Что такое рекомбинантная вакцина против гриппа

Обновлено: 26.04.2024

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ультрагривак ® Вакцина гриппозная живая

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения в виде аморфной массы белого цвета.

1 доза (0.5 мл)
вирус гриппа птиц типа А10 7 ЭИД 50

Вспомогательные вещества: стабилизатор М-2 30.6 мг.

Растворитель: вода д/и - 1 мл.

ЭИД 50 - средняя эмбриональная инфицирующая доза (количественный показатель вирулентности возбудителя инфекционной болезни, выражаемый значением инфицирующей дозы, которая при данном пути заражения вызывает развитие болезни у 50% экспериментальных животных).

0.5 мл (1 доза) - ампулы стеклянные (1) в комплекте с растворителем 1 мл амп. 1 шт., шприцем с иглой в контурной безъячейковой упаковке и насадкой Actuators-183.016 - пачки картонные.
3 мл (6 доз) - ампулы стеклянные (1) в комплекте с растворителем 5 мл амп. 1 шт., шприцем с иглой в контурной безъячейковой упаковке и 6 насадками Actuators-183.016 - пачки картонные.
3 мл (6 доз) - ампулы стеклянные (1) в комплекте с растворителем 5 мл амп. 1 шт., шприцем с иглой и насадкой Actuators-183.016 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - ампулы стеклянные (2500) - коробки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета у людей против гриппа птиц типа А. Защитный эффект вакцины, как правило, наступает через 21 день после второй вакцинации.

Показания препарата Ультрагривак ® Вакцина гриппозная живая

  • специфическая профилактика гриппа птиц у людей.

Вакцинация рекомендована по эпидемическим показаниям лицам от 18 до 60 лет.

Режим дозирования

Вакцину вводят интраназально 2-х кратно с интервалом в 10 дней посредством распылителя - дозатора (РД).

Непосредственно перед вакцинацией содержимое ампулы растворяют при комнатной температуре в 0,5 мл растворителя, входящего в комплект вакцины. Вакцина должна полностью растворяться в течение 3-х мин. Растворенный препарат -бесцветная, слегка опалесцирующая жидкость.

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности), при неправильном хранении.

Вакцина вводится в носовые ходы из расчета 0,25 мл в каждое носовое отверстие. Для введения вакцины в виде мелкодисперсной смеси используются стерильный шприц, стерильная игла и одна съемная насадка Actuators-183.016 одноразового использования, входящие в комплект вакцины.

Наконечник-распылитель вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый должен находиться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин. Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 мин.

Способ применения при вакцинации:

  1. Надеть иглу на шприц, наполнить его растворителем (вода для инъекций) комнатной температуры, входящим в комплект вакцины, в объеме 0,5 мл.
  2. Для растворения наполнить вскрытую ампулу с вакциной растворителем из шприца.
  3. После растворения заполнить шприц препаратом в объеме 0,5 мл (отметка 20 по шкале 80 единиц или отметка 50 по шкале 100 единиц).
  4. Снять иглу и надеть плотно съемную насадку Acuators-183.016 (наконечник-распылитель).
  5. Поднести вплотную к носовому ходу наконечник-распылитель и резкими нажатиями на поршень шприца впрыснуть вакцину в каждый носовой ход по 0,25 мл.

Побочное действие

После вакцинации в течение 4 сут у некоторых привитых могут появиться: повышение температуры до 37,5° С, легкое недомогание, головная боль, незначительные катаральные явления. Допускается наличие реакций с повышением температуры выше 37,5 °С не более, чем у 2 % привитых. Продолжительность температурной реакции не должна превышать 3 сут.

Противопоказания к применению

  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
  • хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации;
  • гиперчувствительность к куриному белку;
  • реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение сезонных противогриппозных вакцин;
  • иммунодефицитное состояние (первичное), иммуносупрессия, злокачественные новообразования;
  • заболевания носоглотки в стадии обострения;
  • беременность и период кормления грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом (фельдшером) с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С прививки не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер). Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививку проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививку проводят после нормализации температуры.

Прививаемый должен находиться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин. Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 мин.

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Ультрагривак ® Вакцина гриппозная живая


Обзор

Делать прививку каждый год — это так неудобно

Автор
Редакторы

Грипп ложится на человечество ежегодным тяжким бременем, и его сезонные эпидемии заставляют нас с неприятной регулярностью брать больничные. Такая систематичность вызвана высокой изменчивостью вирусных серотипов, которые очень быстро мутируют и вследствие этого год за годом проскакивают мимо кордонов иммунитета неузнанными. Почему это так, и будет ли возможно в обозримом будущем остановить сезонные вспышки гриппа с помощью универсальной вакцины — об этом и пойдет речь в статье, оригинал которой был опубликован в недавнем выпуске Nature Outlook.


Грипп

Вакцина на все случаи жизни

В поиске неподвижной мишени

Похоже, в конце туннеля забрезжил-таки свет: например, с помощью таких технологий у одного больного были выявлены антитела, способные блокировать все 16 подтипов вируса гриппа типа А (так называемые F16-антитела). Чтобы найти их, команде швейцарских иммунологов под руководством Антонио Ланцавеккья (Antonio Lanzavecchia) пришлось просканировать 104 тысячи В-лимфоцитов, полученных от восьми доноров, пока они не обнаружили нужные клоны.

Вирус гриппа

Впервые вирус был выделен в 30-е года XX века. Вирусы гриппа относятся к семейству Ortomyxoviridae, которое включает роды Influenza A, B, C, принадлежность к которым определяется антигенными свойствами внутренних белков вириона (M1 и NP). Дальнейшее деление проводится согласно подтипам (серотипам) поверхностных белков гемагглютинина (HA) и нейраминидазы (NA). В настоящее время известно 16 подтипов HA и 9 — NA.

Эпидемиологическое значение для людей имеют вирусы, содержащие три подтипа гемагглютинина (H1, H2, H3) и два подтипа нейраминидазы (N1, N2). Основные антигенные компоненты вирионов гриппа A и B — это NA и HA; у вируса гриппа C нет нейраминидазы. Антитела, вырабатываемые в ответ на гемагглютинин, составляют основу иммунитета против определённого подтипа возбудителя гриппа.

Для вирусов сероварианта А (реже В) характерно частое изменение антигенной структуры при пребывании их в естественных условиях. Эти изменения обусловливают множество названий подтипов, которые включают место первичного появления, номер и год выделения и характеристику HN — например A/Moscow/10/99 (H3N2), A/New Caledonia/120/99 (H1N1), B/Hong Kong/330/2001.

фраза

Зри в корень

Исследователи по всему миру работают, не покладая рук. В 2008 году группа ученых из датской компании Crucell нашла свой вариант универсальных человеческих антител против вируса гриппа, используя новейшие высокопроизводительные технологии скрининга лимфоцитов.

Дыра в кармане

В другой плоскости

Многие компании ищут идеальную мишень на поверхности частицы вируса гриппа. VaxInnate — биотехнологическая фирма из Кренбери (Нью-Джерси, США) — создала гибридный белок, состоящий из четырех копий M2e (поверхностного фрагмента ионного канала M2) и бактериального белка флаггелина. По их данным, созданная вакцина Vax102 безопасна и вызывает развитие иммунитета против всех разновидностей вируса гриппа А.

Другая компания того же профиля — Dyna Vax, расположенная в Беркли (Калифорния, США), — создала аналогичную рекомбинантную вакцину (получившую название N895), состоящую из M2e и рибонуклеопротеина. Теоретически предсказанное действие вакцины — запустить атаку антител на вирусный белок M2, а Т-клеток — на нуклеокапсид.

Биотехнологическая фирма Acambis (Кембридж, Великобритания) проводит испытания собственной вакцины на основе белка M2, показав ее хорошую переносимость и эффективность против вирусов гриппа типа А. Исследование на хорьках (их гортань чрезвычайно напоминает человеческую) показало выработку иммунитета против птичьего гриппа у 70% животных. Купившая Acambis французская компания Sanofi Pasteur собирается продолжать испытания, однако, по словам ее представителей, белок M2 сам по себе вряд ли будет лучшей вакциной, чем уже существующие, и поэтому требуются дополнительные активные факторы, поиск которых сейчас и ведется.

Зайти с двух сторон

В зависимости от используемой лекарственной формы вакцина вызывает формирование специфического иммунитета против гриппа типов А и В или только против гриппа типа А.

Показания активного вещества ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА (ЖИВАЯ)

Режим дозирования

Вакцину вводят интраназально.

У детей и подростков в возрасте до 18 лет и взрослых старше 60 лет следует применять вакцину, предназначенную для лиц этой возрастной категории.

Побочное действие

После вакцинации в течение 4 сут у некоторых привитых могут появиться: повышение температуры до 37.5°С, легкое недомогание, головная боль, незначительные катаральные явления. Допускается наличие реакций с повышением температуры выше 37.5°С не более чем у 2% привитых. Продолжительность температурной реакции не должна превышать 3 сут.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны иммунной системы: очень редко - при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь).

Противопоказания к применению

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививку проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививку проводят после нормализации температуры.

Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации; аллергические реакции на куриный белок и другие компоненты вакцины; побочная(-ые) реакция(-и) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцин для профилактики гриппа; иммунодефицитные состояния, иммуносупрессия, злокачественные новообразования; заболевания носоглотки в фазе обострения (в т.ч. ринит); беременность, период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом (фельдшером) с учетом данных анамнеза. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С прививки не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер).

Привитого рекомендуется изолировать в течение 3 сут от детей первого полугодия жизни и от лиц с первичным и тяжелым вторичным иммунодефицитным состоянием.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется после вакцинации применение в течение 2 сут любых лекарственных средств, вводимых интраназально.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-79153 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 15 сентября 2020 года.

Vidal group

Грипп — это заразное заболевание, которое ежегодно распространяется в США (как правило, в период с октября по май).

Эта инфекция, вызываемая вирусом гриппа, распространяется при кашле, чихании, а также при тесном контакте с больным.

Заболеть гриппом может любой человек. Симптомы заболевания появляются внезапно и могут длиться несколько дней. Клинические проявления гриппа могут отличаться у разных возрастных групп, к таковым относятся:

  • высокая температура и озноб
  • боль в горле
  • боль в мышцах
  • утомляемость
  • кашель
  • головная боль
  • насморк или заложенность носа.

Грипп также может стать причиной развития пневмонии и заражения крови, а у детей заболевание зачастую сопровождается диареей и судорогами. Кроме того, грипп вызывает обострение и усугубляет течение ряда заболеваний, например болезни сердца и легких.

Вирус гриппа особенно опасен для уязвимых категорий пациентов: младенцев и детей младшего возраста, людей старше 65 лет, беременных женщин, лиц, страдающих хроническими заболеваниями и иммунодефицитными состояниями.

Каждый год тысячи людей в США умирают от гриппа, а многих других приходится госпитализировать.

Вакцинация против гриппа может:

  • предотвратить заражение;
  • облегчить течение заболевания в случае заражения; и
  • уберечь близких и окружающих вас людей от заражения.

Инактивированные или рекомбинантные вакцины от гриппа

Прививку от гриппа следует делать перед каждым сезоном гриппа. Детям от 6 месяцев до 8 лет рекомендуется вводить две дозы вакцины за один сезон. Остальным возрастным группам достаточно одной дозы на сезон гриппа.

Некоторые инактивированные вакцины против гриппа содержат очень малое количество консерванта на основе ртути, который называется тимеросал. В ходе проведенных исследований не обнаружено никаких научных доказательств вреда от тимеросала, содержащегося в вакцине. Существуют вакцины против гриппа без тимеросала.

Вакцины от гриппа не содержат живых вирусов. Они не могут вызвать заболевание.

Существует множество разновидностей вируса гриппа, их спектр постоянно меняется. Именно поэтому каждый год разрабатывается новая вакцина для защиты от трех–четырех самых распространенных штаммов вируса в предстоящий эпидемиологический сезон. Но даже если вакцина не полностью соответствует штаммам вируса, она обеспечит вашему здоровью некоторую защиту.

Вакцинация не обеспечивает защиту:

  • от гриппа, вызванного штаммом вируса, на который вакцина не рассчитана; или
  • от заболеваний, не являющихся гриппом, но имеющих сходную симптоматику.

Защита начинает действовать приблизительно через 2 недели после вакцинации и рассчитана на весь эпидемиологический сезон.

Некоторым людям вакцинация противопоказана

Сообщите лицу, которое вводит вам вакцину, следующие сведения:

  • Есть ли у вас серьезные, угрожающие жизни аллергии. Если у вас когда-либо наблюдалась угрожающая жизни аллергическая реакция на дозу противогриппозной вакцины или сильная аллергическая реакция на какой-либо компонент этой вакцины, вам не рекомендуется проходить вакцинацию. Некоторые (не все) виды вакцин содержат небольшое количество яичного белка.
  • Есть ли у вас в анамнезе синдром Гийена-Барре (СГБ). Некоторым пациентам при наличии в анамнезе СГБ вакцинация противопоказана. Это нужно обсудить с вашим врачом.
  • Если вы чувствуете себя плохо. Как правило, разрешается проводить вакцинацию от гриппа при наличии легкого недомогания, однако вам могут порекомендовать подождать улучшения самочувствия.

Риски нежелательных реакций на вакцину

При применении любого лекарственного средства, включая введение вакцин, существует риск развития реакций. Обычно они слабые и проходят самостоятельно, но возможно и
развитие тяжелых реакций.

У большинства людей вакцина против гриппа не вызывает никаких осложнений.

Слабовыраженные реакции на прививку от гриппа:

  • раздражение, покраснение или опухание в месте введения вакцины
  • охриплость
  • раздражение, покраснение или зуд в глазах
  • кашель
  • повышенная температура
  • боли
  • головная боль
  • зуд
  • утомляемость.

Если эти реакции возникают, они, как правило, начинаются после введения вакцины и сохраняются в течение 1 или 2 дней.

Более серьезные реакции на прививку от гриппа:

  • В редких случаях введение инактивированной вакцины приводит к развитию синдрома Гийена-Барре (СГБ). По оценкам, это происходит в 1–2 случаях на миллион вакцинированных людей. Этот риск намного ниже, чем риск тяжелых осложнений гриппа, которые можно предотвратить с помощью с вакцины.
  • При одновременном введении вакцины против гриппа и пневмококковой вакцины (PCV13) и (или) АКДС у детей младшего возраста несколько повышен риск развития судорожной реакции на повышенную температуру. Попросите врача предоставить вам дополнительную информацию. Если у ребенка, которому предстоит пройти вакцинацию, когда-либо возникали судороги, нужно сообщить об этом врачу.

Реакции, которые могут возникнуть после инъекционного введения любой вакцины:

  • После любой медицинской процедуры, в том числе при вакцинации, может произойти непродолжительный обморок. Для предотвращения обморока или травм, связанных с падением, рекомендуется посидеть или полежать в течение 15 минут. Сообщите врачу, если вы ощущаете головокружение, изменение зрения или звон в ушах.
  • После вакцинации у некоторых людей может возникнуть сильная боль в области плеча, а также ограниченная амплитуда движений руки, в которую была сделана прививка. Это происходит очень редко.
  • Любое лекарственное средство может вызвать тяжелые аллергические реакции. Такие реакции на вакцину наблюдаются крайне редко: по имеющимся оценкам, приблизительно в 1 случае на миллион доз вакцины; они случаются через несколько минут или через несколько часов после введения вакцины.

Как и с любым другим лекарством, существует небольшой риск значительной травмы или смерти.

Читайте также: