственные средства, которые могут увеличивать концентрацию кетоконазола в плазме

Сильные ингибиторы CYP3A4 (например, противовирусные препараты, такие как ритонавир, усиленный ритонавиром дарунавир и усиленный ритонавиром фосампренавир) могут увеличивать биодоступность кетоконазола. При одновременном применении этих лекарственных средств с кетоконазолом в виде таблеток следует соблюдать осторожность. За пациентами, которые должны принимать кетоконазол одновременно с сильными ингибиторами CYP3A4, необходимо осуществлять тщательное наблюдение для выявления признаков и симптомов усиления фармакологического действия кетоконазола или увеличения его продолжительности, и при необходимости дозу кетоконазола следует снизить. Если это целесообразно, следует определять концентрации кетоконазола в плазме.

Лекарственные средства, концентрации которых в плазме могут увеличиваться под действием кетоконазола

Все лекарственные средства, вступающие во взаимодействие, можно разделить на следующие категории:

Примеры лекарственных средств, концентрация которых в плазме может увеличиваться под действием кетоконазола, представлены по классам лекарственных средств с указанием рекомендаций относительно одновременного применения с кетоконазолом:

Низорал относится к группе аптечных противогрибковых препаратов для местного применения. Средство можно найти в аптеках в форме шампуня или крема. Препарат быстро снимает зуд, успокаивает раздраженную кожу, устраняет симптомы, вызванные активным размножением и продуктами жизнедеятельности дрожжей и дерматофитов. Средство назначается во время лечения кожных инфекций, например, себорейного дерматита, кандидоза кожи, лишая. Лекарство предназначено исключительно для наружного использования и наносится только на пораженные участки.

Производитель

Страна происхождения

Предложения и претензии потребителей принимаются по адресу: 121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корпус 2.

Группа препаратов

Препарат Низорал относится к группе противогрибковых средств для местного применения, которые используются для лечения и профилактики микозов.

Действующее вещество

Формула Низорала основан на кетоконазоле. Действующее вещество обладает противогрибковым эффектом, снижает концентрацию мужских половых гормонов (тестостерона) в крови, подавляет развитие грибка.

Применяется против дерматофитов, дрожжеподобных грибков рода Candida, а также плесневых грибков, возбудителей системных микозов. Кетоконазол является основой для противогрибковых препаратов как для внешнего, так и для внутреннего применения. Вещество хорошо всасывается и быстро проявляет положительный эффект.

Формы выпуска

Низорал выпускается в нескольких формах:

шампунь против перхоти 2% 60 мл;
шампунь против перхоти 2% 120 мл;
крем от перхоти 2% 15 г.

Упаковка

Крем упакован в тубу объемом 15 миллилитров с завинчивающейся крышкой. Туба упакована в картонную коробку.

Шампунь Низорал против перхоти упакован в пластиковые флаконы объемом 60 миллилитров или 120 миллилитров. Оснащены защелкивающейся крышкой. Флакон упакован в картонную коробку. Дополнительно в каждой коробке с препаратом находится полная инструкция, в которой содержится вся необходимая информация о средстве, включая описание состава и способ применения.

Состав

В 1 грамме крема Низорал содержится активное вещество кетоконазол — 20 мг.

пропиленгликоль;
спирт стеариловый;
спирт цетиловый;
сорбитанстеарат;
полисорбат 60;
изопропилмиристат;
натрия сульфит безводный;
полисорбат 80;
вода очищенная.

В 1 миллилитре шампуня Низорал содержится активное вещество кетоконазол — 21 мг.

макрогола метилдекстрозы диолеат;
имидомочевина;
кокоил диэтаноламид;
коллагена гидролизат;
натрия гидроксид;
натрия лаурилсульфат;
натрия лаурилсульфосукцинат;
натрия хлорид;
хлористоводородная кислота;
ароматизатор;
краситель красный очаровательный (Е 129);
вода.

Дозировка

Дозировка при лечении инфекций:

лишай: 1 раз в день в течение 5 дней;
перхоть и дерматит: 2 раза в неделю в течение 3-4 недель.

Дозировка здорового человека для профилактики инфекций:

лишай: 1 раз в день в течение 3 дней;
перхоть и дерматит: еженедельно или 1 раз в 2 недели.

Детям до 12 лет не рекомендуется пользоваться препаратом, так как безопасность и эффективность применения не установлены.

Показания к применению

К показаниям к применению лекарственного препарата относятся профилактика и лечение:

дерматомикоза гладкой кожи;
паховой эпидермофитии;
кандидоза кожи;
отрубевидного лишая;
себорейного дерматита.

Передозировка

Препарат предназначен для наружного применения, и случаев передозировки выявлено не было.

При случайном приеме большой или маленькой дозы шампуня внутрь необходимо обратиться к врачу или назначить симптоматическое лечение. Для предотвращения побочных действий категорически запрещается вызывать рвоту, а также промывать желудок самостоятельно.

Противопоказания

К противопоказаниям для применения шампуня от перхоти и пасты Низорал относятся только индивидуальная непереносимость или повышенная чувствительность к одному из компонентов средства.

Побочные действия

При применении Низорала могут возникнуть различные побочные эффекты:

инфекционные и паразитарные заболевания (фолликулит);
со стороны нервной системы могут проявляться нарушения вкусовой чувствительности;
со стороны органов зрения в редких случаях наблюдается повышенное слезотечение и раздражение глаз.

При повышенной чувствительности к одному из компонентов препарата может возникнуть аллергическая реакция в месте нанесения средства.

Со стороны кожных покровов могут в редких случаях возникнуть алопеция, чрезмерное выпадение волос на голове, сухость кожи, нарушение текстуры волоса, сыпь, ощущение жжения, угревая сыпь, контактный дерматит, повреждение, шелушение кожи, а также изменение цвета волос, крапивница.

В месте нанесения в редких случаях могут возникнуть раздражение, покраснение, сильный кожный зуд, повышение чувствительности.

В случае возникновения одного из вышеперечисленных побочных эффектов следует немедленно обратиться к лечащему врачу для корректировки лечения или подбора аналогичного по действию препарата.

Способ применения

Крем следует наносить на пораженные, заранее очищенные от загрязнений участки кожи один или два раза в день. Обрабатывать следует также непосредственно прилегающие участки.

Шампунь нужно в небольшом количестве нанести на руки, вспенить субстанцию. Пену нанести на кожу головы, выдержать 3 минуты, смыть под проточной водой до ощущения чистоты.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказаний к применению Низорала во время беременности и грудного вскармливания нет. При применении на волосистой части головы действующее вещество не проникает в кровь и не воздействует на организм матери и плода.
Однако перед использованием стоит проконсультироваться с лечащим врачом.

Фармакологическое действие

Действующее вещество обладает противогрибковым действием на организм человека. В кратчайшие сроки средство купирует источник заражения, после первого применения уменьшает сопутствующие симптомы: сильный зуд, шелушение кожных покровов, удаляет перхоть, снимает покраснения кожи, возвращая естественный цвет. Применяется при себорейном дерматите, перхоти, отрубевидном лишае, так как устойчив к дерматофитам (Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp.) и дрожжевым культурам (Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).

Синонимы

Основными синонимами препарата Низорал считаются лекарственные средства с похожим активным компонентом и эффектом действия. В каталогах аптек есть целый список лекарств, которые считаются аналогами. К ним относятся:

Дермазол;
Кеназол;
Кетодин;
Кетозорал;
Кетоконазол;
Низорал;
Оразол;
Перхотал;
Эберсепт;
Бифон;
Бифонал;
Бифунал;
Канеспор;
Микоспор;
Дермазол;
Залаин;
Онабет;
Сертомакс;
Имазол;
Кандибене;
Кандид;
Кандисан;
Канестен;
Клотримазол Гексал;
Клотримазол;
Фунгисан;
Кандид-Б;
Канеспор;
Кето плюс;
Клотрекс;
Клотрисал;
Ломексин;
Микогал;
Микогель;
Миконазол Гексал;
Микозолон;
Микоспор;
Мифунгар;
Тиолак;
Травоген;
Травокорт;
Экалин;
Экодакс;
Эконазол.

Вышеперечисленные препараты-аналоги оказывают на организм такой же или схожий эффект.

Фармакокинетика

Кетоконазол, содержащийся в шампуне, после использования для мытья головы не наблюдается в плазме крови, но концентрация его в малых дозах возможна при применении шампуня не по прямому назначению. Есть вероятность проявления аллергических реакций, если пользоваться шампунем как гелем для душа, мылом и т.д.

После применения крема Низорал действующее вещество в плазме крови не обнаруживается.

Взаимодействие с другими препаратами

Данные по взаимодействию с другими лекарственными средствами отсутствуют. Однако при местном применении крема стоит выдерживать интервал между применением других наружных средств минимум в 60 минут.

Лекарственная форма

Шампунь Низорал обладает жидкой консистенцией и высокой вязкостью. Средство с приятным косметическим запахом, который быстро выветривается, оставляя аромат свежести. Жидкость красно-оранжевого цвета, не окрашивает кожу и волосы.

Крем от перхоти Низорал однородной консистенции, обладает специфическим ароматом, который быстро исчезает. Цвет белый, допускается желтоватый подтон.

Условия хранения

Низорал следует хранить в оригинальной упаковке в сухом месте, вдали от разрушающего воздействия агрессивных ультрафиолетовых лучей при температуре не выше +25 °С, в недоступном для детей месте.

Срок годности

Срок годности препарата 3 года. После завершения срока годности, указанного на упаковке, применять шампунь Низорал не рекомендуется.

Особые условия

Не следует допускать попадание шампуня в открытые глаза, может возникнуть аллергическая реакция и раздражение. При случайном попадании следует промыть глаза проточной водой.

Чтобы предотвратить синдром отмены препарата и возникновения побочных эффектов, после длительного применения кортикостероидов следует продолжать нанесение последних в комбинации с Низоралом. Следует в течение 14-21 дня постепенно снижать дозировку кортикостероидов.

После истечения срока годности или прихода в непригодное состояние шампунь следует выбрасывать только в мусорное ведро, чтобы не засорять окружающую среду.

Шампунь не влияет на возможность управления транспортными средствами, автомобилями и работу с опасным инструментом.

Условия отпуска из аптек

Шампунь и крем от перхоти Низорал в аптеке продаются без рецепта от доктора.

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2018 года.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Низорал ®

Шампунь лекарственный в виде красно-оранжевой жидкости.

1 г
кетоконазол	20 мг

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, динатрия лаурилсульфосукцинат, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла, коллагена гидролизат, макрогола метилдекстрозы диолеат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, имидомочевина, ароматизатор, натрия гидроксид, краситель красный очаровательный (E129), вода очищенная.

25 мл - флаконы из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой (1) - пачки картонные.
60 мл - флаконы из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой (1) - пачки картонные.
120 мл - флаконы из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).

Низорал ® шампунь 2% быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно сопутствуют себорейному дерматиту, перхоти, отрубевидному лишаю.

Фармакокинетика

Концентрации кетоконазола не определяются в плазме крови после местного нанесения Низорал ® шампуня 2% на волосистую часть кожи головы, однако определяются после местного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11.2-33.3 нг/мл. Маловероятно, что такие концентрации могут вызвать какое-либо лекарственное взаимодействие, однако возможно усиление аллергических реакций.

Показания препарата Низорал ®

лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит и перхоть.

Режим дозирования

Подростки с 12 лет и взрослые: на пораженные участки нанести Низорал ® шампунь 2% на 3-5 мин, затем промыть водой.

отрубевидный лишай: 1 раз в день в течение 5 дней;
себорейный дерматит и перхоть: 2 раза в неделю в течение 2-4 недель.

отрубевидный лишай: 1 раз в день в течение 3 дней (разовый курс лечения перед наступлением лета);
себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в 2 недели.

Информация о наличии каких-либо неблагоприятных эффектов у детей отсутствует. Безопасность и эффективность применения препарата Низорал ® шампунь 2% у детей до 12 лет не установлены.

Побочное действие

Нежелательных реакций, наблюдавшихся у ≥1% пациентов после нанесения Низорал ® шампунь 2% на волосистую часть головы или кожу, не выявлено.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - фолликулит.

Со стороны иммунной системы: редко – повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы: редко - нарушение вкусовой чувствительности.

Со стороны органа зрения: нечасто - повышенное слезотечение; редко - раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, сыпь, ощущение жжения; редко - угревая сыпь, контактный дерматит, повреждение кожи, шелушение кожи; частота неизвестна - изменение цвета волос, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, кожный зуд в месте нанесения, кожные реакции в месте нанесения; редко – гиперчувствительность в месте нанесения, пустулы в месте нанесения; частота неизвестна - ангионевротический отек.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

известная повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня.

Применение при беременности и кормлении грудью

Хотя при применении шампуня Низорал ® кетоконазол не проникает через кожу, адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных и кормящих женщин не проводилось. Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после местного применения препарата Низорал ® шампунь на кожу небеременных женщин. Неизвестны риски, связанные с применением шампуня Низорал ® 2% во время беременности и в период грудного вскармливания.

Поскольку всасывание кетоконазола в системный кровоток пренебрежимо мало, каких-либо эффектов на беременных женщин и детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.

При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Применение у детей

Особые указания

При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.

Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с Низорал ® шампунем 2% с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Низорал ® шампунь 2% не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.

Передозировка

При использовании Низорал ® шампуня 2% развития передозировки не предполагается, т.к. препарат предназначен только для наружного применения.

При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.

Лекарственное взаимодействие

Данные по взаимодействию с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Условия хранения препарата Низорал ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Низорал ®

Крем для наружного применения 2% белого цвета, однородный.

1 г
кетоконазол	20 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 200 мг (экв.193 мкл), стеариловый спирт - 75 мг, цетиловый спирт - 20 мг, сорбитана стеарат - 20 мг, полисорбат 60 (Твин 60) - 15 мг, изопропилмиристат - 10 мг, натрия сульфит безводный - 2 мг, полисорбат 80 (Твин 80) - 1 мг, вода очищенная - до 1 г (637 мкл).

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Кетоконазол - синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладающее фунгицидным или микостатическим действием против дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum и Microsporum spp., и против дрожжей, особенно против Malassezia spp.

Низорал крем 2% очень быстро воздействует на зуд при дерматофитных и дрожжевых инфекциях, при этом симптоматическое улучшение наблюдается еще до появления первых признаков выздоровления.

Фармакокинетика

Концентрации кетоконазола не определялись в плазме крови взрослых пациентов после местного нанесения на пациентов после местного нанесения на кожу 2% крема Низорал.

В исследовании с участием 19 детей с себорейным дерматитом, в котором около 40 г 2% крема Низорал наносили ежедневно на поверхность кожи площадью более 40% от поверхности тела, концентрации кетоконазола в плазме определялись у 5 детей и составили от 32 до 133 нг/мл. При многократном применении у детей крема 8 больших количествах (более 3 г) существует вероятность возникновения лекарственных взаимодействий ингибирования метаболизма препаратов, метаболизируемых ферментами системы CYP3A4, в частности цизаприда, также возможно усиление аллергических реакций.

Показания препарата Низорал ®

Дерматофитовые инфекции кожи, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum:

дерматомикоз гладкой кожи;
паховая эпидермофития;
эпидермофития кистей и стоп;
кандидоз кожи;
отрубевидный лишай;
себорейный дерматит, вызванный Pityrosporum ovale.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
B35.2	Микоз кистей
B35.3	Микоз стоп
B35.4	Микоз туловища
B35.6	Эпидермофития паховая
B36.0	Разноцветный лишай
B37.2	Кандидоз кожи и ногтей
L21	Себорейный дерматит

Режим дозирования

Кандидоз кожи, дерматомикоз гладкой кожи, паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп, отрубевидный лишай: рекомендуется наносить Низорал крем 1 раз в день на пораженную кожу и непосредственно прилегающую к ней область.

Себорейный дерматит: Низорал крем наносится напораженную область 1 или 2 раза в день в зависимости от тяжести поражения.

Следует продолжать лечение в течение достаточного промежутка времени, по крайней мере, в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. Диагноз следует пересмотреть, если не отмечается клинического улучшения после 4-х недель лечения. Следует соблюдать общие меры гигиены для контроля за источниками инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения следующая: отрубевидный лишай - 2-3 недели, дрожжевые инфекции - 2-3 недели, паховая эпидермофития - 2-4 недели, дерматомикоз гладкой кожи - 3-4 недели, эпидермофития стоп - 4-6 недель.

Обычная продолжительность лечения в случае себорейного дерматита - 2-4 недели. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносится 1 или 2 раза в неделю.

Побочное действие

Раздражение и ощущение жжения.

Редко - местные кожные проявления аллергического характера, такие как контактный дерматит, вызываемые активным компонентом крема - кетоконазолом или одним из вспомогательных компонентов - сульфитом натрия или пропиленгликолем.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - гиперчувствительность, крапивница.

Hapyшения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - сыпь, зуд, эритема.

Противопоказания к применению

известная гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследований у беременных и кормящих женщин не проводилось.

Нет данных о том, что препарат Низорал крем 2% может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.

Особые указания

Только для наружного применения. Крем Низорал нельзя применять в офтальмологической практике.

Для того, чтобы предотвратить синдром отмены после прекращения длительного лечения местными кортикостероидами, рекомендуется продолжать применение местных кортикостероидов утром и крема Низорал вечером, а затем постепенно, в течение 2-3 недель, отменить терапию стероидами.

Передозировка

Использование крема в чрезмерных количествах может привести к эритеме, отеку и ощущению жжения, которые обычно исчезают после прекращения терапии. В случае случайного проглатывания не требуется принимать каких-либо мер.

Условия хранения препарата Низорал ®

Хранить при температуре от 15° до 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Читайте также: